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Die Entwicklung eines Systems zur Messung von Tremor

24. April 2024 aktualisiert von: David Szmulewicz, The Bionics Institute of Australia

Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung eines Systems, mit dem Bewegungen bei Menschen mit essentiellem Tremor (mit oder ohne Dystonie) gemessen werden können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können Personen mit essentiellem Tremor mithilfe von Virtual Reality (VR) von Personen ohne Tremor unterschieden werden?
  • Kann die aktuelle Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS) in VR reproduziert werden?
  • Kann essentieller Tremor mithilfe eines Messsystems quantifiziert werden?
  • Kann Dystonie mithilfe eines Messsystems quantifiziert werden?

Die Teilnehmer legen die Ausrüstung an, mit der sie ihr Zittern messen, und reproduzieren eine Reihe standardisierter Bewegungen, um ihr Zittern innerhalb und außerhalb der VR-Plattform zu messen. Die Beurteilung wird nicht länger als eine Stunde dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine Methode zur objektiven Messung neurologischer Störungen, essentiellem Tremor (ET) und Dystonie zu entwickeln. Diese Erkrankungen können die oberen und unteren Gliedmaßen, den Kopf, die Stimme, das Gesicht und den Rumpf betreffen. ET und Dystonie können schwierig zu beurteilen und zu behandeln sein, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, und die Therapien sind begrenzt. Derzeit wird der Schweregrad dieser Erkrankungen offiziell durch von Ärzten bewertete Skalen wie die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) beurteilt, die auf die oberen Gliedmaßen ausgerichtet ist, Schulung erfordert und nicht objektiv ist. Es besteht Bedarf an einer präziseren, weniger variablen Messung des Tremors, die auch von nicht fachkundigen Ärzten leicht verwendet werden kann. Diese Studie stellt die Frage, ob es möglich ist, ET und Dystonie mithilfe eines Messsystems in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) zu quantifizieren.

Die Daten werden von in die VR-Umgebung eingebetteten Messsensoren von gesunden Kontrollteilnehmern und solchen mit ET mit und ohne Dystonie gesammelt. Die Teilnehmer werden in eine VR-Umgebung versetzt und in die Durchführung des TETRAS eingewiesen. Dies wird dazu beitragen, einen Algorithmus zu entwickeln, der den ET-Schweregrad mithilfe maschinellen Lernens messen kann. Es wird erwartet, dass der Algorithmus eine bessere Beurteilung von ET und Dystonie ermöglicht als TETRAS. Diese Studie könnte den Weg für die Entwicklung einfacherer Geräte ebnen, auf die der Algorithmus angewendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kontrollteilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst erteilen
  • Kann alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Störung
  • Jede andere nicht neurologische Ursache für Tremor, z. Medikamente induziert

Teilnehmer an essentiellem Tremor:

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst erteilen
  • Klinische Diagnose eines ET- oder ET-Plus-Syndroms
  • Kann alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tremor als ET (z. B. Parkinson-Tremor, funktioneller Tremor)
  • Vorliegen einer anderen Bewegungsstörung
  • Für DBS-Teilnehmer: nicht bereit oder nicht in der Lage, ihren eigenen Stimulator für die Dauer der Studie aus- und wieder einzuschalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität und Bewegungsüberwachung
Die Teilnehmer legen die Ausrüstung an, mit der sie ihr Zittern messen, und reproduzieren eine Reihe standardisierter Bewegungen, um ihr Zittern innerhalb und außerhalb der VR-Plattform zu messen.
Gerät: HTC Vive Pro Eye
Ein Headset, das im Gesicht und am Kopf getragen wird. Das Headset bietet präzise Augenbewegungen (Sichtfeld bis zu 110 Grad) und Gesichtsverfolgung und lässt den Teilnehmer mit professionellen Grafiken und Sound in eine visuelle Virtual-Reality-Umgebung eintauchen. Das Material ist Kunststoff, mit einer Schaumstoff-Gesichtsschnittstelle und einem hart gepolsterten, einziehbaren Kopfband. Der Akku ist ein Li-Ion-Polymer-Akku mit einer Schnellladekapazität von 700 mA. Wirkungsweise ist ein Gyroskop.
Gerät: HTC Vive Tracker
Der HTC Vive Tracker kann mit einem antimikrobiellen Stoffband am Oberkörper oder an Gliedmaßen befestigt werden, um Körperbewegungen und Position im Raum präzise zu erkennen. Sie bestehen aus Kunststoff und enthalten 1500-mAh-Li-Ion-Polymerbatterien. Wirkungsweise ist ein Gyroskop.
Gerät: Ventilindexregler
Ein Handgerät, das als Controller fungiert, mit einem verstellbaren Riemen aus antimikrobiellem Stoff. Jeder Controller verwendet 87 Sensoren, um Handposition, Fingerposition, Bewegung und Druck zu verfolgen und so die Absicht des Benutzers zu ermitteln. Sie enthalten einen schnell aufladbaren 900-mA-Lithium-Ionen-Polymer-Akku mit einer Kapazität von 1100 mAh. Diese Controller bestimmen natürliche Aktionen wie das Ergreifen von Gegenständen und die Sensoren werden zur Messung des Zitterns in den Händen verwendet. Wirkungsweise ist ein Gyroskop.
Gerät: Biokin
Das Biokin besteht aus einer leistungsstarken Mikrocontroller-Einheit (MCU) Cortex, einer Inertial Measurement Unit (IMU), einem Wi-Fi-Modul, einem Energieverwaltungsschaltkreis und einem wiederaufladbaren Akku, die im Gerät montiert sind. Das Gerät kann am Kopf oder am Glied befestigt werden. Die Gyroskope und Beschleunigungsmesser in der IMU erfassten Trägheitsänderungen der Beschleunigung (±8 g) und der Winkelgeschwindigkeit (±2000 ◦/s) bei 100 Hz. Wirkungsweise ist die passive Erfassung der Kinematik. Die Anwendung ist die Bewegungsmessung bei neurologischen Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung von essentiellem Tremor und Dystonie mithilfe eines Messsystems
Zeitfenster: Bei der Einschreibung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Bewertung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt wird.
Mithilfe handelsüblicher Virtual-Reality-Geräte (VR) und einer handelsüblichen Trägheitsmesseinheit (IMU) wird das Vorhandensein von Tremor und Dystonie bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor gemessen und der Schweregrad bewertet.
Bei der Einschreibung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Bewertung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1562H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keiner. Es sind keine Befunde mit direkter klinischer Relevanz zu erwarten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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