Utvecklingen av ett system för mätning av tremor
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla ett system som kan användas för att mäta rörelser hos personer med Essential Tremor (med eller utan dystoni). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan individer med Essential Tremor skiljas från individer utan tremor med hjälp av Virtual Reality (VR)
- Kan den nuvarande Essential Tremor Assessment Scale (TETRAS) reproduceras i VR
- Kan Essential Tremor kvantifieras med hjälp av ett mätsystem
- Kan dystoni kvantifieras med hjälp av ett mätsystem.
Deltagarna kommer att ta på sig utrustningen som används för att mäta deras tremor och replikera en serie standardiserade rörelser för att mäta deras tremor, in och ut ur VR-plattformen. Bedömningen tar inte längre än en timme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla ett sätt att objektivt mäta neurologiska störningar, Essential Tremor (ET) och dystoni. Dessa tillstånd kan påverka de övre och nedre extremiteterna, huvudet, rösten, ansiktet och bålen. ET och dystoni kan vara svåra att bedöma och behandla, särskilt om de är allvarliga, och terapierna är begränsade. För närvarande bedöms svårighetsgraden av dessa tillstånd formellt av skalor som betygsatts av kliniker, såsom Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) som är riktad mot de övre extremiteterna, kräver träning och inte är objektiv. Det finns ett behov av ett mer exakt, mindre varierbart mått på tremor som lätt kan användas av icke-experta läkare. Denna studie ifrågasätter om det är möjligt att kvantifiera ET och dystoni med hjälp av ett mätsystem i en virtuell verklighet (VR) miljö.
Data kommer att samlas in från mätsensorer inbäddade i VR-miljön från friska kontrolldeltagare och de med ET med och utan dystoni. Deltagarna kommer att placeras i en VR-miljö och instrueras att utföra TETRAS. Detta kommer att hjälpa till att utveckla en algoritm som kan mäta ET-allvarlighet med hjälp av maskininlärning. Det förväntas att algoritmen kommer att ge en bättre bedömning av ET och dystoni än TETRAS. Denna studie kan bana väg för utvecklingen av enklare enheter som algoritmen kan tillämpas på.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Osborn, BSc
- Telefonnummer: 61396677500
- E-post: sosborn@bionicsinstitute.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malcolm K Horne, MBBS
- Telefonnummer: 61396677500
- E-post: mhorne@bionicsinstitute.org
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Osborn, BSc
- Telefonnummer: 061396677500
- E-post: sosborn@bionicsinstitute.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kontrolldeltagare:
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 80 år
- Kan ge informerat samtycke för sig själv
- Kunna följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Någon neurologisk störning
- Någon annan icke-neurologisk orsak till tremor t.ex. medicin inducerad
Viktiga tremordeltagare:
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 80 år
- Kan ge informerat samtycke för sig själv
- Klinisk diagnos av ET eller ET plus syndrom
- Kunna följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Tremor annat än ET (t.ex. Parkinson, funktionell tremor)
- Förekomst av annan rörelsestörning
- För DBS-deltagare: ovilliga eller oförmögna att stänga av och slå på sin egen stimulator under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality & Movement Monitoring
Deltagarna kommer att ta på sig utrustningen som används för att mäta deras tremor och replikera en serie standardiserade rörelser för att mäta deras tremor, in och ut ur VR-plattformen.
|
Ett headset som bärs i ansiktet och på huvudet.
Headsetet ger precisionsögonrörelser (synfält upp till 110 grader) och ansiktsspårning samt fördjupar deltagaren i en visuell virtuell verklighetsmiljö med grafik och ljud av professionell kvalitet.
Materialet är av plast, med ett ansiktsgränssnitt av skum och ett hårt vadderat indragbart huvudband.
Batteriet är ett 700mA snabbladdningskapacitet Li-Ion polymerbatteri).
Verkningssätt är ett gyroskop.
HTC Vive Tracker kan placeras på bålen eller extremiteterna med hjälp av en antimikrobiell tygrem för att precisionsupptäcka kroppsrörelser och position i rymden.
De är av plast och innehåller 1500mAh Li-Ion polymerbatterier.
Verkningssätt är ett gyroskop.
En handhållen enhet som fungerar som en kontroller, med en justerbar rem med antimikrobiellt tyg.
Varje kontrollenhet använder 87 sensorer för att spåra handposition, fingerposition, rörelse och tryck för att bestämma användarens avsikt.
De innehåller ett 900mA snabbladdning, 1100mAh kapacitet Li-Ion polymerbatteri).
Dessa kontroller bestämmer naturliga handlingar som att ta tag i föremål och sensorerna kommer att användas för att mäta tremor i händerna.
Verkningssätt är ett gyroskop.
Biokin består av en högberäkningsbar Micro-Controller Unit (MCU) Cortex, Inertial Measurement Unit (IMU), Wi-Fi-modul, strömhanteringskrets och ett uppladdningsbart batteri är monterade i enheten.
Enheten kan fästas på huvudet eller lemmen.
Gyroskopen och accelerometrarna i IMU fångade tröghetsförändringar i acceleration (±8g) och vinkelhastighet (±2000 ◦/s) vid 100 Hz.
Verkningssätt är passiv registrering av kinematik.
Applikationen mäter rörelse vid neurologisk sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera Essential Tremor och dystoni med hjälp av ett mätsystem
Tidsram: Vid inskrivning. Denna studie är en enda bedömning som genomförs vid en tidpunkt.
|
Med hjälp av kommersiellt tillgänglig Virtual Reality-utrustning (VR) och en kommersiellt tillgänglig tröghetsmätenhet (IMU), kommer närvaron av tremor och dystoni att mätas hos deltagare med Essential Tremor och deras svårighetsgrad bedöms.
|
Vid inskrivning. Denna studie är en enda bedömning som genomförs vid en tidpunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1562H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .