Opracowanie systemu pomiaru drżenia
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie systemu, który można wykorzystać do pomiaru ruchów u osób z drżeniem samoistnym (z dystonią lub bez). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy osoby z drżeniem samoistnym można odróżnić od osób bez drżenia za pomocą wirtualnej rzeczywistości (VR)
- Czy obecną Skalę Oceny Drżenia Podstawowego (TETRAS) można odtworzyć w rzeczywistości wirtualnej?
- Czy Essential Tremor można określić ilościowo za pomocą systemu pomiarowego
- Czy dystonię można określić ilościowo za pomocą systemu pomiarowego.
Uczestnicy założą sprzęt używany do pomiaru drżenia i wykonają serię standardowych ruchów w celu pomiaru drżenia zarówno na platformie VR, jak i poza nią. Ocena nie potrwa dłużej niż godzinę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie sposobu obiektywnego pomiaru zaburzeń neurologicznych, drżenia samoistnego (ET) i dystonii. Schorzenia te mogą dotyczyć kończyn górnych i dolnych, głowy, głosu, twarzy i tułowia. ET i dystonia mogą być trudne do oceny i leczenia, szczególnie jeśli są ciężkie, a terapie są ograniczone. Obecnie ciężkość tych schorzeń jest formalnie oceniana za pomocą skal ocenianych przez lekarza, takich jak Skala Oceny Oceny Drżenia Niezbędnego (TETRAS), która koncentruje się na kończynach górnych, wymaga przeszkolenia i nie jest obiektywna. Istnieje zapotrzebowanie na bardziej precyzyjny i mniej zmienny pomiar drżenia, z którego mogą z łatwością korzystać lekarze niebędący ekspertami. W tym badaniu kwestionuje się możliwość ilościowego określenia ET i dystonii za pomocą systemu pomiarowego w środowisku rzeczywistości wirtualnej (VR).
Dane będą zbierane z czujników pomiarowych wbudowanych w środowisko VR od zdrowych uczestników z grupy kontrolnej oraz osób z ET i bez dystonii. Uczestnicy zostaną umieszczeni w środowisku VR i poinstruowani, jak wykonać TETRAS. Pomoże to w opracowaniu algorytmu, który będzie mógł mierzyć dotkliwość zjawiska ET za pomocą uczenia maszynowego. Oczekuje się, że algorytm zapewni lepszą ocenę ET i dystonii niż TETRAS. Badanie to może utorować drogę do opracowania prostszych urządzeń, do których będzie można zastosować algorytm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Osborn, BSc
- Numer telefonu: 61396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malcolm K Horne, MBBS
- Numer telefonu: 61396677500
- E-mail: mhorne@bionicsinstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Osborn, BSc
- Numer telefonu: 061396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy kontroli:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi przestrzegać wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne
- Jakakolwiek inna nieneurologiczna przyczyna drżenia, np. wywołane lekami
Niezbędni uczestnicy drżenia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Diagnostyka kliniczna zespołu ET lub ET plus
- Potrafi przestrzegać wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Drżenie inne niż ET (np. parkinsonizm, drżenie czynnościowe)
- Obecność innych zaburzeń ruchowych
- Dla uczestników DBS: którzy nie chcą lub nie mogą wyłączyć i włączyć własnego stymulatora na czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i monitorowanie ruchu
Uczestnicy założą sprzęt używany do pomiaru drżenia i wykonają serię standardowych ruchów w celu pomiaru drżenia zarówno na platformie VR, jak i poza nią.
|
Zestaw słuchawkowy noszony na twarzy i głowie.
Zestaw słuchawkowy zapewnia precyzyjny ruch oczu (pole widzenia do 110 stopni) i śledzenie twarzy, a także zanurzenie uczestnika w środowisku wirtualnej rzeczywistości wizualnej z profesjonalną grafiką i dźwiękiem.
Materiał jest plastikowy, ma piankową część twarzową i twardą wyściółkę, zwijany pasek na głowę.
Bateria to polimerowa bateria litowo-jonowa z możliwością szybkiego ładowania 700 mA).
Sposób działania to żyroskop.
Tracker HTC Vive można umieścić na tułowiu lub kończynach za pomocą antybakteryjnego paska z tkaniny, aby precyzyjnie wykrywać ruchy ciała i pozycję w przestrzeni.
Są plastikowe i zawierają polimerowe akumulatory litowo-jonowe o pojemności 1500 mAh.
Sposób działania to żyroskop.
Podręczne urządzenie pełniące funkcję kontrolera, z regulowanym paskiem z antybakteryjną tkaniną.
Każdy kontroler wykorzystuje 87 czujników do śledzenia pozycji dłoni, pozycji palca, ruchu i nacisku w celu określenia intencji użytkownika.
Zawierają polimerowy akumulator Li-Ion z szybkim ładowaniem 900 mA i pojemności 1100 mAh).
Kontrolery te określają naturalne czynności, takie jak chwytanie przedmiotów, a czujniki posłużą do pomiaru drżenia rąk.
Sposób działania to żyroskop.
Biokin składa się z wysokowydajnej jednostki mikrokontrolera (MCU) Cortex, inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU), modułu Wi-Fi, obwodu zarządzania energią i akumulatora zamontowanego w urządzeniu.
Urządzenie można przymocować do głowy lub kończyny.
Żyroskopy i akcelerometry w IMU rejestrowały bezwładnościowe zmiany przyspieszenia (±8 g) i prędkości kątowej (±2000 ◦/s) przy 100 Hz.
Sposób działania to pasywna rejestracja kinematyki.
Zastosowaniem jest pomiar ruchu w chorobach neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo drżenie samoistne i dystonię za pomocą systemu pomiarowego
Ramy czasowe: Przy zapisie. Badanie to jest pojedynczą oceną przeprowadzoną w jednym punkcie czasowym.
|
Przy użyciu dostępnego na rynku sprzętu rzeczywistości wirtualnej (VR) i dostępnej na rynku inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) zostanie zmierzona obecność drżenia i dystonii u uczestników z drżeniem samoistnym oraz ocenione zostanie ich nasilenie.
|
Przy zapisie. Badanie to jest pojedynczą oceną przeprowadzoną w jednym punkcie czasowym.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1562H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .