- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386822
Разработка системы измерения тремора
Целью этого клинического исследования является разработка системы, которую можно было бы использовать для измерения движений у людей с эссенциальным тремором (с дистонией или без нее). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли отличить людей с эссенциальным тремором от людей без тремора с помощью виртуальной реальности (VR)?
- Можно ли воспроизвести действующую шкалу оценки эссенциального тремора (TETRAS) в виртуальной реальности?
- Можно ли количественно оценить эссенциальный тремор с помощью системы измерения?
- Можно ли количественно оценить дистонию с помощью системы измерения?
Участники наденут оборудование, используемое для измерения тремора, и повторят серию стандартизированных движений для измерения тремора на платформе виртуальной реальности и за ее пределами. Оценка займет не более часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка способа объективного измерения неврологических расстройств, эссенциального тремора (ЭТ) и дистонии. Эти состояния могут поражать верхние и нижние конечности, голову, голос, лицо и туловище. ЭТ и дистонию бывает трудно оценить и вылечить, особенно если они тяжелые, а методы лечения ограничены. В настоящее время тяжесть этих состояний официально оценивается с помощью клинических шкал, таких как шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS), которая смещена в сторону верхних конечностей, требует обучения и не является объективной. Существует потребность в более точном и менее вариабельном методе измерения тремора, который могли бы легко использовать неспециалисты-клиницисты. В этом исследовании ставится вопрос, можно ли количественно оценить ЭТ и дистонию с помощью системы измерения в среде виртуальной реальности (VR).
Данные будут собираться с измерительных датчиков, встроенных в среду виртуальной реальности, от здоровых участников контрольной группы, а также от пациентов с ЭТ с дистонией и без нее. Участники будут помещены в среду виртуальной реальности и проинструктированы выполнить TETRAS. Это поможет разработать алгоритм, который сможет измерять серьезность ЭТ с помощью машинного обучения. Ожидается, что алгоритм обеспечит лучшую оценку ЭТ и дистонии, чем TETRAS. Это исследование может проложить путь к разработке более простых устройств, к которым можно будет применить этот алгоритм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Osborn, BSc
- Номер телефона: 61396677500
- Электронная почта: sosborn@bionicsinstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malcolm K Horne, MBBS
- Номер телефона: 61396677500
- Электронная почта: mhorne@bionicsinstitute.org
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Контакт:
- Sarah Osborn, BSc
- Номер телефона: 061396677500
- Электронная почта: sosborn@bionicsinstitute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники контроля:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способен дать информированное согласие для себя
- Способен соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Любое неврологическое расстройство
- Любая другая неневрологическая причина тремора, например лекарство, вызванное
Основные участники тремора:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способен дать информированное согласие для себя
- Клинический диагноз ЭТ или синдром ЭТ плюс
- Способен соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Тремор, отличный от ЭТ (например, паркинсонизм, функциональный тремор)
- Наличие других двигательных расстройств
- Для участников DBS: нежелание или невозможность самостоятельно выключить и включить стимулятор на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность и мониторинг движения
Участники наденут оборудование, используемое для измерения тремора, и повторят серию стандартизированных движений для измерения тремора на платформе виртуальной реальности и за ее пределами.
|
Гарнитура носится на лице и голове.
Гарнитура обеспечивает точное движение глаз (поле зрения до 110 градусов) и отслеживание лица, а также погружает участника в визуальную среду виртуальной реальности с графикой и звуком профессионального уровня.
Материал пластиковый, с лицевой поверхностью из пеноматериала и выдвижным ремнем с жесткой подкладкой.
Аккумулятор представляет собой литий-ионный полимерный аккумулятор емкостью 700 мА с возможностью быстрой зарядки).
Принцип действия – гироскоп.
HTC Vive Tracker можно разместить на туловище или конечностях с помощью ремешка из антимикробной ткани, чтобы точно определять движения тела и его положение в пространстве.
Они пластиковые и содержат литий-ионные полимерные аккумуляторы емкостью 1500 мАч.
Принцип действия – гироскоп.
Ручное устройство, выполняющее роль контроллера, с регулируемым ремнем из антимикробной ткани.
Каждый контроллер использует 87 датчиков для отслеживания положения рук, положения пальцев, движения и давления для определения намерений пользователя.
Они содержат литий-ионный полимерный аккумулятор емкостью 1100 мАч с функцией быстрой зарядки 900 мА).
Эти контроллеры определяют естественные действия, такие как захват предметов, а датчики будут использоваться для измерения тремора рук.
Принцип действия – гироскоп.
Биокин состоит из высокопроизводительного микроконтроллера (MCU) Cortex, блока инерциальных измерений (IMU), модуля Wi-Fi, схемы управления питанием и аккумуляторной батареи, установленных в устройстве.
Устройство можно прикрепить к голове или конечности.
Гироскопы и акселерометры в IMU фиксировали инерционные изменения ускорения (±8g) и угловой скорости (±2000 ◦/с) при частоте 100 Гц.
Способ действия – пассивная запись кинематики.
Приложение измеряет движение при неврологических заболеваниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка эссенциального тремора и дистонии с использованием системы измерения.
Временное ограничение: При зачислении. Данное исследование представляет собой единую оценку, проводимую в один момент времени.
|
Используя коммерчески доступное оборудование виртуальной реальности (VR) и коммерчески доступный блок инерционных измерений (IMU), будет измерено наличие тремора и дистонии у участников с эссенциальным тремором и оценена их тяжесть.
|
При зачислении. Данное исследование представляет собой единую оценку, проводимую в один момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1562H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .