- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386822
Vývoj systému pro měření třesu
Cílem této klinické studie je vyvinout systém, který lze použít k měření pohybů u lidí s esenciálním třesem (s dystonií nebo bez ní). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze pomocí virtuální reality (VR) odlišit jedince s esenciálním třesem od jedinců bez třesu
- Lze současnou Essential Tremor Assessment Scale (TETRAS) reprodukovat ve VR?
- Může být Essential Tremor kvantifikován pomocí systému měření
- Může být dystonie kvantifikována pomocí systému měření.
Účastníci si nasadí vybavení používané k měření svého třesu a replikují sérii standardizovaných pohybů k měření svého třesu, a to na platformě VR i mimo ni. Vyhodnocení nebude trvat déle než hodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout způsob objektivního měření neurologických poruch, esenciálního třesu (ET) a dystonie. Tyto stavy mohou postihnout horní a dolní končetiny, hlavu, hlas, obličej a trup. ET a dystonie může být obtížné posoudit a léčit, zvláště pokud je závažná, a terapie jsou omezené. V současné době je závažnost těchto stavů formálně hodnocena klinickými stupnicemi, jako je Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), která je zaměřena na horní končetiny, vyžaduje školení a není objektivní. Existuje potřeba přesnější, méně variabilní míry třesu, kterou mohou snadno použít neodborní lékaři. Tato studie se zabývá otázkou, zda je možné kvantifikovat ET a dystonii pomocí systému měření v prostředí virtuální reality (VR).
Data budou sbírána z měřicích senzorů zabudovaných do prostředí VR od zdravých účastníků kontroly a těch s ET s dystonií a bez ní. Účastníci budou umístěni do prostředí VR a budou instruováni, aby provedli TETRAS. To pomůže vyvinout algoritmus, který dokáže měřit závažnost ET pomocí strojového učení. Očekává se, že algoritmus poskytne lepší hodnocení ET a dystonie než TETRAS. Tato studie může připravit cestu k vývoji jednodušších zařízení, na která lze algoritmus aplikovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Osborn, BSc
- Telefonní číslo: 61396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malcolm K Horne, MBBS
- Telefonní číslo: 61396677500
- E-mail: mhorne@bionicsinstitute.org
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Osborn, BSc
- Telefonní číslo: 061396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas pro sebe
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neurologická porucha
- Jakákoli jiná neneurologická příčina třesu, např. vyvolané léky
Hlavní účastníci třesu:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas pro sebe
- Klinická diagnóza syndromu ET nebo ET plus
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Třes jiný než ET (např. parkinsonský, funkční třes)
- Přítomnost jiné pohybové poruchy
- Pro účastníky DBS: neochotní nebo neschopní vypnout a zapnout vlastní stimulátor po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální realita a sledování pohybu
Účastníci si nasadí vybavení používané k měření svého třesu a replikují sérii standardizovaných pohybů k měření svého třesu, a to na platformě VR i mimo ni.
|
Náhlavní souprava nasazená na obličeji a hlavě.
Náhlavní souprava poskytuje přesné pohyby očí (zorné pole až 110 stupňů) a sledování obličeje, stejně jako ponoření účastníka do prostředí vizuální virtuální reality s grafikou a zvukem na profesionální úrovni.
Materiál je plast, s pěnovým obličejovým rozhraním a tvrdě polstrovaným zatahovacím páskem na hlavu.
Baterie je Li-Ion polymerová baterie s rychlonabíjecí kapacitou 700 mA).
Mechanismus účinku je gyroskop.
HTC Vive Tracker lze umístit na trup nebo končetiny pomocí popruhu z antimikrobiální tkaniny, aby bylo možné přesně detekovat pohyby těla a polohu v prostoru.
Jsou plastové a obsahují 1500mAh Li-Ion polymerové baterie.
Mechanismus účinku je gyroskop.
Ruční zařízení, které funguje jako ovladač, s nastavitelným popruhem s antimikrobiální tkaninou.
Každý ovladač používá 87 senzorů ke sledování polohy ruky, polohy prstu, pohybu a tlaku k určení záměru uživatele.
Obsahují 900mA rychlé nabíjení, Li-Ion polymerová baterie s kapacitou 1100mAh).
Tyto ovladače určují přirozené akce, jako je uchopení předmětů, a senzory budou použity k měření chvění v rukou.
Mechanismus účinku je gyroskop.
Biokin se skládá z vysoce výpočetní mikrokontrolérové jednotky (MCU) Cortex, inerciální měřicí jednotky (IMU), modulu Wi-Fi, obvodu řízení spotřeby a dobíjecí baterie.
Zařízení lze připevnit na hlavu nebo končetinu.
Gyroskopy a akcelerometry v IMU zachycovaly inerciální změny zrychlení (±8g) a úhlové rychlosti (±2000 ◦/s) při 100 Hz.
Způsob účinku je pasivní záznam kinematiky.
Aplikace je měření pohybu u neurologických onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikovat esenciální třes a dystonie pomocí systému měření
Časové okno: Při zápisu. Tato studie je jediným hodnocením provedeným v jednom časovém bodě.
|
Pomocí komerčně dostupného zařízení pro virtuální realitu (VR) a komerčně dostupné inerciální měřicí jednotky (IMU) bude měřena přítomnost třesu a dystonie u účastníků s esenciálním třesem a hodnocena jejich závažnost.
|
Při zápisu. Tato studie je jediným hodnocením provedeným v jednom časovém bodě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1562H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada
Klinické studie na HTC Vive Pro Eye
-
Medical University of WarsawNáborStenóza aortální chlopně | Insuficience aortální chlopně | Obstrukce ventrikulárního výtoku, vlevoPolsko
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationDokončeno
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Medical University of GdanskAktivní, ne náborOnemocnění aortální chlopně | Choroba chlopní, srdce | Srdeční ischemiePolsko
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Saint Luke's Health SystemBoston Scientific CorporationNáborOnemocnění aortální chlopněSpojené státy
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthNábor
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada