Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj systému pro měření třesu

24. dubna 2024 aktualizováno: David Szmulewicz, The Bionics Institute of Australia

Cílem této klinické studie je vyvinout systém, který lze použít k měření pohybů u lidí s esenciálním třesem (s dystonií nebo bez ní). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Lze pomocí virtuální reality (VR) odlišit jedince s esenciálním třesem od jedinců bez třesu
  • Lze současnou Essential Tremor Assessment Scale (TETRAS) reprodukovat ve VR?
  • Může být Essential Tremor kvantifikován pomocí systému měření
  • Může být dystonie kvantifikována pomocí systému měření.

Účastníci si nasadí vybavení používané k měření svého třesu a replikují sérii standardizovaných pohybů k měření svého třesu, a to na platformě VR i mimo ni. Vyhodnocení nebude trvat déle než hodinu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout způsob objektivního měření neurologických poruch, esenciálního třesu (ET) a dystonie. Tyto stavy mohou postihnout horní a dolní končetiny, hlavu, hlas, obličej a trup. ET a dystonie může být obtížné posoudit a léčit, zvláště pokud je závažná, a terapie jsou omezené. V současné době je závažnost těchto stavů formálně hodnocena klinickými stupnicemi, jako je Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), která je zaměřena na horní končetiny, vyžaduje školení a není objektivní. Existuje potřeba přesnější, méně variabilní míry třesu, kterou mohou snadno použít neodborní lékaři. Tato studie se zabývá otázkou, zda je možné kvantifikovat ET a dystonii pomocí systému měření v prostředí virtuální reality (VR).

Data budou sbírána z měřicích senzorů zabudovaných do prostředí VR od zdravých účastníků kontroly a těch s ET s dystonií a bez ní. Účastníci budou umístěni do prostředí VR a budou instruováni, aby provedli TETRAS. To pomůže vyvinout algoritmus, který dokáže měřit závažnost ET pomocí strojového učení. Očekává se, že algoritmus poskytne lepší hodnocení ET a dystonie než TETRAS. Tato studie může připravit cestu k vývoji jednodušších zařízení, na která lze algoritmus aplikovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas pro sebe
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neurologická porucha
  • Jakákoli jiná neneurologická příčina třesu, např. vyvolané léky

Hlavní účastníci třesu:

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas pro sebe
  • Klinická diagnóza syndromu ET nebo ET plus
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Třes jiný než ET (např. parkinsonský, funkční třes)
  • Přítomnost jiné pohybové poruchy
  • Pro účastníky DBS: neochotní nebo neschopní vypnout a zapnout vlastní stimulátor po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita a sledování pohybu
Účastníci si nasadí vybavení používané k měření svého třesu a replikují sérii standardizovaných pohybů k měření svého třesu, a to na platformě VR i mimo ni.
Náhlavní souprava nasazená na obličeji a hlavě. Náhlavní souprava poskytuje přesné pohyby očí (zorné pole až 110 stupňů) a sledování obličeje, stejně jako ponoření účastníka do prostředí vizuální virtuální reality s grafikou a zvukem na profesionální úrovni. Materiál je plast, s pěnovým obličejovým rozhraním a tvrdě polstrovaným zatahovacím páskem na hlavu. Baterie je Li-Ion polymerová baterie s rychlonabíjecí kapacitou 700 mA). Mechanismus účinku je gyroskop.
HTC Vive Tracker lze umístit na trup nebo končetiny pomocí popruhu z antimikrobiální tkaniny, aby bylo možné přesně detekovat pohyby těla a polohu v prostoru. Jsou plastové a obsahují 1500mAh Li-Ion polymerové baterie. Mechanismus účinku je gyroskop.
Ruční zařízení, které funguje jako ovladač, s nastavitelným popruhem s antimikrobiální tkaninou. Každý ovladač používá 87 senzorů ke sledování polohy ruky, polohy prstu, pohybu a tlaku k určení záměru uživatele. Obsahují 900mA rychlé nabíjení, Li-Ion polymerová baterie s kapacitou 1100mAh). Tyto ovladače určují přirozené akce, jako je uchopení předmětů, a senzory budou použity k měření chvění v rukou. Mechanismus účinku je gyroskop.
Biokin se skládá z vysoce výpočetní mikrokontrolérové ​​jednotky (MCU) Cortex, inerciální měřicí jednotky (IMU), modulu Wi-Fi, obvodu řízení spotřeby a dobíjecí baterie. Zařízení lze připevnit na hlavu nebo končetinu. Gyroskopy a akcelerometry v IMU zachycovaly inerciální změny zrychlení (±8g) a úhlové rychlosti (±2000 ◦/s) při 100 Hz. Způsob účinku je pasivní záznam kinematiky. Aplikace je měření pohybu u neurologických onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat esenciální třes a dystonie pomocí systému měření
Časové okno: Při zápisu. Tato studie je jediným hodnocením provedeným v jednom časovém bodě.
Pomocí komerčně dostupného zařízení pro virtuální realitu (VR) a komerčně dostupné inerciální měřicí jednotky (IMU) bude měřena přítomnost třesu a dystonie u účastníků s esenciálním třesem a hodnocena jejich závažnost.
Při zápisu. Tato studie je jediným hodnocením provedeným v jednom časovém bodě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-1562H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný. Neočekávají se žádné nálezy přímého klinického významu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Klinické studie na HTC Vive Pro Eye

3
Předplatit