Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​et system til måling af tremor

24. april 2024 opdateret af: David Szmulewicz, The Bionics Institute of Australia

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle et system, som kan bruges til at måle bevægelser hos personer med essentiel tremor (med eller uden dystoni). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan individer med Essential Tremor skelnes fra individer uden tremor ved hjælp af Virtual Reality (VR)
  • Kan den nuværende Essential Tremor Assessment Scale (TETRAS) gengives i VR
  • Kan Essential Tremor kvantificeres ved hjælp af et målesystem
  • Kan dystoni kvantificeres ved hjælp af et målesystem.

Deltagerne vil iføre sig det udstyr, der bruges til at måle deres tremor, og replikere en række standardiserede bevægelser for at måle deres tremor, ind og ud af VR-platformen. Vurderingen tager ikke længere end en time.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en måde at objektivt måle de neurologiske lidelser, Essential Tremor (ET) og dystoni. Disse tilstande kan påvirke de øvre og nedre lemmer, hoved, stemme, ansigt og krop. ET og dystoni kan være vanskelige at vurdere og behandle, især hvis de er alvorlige, og behandlingerne er begrænsede. I øjeblikket vurderes sværhedsgraden af ​​disse tilstande formelt af kliniker vurderede skalaer såsom Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), som er forudindtaget mod de øvre lemmer, kræver træning og ikke er objektiv. Der er behov for et mere præcist, mindre variabelt mål for tremor, som let kan bruges af ikke-eksperter. Denne undersøgelse stiller spørgsmålstegn ved, om det er muligt at kvantificere ET og dystoni ved hjælp af et målesystem i et virtual reality (VR) miljø.

Data vil blive indsamlet fra målesensorer indlejret i VR-miljøet fra raske kontroldeltagere og dem med ET med og uden dystoni. Deltagerne vil blive placeret i et VR-miljø og instrueret i at udføre TETRAS. Dette vil hjælpe med at udvikle en algoritme, der kan måle ET-sværhedsgrad ved hjælp af maskinlæring. Det forventes, at algoritmen vil give en bedre vurdering af ET og dystoni end TETRAS. Denne undersøgelse kan bane vejen for udviklingen af ​​enklere enheder, som algoritmen kan anvendes på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kontroldeltagere:

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk lidelse
  • Enhver anden ikke-neurologisk årsag til tremor, f.eks. medicin induceret

Essentielle tremor-deltagere:

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv
  • Klinisk diagnose af ET eller ET plus syndrom
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tremor end ET (f.eks. Parkinson, funktionel tremor)
  • Tilstedeværelse af anden bevægelsesforstyrrelse
  • For DBS-deltagere: uvillige eller ude af stand til at slukke og tænde deres egen stimulator i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality & Movement Monitoring
Deltagerne vil iføre sig det udstyr, der bruges til at måle deres tremor, og replikere en række standardiserede bevægelser for at måle deres tremor, ind og ud af VR-platformen.
Enhed: HTC Vive Pro Eye
Et headset, der bæres i ansigtet og hovedet. Headsettet giver præcise øjenbevægelser (synsfelt op til 110 grader) og ansigtssporing samt fordyber deltageren i et visuelt virtual reality-miljø med professionel grafik og lyd. Materialet er plastik, med en ansigtsflade af skum og en hård polstret, udtrækkelig hovedstrop. Batteriet er et 700mA hurtigopladningskapacitet Li-Ion polymer batteri). Virkemåden er et gyroskop.
Enhed: HTC Vive Tracker
HTC Vive Tracker kan placeres på torsoen eller lemmerne ved hjælp af en antimikrobiel stofrem til præcisionsdetektering af kropsbevægelser og position i rummet. De er plastik og indeholder 1500mAh Li-Ion polymer batterier. Virkemåden er et gyroskop.
Enhed: Ventilindekskontrollere
En håndholdt enhed, der fungerer som en controller, med en justerbar rem med antimikrobielt stof. Hver controller bruger 87 sensorer til at spore håndposition, fingerposition, bevægelse og tryk for at bestemme brugerens hensigt. De indeholder et 900mA hurtigopladning, 1100mAh kapacitet Li-Ion polymer batteri). Disse controllere bestemmer naturlige handlinger som at gribe fat i genstande, og sensorerne vil blive brugt til at måle rysten i hænderne. Virkemåden er et gyroskop.
Enhed: Biokin
Biokin består af en Cortex (MCU) med høj databehandling, en inertial måleenhed (IMU), Wi-Fi-modul, strømstyringskredsløb og et genopladeligt batteri er monteret i enheden. Enheden kan fastgøres til hovedet eller lemmen. Gyroskoperne og accelerometrene i IMU'en fangede inertiændringer i acceleration (±8g) og vinkelhastighed (±2000 ◦/s) ved 100 Hz. Virkemåde er den passive registrering af kinematik. Anvendelse er måling af bevægelse i neurologiske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere essentiel tremor og dystoni ved hjælp af et målesystem
Tidsramme: Ved indskrivning. Denne undersøgelse er en enkelt vurdering udført på et tidspunkt.
Ved at bruge kommercielt tilgængeligt Virtual Reality-udstyr (VR) og en kommercielt tilgængelig Inertial Measurement Unit (IMU), vil tilstedeværelsen af ​​tremor og dystoni hos deltagere med Essential Tremor blive målt og deres sværhedsgrad vurderet.
Ved indskrivning. Denne undersøgelse er en enkelt vurdering udført på et tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1562H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen. Der forventes ingen fund af direkte klinisk relevans.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rysten

Kliniske forsøg med HTC Vive Pro Eye

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner