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Lo sviluppo di un sistema per la misurazione del tremore

24 aprile 2024 aggiornato da: David Szmulewicz, The Bionics Institute of Australia

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare un sistema che possa essere utilizzato per misurare i movimenti nelle persone con tremore essenziale (con o senza distonia). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È possibile distinguere gli individui con tremore essenziale da quelli senza tremore utilizzando la realtà virtuale (VR)?
  • L’attuale scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS) può essere riprodotta in VR?
  • Il tremore essenziale può essere quantificato utilizzando un sistema di misurazione
  • La distonia può essere quantificata utilizzando un sistema di misurazione.

I partecipanti indosseranno l'attrezzatura utilizzata per misurare il tremore e replicheranno una serie di movimenti standardizzati per misurare il tremore, dentro e fuori dalla piattaforma VR. La valutazione non durerà più di un'ora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare un modo per misurare oggettivamente i disturbi neurologici, il tremore essenziale (ET) e la distonia. Queste condizioni possono colpire gli arti superiori e inferiori, la testa, la voce, il viso e il tronco. L'ET e la distonia possono essere difficili da valutare e trattare, soprattutto se gravi, e le terapie sono limitate. Attualmente la gravità di queste condizioni viene valutata formalmente mediante scale valutate dai medici come la scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS), che è sbilanciata verso gli arti superiori, richiede formazione e non è obiettiva. Esiste la necessità di una misura del tremore più precisa e meno variabile che possa essere facilmente utilizzata da medici non esperti. Questo studio si chiede se sia possibile quantificare l'ET e la distonia utilizzando un sistema di misurazione in un ambiente di realtà virtuale (VR).

I dati verranno raccolti da sensori di misurazione incorporati nell'ambiente VR da partecipanti sani di controllo e da quelli con ET con e senza distonia. I partecipanti verranno inseriti in un ambiente VR e istruiti a eseguire il TETRAS. Ciò aiuterà a sviluppare un algoritmo in grado di misurare la gravità ET utilizzando l’apprendimento automatico. Si prevede che l'algoritmo fornisca una valutazione migliore di ET e distonia rispetto al TETRAS. Questo studio potrebbe aprire la strada allo sviluppo di dispositivi più semplici a cui applicare l'algoritmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti al controllo:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato per se stesso
  • In grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Qualsiasi altra causa non neurologica di tremore, ad es. farmaci indotti

Partecipanti al tremore essenziale:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato per se stesso
  • Diagnosi clinica della sindrome ET o ET plus
  • In grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Tremore diverso da ET (ad es. parkinsoniano, tremore funzionale)
  • Presenza di altri disturbi del movimento
  • Per i partecipanti alla DBS: non disposti o incapaci di spegnere e accendere il proprio stimolatore per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale e monitoraggio del movimento
I partecipanti indosseranno l'attrezzatura utilizzata per misurare il tremore e replicheranno una serie di movimenti standardizzati per misurare il tremore, dentro e fuori dalla piattaforma VR.
Dispositivo: HTC Vive Pro Eye
Una cuffia indossata sul viso e sulla testa. Il visore fornisce movimenti oculari di precisione (campo visivo fino a 110 gradi) e tracciamento del volto, oltre a immergere il partecipante in un ambiente di realtà virtuale visiva con grafica e audio di livello professionale. Il materiale è di plastica, con un'interfaccia facciale in schiuma e una fascia per la testa retrattile imbottita e rigida. La batteria è una batteria ai polimeri di litio con capacità di ricarica rapida di 700 mA). La modalità di azione è un giroscopio.
Dispositivo: HTC Vive Tracker
L'HTC Vive Tracker può essere posizionato sul busto o sugli arti utilizzando un cinturino in tessuto antimicrobico per rilevare con precisione i movimenti del corpo e la posizione nello spazio. Sono di plastica e contengono batterie ai polimeri di ioni di litio da 1500 mAh. La modalità di azione è un giroscopio.
Dispositivo: Controller dell'indice delle valvole
Un dispositivo portatile che funge da controller, dotato di cinturino regolabile con tessuto antimicrobico. Ogni controller utilizza 87 sensori per monitorare la posizione della mano, la posizione delle dita, il movimento e la pressione per determinare le intenzioni dell'utente. Contengono una batteria ai polimeri di ioni di litio con ricarica rapida da 900 mA e capacità di 1100 mAh). Questi controller determinano azioni naturali come afferrare oggetti e i sensori verranno utilizzati per misurare il tremore nelle mani. La modalità di azione è un giroscopio.
Dispositivo: Biokin
Il Biokin è composto da un'unità microcontrollore (MCU) ad alto rendimento Cortex, un'unità di misurazione inerziale (IMU), un modulo Wi-Fi, un circuito di gestione dell'alimentazione e una batteria ricaricabile sono montati nel dispositivo. Il dispositivo può essere fissato alla testa o all'arto. I giroscopi e gli accelerometri dell'IMU hanno catturato i cambiamenti inerziali nell'accelerazione (±8 g) e nella velocità angolare (±2000 ◦/s) a 100 Hz. La modalità di azione è la registrazione passiva della cinematica. L'applicazione sta misurando il movimento nelle malattie neurologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare il tremore essenziale e la distonia utilizzando un sistema di misurazione
Lasso di tempo: All'iscrizione. Questo studio è una singola valutazione condotta in un determinato momento.
Utilizzando apparecchiature di realtà virtuale (VR) disponibili in commercio e un'unità di misurazione inerziale (IMU) disponibile in commercio, verrà misurata la presenza di tremore e distonia nei partecipanti con tremore essenziale e valutata la loro gravità.
All'iscrizione. Questo studio è una singola valutazione condotta in un determinato momento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1562H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuno. Non sono attesi risultati di diretta rilevanza clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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