- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386822
De ontwikkeling van een systeem voor het meten van tremor
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een systeem waarmee bewegingen kunnen worden gemeten bij mensen met Essentiële Tremor (met of zonder dystonie). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen individuen met essentiële tremor worden onderscheiden van individuen zonder tremor met behulp van Virtual Reality (VR)
- Kan de huidige Essential Tremor Assessment Scale (de TETRAS) worden gereproduceerd in VR
- Kan essentiële tremor worden gekwantificeerd met behulp van een meetsysteem?
- Kan dystonie worden gekwantificeerd met behulp van een meetsysteem?
Deelnemers zullen de apparatuur aantrekken die wordt gebruikt om hun trillingen te meten en een reeks gestandaardiseerde bewegingen repliceren om hun trillingen te meten, zowel binnen als buiten het VR-platform. De beoordeling zal niet langer dan een uur duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een manier te ontwikkelen om de neurologische aandoeningen, Essential Tremor (ET) en dystonie objectief te meten. Deze aandoeningen kunnen de bovenste en onderste ledematen, het hoofd, de stem, het gezicht en de romp aantasten. ET en dystonie kunnen moeilijk te beoordelen en te behandelen zijn, vooral als ze ernstig zijn, en de therapieën zijn beperkt. Momenteel wordt de ernst van deze aandoeningen formeel beoordeeld door door artsen beoordeelde schalen zoals de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), die gericht is op de bovenste ledematen, training vereist en niet objectief is. Er is behoefte aan een nauwkeurigere, minder variabele maatstaf voor tremor die gemakkelijk door niet-deskundige artsen kan worden gebruikt. Deze studie vraagt zich af of het mogelijk is om ET en dystonie te kwantificeren met behulp van een meetsysteem in een virtual reality (VR)-omgeving.
Er zullen gegevens worden verzameld van meetsensoren ingebed in de VR-omgeving van gezonde controledeelnemers en degenen met ET met en zonder dystonie. Deelnemers worden in een VR-omgeving geplaatst en geïnstrueerd om de TETRAS uit te voeren. Dit zal helpen bij het ontwikkelen van een algoritme dat de ernst van ET kan meten met behulp van machinaal leren. De verwachting is dat het algoritme een betere beoordeling van ET en dystonie zal opleveren dan de TETRAS. Deze studie kan de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van eenvoudiger apparaten waarop het algoritme kan worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Osborn, BSc
- Telefoonnummer: 61396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Malcolm K Horne, MBBS
- Telefoonnummer: 61396677500
- E-mail: mhorne@bionicsinstitute.org
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Werving
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Contact:
- Sarah Osborn, BSc
- Telefoonnummer: 061396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Controle deelnemers:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven
- In staat om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening
- Elke andere niet-neurologische oorzaak van tremor, b.v. medicatie geïnduceerd
Deelnemers aan essentiële tremor:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven
- Klinische diagnose van ET of ET plus-syndroom
- In staat om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Andere tremor dan ET (bijv. Parkinson, functionele tremor)
- Aanwezigheid van een andere bewegingsstoornis
- Voor DBS-deelnemers: die hun eigen stimulator niet willen of kunnen aan- en uitzetten gedurende de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtuele realiteit en bewegingsmonitoring
Deelnemers zullen de apparatuur aantrekken die wordt gebruikt om hun trillingen te meten en een reeks gestandaardiseerde bewegingen repliceren om hun trillingen te meten, zowel binnen als buiten het VR-platform.
|
Een hoofdtelefoon die op het gezicht en hoofd wordt gedragen.
De headset biedt nauwkeurige oogbewegingen (gezichtsveld tot 110 graden) en face-tracking en dompelt de deelnemer onder in een visuele virtual reality-omgeving met professionele graphics en geluid.
Het materiaal is van plastic, met een gezichtsinterface van schuim en een hard gevoerde intrekbare hoofdband.
De batterij is een Li-ion-polymeerbatterij met een snelle oplaadcapaciteit van 700 mA).
Het werkingsmechanisme is een gyroscoop.
De HTC Vive Tracker kan op de romp of ledematen worden geplaatst met behulp van een antimicrobiële stoffen band om lichaamsbewegingen en positie in de ruimte nauwkeurig te detecteren.
Ze zijn van plastic en bevatten 1500mAh Li-Ion-polymeerbatterijen.
Het werkingsmechanisme is een gyroscoop.
Een draagbaar apparaat dat als controller fungeert, met een verstelbare riem van antimicrobiële stof.
Elke controller gebruikt 87 sensoren om de handpositie, vingerpositie, beweging en druk te volgen om de intentie van de gebruiker te bepalen.
Ze bevatten een 900 mA snelladende Li-Ion-polymeerbatterij met een capaciteit van 1100 mAh).
Deze controllers bepalen natuurlijke acties zoals het grijpen van voorwerpen en de sensoren zullen worden gebruikt om trillingen in de handen te meten.
Het werkingsmechanisme is een gyroscoop.
De Biokin bestaat uit een krachtige Micro-Controller Unit (MCU) Cortex, Inertial Measurement Unit (IMU), Wi-Fi-module, energiebeheercircuit en een oplaadbare batterij die in het apparaat zijn gemonteerd.
Het apparaat kan aan het hoofd of ledemaat worden bevestigd.
De gyroscopen en versnellingsmeters in de IMU registreerden traagheidsveranderingen in versnelling (±8g) en hoeksnelheid (±2000 ◦/s) bij 100 Hz.
Het werkingsmechanisme is de passieve registratie van kinematica.
Toepassing meet beweging bij neurologische aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Essentiële tremor en dystonie kwantificeren met behulp van een meetsysteem
Tijdsspanne: Bij inschrijving. Dit onderzoek is een enkele beoordeling die op één tijdstip wordt uitgevoerd.
|
Met behulp van in de handel verkrijgbare Virtual Reality (VR)-apparatuur en een in de handel verkrijgbare Inertial Measurement Unit (IMU) zal de aanwezigheid van de tremor en dystonie bij deelnemers met Essential Tremor worden gemeten en de ernst ervan worden beoordeeld.
|
Bij inschrijving. Dit onderzoek is een enkele beoordeling die op één tijdstip wordt uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1562H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tremor
-
KU LeuvenVoltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidEssentiële tremor | Tremor | Actie tremor | Tremor, ledematenVerenigde Staten
-
KU LeuvenVoltooid
-
University Hospital, MontpellierVoltooidBovenste ledematen tremor invaliderendFrankrijk
-
Emory UniversityVoltooidEssentiële tremor | Essentiële vocale tremor | Essentiële stemtrilling | Stemtremor | Vocale tremorVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersWerving
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdWervingTremor, essentieelCanada
-
University of OxfordIngetrokkenEssentiële tremor | Dystonische tremor
-
InSightecActief, niet wervendNeurologische manifestaties | Tremor | Tremor, essentieelKorea, republiek van, Canada
-
SK Life Science, Inc.VoltooidEssentiële tremor, bewegingsstoornissen
Klinische onderzoeken op HTC Vive Pro Eye
-
Battelle Memorial InstituteBeëindigdCannabisintoxicatieVerenigde Staten
-
Campus Neurológico SéniorVoltooidZiekte van ParkinsonPortugal
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualAanmelden op uitnodigingProgressieve Multiple Sclerose | Multiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Relapsing Remitting Multiple ScleroseSpanje