Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling van een systeem voor het meten van tremor

24 april 2024 bijgewerkt door: David Szmulewicz, The Bionics Institute of Australia

Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een systeem waarmee bewegingen kunnen worden gemeten bij mensen met Essentiële Tremor (met of zonder dystonie). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kunnen individuen met essentiële tremor worden onderscheiden van individuen zonder tremor met behulp van Virtual Reality (VR)
  • Kan de huidige Essential Tremor Assessment Scale (de TETRAS) worden gereproduceerd in VR
  • Kan essentiële tremor worden gekwantificeerd met behulp van een meetsysteem?
  • Kan dystonie worden gekwantificeerd met behulp van een meetsysteem?

Deelnemers zullen de apparatuur aantrekken die wordt gebruikt om hun trillingen te meten en een reeks gestandaardiseerde bewegingen repliceren om hun trillingen te meten, zowel binnen als buiten het VR-platform. De beoordeling zal niet langer dan een uur duren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een manier te ontwikkelen om de neurologische aandoeningen, Essential Tremor (ET) en dystonie objectief te meten. Deze aandoeningen kunnen de bovenste en onderste ledematen, het hoofd, de stem, het gezicht en de romp aantasten. ET en dystonie kunnen moeilijk te beoordelen en te behandelen zijn, vooral als ze ernstig zijn, en de therapieën zijn beperkt. Momenteel wordt de ernst van deze aandoeningen formeel beoordeeld door door artsen beoordeelde schalen zoals de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), die gericht is op de bovenste ledematen, training vereist en niet objectief is. Er is behoefte aan een nauwkeurigere, minder variabele maatstaf voor tremor die gemakkelijk door niet-deskundige artsen kan worden gebruikt. Deze studie vraagt ​​zich af of het mogelijk is om ET en dystonie te kwantificeren met behulp van een meetsysteem in een virtual reality (VR)-omgeving.

Er zullen gegevens worden verzameld van meetsensoren ingebed in de VR-omgeving van gezonde controledeelnemers en degenen met ET met en zonder dystonie. Deelnemers worden in een VR-omgeving geplaatst en geïnstrueerd om de TETRAS uit te voeren. Dit zal helpen bij het ontwikkelen van een algoritme dat de ernst van ET kan meten met behulp van machinaal leren. De verwachting is dat het algoritme een betere beoordeling van ET en dystonie zal opleveren dan de TETRAS. Deze studie kan de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van eenvoudiger apparaten waarop het algoritme kan worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Controle deelnemers:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening
  • Elke andere niet-neurologische oorzaak van tremor, b.v. medicatie geïnduceerd

Deelnemers aan essentiële tremor:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven
  • Klinische diagnose van ET of ET plus-syndroom
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Andere tremor dan ET (bijv. Parkinson, functionele tremor)
  • Aanwezigheid van een andere bewegingsstoornis
  • Voor DBS-deelnemers: die hun eigen stimulator niet willen of kunnen aan- en uitzetten gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit en bewegingsmonitoring
Deelnemers zullen de apparatuur aantrekken die wordt gebruikt om hun trillingen te meten en een reeks gestandaardiseerde bewegingen repliceren om hun trillingen te meten, zowel binnen als buiten het VR-platform.
Een hoofdtelefoon die op het gezicht en hoofd wordt gedragen. De headset biedt nauwkeurige oogbewegingen (gezichtsveld tot 110 graden) en face-tracking en dompelt de deelnemer onder in een visuele virtual reality-omgeving met professionele graphics en geluid. Het materiaal is van plastic, met een gezichtsinterface van schuim en een hard gevoerde intrekbare hoofdband. De batterij is een Li-ion-polymeerbatterij met een snelle oplaadcapaciteit van 700 mA). Het werkingsmechanisme is een gyroscoop.
De HTC Vive Tracker kan op de romp of ledematen worden geplaatst met behulp van een antimicrobiële stoffen band om lichaamsbewegingen en positie in de ruimte nauwkeurig te detecteren. Ze zijn van plastic en bevatten 1500mAh Li-Ion-polymeerbatterijen. Het werkingsmechanisme is een gyroscoop.
Een draagbaar apparaat dat als controller fungeert, met een verstelbare riem van antimicrobiële stof. Elke controller gebruikt 87 sensoren om de handpositie, vingerpositie, beweging en druk te volgen om de intentie van de gebruiker te bepalen. Ze bevatten een 900 mA snelladende Li-Ion-polymeerbatterij met een capaciteit van 1100 mAh). Deze controllers bepalen natuurlijke acties zoals het grijpen van voorwerpen en de sensoren zullen worden gebruikt om trillingen in de handen te meten. Het werkingsmechanisme is een gyroscoop.
De Biokin bestaat uit een krachtige Micro-Controller Unit (MCU) Cortex, Inertial Measurement Unit (IMU), Wi-Fi-module, energiebeheercircuit en een oplaadbare batterij die in het apparaat zijn gemonteerd. Het apparaat kan aan het hoofd of ledemaat worden bevestigd. De gyroscopen en versnellingsmeters in de IMU registreerden traagheidsveranderingen in versnelling (±8g) en hoeksnelheid (±2000 ◦/s) bij 100 Hz. Het werkingsmechanisme is de passieve registratie van kinematica. Toepassing meet beweging bij neurologische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Essentiële tremor en dystonie kwantificeren met behulp van een meetsysteem
Tijdsspanne: Bij inschrijving. Dit onderzoek is een enkele beoordeling die op één tijdstip wordt uitgevoerd.
Met behulp van in de handel verkrijgbare Virtual Reality (VR)-apparatuur en een in de handel verkrijgbare Inertial Measurement Unit (IMU) zal de aanwezigheid van de tremor en dystonie bij deelnemers met Essential Tremor worden gemeten en de ernst ervan worden beoordeeld.
Bij inschrijving. Dit onderzoek is een enkele beoordeling die op één tijdstip wordt uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1562H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen. Er worden geen bevindingen van directe klinische relevantie verwacht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tremor

Klinische onderzoeken op HTC Vive Pro Eye

3
Abonneren