O Desenvolvimento de um Sistema para Medição de Tremor
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver um sistema que possa ser usado para medir movimentos em pessoas com Tremor Essencial (com ou sem distonia). As principais questões que pretende responder são:
- Indivíduos com Tremor Essencial podem ser distinguidos de indivíduos sem tremor usando Realidade Virtual (VR)
- A atual Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) pode ser reproduzida em VR
- O Tremor Essencial pode ser quantificado usando um sistema de medição
- A distonia pode ser quantificada usando um sistema de medição?
Os participantes vestirão o equipamento usado para medir o tremor e replicarão uma série de movimentos padronizados para medir o tremor, dentro e fora da plataforma VR. A avaliação não levará mais de uma hora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma forma de medir objetivamente os distúrbios neurológicos, Tremor Essencial (TE) e distonia. Essas condições podem afetar membros superiores e inferiores, cabeça, voz, face e tronco. A TE e a distonia podem ser difíceis de avaliar e tratar, especialmente se forem graves, e as terapias são limitadas. Atualmente, a gravidade dessas condições é avaliada formalmente por escalas avaliadas por médicos, como a Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), que é tendenciosa para os membros superiores, requer treinamento e não é objetiva. Há uma necessidade de uma medida de tremor mais precisa e menos variável que possa ser usada facilmente por médicos não especialistas. Este estudo questiona se é possível quantificar TE e distonia usando um sistema de medição em um ambiente de realidade virtual (VR).
Os dados serão coletados de sensores de medição incorporados no ambiente VR de participantes saudáveis de controle e aqueles com TE com e sem distonia. Os participantes serão colocados em ambiente VR e instruídos a realizar o TETRAS. Isso ajudará a desenvolver um algoritmo que possa medir a gravidade do TE usando aprendizado de máquina. Espera-se que o algoritmo forneça uma melhor avaliação do TE e da distonia do que o TETRAS. Este estudo pode abrir caminho para o desenvolvimento de dispositivos mais simples aos quais o algoritmo possa ser aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Osborn, BSc
- Número de telefone: 61396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
Estude backup de contato
- Nome: Malcolm K Horne, MBBS
- Número de telefone: 61396677500
- E-mail: mhorne@bionicsinstitute.org
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Contato:
- Sarah Osborn, BSc
- Número de telefone: 061396677500
- E-mail: sosborn@bionicsinstitute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes de controle:
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado para si mesmo
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico
- Qualquer outra causa não neurológica de tremor, por ex. medicação induzida
Participantes do tremor essencial:
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado para si mesmo
- Diagnóstico clínico de ET ou síndrome de ET plus
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tremor diferente de ET (por ex. tremor parkinsoniano funcional)
- Presença de outro distúrbio de movimento
- Para participantes DBS: relutantes ou incapazes de desligar e ligar seu próprio estimulador durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade Virtual e Monitoramento de Movimento
Os participantes vestirão o equipamento usado para medir o tremor e replicarão uma série de movimentos padronizados para medir o tremor, dentro e fora da plataforma VR.
|
Um fone de ouvido usado no rosto e na cabeça.
O fone de ouvido fornece movimento ocular preciso (campo de visão de até 110 graus) e rastreamento facial, além de imergir o participante em um ambiente visual de realidade virtual com gráficos e som de nível profissional.
O material é plástico, com interface facial de espuma e alça de cabeça retrátil acolchoada.
A bateria é uma bateria de polímero de íon de lítio com capacidade de carregamento rápido de 700mA).
O modo de ação é um giroscópio.
O HTC Vive Tracker pode ser colocado no tronco ou nos membros usando uma tira de tecido antimicrobiano para detectar com precisão os movimentos do corpo e a posição no espaço.
Eles são de plástico e contêm baterias de polímero de íon-lítio de 1500mAh.
O modo de ação é um giroscópio.
Dispositivo portátil que funciona como controlador, com alça ajustável com tecido antimicrobiano.
Cada controlador usa 87 sensores para rastrear a posição da mão, posição dos dedos, movimento e pressão para determinar a intenção do usuário.
Eles contêm uma bateria de polímero Li-Ion de carregamento rápido de 900mA e 1100mAh de capacidade).
Esses controladores determinam ações naturais como agarrar objetos e os sensores serão usados para medir tremores nas mãos.
O modo de ação é um giroscópio.
O Biokin é composto por uma Unidade Microcontroladora (MCU) Cortex de alta computação, Unidade de Medição Inercial (IMU), módulo Wi-Fi, circuito de gerenciamento de energia e uma bateria recarregável montada no dispositivo.
O dispositivo pode ser fixado na cabeça ou no membro.
Os giroscópios e acelerômetros da IMU capturaram mudanças inerciais na aceleração (±8g) e velocidade angular (±2.000 ◦/s) a 100 Hz.
O modo de ação é o registro passivo da cinemática.
A aplicação mede o movimento em doenças neurológicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para quantificar Tremor Essencial e distonia usando um sistema de medição
Prazo: Na inscrição. Este estudo é uma avaliação única realizada em um determinado momento.
|
Usando equipamento de realidade virtual (VR) disponível comercialmente e uma unidade de medição inercial (IMU) disponível comercialmente, a presença de tremor e distonia em participantes com Tremor Essencial será medida e sua gravidade avaliada.
|
Na inscrição. Este estudo é uma avaliação única realizada em um determinado momento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1562H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .