Utviklingen av et system for måling av skjelving
Målet med denne kliniske studien er å utvikle et system som kan brukes til å måle bevegelser hos personer med essensiell tremor (med eller uten dystoni). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan individer med essensiell tremor skilles fra individer uten skjelving ved hjelp av Virtual Reality (VR)
- Kan den nåværende Essential Tremor Assessment Scale (TETRAS) reproduseres i VR
- Kan Essential Tremor kvantifiseres ved hjelp av et målesystem
- Kan dystoni kvantifiseres ved hjelp av et målesystem.
Deltakerne vil ta på seg utstyret som brukes til å måle skjelvingen og replikere en rekke standardiserte bevegelser for å måle skjelvingen, inn og ut av VR-plattformen. Vurderingen vil ikke ta mer enn en time.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle en måte å objektivt måle de nevrologiske lidelsene, Essential Tremor (ET) og dystoni. Disse forholdene kan påvirke øvre og nedre lemmer, hode, stemme, ansikt og bagasjerom. ET og dystoni kan være vanskelig å vurdere og behandle, spesielt hvis de er alvorlige, og behandlingene er begrenset. For øyeblikket vurderes alvorlighetsgraden av disse tilstandene formelt av skalaer som er vurdert av klinikere, slik som Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) som er rettet mot de øvre lemmer, krever opplæring og ikke er objektiv. Det er behov for et mer presist, mindre variabelt mål på tremor som enkelt kan brukes av ikke-eksperter. Denne studien stiller spørsmål ved om det er mulig å kvantifisere ET og dystoni ved hjelp av et målesystem i et virtuell virkelighet (VR) miljø.
Data vil bli samlet inn fra målesensorer innebygd i VR-miljøet fra friske kontrolldeltakere, og de med ET med og uten dystoni. Deltakerne vil bli plassert i et VR-miljø og instruert til å utføre TETRAS. Dette vil bidra til å utvikle en algoritme som kan måle ET alvorlighetsgrad ved hjelp av maskinlæring. Det forventes at algoritmen vil gi en bedre vurdering av ET og dystoni enn TETRAS. Denne studien kan bane vei for utvikling av enklere enheter som algoritmen kan brukes på.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Osborn, BSc
- Telefonnummer: 61396677500
- E-post: sosborn@bionicsinstitute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malcolm K Horne, MBBS
- Telefonnummer: 61396677500
- E-post: mhorne@bionicsinstitute.org
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Osborn, BSc
- Telefonnummer: 061396677500
- E-post: sosborn@bionicsinstitute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kontrolldeltakere:
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Kunne gi informert samtykke for seg selv
- Kunne følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk lidelse
- Enhver annen ikke-nevrologisk årsak til skjelving, f.eks. medisin indusert
Essensielle tremordeltakere:
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Kunne gi informert samtykke for seg selv
- Klinisk diagnose av ET eller ET pluss syndrom
- Kunne følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Andre skjelvinger enn ET (f.eks. Parkinson, funksjonell tremor)
- Tilstedeværelse av annen bevegelsesforstyrrelse
- For DBS-deltakere: uvillige eller ute av stand til å slå av og på sin egen stimulator i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality & Movement Monitoring
Deltakerne vil ta på seg utstyret som brukes til å måle skjelvingen og replikere en rekke standardiserte bevegelser for å måle skjelvingen, inn og ut av VR-plattformen.
|
Et hodesett som bæres i ansiktet og hodet.
Hodesettet gir presise øyebevegelser (synsfelt opptil 110 grader) og ansiktssporing samt fordyper deltakeren i et visuelt virtual reality-miljø med profesjonell grafikk og lyd.
Materialet er plast, med ansiktsgrensesnitt i skum og en hard polstret uttrekkbar hodestropp.
Batteriet er et 700mA hurtigladet Li-Ion polymerbatteri).
Virkemåte er et gyroskop.
HTC Vive Tracker kan plasseres på overkroppen eller lemmene ved hjelp av en antimikrobiell stoffrem for å presisjonsoppdage kroppsbevegelser og plassering i rommet.
De er av plast og inneholder 1500mAh Li-Ion polymerbatterier.
Virkemåte er et gyroskop.
En håndholdt enhet som fungerer som en kontroller, med en justerbar stropp med antimikrobielt stoff.
Hver kontroller bruker 87 sensorer for å spore håndposisjon, fingerposisjon, bevegelse og trykk for å bestemme brukerens hensikt.
De inneholder et 900mA hurtigladende, 1100mAh kapasitet Li-Ion polymerbatteri).
Disse kontrollerene bestemmer naturlige handlinger som å gripe gjenstander, og sensorene vil bli brukt til å måle skjelving i hendene.
Virkemåte er et gyroskop.
Biokin er sammensatt av en høydatamaskin Micro-Controller Unit (MCU) Cortex, Inertial Measurement Unit (IMU), Wi-Fi-modul, strømstyringskrets og et oppladbart batteri er montert i enheten.
Enheten kan festes til hodet eller lem.
Gyroskopene og akselerometrene i IMU fanget treghetsendringer i akselerasjon (±8g) og vinkelhastighet (±2000 ◦/s) ved 100 Hz.
Virkemåte er passiv registrering av kinematikk.
Applikasjonen måler bevegelse ved nevrologisk sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å kvantifisere essensiell tremor og dystoni ved hjelp av et målesystem
Tidsramme: Ved påmelding. Denne studien er en enkelt vurdering utført på et tidspunkt.
|
Ved å bruke kommersielt tilgjengelig Virtual Reality (VR) utstyr og en kommersielt tilgjengelig Inertial Measurement Unit (IMU), vil tilstedeværelsen av skjelvingen og dystonien hos deltakere med Essential Tremor bli målt og deres alvorlighetsgrad vurdert.
|
Ved påmelding. Denne studien er en enkelt vurdering utført på et tidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1562H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .