El desarrollo de un sistema para la medición del temblor
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar un sistema que pueda usarse para medir los movimientos en personas con temblor esencial (con o sin distonía). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se pueden distinguir las personas con temblor esencial de las personas sin temblor mediante la Realidad Virtual (VR)?
- ¿Se puede reproducir en realidad virtual la actual Escala de evaluación del temblor esencial (TETRAS)?
- ¿Se puede cuantificar el temblor esencial mediante un sistema de medición?
- ¿Se puede cuantificar la distonía mediante un sistema de medición?
Los participantes se pondrán el equipo utilizado para medir su temblor y replicarán una serie de movimientos estandarizados para medir su temblor, dentro y fuera de la plataforma de realidad virtual. La evaluación no durará más de una hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una forma de medir objetivamente los trastornos neurológicos, el temblor esencial (TE) y la distonía. Estas afecciones pueden afectar los miembros superiores e inferiores, la cabeza, la voz, la cara y el tronco. La ET y la distonía pueden ser difíciles de evaluar y tratar, especialmente si son graves, y las terapias son limitadas. Actualmente, la gravedad de estas afecciones se evalúa formalmente mediante escalas calificadas por los médicos, como la Escala de evaluación de calificación del temblor esencial (TETRAS), que está sesgada hacia las extremidades superiores, requiere entrenamiento y no es objetiva. Existe la necesidad de una medida del temblor más precisa y menos variable que los médicos no expertos puedan utilizar fácilmente. Este estudio cuestiona si es posible cuantificar la ET y la distonía utilizando un sistema de medición en un entorno de realidad virtual (VR).
Los datos se recopilarán de sensores de medición integrados en el entorno de realidad virtual de participantes de control sanos y de aquellos con ET con y sin distonía. Los participantes serán colocados en un entorno de realidad virtual y se les indicará que realicen el TETRAS. Esto ayudará a desarrollar un algoritmo que pueda medir la gravedad de la ET mediante el aprendizaje automático. Se espera que el algoritmo proporcione una mejor evaluación de la ET y la distonía que el TETRAS. Este estudio puede allanar el camino hacia el desarrollo de dispositivos más simples a los que se pueda aplicar el algoritmo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Osborn, BSc
- Número de teléfono: 61396677500
- Correo electrónico: sosborn@bionicsinstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malcolm K Horne, MBBS
- Número de teléfono: 61396677500
- Correo electrónico: mhorne@bionicsinstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Contacto:
- Sarah Osborn, BSc
- Número de teléfono: 061396677500
- Correo electrónico: sosborn@bionicsinstitute.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes de control:
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Capaz de dar consentimiento informado por sí mismo.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico
- Cualquier otra causa no neurológica de temblor, p. medicación inducida
Participantes esenciales del temblor:
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Capaz de dar consentimiento informado por sí mismo.
- Diagnóstico clínico del síndrome ET o ET plus
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Temblor distinto del ET (p. ej. parkinsoniano, temblor funcional)
- Presencia de otro trastorno del movimiento.
- Para participantes de DBS: no quieren o no pueden apagar y encender su propio estimulador durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual y monitoreo de movimiento
Los participantes se pondrán el equipo utilizado para medir su temblor y replicarán una serie de movimientos estandarizados para medir su temblor, dentro y fuera de la plataforma de realidad virtual.
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Un auricular que se coloca en la cara y la cabeza.
Los auriculares proporcionan movimientos oculares de precisión (campo de visión de hasta 110 grados) y seguimiento facial, además de sumergir al participante en un entorno visual de realidad virtual con gráficos y sonido de calidad profesional.
El material es plástico, con una interfaz facial de espuma y una correa para la cabeza retráctil y acolchada dura.
La batería es una batería de polímero de iones de litio con capacidad de carga rápida de 700 mA).
El modo de acción es un giroscopio.
El HTC Vive Tracker se puede colocar en el torso o las extremidades usando una correa de tela antimicrobiana para detectar con precisión los movimientos del cuerpo y la posición en el espacio.
Son de plástico y contienen baterías de polímero Li-Ion de 1500 mAh.
El modo de acción es un giroscopio.
Dispositivo de mano que actúa como controlador, con una correa ajustable con tejido antimicrobiano.
Cada controlador utiliza 87 sensores para rastrear la posición de la mano, la posición de los dedos, el movimiento y la presión para determinar la intención del usuario.
Contienen una batería de polímero Li-Ion de carga rápida de 900 mA y 1100 mAh de capacidad).
Estos controladores determinan acciones naturales como agarrar objetos y los sensores se utilizarán para medir el temblor en las manos.
El modo de acción es un giroscopio.
El Biokin está compuesto por una unidad de microcontrolador (MCU) Cortex de alta computación, una unidad de medición inercial (IMU), un módulo Wi-Fi, un circuito de administración de energía y una batería recargable montada en el dispositivo.
El dispositivo se puede fijar a la cabeza o a una extremidad.
Los giroscopios y acelerómetros de la IMU capturaron cambios inerciales en la aceleración (±8 g) y la velocidad angular (±2000 ◦/s) a 100 Hz.
El modo de acción es el registro pasivo de la cinemática.
La aplicación es medir el movimiento en enfermedades neurológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar el temblor esencial y la distonía mediante un sistema de medición.
Periodo de tiempo: En la inscripción. Este estudio es una evaluación única realizada en un momento determinado.
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Utilizando equipos de realidad virtual (VR) disponibles comercialmente y una unidad de medición inercial (IMU) disponible comercialmente, se medirá la presencia de temblor y distonía en participantes con temblor esencial y se clasificará su gravedad.
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En la inscripción. Este estudio es una evaluación única realizada en un momento determinado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1562H
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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