使用闭环系统每周皮下注射索马鲁肽来减轻 1 型糖尿病患者的碳水化合物计数 (SEMA SMA)
2024年12月13日 更新者：Michael Tsoukas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
通过每周皮下注射索马鲁肽来缓解接受闭环胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者的碳水化合物计数：一项 2x4 析因随机安慰剂对照试验
闭环胰岛素系统通常被标记为“人工胰腺”（AP），由胰岛素泵、连续血糖监测仪以及在它们之间协调以根据血糖水平调节胰岛素剂量的接口组成。 该系统主要设计用于管理 1 型糖尿病，在之前的研究中已显示出显着的益处。 然而，尽管有这些优势，某些挑战仍然存在。
索马鲁肽用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症，是一种每周注射一次的药物，可提高称为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的胃肠激素水平。 这种激素会改变胃排空，抑制胰高血糖素释放，并降低食欲。 虽然在北美尚未正式批准用于 1 型糖尿病治疗，但研究已经探索了其作为胰岛素辅助治疗的功效，在血糖调节方面产生了良好的结果。 利拉鲁肽和艾塞那肽等类似药物也已用于 1 型糖尿病治疗，尽管与索马鲁肽相比，其血糖调节作用不太明显，即使在 2 型糖尿病中也是如此。
这项为期 50 周的随机安慰剂对照交叉 2x4 析因设计试验的目标是评估使用速效胰岛素并每周注射索马鲁肽（最大耐受剂量）的商业自动胰岛素输送 (AID) 系统是否可以取代碳水化合物计数具有简单的膳食通知 (SMA)，不会降低血糖控制。
研究概览
详细说明
本研究旨在回答的主要问题是：
- 对于接受 SMA 和速效胰岛素闭环治疗的 T1D 患者，每周注射最大耐受剂量的索马鲁肽是否会导致与每周注射安慰剂相比，在目标范围 (3.9-10 mmol/L) 内花费的时间不较差在具有完整碳水化合物计数的闭环系统上。
可以每周注射最大耐受剂量的索马鲁肽，并与超快速肌动蛋白胰岛素（Lyumjev）联合使用；
- 对于接受闭环治疗的 T1D 患者，无需进行碳水化合物计数和任何进餐通知（即完全闭环），而不会降低血糖控制。
- 与传统的速效胰岛素相比，对于接受闭环治疗的 T1D 患者，用 SMA 替代碳水化合物计数更有效。
参与者将被要求接受两次随后的盲法药物干预；一种是索马鲁肽，另一种是安慰剂。 两种干预措施均包括 4 种膳食策略，每种策略持续 3 周；使用速效胰岛素进行全碳水化合物计数、使用速效胰岛素进行 SMA、使用 Lyumjev 进行 SMA 以及使用 Lyumjev 进行全闭环系统。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabrielle Kemp, Registered Nurse
- 电话号码：(438) 886-2171
- 邮箱：gabrielle.kemp@rimuhc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas Sabelli, B.Sc. (Hons)
- 电话号码：(514) 377-9455
- 邮箱：nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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接触：
- Gabrielle Kemp, DEC Nursing
- 电话号码：(438) 886-2171
- 邮箱：gabrielle.kemp@rimuhc.ca
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接触：
- Michael Tsoukas, MD
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接触：
- Ahmad Haidar, Ph.D
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接触：
- Vanessa Tardio, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据其治疗糖尿病的医生与主要研究者的临床判断一致，T1D 的临床诊断至少一年（不需要确认 C 肽和抗体）
- 使用商业先进的自动胰岛素输送系统至少 3 个月。 4.4. 同意对有生育潜力的个人使用有效的节育方法。 生育潜力是指初潮后尚未达到更年期且没有导致不孕的医疗状况（例如子宫切除术）的女性参与者。 绝经后状态是指在没有任何其他原因的情况下连续 12 个月没有月经。
排除标准：
- 过去 4 周内使用过 GLP1-RA。
- 过去 2 周内使用过胰岛素以外的任何抗高血糖药物。
- 计划或正在进行的怀孕
- 哺乳
- 过去 3 个月内发生严重低血糖，定义为血糖 < 4 mmol/L 导致癫痫发作、意识丧失或需要到急诊室就诊的事件
- 过去 6 个月内患有严重糖尿病酮症酸中毒 (DKA)（“严重”是指需要就医并需要静脉注射胰岛素）
- 既往有急性胰腺炎、慢性胰腺炎或胆囊疾病史
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型个人史或家族史
- 肾功能严重受损，eGFR <30 mL/min/1.73 m2（使用 CKD-EPI 公式），在过去 12 个月内测量
- 根据研究者的临床判断，有临床意义的糖尿病视网膜病变或胃轻瘫
- 过去 6 个月内接受过减肥手术。
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究参与的严重医学或精神疾病（例如， 肝硬化、活动性癌症、失代偿性精神分裂症）。
- 体重指数≤21公斤/平方米
- 研究组认为无法或不愿意遵守安全糖尿病管理（例如 低血糖治疗不当或缺乏治疗）
- 根据主要研究者的临床判断，对参与者安全的担忧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：定期闭环胰岛素泵治疗中每周注射安慰剂
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除了参与者常规闭环胰岛素泵治疗之外，还将使用盲法药物。
每周通过皮下注射进行给药。
前 12 周将逐渐增加药物剂量，每 4 周增加一次剂量。
12 周后达到最大耐受剂量后，参与者将按随机顺序接受 4 种膳食策略。
这些包括（排名不分先后）；使用速效胰岛素进行全碳水化合物计数、使用速效胰岛素进行 SMA、使用 Lyumjev 进行 SMA 以及使用 Lyumjev 进行全闭环系统。
每个膳食策略将持续 3 周，并按指定顺序依次进行。
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实验性的：定期闭环胰岛素泵治疗中每周注射索马鲁肽 (Ozempic®)
Semaglutide 是一种胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂。
它上调 GLP-1，从而降低胰高血糖素水平、增加饱腹感，并在某些特定情况下增加胰岛素的产生。
参与者每周皮下注射一次，剂量逐渐增加。
一旦达到最大耐受剂量，参与者将开始膳食策略。
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除了参与者常规闭环胰岛素泵治疗之外，还将使用盲法药物。
每周通过皮下注射进行给药。
前 12 周将逐渐增加药物剂量，每 4 周增加一次剂量。
12 周后达到最大耐受剂量后，参与者将按随机顺序接受 4 种膳食策略。
这些包括（排名不分先后）；使用速效胰岛素进行全碳水化合物计数、使用速效胰岛素进行 SMA、使用 Lyumjev 进行 SMA 以及使用 Lyumjev 进行全闭环系统。
每个膳食策略将持续 3 周，并按指定顺序依次进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天血糖水平处于目标范围内的百分比（索马鲁肽与安慰剂）
大体时间：24周
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闭环胰岛素治疗中安慰剂与索马鲁肽（最大耐受剂量）的目标范围定义为 3.9 至 10.0 mmol/L 之间的血糖
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平处于 3.9 至 7.8 mmol/L 范围内的时间百分比
大体时间：24周
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% 根据 CGM 数据
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24周
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血糖水平低于 3.9 和 3.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间：24周
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% 根据 CGM 数据
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24周
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血糖水平高于 7.8、10 和 13.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：24周
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% 根据 CGM 数据
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24周
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平均血糖水平
大体时间：24周
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根据 CGM 数据定义，单位为 mmol/L
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24周
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葡萄糖水平的标准差作为葡萄糖变异性的衡量标准
大体时间：24周
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根据 CGM 数据定义，单位为 mmol/L
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24周
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血糖水平变异百分比系数
大体时间：24周
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% 根据 CGM 数据
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24周
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时间在3.9 - 10.0 mmol/L范围内的参与者比例≥ 70%
大体时间：24周
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根据 CGM 数据
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24周
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：24周
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验血以评估 3-4 个月内的血糖控制情况
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24周
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餐后 0-2 小时、耳鸣后 0-3 小时曲线下面积
大体时间：24周
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根据 CGM 数据
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24周
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1 型糖尿病抑郁量表干预措施之间的平均得分
大体时间：24周
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17 项问卷，每个项目采用 6 点李克特量表，从 1（无压力）到 6（高压力）。
将所有项目得分相加得到的总分
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24周
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糖尿病治疗满意度调查问卷干预措施之间的平均得分
大体时间：24周
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8 项问卷，采用 7 点李克特量表，范围从 0（低满意度）到 6（高满意度）。
总分是将所有项目的分数相加得出的。
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24周
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基于低血糖恐惧调查的干预措施之间的平均分数 - II
大体时间：24周
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包含 33 项问卷，采用 5 点李克特量表，范围从 1（从不）到 5（几乎总是）。
总分是将所有项目的分数相加得出的。
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24周
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心率
大体时间：24周
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每分钟节拍数
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24周
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血压
大体时间：24周
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毫米汞柱
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24周
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测量体重
大体时间：24周
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访问时进行的测量 - 体重（公斤）
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24周
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体重指数测量
大体时间：24周
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访视时进行的测量 - 体重指数（单位：kg/m^2）
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24周
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测量腰围和臀围
大体时间：24周
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访问时进行的测量 - 周长（厘米）
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24周
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腰臀比测量
大体时间：24周
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访问时进行的测量
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24周
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脂质谱，具体为：低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
大体时间：24周
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血液检查，单位：mmol/L
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24周
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尿白蛋白-肌酐比值
大体时间：24周
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尿检
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-10227
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据（即胰岛素输送、血糖水平和个体参与者数据）和知情同意书将由通讯作者共享，用于学术目的，但须遵守材料转让协议并获得麦吉尔大学健康中心研究伦理委员会的批准。
所有共享的数据都将被去识别化。
原始数据将根据合理请求和材料转让协议共享用于非商业用途。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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