Aliviar el recuento de carbohidratos en pacientes con diabetes tipo 1 mediante un sistema de circuito cerrado con semaglutida subcutánea semanal (SEMA SMA)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Aliviar el recuento de carbohidratos mediante inyecciones subcutáneas semanales de semaglutida en personas con diabetes tipo 1 que reciben terapia con insulina de circuito cerrado: un ensayo factorial aleatorizado controlado con placebo 2x4
Un sistema de insulina de circuito cerrado, a menudo denominado "páncreas artificial" (AP), consta de una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa y una interfaz que se coordina entre ellos para regular la dosis de insulina en función de los niveles de glucosa. Diseñado principalmente para controlar la diabetes tipo 1, este sistema ha demostrado beneficios significativos en estudios previos. Sin embargo, a pesar de estas ventajas, persisten ciertos desafíos.
La semaglutida, utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad, es un medicamento inyectable una vez a la semana que eleva los niveles de una hormona gastrointestinal conocida como péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Esta hormona altera el vaciamiento gástrico, inhibe la liberación de glucagón y reduce el apetito. Si bien no está oficialmente autorizado para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en América del Norte, los estudios han explorado su eficacia como terapia complementaria junto con la insulina, arrojando resultados favorables en la regulación de la glucosa en sangre. También se han utilizado medicamentos comparables como liraglutida y exenatida en el tratamiento de la diabetes tipo 1, aunque con efectos reguladores de la glucosa menos pronunciados en comparación con la semaglutida, incluso en la diabetes tipo 2.
El objetivo de este ensayo de diseño factorial 2x4, cruzado, aleatorio, controlado con placebo y de 50 semanas de duración es evaluar si los sistemas comerciales de administración automatizada de insulina (AID) que utilizan insulina de acción rápida con inyecciones semanales complementarias de semaglutida (a la dosis máxima tolerada) pueden reemplazar el recuento de carbohidratos. con anuncios simples de comidas (SMA) sin degradar el control de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Pueden las inyecciones semanales de semaglutida a la dosis máxima tolerada en personas con diabetes Tipo 1 en terapia de circuito cerrado con AME e insulina de acción rápida dar como resultado un tiempo no inferior en el rango objetivo (3,9-10 mmol/L) en comparación con las inyecciones semanales de placebo? en un sistema de circuito cerrado con recuento completo de carbohidratos.
Se pueden aplicar inyecciones semanales de semaglutida a la dosis máxima tolerada, en combinación con insulina actina ultrarrápida (Lyumjev);
- Eliminar el recuento de carbohidratos y cualquier anuncio de comida (es decir, de circuito completamente cerrado) en personas con diabetes tipo 1 que reciben terapia de circuito cerrado sin degradar el control de la glucosa.
- Ser más eficaz en la sustitución del recuento de carbohidratos con AME en personas con diabetes tipo 1 que reciben terapia de circuito cerrado en comparación con la insulina tradicional de acción rápida.
Se pedirá a los participantes que se sometan a dos intervenciones farmacológicas ciegas posteriores; uno con semaglutida y el otro con placebo. Ambas intervenciones incluyen 4 estrategias de alimentación cada una con una duración de 3 semanas; recuento completo de carbohidratos con insulina de acción rápida, SMA con insulina de acción rápida, SMA con Lyumjev y sistema de circuito completamente cerrado con Lyumjev.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabrielle Kemp, Registered Nurse
- Número de teléfono: (438) 886-2171
- Correo electrónico: gabrielle.kemp@rimuhc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas Sabelli, B.Sc. (Hons)
- Número de teléfono: (514) 377-9455
- Correo electrónico: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Contacto:
- Gabrielle Kemp, DEC Nursing
- Número de teléfono: (438) 886-2171
- Correo electrónico: gabrielle.kemp@rimuhc.ca
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Contacto:
- Michael Tsoukas, MD
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Contacto:
- Ahmad Haidar, Ph.D
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Contacto:
- Vanessa Tardio, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año, según el médico tratante de diabetes de acuerdo con el criterio clínico del investigador principal (no se requerirá péptido C ni anticuerpos confirmatorios)
- Uso mínimo de 3 meses de un sistema comercial avanzado de administración de insulina automatizado. 4.4. Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo eficaz para personas en edad fértil. El potencial fértil se refiere a las participantes del sexo femenino después de la menarquia que no han alcanzado la menopausia y que no tienen una condición médica que cause esterilidad (por ejemplo, histerectomía). El estado posmenopáusico se refiere a la ausencia de menstruación durante 12 meses sin ninguna causa alternativa.
Criterio de exclusión:
- Uso de GLP1-RA en las últimas 4 semanas.
- Uso de cualquier agente antihiperglucemiante distinto de la insulina en las últimas 2 semanas.
- Embarazo planificado o en curso
- Amamantamiento
- Episodio de hipoglucemia grave en los últimos 3 meses, definido como un evento en el que la glucosa fue < 4 mmol/L, lo que provocó convulsiones, pérdida del conocimiento o necesidad de acudir al departamento de urgencias.
- Cetoacidosis diabética grave (CAD) en los últimos 6 meses ("grave" se refiere a la necesidad de acudir a atención médica y al requerimiento de insulina intravenosa)
- Historia previa de pancreatitis aguda, pancreatitis crónica o enfermedad de la vesícula biliar.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Deterioro grave de la función renal con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando fórmula CKD-EPI), medido en los últimos 12 meses
- Retinopatía diabética o gastroparesia clínicamente significativa, según el criterio clínico del investigador.
- Cirugía bariátrica en los últimos 6 meses.
- Una enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio según el criterio del investigador (p. ej. cirrosis, cáncer activo, esquizofrenia descompensada).
- Índice de masa corporal ≤ 21 kg/m2
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el control seguro de la diabetes desde el punto de vista del grupo de estudio (p. ej. tratamiento inadecuado de la hipoglucemia o falta del mismo)
- Preocupación por la seguridad del participante, según el criterio clínico del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyecciones semanales de placebo en el tratamiento regular con bomba de insulina de circuito cerrado
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El fármaco ciego se utilizará además de la terapia de rutina con bomba de insulina de circuito cerrado de los participantes.
Se administrará mediante inyección subcutánea semanalmente.
Las primeras 12 semanas incluirán dosis cada vez mayores del fármaco, por lo que la dosis aumentará cada 4 semanas.
Una vez que se alcance la dosis máxima tolerada después de 12 semanas, los participantes se someterán a 4 estrategias de alimentación en orden aleatorio.
Estos incluyen (sin ningún orden en particular); recuento completo de carbohidratos con insulina de acción rápida, SMA con insulina de acción rápida, SMA con Lyumjev y sistema de circuito completamente cerrado con Lyumjev.
Cada estrategia de comida tendrá una duración de 3 semanas y se producirá de forma secuencial en el orden designado.
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Experimental: Inyecciones semanales de semaglutida (Ozempic®) en tratamiento regular con bomba de insulina de circuito cerrado
La semaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1).
Regula el GLP-1, que reduce los niveles de glucagón, aumenta la saciedad y, en algunos casos particulares, aumenta la producción de insulina.
Los participantes lo inyectarán por vía subcutánea semanalmente en dosis progresivamente crecientes.
Una vez que se alcance la dosis máxima tolerada, los participantes comenzarán las estrategias de alimentación.
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El fármaco ciego se utilizará además de la terapia de rutina con bomba de insulina de circuito cerrado de los participantes.
Se administrará mediante inyección subcutánea semanalmente.
Las primeras 12 semanas incluirán dosis cada vez mayores del fármaco, por lo que la dosis aumentará cada 4 semanas.
Una vez que se alcance la dosis máxima tolerada después de 12 semanas, los participantes se someterán a 4 estrategias de alimentación en orden aleatorio.
Estos incluyen (sin ningún orden en particular); recuento completo de carbohidratos con insulina de acción rápida, SMA con insulina de acción rápida, SMA con Lyumjev y sistema de circuito completamente cerrado con Lyumjev.
Cada estrategia de comida tendrá una duración de 3 semanas y se producirá de forma secuencial en el orden designado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niveles de glucosa plasmática diurna que se encuentran dentro del rango objetivo (semaglutida frente a placebo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El rango objetivo se define como entre 3,9 y 10,0 mmol/L de glucosa plasmática para placebo frente a semaglutida (a la dosis máxima tolerada) en tratamiento con insulina de circuito cerrado.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de niveles de glucosa entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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% según datos de CGM
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24 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado en niveles de glucosa inferiores a 3,9 y 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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% según datos de CGM
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24 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado en niveles de glucosa superiores a 7,8, 10 y 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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% según datos de CGM
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24 semanas
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Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido según los datos de CGM, en mmol/L
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24 semanas
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Desviación estándar de los niveles de glucosa como medida de la variabilidad de la glucosa.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido según los datos de CGM, en mmol/L
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24 semanas
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Coeficiente porcentual de variación de los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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% según datos de CGM
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24 semanas
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Proporciones de participantes con un tiempo en el rango entre 3,9 - 10,0 mmol/L≥ 70 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según datos del CGM
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24 semanas
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis de sangre para evaluar el control de la glucosa dentro de 3-4 meses.
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24 semanas
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Área bajo la curva 0-2 h después de la comida, 0-3 h después del repique
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según datos del CGM
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24 semanas
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Puntuaciones medias entre intervenciones en el cuestionario de la Escala de angustia por diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario de 17 ítems con escala Likert de 6 puntos de 1 (sin estrés) a 6 (alto estrés) para cada ítem.
Puntuación total obtenida de la suma de las puntuaciones de todos los ítems
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24 semanas
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Puntuaciones medias entre intervenciones en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario de 8 ítems con escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (baja satisfacción) a 6 (alta satisfacción).
Puntuación total obtenida de la suma de las puntuaciones de todos los ítems.
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24 semanas
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Puntuaciones medias entre intervenciones basadas en la Encuesta de Miedo Hipoglucémico - II
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario de 33 ítems con escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) a 5 (casi siempre).
Puntuación total obtenida de la suma de las puntuaciones de todos los ítems.
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24 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Latidos por minuto
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24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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mmHg
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24 semanas
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Medida de peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medidas realizadas en la visita - peso en kilogramos
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24 semanas
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Medida del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mediciones realizadas en la visita: índice de masa corporal según kg/m^2
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24 semanas
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Medida de circunferencia de cintura y circunferencia de cadera.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medidas realizadas en la visita - circunferencia en cm
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24 semanas
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Medida de la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mediciones realizadas en la visita.
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24 semanas
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Perfil lipídico, en concreto: colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis de sangre, en mmol/L
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24 semanas
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Relación albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examen de orina
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar (es decir, administración de insulina, niveles de glucosa y datos de participantes individuales) y el formulario de consentimiento informado serán compartidos por el autor correspondiente, para fines académicos, sujeto a un acuerdo de transferencia de material y la aprobación de la Junta de Ética en Investigación del Centro de Salud de la Universidad McGill. .
Todos los datos compartidos serán anonimizados.
Los datos sin procesar se compartirán para uso no comercial previa solicitud razonable y un acuerdo de transferencia de material.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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