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Erleichterung der Kohlenhydratzählung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mithilfe eines geschlossenen Kreislaufsystems mit wöchentlicher subkutaner Gabe von Semaglutid (SEMA SMA)

23. April 2024 aktualisiert von: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Erleichterung der Kohlenhydratzählung durch wöchentliche subkutane Semaglutid-Injektionen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter Insulintherapie mit geschlossenem Kreislauf: eine 2x4-faktorielle, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ein geschlossenes Insulinsystem, oft auch als „künstliche Bauchspeicheldrüse“ (AP) bezeichnet, besteht aus einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einer Schnittstelle, die diese koordiniert, um die Insulindosierung basierend auf dem Glukosespiegel zu regulieren. Dieses System wurde in erster Linie für die Behandlung von Typ-1-Diabetes entwickelt und hat in früheren Studien erhebliche Vorteile gezeigt. Doch trotz dieser Vorteile bestehen weiterhin bestimmte Herausforderungen.

Semaglutid wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt und ist ein einmal wöchentlich injizierbares Medikament, das den Spiegel eines Magen-Darm-Hormons namens Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) erhöht. Dieses Hormon verändert die Magenentleerung, hemmt die Glucagonfreisetzung und reduziert den Appetit. Obwohl es in Nordamerika nicht offiziell für die Behandlung von Typ-1-Diabetes zugelassen ist, wurde in Studien seine Wirksamkeit als Zusatztherapie neben Insulin untersucht, was zu günstigen Ergebnissen bei der Blutzuckerregulierung führte. Vergleichbare Medikamente wie Liraglutid und Exenatid wurden auch bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes eingesetzt, allerdings mit weniger ausgeprägter glukoseregulierender Wirkung im Vergleich zu Semaglutid, selbst bei Typ-2-Diabetes.

Das Ziel dieser 50-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-2x4-faktoriellen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob kommerzielle automatisierte Insulinabgabesysteme (AID), die schnell wirkendes Insulin mit zusätzlichen wöchentlichen Injektionen von Semaglutid (in der maximal tolerierten Dosis) verwenden, die Kohlenhydratzählung ersetzen können mit einfachen Essensansagen (SMA), ohne die Glukosekontrolle zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Können wöchentliche Injektionen von Semaglutid in der maximal tolerierten Dosis bei Personen mit Typ-1-Diabetes unter einer Closed-Loop-Therapie mit SMA und schnell wirkendem Insulin zu einer nicht schlechteren Verweildauer im Zielbereich (3,9–10 mmol/l) im Vergleich zu wöchentlichen Placebo-Injektionen führen? im geschlossenen Kreislaufsystem mit vollständiger Kohlenhydratzählung.

  • Können wöchentliche Injektionen von Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis in Kombination mit ultraschnell wirkendem Aktininsulin (Lyumjev) verabreicht werden;

    1. Eliminieren Sie das Zählen von Kohlenhydraten und jegliche Essensankündigung (d. h. vollständig geschlossener Kreislauf) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, die eine Therapie mit geschlossenem Kreislauf erhalten, ohne die Glukosekontrolle zu beeinträchtigen.
    2. Wirksamerer Ersatz der Kohlenhydratzählung durch SMA bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter Closed-Loop-Therapie im Vergleich zu herkömmlichem schnell wirkendem Insulin.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich zwei aufeinanderfolgenden verblindeten medikamentösen Interventionen zu unterziehen. eine mit Semaglutid und die andere mit Placebo. Beide Interventionen umfassen 4 Essensstrategien mit jeweils einer Dauer von 3 Wochen; vollständige Kohlenhydratzählung mit schnell wirkendem Insulin, SMA mit schnell wirkendem Insulin, SMA mit Lyumjev und vollständig geschlossenes System mit Lyumjev.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Vanessa Tardio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Eine klinische Diagnose von T1D seit mindestens einem Jahr, gemäß dem behandelnden Diabetes-Arzt in Übereinstimmung mit der klinischen Beurteilung des Hauptprüfers (bestätigendes C-Peptid und Antikörper sind nicht erforderlich).
  3. Mindestens 3-monatige Nutzung eines kommerziellen, fortschrittlichen automatisierten Insulinabgabesystems. 4.4. Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für Personen im gebärfähigen Alter. Unter gebärfähigem Potenzial versteht man Teilnehmerinnen des weiblichen Geschlechts nach der Menarche, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen keine Krankheit vorliegt, die zu Sterilität führt (z. B. Hysterektomie). Der Zustand nach der Menopause bezieht sich auf das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne alternative Ursache.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von GLP1-RAs innerhalb der letzten 4 Wochen.
  2. Verwendung eines anderen antihyperglykämischen Mittels als Insulin innerhalb der letzten 2 Wochen.
  3. Geplante oder laufende Schwangerschaft
  4. Stillen
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb der letzten 3 Monate, definiert als ein Ereignis, bei dem der Glukosewert < 4 mmol/l betrug und es zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder der Notwendigkeit einer Vorstellung in der Notaufnahme kam
  6. Schwere diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb der letzten 6 Monate („schwerwiegend“ bezieht sich auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Behandlung und den Bedarf an intravenösem Insulin)
  7. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, einer chronischen Pankreatitis oder einer Gallenblasenerkrankung
  8. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  9. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel), gemessen innerhalb der letzten 12 Monate
  10. Klinisch signifikante diabetische Retinopathie oder Gastroparese gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  11. Bariatrische Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
  12. Eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Leberzirrhose, aktiver Krebs, dekompensierte Schizophrenie).
  13. Body-Mass-Index ≤ 21 kg/m2
  14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich nach Ansicht der Studiengruppe an eine sichere Diabetesbehandlung zu halten (z. B. unsachgemäße Behandlung einer Hypoglykämie oder deren Fehlen)
  15. Sorge um die Sicherheit des Teilnehmers gemäß der klinischen Beurteilung des Hauptprüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentliche Placebo-Injektionen bei regelmäßiger Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf
Arzneimittel: Placebo mit 4 Essensstrategien
Das verblindete Medikament wird zusätzlich zur routinemäßigen Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf der Teilnehmer eingesetzt. Es wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht. In den ersten 12 Wochen werden die Dosen des Arzneimittels schrittweise erhöht, wobei die Dosis alle 4 Wochen erhöht wird. Sobald die maximal verträgliche Dosis nach 12 Wochen erreicht ist, durchlaufen die Teilnehmer 4 Mahlzeitenstrategien in zufälliger Reihenfolge. Dazu gehören (in keiner bestimmten Reihenfolge); vollständige Kohlenhydratzählung mit schnell wirkendem Insulin, SMA mit schnell wirkendem Insulin, SMA mit Lyumjev und vollständig geschlossenes System mit Lyumjev. Jede Essensstrategie dauert 3 Wochen und wird nacheinander in der festgelegten Reihenfolge durchgeführt.
Experimental: Wöchentliche Semaglutid-Injektionen (Ozempic®) bei regelmäßiger Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf
Semaglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonist. Es reguliert GLP-1, was den Glucagonspiegel senkt, das Sättigungsgefühl steigert und – in einigen besonderen Fällen – die Insulinproduktion erhöht. Es wird den Teilnehmern wöchentlich in zunehmend steigenden Dosen subkutan injiziert. Sobald die maximal verträgliche Dosis erreicht ist, beginnen die Teilnehmer mit den Essensstrategien.
Arzneimittel: Semaglutid mit 4 Mahlzeitenstrategien
Das verblindete Medikament wird zusätzlich zur routinemäßigen Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf der Teilnehmer eingesetzt. Es wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht. In den ersten 12 Wochen werden die Dosen des Arzneimittels schrittweise erhöht, wobei die Dosis alle 4 Wochen erhöht wird. Sobald die maximal verträgliche Dosis nach 12 Wochen erreicht ist, durchlaufen die Teilnehmer 4 Mahlzeitenstrategien in zufälliger Reihenfolge. Dazu gehören (in keiner bestimmten Reihenfolge); vollständige Kohlenhydratzählung mit schnell wirkendem Insulin, SMA mit schnell wirkendem Insulin, SMA mit Lyumjev und vollständig geschlossenes System mit Lyumjev. Jede Essensstrategie dauert 3 Wochen und wird nacheinander in der festgelegten Reihenfolge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der tagsüber im Zielbereich verbrachten Plasmaglukosespiegel (Semaglutid vs. Placebo)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Zielbereich liegt zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L Plasmaglukose für Placebo im Vergleich zu Semaglutid (bei maximal tolerierter Dosis) unter Insulintherapie mit geschlossenem Kreislauf
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im Bereich des Glukosespiegels zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
% gemäß CGM-Daten
24 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die bei Glukosewerten unter 3,9 und 3,0 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
% gemäß CGM-Daten
24 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die bei Glukosewerten über 7,8, 10 und 13,9 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
% gemäß CGM-Daten
24 Wochen
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert gemäß CGM-Daten, in mmol/L
24 Wochen
Standardabweichung des Glukosespiegels als Maß für die Glukosevariabilität
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert gemäß CGM-Daten, in mmol/L
24 Wochen
Prozentualer Variationskoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
% gemäß CGM-Daten
24 Wochen
Anteile der Teilnehmer mit einer Zeit im Bereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l ≥ 70 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemäß CGM-Daten
24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bluttest zur Beurteilung der Glukosekontrolle innerhalb von 3-4 Monaten
24 Wochen
Bereich unter der Kurve 0–2 Stunden nach dem Essen, 0–3 Stunden nach dem Schälen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemäß CGM-Daten
24 Wochen
Durchschnittswerte zwischen den Interventionen im Fragebogen zur Typ-1-Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
17-Punkte-Fragebogen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (kein Stress) bis 6 (starker Stress) für jeden Punkt. Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summierung der Punktzahlen aller Elemente ergibt
24 Wochen
Durchschnittswerte zwischen den Interventionen im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
8-Punkte-Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (geringe Zufriedenheit) bis 6 (hohe Zufriedenheit). Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summierung der Punktzahlen aller Elemente ergibt.
24 Wochen
Durchschnittswerte zwischen Interventionen basierend auf der Umfrage zur hypoglykämischen Angst – II
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen mit 33 Punkten und einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer). Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summierung der Punktzahlen aller Elemente ergibt.
24 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Wochen
Schläge pro Minute
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
mmHg
24 Wochen
Maß für das Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Beim Besuch durchgeführte Messungen - Gewicht in Kilogramm
24 Wochen
Maß für den Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Beim Besuch durchgeführte Messungen – Body-Mass-Index in kg/m²
24 Wochen
Maß für Taillenumfang und Hüftumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Beim Besuch durchgeführte Messungen - Umfang in cm
24 Wochen
Maß für das Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 24 Wochen
Messungen beim Besuch durchgeführt
24 Wochen
Lipidprofil, insbesondere: LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
Bluttests, in mmol/L
24 Wochen
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin Test
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-10227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten (d. h. Insulinabgabe, Glukosespiegel und individuelle Teilnehmerdaten) und das Einverständnisformular werden vom entsprechenden Autor für akademische Zwecke weitergegeben, vorbehaltlich einer Vereinbarung zur Materialübertragung und der Genehmigung des Research Ethics Board des McGill University Health Center . Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert. Rohdaten werden auf begründete Anfrage und nach Abschluss einer Materialübertragungsvereinbarung für nichtkommerzielle Zwecke weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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