Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie liczenia węglowodanów u pacjentów z cukrzycą typu 1 przy użyciu systemu zamkniętej pętli z cotygodniowym podskórnym semaglutydem (SEMA SMA)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Łagodzenie liczenia węglowodanów za pomocą cotygodniowych podskórnych zastrzyków semaglutydu u osób chorych na cukrzycę typu 1 leczonych insuliną w zamkniętej pętli: randomizowane badanie czynnikowe 2x4 kontrolowane placebo

System insulinowy o zamkniętym obiegu, często nazywany „sztuczną trzustką” (AP), składa się z pompy insulinowej, ciągłego monitora poziomu glukozy i interfejsu koordynującego między nimi w celu regulacji dawki insuliny na podstawie poziomu glukozy. System ten, przeznaczony głównie do leczenia cukrzycy typu 1, wykazał znaczne korzyści w poprzednich badaniach. Jednak pomimo tych zalet nadal istnieją pewne wyzwania.

Semaglutyd, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości, to lek podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciach, który podnosi poziom hormonu żołądkowo-jelitowego znanego jako peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1). Hormon ten zmienia opróżnianie żołądka, hamuje uwalnianie glukagonu i zmniejsza apetyt. Chociaż w Ameryce Północnej nie jest ona oficjalnie dopuszczona do leczenia cukrzycy typu 1, w badaniach sprawdzano jej skuteczność jako terapii wspomagającej wraz z insuliną, uzyskując korzystne wyniki w regulacji poziomu glukozy we krwi. Porównywalne leki, takie jak liraglutyd i eksenatyd, były również stosowane w leczeniu cukrzycy typu 1, chociaż ich działanie regulujące poziom glukozy było mniej wyraźne w porównaniu z semaglutydem, nawet w cukrzycy typu 2.

Celem tego 50-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania czynnikowego 2x4 jest ocena, czy komercyjne systemy automatycznego podawania insuliny (AID) wykorzystujące szybko działającą insulinę w połączeniu z cotygodniowymi wstrzyknięciami semaglutydu (w maksymalnej tolerowanej dawce) mogą zastąpić liczenie węglowodanów z prostymi zapowiedziami posiłków (SMA) bez pogarszania kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy cotygodniowe wstrzyknięcia semaglutydu w maksymalnej tolerowanej dawce u osób z T1D leczonych w pętli zamkniętej SMA i szybko działającą insuliną mogą skutkować nie gorszym czasem spędzonym w zakresie docelowym (3,9–10 mmol/l) w porównaniu z cotygodniowymi wstrzyknięciami placebo w systemie zamkniętej pętli z pełnym zliczaniem węglowodanów.

  • Czy cotygodniowe zastrzyki semaglutydu w maksymalnej tolerowanej dawce w połączeniu z ultraszybką insuliną aktynową (Lyumjev);

    1. Wyeliminuj liczenie węglowodanów i wszelkie zapowiedzi posiłków (tj. w całkowicie zamkniętej pętli) u osób chorych na T1D poddawanych terapii w pętli zamkniętej bez pogarszania kontroli glikemii.
    2. Być bardziej skutecznym w zastępowaniu liczenia węglowodanów SMA u osób z T1D leczonych w pętli zamkniętej w porównaniu z tradycyjną szybko działającą insuliną.

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się dwóm kolejnym ślepym interwencjom narkotykowym; jeden z semaglutydem, a drugi z placebo. Obie interwencje obejmują 4 strategie posiłków, każda trwająca 3 tygodnie; pełne liczenie węglowodanów z szybko działającą insuliną, SMA z szybko działającą insuliną, SMA z Lyumjevem i systemem w pełni zamkniętej pętli z Lyumjevem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Kontakt:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Kontakt:
          • Vanessa Tardio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Kliniczna diagnoza T1D od co najmniej roku, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego diabetologię i oceną kliniczną głównego badacza (nie będzie wymagane potwierdzenie peptydu C i przeciwciał)
  3. Stosowanie komercyjnego zaawansowanego automatycznego systemu podawania insuliny przez co najmniej 3 miesiące. 4.4. Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w przypadku osób w wieku rozrodczym. Potencjał rozrodczy odnosi się do kobiet płci żeńskiej po pierwszej miesiączce, które nie osiągnęły menopauzy i u których nie występuje stan chorobowy powodujący bezpłodność (np. histerektomia). Stan pomenopauzalny oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie GLP1-RA w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni jakiegokolwiek leku przeciwhiperglikemicznego innego niż insulina.
  3. Planowana lub trwająca ciąża
  4. Karmienie piersią
  5. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowany jako zdarzenie, w którym poziom glukozy wynosił < 4 mmol/l, powodujący drgawki, utratę przytomności lub konieczność zgłoszenia się na oddział ratunkowy
  6. Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy („ciężka” odnosi się do konieczności zgłoszenia się do lekarza i zapotrzebowania na dożylną insulinę)
  7. Ostre zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki lub choroba pęcherzyka żółciowego w wywiadzie
  8. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
  9. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (według wzoru CKD-EPI), mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Klinicznie istotna retinopatia cukrzycowa lub gastropareza, zgodnie z oceną kliniczną badacza
  11. Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Poważna choroba medyczna lub psychiczna, która według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu (np. marskość wątroby, aktywny nowotwór, niewyrównana schizofrenia).
  13. Wskaźnik masy ciała ≤ 21 kg/m2
  14. Niemożność lub niechęć do przestrzegania zasad bezpiecznego postępowania w cukrzycy w opinii badanej grupy (np. niewłaściwe leczenie hipoglikemii lub jej brak)
  15. Troska o bezpieczeństwo uczestnika zgodnie z oceną kliniczną głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cotygodniowe zastrzyki placebo podczas regularnej terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli
Lek: Placebo z 4 strategiami posiłków
Zaślepiony lek będzie stosowany jako uzupełnienie rutynowej terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli. Lek będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu. Pierwsze 12 tygodni będzie obejmować stopniowo rosnące dawki leku, przy czym dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poddani 4 strategiom posiłków w losowej kolejności. Należą do nich (w dowolnej kolejności); pełne liczenie węglowodanów z szybko działającą insuliną, SMA z szybko działającą insuliną, SMA z Lyumjevem i systemem w pełni zamkniętej pętli z Lyumjevem. Każda strategia dotycząca posiłków będzie trwać 3 tygodnie i będzie następować sekwencyjnie w wyznaczonej kolejności.
Eksperymentalny: Cotygodniowe zastrzyki semaglutydu (Ozempic®) podczas regularnej terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli
Semaglutyd jest agonistą receptora peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1). Reguluje w górę GLP-1, co zmniejsza poziom glukagonu, zwiększa uczucie sytości i – w niektórych szczególnych przypadkach – zwiększa produkcję insuliny. Będzie on wstrzykiwany podskórnie przez uczestników co tydzień w stopniowo rosnących dawkach. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki uczestnicy rozpoczną strategie posiłków.
Lek: Semaglutyd z 4 strategiami posiłków
Zaślepiony lek będzie stosowany jako uzupełnienie rutynowej terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli. Lek będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu. Pierwsze 12 tygodni będzie obejmować stopniowo rosnące dawki leku, przy czym dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poddani 4 strategiom posiłków w losowej kolejności. Należą do nich (w dowolnej kolejności); pełne liczenie węglowodanów z szybko działającą insuliną, SMA z szybko działającą insuliną, SMA z Lyumjevem i systemem w pełni zamkniętej pętli z Lyumjevem. Każda strategia dotycząca posiłków będzie trwać 3 tygodnie i będzie następować sekwencyjnie w wyznaczonej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dziennego stężenia glukozy w osoczu mieszczącego się w zakresie docelowym (semaglutyd vs. placebo)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zakres docelowy definiuje się jako mieszczący się w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l glukozy w osoczu w przypadku placebo w porównaniu z semaglutydem (w maksymalnej tolerowanej dawce) podczas insulinoterapii w zamkniętej pętli
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w zakresie poziomów glukozy od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
% zgodnie z danymi CGM
24 tygodnie
Procent czasu spędzonego na poziomie glukozy poniżej 3,9 i 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
% zgodnie z danymi CGM
24 tygodnie
Procent czasu spędzonego na poziomie glukozy powyżej 7,8, 10 i 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
% zgodnie z danymi CGM
24 tygodnie
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowane na podstawie danych CGM, w mmol/l
24 tygodnie
Odchylenie standardowe poziomu glukozy jako miara zmienności glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowane na podstawie danych CGM, w mmol/l
24 tygodnie
Procentowy współczynnik zmienności poziomu glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
% zgodnie z danymi CGM
24 tygodnie
Proporcje uczestników z czasem w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/L≥ 70%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Według danych CGM
24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie krwi w celu oceny kontroli glikemii w ciągu 3-4 miesięcy
24 tygodnie
Pole pod krzywą 0-2h po posiłku, 0-3h po posiłku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Według danych CGM
24 tygodnie
Średnie wyniki pomiędzy interwencjami w kwestionariuszu Skali Diabetes Distress Scale typu 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
17-punktowy kwestionariusz z 6-punktową skalą Likerta od 1 (brak stresu) do 6 (duży stres) dla każdej pozycji. Wynik całkowity uzyskany poprzez zsumowanie ocen wszystkich pozycji
24 tygodnie
Średnie wyniki pomiędzy interwencjami w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
8-punktowy kwestionariusz z 7-punktową skalą Likerta od 0 (niska satysfakcja) do 6 (wysoka satysfakcja). Wynik całkowity uzyskany poprzez zsumowanie ocen wszystkich pozycji.
24 tygodnie
Średnie wyniki pomiędzy interwencjami na podstawie Ankiety Strachu Hipoglikemicznego – II
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz składający się z 33 pozycji i 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wynik całkowity uzyskany poprzez zsumowanie ocen wszystkich pozycji.
24 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uderzenia na minutę
24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
mmHg
24 tygodnie
Miara masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiary robione podczas wizyty - waga w kilogramach
24 tygodnie
Miara wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiary wykonane podczas wizyty - wskaźnik masy ciała w kg/m^2
24 tygodnie
Pomiar obwodu talii i obwodu bioder
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiary robione na wizycie - obwód w cm
24 tygodnie
Miara stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiary wykonane podczas wizyty
24 tygodnie
Profil lipidowy, w szczególności: cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badania krwi w mmol/l
24 tygodnie
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie moczu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-10227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane (tj. podaż insuliny, poziomy glukozy i dane poszczególnych uczestników) oraz formularz świadomej zgody zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora do celów akademickich, pod warunkiem zawarcia umowy o transferze materiałów i zatwierdzenia przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych McGill University Health Center . Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane. Surowe dane zostaną udostępnione do użytku niekomercyjnego na podstawie uzasadnionego wniosku i umowy o transferze materiałów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo z 4 strategiami posiłków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj