Облегчение подсчета углеводов у пациентов с диабетом 1 типа с использованием системы с замкнутым контуром с еженедельным подкожным введением семаглутида (SEMA SMA)
13 декабря 2024 г. обновлено: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Облегчение подсчета углеводов с помощью еженедельных подкожных инъекций семаглутида у людей с диабетом 1 типа, находящихся на закрытой инсулиновой терапии: факторное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 2x4
Инсулиновая система с замкнутым контуром, которую часто называют «искусственной поджелудочной железой» (АП), состоит из инсулиновой помпы, непрерывного монитора уровня глюкозы и интерфейса, координирующего работу между ними для регулирования дозировки инсулина в зависимости от уровня глюкозы. Эта система, изначально разработанная для лечения диабета 1 типа, продемонстрировала значительные преимущества в предыдущих исследованиях. Однако, несмотря на эти преимущества, сохраняются определенные проблемы.
Семаглутид, используемый при лечении диабета 2 типа и ожирения, представляет собой инъекционный препарат, вводимый один раз в неделю, который повышает уровень желудочно-кишечного гормона, известного как глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1). Этот гормон изменяет опорожнение желудка, подавляет высвобождение глюкагона и снижает аппетит. Хотя он официально не одобрен для лечения диабета 1 типа в Северной Америке, исследования изучали его эффективность в качестве дополнительной терапии наряду с инсулином, что дает благоприятные результаты в регуляции уровня глюкозы в крови. Сопоставимые препараты, такие как лираглутид и эксенатид, также использовались для лечения диабета 1 типа, хотя и с менее выраженными эффектами регулирования глюкозы по сравнению с семаглутидом, даже при диабете 2 типа.
Целью этого 50-недельного рандомизированного плацебо-контролируемого перекрестного факторного исследования 2x4 является оценка того, могут ли коммерческие автоматизированные системы доставки инсулина (AID) с использованием инсулина быстрого действия с дополнительными еженедельными инъекциями семаглутида (в максимально переносимой дозе) заменить подсчет углеводов. с простыми объявлениями о приеме пищи (SMA) без ухудшения контроля уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Могут ли еженедельные инъекции семаглутида в максимально переносимой дозе у лиц с СД1, получающих закрытую терапию СМА и инсулином быстрого действия, привести к не худшему времени пребывания в целевом диапазоне (3,9–10 ммоль/л) по сравнению с еженедельными инъекциями плацебо по замкнутой системе с полным подсчетом углеводов.
Возможны еженедельные инъекции семаглутида в максимально переносимой дозе в сочетании со сверхбыстрым актиновым инсулином (Люмьев);
- Исключить подсчет углеводов и любые объявления о приеме пищи (т. е. полностью замкнутый цикл) у людей с СД1, получающих замкнутую терапию, без ухудшения контроля уровня глюкозы.
- Быть более эффективным при замене подсчета углеводов на СМА у людей с СД1, получающих закрытую терапию, по сравнению с традиционным инсулином быстрого действия.
Участникам будет предложено пройти два последующих слепых медикаментозных вмешательства; один с семаглутидом, а другой с плацебо. Оба вмешательства включают 4 стратегии питания, каждая продолжительностью 3 недели; полный подсчет углеводов с инсулином быстрого действия, СМА с инсулином быстрого действия, СМА с Люмьевым и полностью замкнутая система с Люмьевым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabrielle Kemp, Registered Nurse
- Номер телефона: (438) 886-2171
- Электронная почта: gabrielle.kemp@rimuhc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas Sabelli, B.Sc. (Hons)
- Номер телефона: (514) 377-9455
- Электронная почта: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Gabrielle Kemp, DEC Nursing
- Номер телефона: (438) 886-2171
- Электронная почта: gabrielle.kemp@rimuhc.ca
-
Контакт:
- Michael Tsoukas, MD
-
Контакт:
- Ahmad Haidar, Ph.D
-
Контакт:
- Vanessa Tardio, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Клинический диагноз СД1 в течение как минимум одного года, поставленный лечащим врачом-диабетиком в соответствии с клиническим заключением основного исследователя (подтверждающий С-пептид и антитела не потребуются).
- Минимум 3 месяца использования коммерческой усовершенствованной автоматизированной системы введения инсулина. 4.4. Соглашение об использовании эффективного метода контроля над рождаемостью для лиц с детородным потенциалом. Потенциал к деторождению относится к участницам женского пола после менархе, которые не достигли менопаузы и не имеют заболеваний, вызывающих бесплодие (например, гистерэктомия). Постменопаузальное состояние означает отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без какой-либо альтернативной причины.
Критерий исключения:
- Использование GLP1-RA в течение последних 4 недель.
- Использование любого антигипергликемического средства, кроме инсулина, в течение последних 2 недель.
- Планируемая или продолжающаяся беременность
- Грудное вскармливание
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение последних 3 месяцев, определяемый как событие, при котором уровень глюкозы был <4 ммоль/л, что привело к судорогам, потере сознания или необходимости обращения в отделение неотложной помощи.
- Тяжелый диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение последних 6 месяцев («тяжелый» означает необходимость обращения к врачу и необходимость внутривенного введения инсулина)
- Ранее в анамнезе был острый панкреатит, хронический панкреатит или заболевание желчного пузыря.
- Медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2-го типа в личном или семейном анамнезе.
- Тяжелые нарушения функции почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 (по формуле CKD-EPI), измеренный за последние 12 месяцев.
- Клинически значимая диабетическая ретинопатия или гастропарез по клиническому заключению исследователя.
- Бариатрическая хирургия в течение последних 6 месяцев.
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании по мнению исследователя (например, цирроз печени, активный рак, декомпенсированная шизофрения).
- Индекс массы тела ≤ 21 кг/м2
- Неспособность или нежелание соблюдать правила безопасного ведения диабета с точки зрения исследовательской группы (например, неадекватное лечение гипогликемии или ее отсутствие)
- Забота о безопасности участника согласно клиническому заключению ведущего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Еженедельные инъекции плацебо при регулярной терапии инсулиновой помпой с замкнутым контуром
|
Слепой препарат будет использоваться в дополнение к обычной терапии участников с помощью инсулиновой помпы с замкнутым контуром.
Его будут вводить подкожно еженедельно.
Первые 12 недель будут включать постепенное увеличение дозы препарата, при этом доза увеличивается каждые 4 недели.
Как только через 12 недель будет достигнута максимально переносимая доза, участники будут проходить 4 стратегии приема пищи в рандомизированном порядке.
К ним относятся (в произвольном порядке); полный подсчет углеводов с инсулином быстрого действия, СМА с инсулином быстрого действия, СМА с Люмьевым и полностью замкнутая система с Люмьевым.
Каждая стратегия питания будет длиться 3 недели и будет выполняться последовательно в установленном порядке.
|
|
Экспериментальный: Еженедельные инъекции семаглутида (Оземпик®) при регулярной терапии инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Семаглутид является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1).
Он регулирует GLP-1, что снижает уровень глюкагона, увеличивает чувство сытости и — в некоторых конкретных случаях — увеличивает выработку инсулина.
Участники будут вводить его подкожно еженедельно в постепенно увеличивающихся дозах.
Как только будет достигнута максимально переносимая доза, участники начнут прием пищи.
|
Слепой препарат будет использоваться в дополнение к обычной терапии участников с помощью инсулиновой помпы с замкнутым контуром.
Его будут вводить подкожно еженедельно.
Первые 12 недель будут включать постепенное увеличение дозы препарата, при этом доза увеличивается каждые 4 недели.
Как только через 12 недель будет достигнута максимально переносимая доза, участники будут проходить 4 стратегии приема пищи в рандомизированном порядке.
К ним относятся (в произвольном порядке); полный подсчет углеводов с инсулином быстрого действия, СМА с инсулином быстрого действия, СМА с Люмьевым и полностью замкнутая система с Люмьевым.
Каждая стратегия питания будет длиться 3 недели и будет выполняться последовательно в установленном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дневных уровней глюкозы в плазме, находящихся в целевом диапазоне (семаглутид по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 24 недели
|
Целевой диапазон определяется как от 3,9 до 10,0 ммоль/л глюкозы в плазме для плацебо по сравнению с семаглутидом (в максимально переносимой дозе) при инсулинотерапии замкнутого цикла.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне уровней глюкозы от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 24 недели
|
% по данным CGM
|
24 недели
|
|
Процент времени, проведенного при уровне глюкозы ниже 3,9 и 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
|
% по данным CGM
|
24 недели
|
|
Процент времени, проведенного при уровне глюкозы выше 7,8, 10 и 13,9 ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
|
% по данным CGM
|
24 недели
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
|
Определяется по данным CGM, в ммоль/л
|
24 недели
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы как мера вариабельности глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
|
Определяется по данным CGM, в ммоль/л
|
24 недели
|
|
Процентный коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
|
% по данным CGM
|
24 недели
|
|
Доля участников со временем в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л ≥ 70%
Временное ограничение: 24 недели
|
По данным CGM
|
24 недели
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализ крови для оценки контроля уровня глюкозы в течение 3-4 месяцев.
|
24 недели
|
|
Площадь под кривой через 0–2 часа после еды, через 0–3 часа после звонка
Временное ограничение: 24 недели
|
По данным CGM
|
24 недели
|
|
Средние баллы между вмешательствами по опроснику по шкале диабета 1 типа
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета из 17 пунктов с 6-балльной шкалой Лайкерта от 1 (нет стресса) до 6 (высокий стресс) по каждому пункту.
Общий балл, полученный в результате суммирования баллов по всем пунктам.
|
24 недели
|
|
Средние баллы между вмешательствами по опроснику удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета из 8 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (низкая удовлетворенность) до 6 (высокая удовлетворенность).
Общий балл получается в результате суммирования баллов по всем пунктам.
|
24 недели
|
|
Средние баллы между вмешательствами на основе опроса страха гипогликемии - II
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета из 33 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда).
Общий балл получается в результате суммирования баллов по всем пунктам.
|
24 недели
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 недели
|
Ударов в минуту
|
24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
мм рт.ст.
|
24 недели
|
|
Мера веса тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Замеры, сделанные при посещении, вес в килограммах.
|
24 недели
|
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерения, сделанные при визите - индекс массы тела в кг/м^2.
|
24 недели
|
|
Измерение окружности талии и окружности бедер
Временное ограничение: 24 недели
|
Замеры, сделанные при посещении: окружность в см.
|
24 недели
|
|
Измерение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 24 недели
|
Замеры сделаны при посещении
|
24 недели
|
|
Липидный профиль, в частности: холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды.
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализы крови, ммоль/л
|
24 недели
|
|
Соотношение альбумин-креатинин в моче
Временное ограничение: 24 недели
|
Анализ мочи
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Семаглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные (то есть доставка инсулина, уровни глюкозы и данные отдельных участников) и форма информированного согласия будут переданы соответствующему автору в академических целях при условии заключения соглашения о передаче материалов и одобрения Совета по этике исследований Центра здоровья Университета Макгилла. .
Все передаваемые данные будут обезличены.
Необработанные данные будут переданы для некоммерческого использования по обоснованному запросу и по соглашению о передаче материала.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .