Zmírnění počítání sacharidů u pacientů s diabetem typu 1 pomocí systému uzavřené smyčky s týdenním subkutánním semaglutidem (SEMA SMA)
23. dubna 2024 aktualizováno: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zmírnění počítání sacharidů pomocí týdenních subkutánních injekcí semaglutidu u lidí s diabetem 1. typu na inzulínové terapii: 2x4 faktorová randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Inzulínový systém s uzavřenou smyčkou, často označovaný jako „umělý pankreas“ (AP), se skládá z inzulínové pumpy, kontinuálního monitoru glukózy a rozhraní, které mezi nimi koordinuje dávkování inzulínu na základě hladin glukózy. Tento systém, primárně určený pro léčbu diabetu 1. typu, prokázal významné výhody v předchozích studiích. I přes tyto výhody však přetrvávají určité problémy.
Semaglutid, používaný při léčbě diabetu 2. typu a obezity, je jednou týdně injekční lék, který zvyšuje hladiny gastrointestinálního hormonu známého jako Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1). Tento hormon mění vyprazdňování žaludku, inhibuje uvolňování glukagonu a snižuje chuť k jídlu. I když není oficiálně schválen pro léčbu diabetu 1. typu v Severní Americe, studie zkoumaly jeho účinnost jako doplňkové terapie vedle inzulínu, což přináší příznivé výsledky v regulaci krevní glukózy. Srovnatelné léky jako liraglutid a exenatid byly také použity při léčbě diabetu 1. typu, i když s méně výraznými účinky na regulaci glukózy ve srovnání se semaglutidem, a to i u diabetu 2. typu.
Cílem této 50týdenní randomizované placebem kontrolované zkřížené 2x4 faktorové studie je posoudit, zda komerční systémy automatizovaného podávání inzulínu (AID) používající rychle působící inzulín s doplňkovými týdenními injekcemi semaglutidu (v maximální tolerované dávce) mohou nahradit počítání sacharidů s jednoduchým oznámením jídla (SMA) bez zhoršení kontroly glukózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Mohou týdenní injekce semaglutidu v maximální tolerované dávce u jedinců s T1D na terapii s uzavřenou smyčkou s SMA a rychle působícím inzulínem vést k méně kvalitnímu času strávenému v cílovém rozmezí (3,9-10 mmol/l) ve srovnání s týdenními injekcemi placeba na uzavřeném systému s plným počítáním sacharidů.
Může týdenní injekce semaglutidu v maximální tolerované dávce v kombinaci s ultra rychlým aktinovým inzulínem (Lyumjev);
- Eliminujte počítání sacharidů a jakékoli oznámení o jídle (tj. plně uzavřené smyčky) u lidí s T1D na terapii s uzavřenou smyčkou, aniž by došlo ke snížení kontroly glukózy.
- Buďte efektivnější při nahrazování počítání sacharidů SMA u lidí s T1D na terapii s uzavřenou smyčkou ve srovnání s tradičním rychle působícím inzulínem.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili dvě následné zaslepené drogové intervence; jeden se semaglutidem a druhý s placebem. Obě intervence zahrnují 4 strategie jídla, každá s 3týdenním trváním; plné počítání sacharidů s rychle působícím inzulínem, SMA s rychle působícím inzulínem, SMA s Lyumjevem a plně uzavřený systém s Lyumjevem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Sabelli
- Telefonní číslo: (514) 377-9455
- E-mail: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Tsoukas, MD
-
Kontakt:
- Nicholas Sabelli, BSc
- Telefonní číslo: (514) 377-9455
- E-mail: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmad Haidar, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa Tardio, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Klinická diagnóza T1D po dobu alespoň jednoho roku podle jejich ošetřujícího diabetologa v souladu s klinickým úsudkem primárního zkoušejícího (nebudou vyžadovány konfirmační C-peptid a protilátky)
- Minimálně 3 měsíce používání komerčního pokročilého automatizovaného systému podávání inzulínu. 4.4. Souhlas s používáním účinné metody antikoncepce u jedinců s potenciálem otěhotnět. Potenciál plodnosti se týká účastnic ženského pohlaví po menarché, které nedosáhly menopauzy a které nemají zdravotní stav způsobující sterilitu (např. hysterektomie). Postmenopauzální stav označuje nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli alternativní příčiny.
Kritéria vyloučení:
- Použití GLP1-RA během posledních 4 týdnů.
- Užívání jakékoli antihyperglykemické látky jiné než inzulín během posledních 2 týdnů.
- Plánované nebo probíhající těhotenství
- Kojení
- Těžká hypoglykemická epizoda během posledních 3 měsíců, definovaná jako příhoda, kdy hladina glukózy byla < 4 mmol/l vedoucí k záchvatu, ztrátě vědomí nebo nutnosti dostavit se na pohotovost
- Těžká diabetická ketoacidóza (DKA) během posledních 6 měsíců ("závažná" znamená nutnost lékařské péče a nutnost intravenózního podání inzulínu)
- Předchozí anamnéza akutní pankreatitidy, chronické pankreatitidy nebo onemocnění žlučníku
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Těžká porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (pomocí vzorce CKD-EPI), měřeno za posledních 12 měsíců
- Klinicky významná diabetická retinopatie nebo gastroparéza podle klinického úsudku zkoušejícího
- Bariatrická chirurgie za posledních 6 měsíců.
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (např. cirhóza, aktivní rakovina, dekompenzovaná schizofrenie).
- Index tělesné hmotnosti ≤ 21 kg/m2
- Neschopnost nebo neochota dodržovat bezpečnou léčbu diabetu z pohledu studované skupiny (např. nevhodná léčba hypoglykémie nebo její absence)
- Obava o bezpečnost účastníka podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Týdenní injekce placeba při pravidelné terapii inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou
|
Zaslepený lék bude účastníkům užíván navíc k běžné terapii inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou.
Bude podáván formou subkutánní injekce na týdenní bázi.
Prvních 12 týdnů bude zahrnovat postupně se zvyšující dávky léku, přičemž dávka se zvyšuje každé 4 týdny.
Jakmile je po 12 týdnech dosaženo maximální tolerované dávky, účastníci podstoupí 4 stravovací strategie v náhodném pořadí.
Mezi ně patří (v žádném konkrétním pořadí); plné počítání sacharidů s rychle působícím inzulínem, SMA s rychle působícím inzulínem, SMA s Lyumjevem a plně uzavřený systém s Lyumjevem.
Každá strategie jídla bude trvat 3 týdny a bude probíhat postupně v určeném pořadí.
|
|
Experimentální: Týdenní injekce semaglutidu (Ozempic®) při pravidelné terapii inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou
Semaglutid je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Zvyšuje regulaci GLP-1, což snižuje hladiny glukagonu, zvyšuje pocit sytosti a v některých konkrétních případech zvyšuje produkci inzulínu.
Účastníci si jej budou podávat subkutánně každý týden v postupně se zvyšujících dávkách.
Jakmile je dosaženo maximální tolerované dávky, účastníci začnou se stravovacími strategiemi.
|
Zaslepený lék bude účastníkům užíván navíc k běžné terapii inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou.
Bude podáván formou subkutánní injekce na týdenní bázi.
Prvních 12 týdnů bude zahrnovat postupně se zvyšující dávky léku, přičemž dávka se zvyšuje každé 4 týdny.
Jakmile je po 12 týdnech dosaženo maximální tolerované dávky, účastníci podstoupí 4 stravovací strategie v náhodném pořadí.
Mezi ně patří (v žádném konkrétním pořadí); plné počítání sacharidů s rychle působícím inzulínem, SMA s rychle působícím inzulínem, SMA s Lyumjevem a plně uzavřený systém s Lyumjevem.
Každá strategie jídla bude trvat 3 týdny a bude probíhat postupně v určeném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento denních hladin glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí (semaglutid vs. placebo)
Časové okno: 24 týdnů
|
Cílové rozmezí je definováno jako mezi 3,9 a 10,0 mmol/l plazmatické glukózy pro placebo vs semaglutid (při maximální tolerované dávce) na inzulínové terapii s uzavřenou smyčkou
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v rozmezí hladin glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 24 týdnů
|
% podle dat CGM
|
24 týdnů
|
|
Procento času stráveného při hladinách glukózy pod 3,9 a 3,0 mmol/l
Časové okno: 24 týdnů
|
% podle dat CGM
|
24 týdnů
|
|
Procento času stráveného při hladinách glukózy nad 7,8, 10 a 13,9 mmol/l
Časové okno: 24 týdnů
|
% podle dat CGM
|
24 týdnů
|
|
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Definováno podle údajů CGM, v mmol/l
|
24 týdnů
|
|
Standardní odchylka hladin glukózy jako míra variability glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Definováno podle údajů CGM, v mmol/l
|
24 týdnů
|
|
Procentuální variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
% podle dat CGM
|
24 týdnů
|
|
Podíl účastníků s časem v rozmezí 3,9 – 10,0 mmol/l≥ 70 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Podle údajů CGM
|
24 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní test k posouzení kontroly glukózy během 3-4 měsíců
|
24 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou 0-2h po jídle, 0-3h po peelingu
Časové okno: 24 týdnů
|
Podle údajů CGM
|
24 týdnů
|
|
Průměrné skóre mezi intervencemi v dotazníku Diabetes Distress Scale 1. typu
Časové okno: 24 týdnů
|
17bodový dotazník s 6bodovou Likertovou škálou od 1 (žádný stres) do 6 (vysoký stres) pro každou položku.
Celkové skóre získané sečtením skóre všech položek
|
24 týdnů
|
|
Průměrné skóre mezi intervencemi v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 24 týdnů
|
8položkový dotazník se 7bodovou Likertovou škálou od 0 (nízká spokojenost) do 6 (vysoká spokojenost).
Celkové skóre získané sečtením skóre všech položek.
|
24 týdnů
|
|
Průměrné skóre mezi intervencemi na základě průzkumu hypoglykemického strachu - II
Časové okno: 24 týdnů
|
33položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové skóre získané sečtením skóre všech položek.
|
24 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet úderů za minutu
|
24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
mmHg
|
24 týdnů
|
|
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření při návštěvě - hmotnost v kilogramech
|
24 týdnů
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření prováděná při návštěvě - index tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
24 týdnů
|
|
Změřte obvod pasu a obvod boků
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření při návštěvě - obvod v cm
|
24 týdnů
|
|
Míra poměru pasu k bokům
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření provedeno při návštěvě
|
24 týdnů
|
|
Lipidový profil, konkrétně: LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní testy, v mmol/l
|
24 týdnů
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Test moči
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-10227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data (tj. dodání inzulinu, hladiny glukózy a údaje o jednotlivých účastnících) a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny příslušným autorem pro akademické účely, na základě dohody o přenosu materiálu a schválení Etické rady pro výzkum McGill University Health Center. .
Všechna sdílená data budou deidentifikována.
Nezpracovaná data budou sdílena pro nekomerční použití na základě přiměřené žádosti a dohody o přenosu materiálu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .