Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lindra kolhydraträkning för patienter med typ 1-diabetes med hjälp av ett slutet system med subkutan semaglutid varje vecka (SEMA SMA)

13 december 2024 uppdaterad av: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Lindra kolhydraträkning med veckovisa subkutana semaglutidinjektioner hos personer med typ 1-diabetes på insulinterapi med sluten slinga: en 2x4 faktoriell randomiserad placebokontrollerad studie

Ett insulinsystem med sluten slinga, ofta märkt "konstgjord bukspottkörtel" (AP), består av en insulinpump, en kontinuerlig glukosmätare och ett gränssnitt som koordinerar dem för att reglera insulindosering baserat på glukosnivåer. Detta system är primärt utformat för att hantera typ 1-diabetes och har visat betydande fördelar i tidigare studier. Trots dessa fördelar kvarstår vissa utmaningar.

Semaglutid, som används vid behandling av typ 2-diabetes och fetma, är en injicerbar medicin en gång i veckan som höjer nivåerna av ett gastrointestinalt hormon som kallas glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). Detta hormon förändrar magtömningen, hämmar glukagonfrisättning och minskar aptiten. Även om det inte är officiellt sanktionerat för behandling av typ 1-diabetes i Nordamerika, har studier undersökt dess effektivitet som en tilläggsterapi vid sidan av insulin, vilket ger gynnsamma resultat i blodsockerreglering. Jämförbara läkemedel som liraglutid och exenatid har också använts vid typ 1-diabetesbehandling, om än med mindre uttalade glukosreglerande effekter jämfört med semaglutid, även vid typ 2-diabetes.

Målet med denna 50-veckors randomiserade, placebokontrollerade crossover 2x4 faktoriellt designade studie är att bedöma om kommersiella automatiserade insulintillförselsystem (AID) som använder snabbverkande insulin med tilläggsinjektioner av semaglutid varje vecka (vid den maximalt tolererade dosen) kan ersätta kolhydraträkning med enkla måltidsmeddelanden (SMA) utan att försämra glukoskontrollen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Kan veckoinjektioner av semaglutid i den maximalt tolererade dosen hos individer med T1D på sluten kretsbehandling med SMA och snabbverkande insulin resultera i en icke-sämre tid som spenderas inom målområdet (3,9-10 mmol/L) jämfört med veckovisa placeboinjektioner på slutet system med full kolhydraträkning.

  • Kan veckovisa injektioner av semaglutid vid maximal tolererad dos, i kombination med ultrasnabbt aktininsulin (Lyumjev);

    1. Eliminera kolhydraträkning och alla måltidsmeddelanden (dvs. helt sluten slinga) hos personer med T1D på sluten terapi utan att försämra glukoskontrollen.
    2. Var effektivare för att ersätta kolhydraträkning med SMA hos personer med T1D på sluten kretsbehandling jämfört med traditionellt snabbverkande insulin.

Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå två efterföljande blindade droginterventioner; en med semaglutid och den andra med placebo. Båda interventionerna inkluderar 4 måltidsstrategier vardera med 3 veckors varaktighet; full kolhydraträkning med snabbverkande insulin, SMA med snabbverkande insulin, SMA med Lyumjev och helt slutet system med Lyumjev.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Kontakt:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Kontakt:
          • Vanessa Tardio, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. En klinisk diagnos av T1D under minst ett år, enligt deras behandlande diabetesläkare i enlighet med primärutredarens kliniska bedömning (bekräftande C-peptid och antikroppar kommer inte att krävas)
  3. Minst 3 månaders användning av ett kommersiellt avancerat automatiserat insulintillförselsystem. 4.4. Överenskommelse om att använda en effektiv preventivmetod för individer med fertil ålder. Fertilitet avser deltagare av det kvinnliga könet efter menarken som inte har nått klimakteriet och som inte har ett medicinskt tillstånd som orsakar sterilitet (t.ex. hysterektomi). Postmenopausalt tillstånd hänvisar till frånvaron av menstruation under 12 månader utan någon alternativ orsak.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av GLP1-RA under de senaste 4 veckorna.
  2. Användning av något annat antihyperglykemiskt medel än insulin under de senaste 2 veckorna.
  3. Planerad eller pågående graviditet
  4. Amning
  5. Allvarlig hypoglykemisk episod under de senaste 3 månaderna, definierad som en händelse där glukos var < 4 mmol/L som resulterade i kramper, medvetslöshet eller behov av att uppsöka akuten
  6. Svår diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna ("svår" hänvisar till behov av att uppsöka läkare och behov av intravenöst insulin)
  7. Tidigare anamnes på akut pankreatit, kronisk pankreatit eller sjukdom i gallblåsan
  8. Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2
  9. Allvarligt nedsatt njurfunktion med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), uppmätt under de senaste 12 månaderna
  10. Kliniskt signifikant diabetisk retinopati eller gastropares, enligt utredarens kliniska bedömning
  11. Bariatrisk kirurgi under de senaste 6 månaderna.
  12. En allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet enligt utredarens bedömning (t. cirros, aktiv cancer, dekompenserad schizofreni).
  13. Kroppsmassaindex ≤ 21 kg/m2
  14. Oförmåga eller ovilja att följa säker diabeteshantering enligt studiegruppens uppfattning (t.ex. olämplig behandling av hypoglykemi eller brist på sådan)
  15. Oro för deltagarens säkerhet, enligt den primära prövarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Veckovis placebo-injektioner på vanlig insulinpumpsbehandling med sluten slinga
Läkemedel: Placebo med 4 måltidsstrategier
Det blindade läkemedlet kommer att användas utöver deltagarnas rutinbehandling med sluten slinga med insulinpump. Det kommer att administreras genom subkutan injektion varje vecka. De första 12 veckorna kommer att inkludera progressivt ökande doser av läkemedlet, varvid dosen ökar var 4:e vecka. När den maximala tolererade dosen har uppnåtts efter 12 veckor kommer deltagarna att genomgå 4 måltidsstrategier i en randomiserad ordning. Dessa inkluderar (utan särskild ordning); full kolhydraträkning med snabbverkande insulin, SMA med snabbverkande insulin, SMA med Lyumjev och helt slutet system med Lyumjev. Varje måltidsstrategi kommer att vara 3 veckor lång och kommer att ske sekventiellt i angiven ordning.
Experimentell: Veckovisa semaglutid (Ozempic®) injektioner på vanlig insulinpumpsbehandling med sluten slinga
Semaglutid är en glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist. Det uppreglerar GLP-1, vilket minskar glukagonnivåerna, ökar mättnaden och - i vissa fall - ökar insulinproduktionen. Det kommer att injiceras subkutant varje vecka av deltagarna i progressivt ökande doser. När den maximala tolererade dosen har uppnåtts kommer deltagarna att börja måltidsstrategierna.
Läkemedel: Semaglutid med 4 måltidsstrategier
Det blindade läkemedlet kommer att användas utöver deltagarnas rutinbehandling med sluten slinga med insulinpump. Det kommer att administreras genom subkutan injektion varje vecka. De första 12 veckorna kommer att inkludera progressivt ökande doser av läkemedlet, varvid dosen ökar var 4:e vecka. När den maximala tolererade dosen har uppnåtts efter 12 veckor kommer deltagarna att genomgå 4 måltidsstrategier i en randomiserad ordning. Dessa inkluderar (utan särskild ordning); full kolhydraträkning med snabbverkande insulin, SMA med snabbverkande insulin, SMA med Lyumjev och helt slutet system med Lyumjev. Varje måltidsstrategi kommer att vara 3 veckor lång och kommer att ske sekventiellt i angiven ordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av plasmaglukosnivåer dagtid som spenderas inom målintervallet (semaglutid vs. placebo)
Tidsram: 24 veckor
Målintervallet definieras till att vara mellan 3,9 och 10,0 mmol/L plasmaglukos för placebo kontra semaglutid (vid maximal tolererad dos) vid insulinbehandling med sluten slinga
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas i intervallet glukosnivåer mellan 3,9 och 7,8 mmol/L
Tidsram: 24 veckor
% enligt CGM-data
24 veckor
Procent av tid spenderad i glukosnivåer under 3,9 och 3,0 mmol/L
Tidsram: 24 veckor
% enligt CGM-data
24 veckor
Procent av tid som spenderas i glukosnivåer över 7,8, 10 och 13,9 mmol/L
Tidsram: 24 veckor
% enligt CGM-data
24 veckor
Genomsnittlig glukosnivå
Tidsram: 24 veckor
Definierat enligt CGM-data, i mmol/L
24 veckor
Standardavvikelse för glukosnivåer som ett mått på glukosvariabilitet
Tidsram: 24 veckor
Definierat enligt CGM-data, i mmol/L
24 veckor
Procentuell variationskoefficient för glukosnivåer
Tidsram: 24 veckor
% enligt CGM-data
24 veckor
Andel deltagare med tid inom intervallet 3,9 - 10,0 mmol/L≥ 70 %
Tidsram: 24 veckor
Enligt CGM-data
24 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 veckor
Blodprov för att bedöma glukoskontrollen inom 3-4 månader
24 veckor
Area under kurvan 0-2h efter måltid, 0-3h efter peal
Tidsram: 24 veckor
Enligt CGM-data
24 veckor
Genomsnittliga poäng mellan interventioner på frågeformuläret Typ 1 Diabetes Distress Scale
Tidsram: 24 veckor
Enkät med 17 punkter med en 6-gradig Likert-skala från 1 (ingen stress) till 6 (hög stress) för varje punkt. Totalpoäng erhållen genom att summera poängen för alla objekt
24 veckor
Genomsnittliga poäng mellan interventioner på frågeformuläret Diabetes Treatment Satisfaction
Tidsram: 24 veckor
Enkät med 8 punkter med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (låg nöjdhet) till 6 (hög tillfredsställelse). Totalpoäng erhållen genom att summera poängen för alla objekt.
24 veckor
Genomsnittliga poäng mellan interventioner baserat på hypoglykemisk rädsla - II
Tidsram: 24 veckor
Enkät med 33 punkter med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid). Totalpoäng erhållen genom att summera poängen för alla objekt.
24 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Slag per minut
24 veckor
Blodtryck
Tidsram: 24 veckor
mmHg
24 veckor
Mått på kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
Mätningar gjorda vid besök - vikt i kilogram
24 veckor
Mått på body mass index
Tidsram: 24 veckor
Mätningar gjorda vid besök - body mass index per kg/m^2
24 veckor
Mått på midjeomkrets och höftomkrets
Tidsram: 24 veckor
Mått gjorda vid besök - omkrets i cm
24 veckor
Mått på förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 24 veckor
Mätningar gjorda vid besök
24 veckor
Lipidprofil, specifikt: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Tidsram: 24 veckor
Blodprov, i mmol/L
24 veckor
Urin albumin-kreatinin förhållande
Tidsram: 24 veckor
Urinprov
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-10227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata (det vill säga insulintillförsel, glukosnivåer och individuella deltagares data) och formuläret för informerat samtycke kommer att delas av motsvarande författare, för akademiska ändamål, med förbehåll för ett materialöverföringsavtal och godkännande av McGill University Health Centers forskningsetiska nämnd . All data som delas kommer att avidentifieras. Rådata kommer att delas för icke-kommersiellt bruk på rimlig begäran och ett materialöverföringsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera