Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szénhidrátszámlálás enyhítése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél zárt hurkú rendszer alkalmazásával heti szubkután szemaglutiddal (SEMA SMA)

2024. december 13. frissítette: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

A szénhidrátszámlálás enyhítése heti szubkután szemaglutid injekcióval 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél zárt hurkú inzulinterápiában: 2x4 faktoros véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat

Egy zárt hurkú inzulinrendszer, amelyet gyakran "mesterséges hasnyálmirigynek" (AP) neveznek, egy inzulinpumpából, egy folyamatos glükózmonitorból és egy ezek között koordináló interfészből áll, amely a glükózszint alapján szabályozza az inzulin adagolását. Ezt a rendszert elsősorban az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére tervezték, és a korábbi vizsgálatokban jelentős előnyöket mutattak be. Mégis, ezen előnyök ellenére továbbra is fennállnak bizonyos kihívások.

A 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás kezelésére használt szemaglutid egy hetente egyszer beadható gyógyszer, amely megemeli a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) néven ismert gasztrointesztinális hormon szintjét. Ez a hormon megváltoztatja a gyomor kiürülését, gátolja a glukagon felszabadulását és csökkenti az étvágyat. Bár Észak-Amerikában hivatalosan nem engedélyezték az 1-es típusú diabétesz kezelését, a tanulmányok feltárták annak hatékonyságát az inzulin mellett kiegészítő terápiaként, ami kedvező eredményeket hozott a vércukorszint szabályozásában. Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében is alkalmaztak hasonló gyógyszereket, mint a liraglutid és az exenatid, bár a szemaglutidhoz képest kevésbé kifejezett glükózszabályozó hatással, még a 2-es típusú cukorbetegségben is.

Ennek az 50 hetes randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, 2x4-es faktoriális kísérletnek az a célja, hogy felmérje, hogy a gyors hatású inzulint használó automatizált inzulinadagoló (AID) rendszerek helyettesíthetik-e a szénhidrátszámlálást. egyszerű étkezési bejelentésekkel (SMA) a glükóz szabályozás leromlása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Az SMA-val és gyors hatású inzulinnal végzett zárt hurkú terápiában részesülő T1D-ben szenvedő egyéneknél a maximális tolerált dózisban adott heti szemaglutid injekció a céltartományban (3,9-10 mmol/L) nem rosszabb időt eredményezhet-e a heti placebo injekciókhoz képest zárt hurkú rendszeren teljes szénhidrátszámlálással.

  • Hetente adható szemaglutid injekció a maximálisan tolerálható dózisban, ultragyors aktin inzulinnal (Lyumjev) kombinálva;

    1. Szüntesse meg a szénhidrátszámlálást és az étkezések bejelentését (azaz teljesen zárt hurkú) a T1D-ben szenvedő betegeknél a zárt hurkú terápiában anélkül, hogy rontaná a glükózkontrollt.
    2. Hatékonyabban helyettesítheti a szénhidrátszámlálást az SMA-val a zárt hurkú terápiában részesülő T1D-ben szenvedő betegeknél, mint a hagyományos gyors hatású inzulinnal.

A résztvevőket két egymást követő vakkábítószeres beavatkozásra kérik; az egyik szemaglutiddal, a másik placebóval. Mindkét beavatkozás 4 étkezési stratégiát foglal magában, mindegyik 3 hetes időtartammal; teljes szénhidrátszámlálás gyors hatású inzulinnal, SMA gyorshatású inzulinnal, SMA Lyumjevnél és teljesen zárt hurkú rendszer Lyumjevnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanessa Tardio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves
  2. A T1D klinikai diagnózisa legalább egy évig, a kezelő cukorbetegség orvosa szerint, az elsődleges vizsgáló klinikai megítélésével egyetértésben (megerősítő C-peptid és antitestek nem szükségesek)
  3. Kereskedelmi fejlett automatizált inzulinadagoló rendszer minimum 3 hónapig tartó használata. 4.4. Megállapodás egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásáról a fogamzóképes korú személyek számára. A fogamzóképesség a menstruáció utáni női nemhez tartozó résztvevőkre vonatkozik, akik nem érték el a menopauzát, és akiknek nincs sterilitást okozó egészségügyi állapota (például méheltávolítás). A posztmenopauzális állapot a menstruáció 12 hónapig tartó hiányára utal, más ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. GLP1-RA-k használata az elmúlt 4 hétben.
  2. Az inzulin kivételével bármilyen antihiperglikémiás szer használata az elmúlt 2 hétben.
  3. Tervezett vagy folyamatban lévő terhesség
  4. Szoptatás
  5. Súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 3 hónapban, olyan eseményként definiálva, amikor a glükóz < 4 mmol/l volt, ami görcsrohamot, eszméletvesztést vagy a sürgősségi osztályon való megjelenést eredményezett.
  6. Súlyos diabéteszes ketoacidózis (DKA) az elmúlt 6 hónapban ("súlyos" orvosi ellátás szükségességére és intravénás inzulin szükségességére utal)
  7. Korábbi akut hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy epehólyag-betegség
  8. Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szerepel
  9. Súlyos vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet alapján), az elmúlt 12 hónapban mérve
  10. Klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia vagy gastroparesis, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
  11. Bariatric műtét az elmúlt 6 hónapban.
  12. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg zavarja a vizsgálatban való részvételt (pl. cirrhosis, aktív rák, dekompenzált skizofrénia).
  13. Testtömegindex ≤ 21 kg/m2
  14. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a biztonságos cukorbetegség kezelésének a vizsgálati csoport szerint (pl. a hipoglikémia nem megfelelő kezelése vagy annak hiánya)
  15. A résztvevő biztonságával kapcsolatos aggodalom, az elsődleges vizsgáló klinikai megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heti placebo injekciók rendszeres zárt hurkú inzulinpumpás terápia mellett
Drog: Placebo 4 étkezési stratégiával
A vakkábítószert a résztvevők rutin zárt hurkú inzulinpumpás terápia mellett fogják alkalmazni. Heti rendszerességgel szubkután injekcióban kell beadni. Az első 12 hét a gyógyszer fokozatosan növekvő adagját foglalja magában, így az adag 4 hetente emelkedik. Ha 12 hét elteltével elérik a maximális tolerálható adagot, a résztvevők 4 étkezési stratégián esnek át, randomizált sorrendben. Ezek közé tartozik (nem meghatározott sorrendben); teljes szénhidrátszámlálás gyors hatású inzulinnal, SMA gyorshatású inzulinnal, SMA Lyumjevnél és teljesen zárt hurkú rendszer Lyumjevnél. Minden étkezési stratégia 3 hétig tart, és a meghatározott sorrendben egymás után történik.
Kísérleti: Heti szemaglutid (Ozempic®) injekciók rendszeres zárt hurkú inzulinpumpás terápia során
A szemaglutid egy glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista. Ez szabályozza a GLP-1-et, ami csökkenti a glukagonszintet, növeli a jóllakottság érzését és – bizonyos esetekben – fokozza az inzulintermelést. A résztvevők hetente szubkután injekciózzák, fokozatosan növekvő dózisokban. A maximális tolerált adag elérése után a résztvevők elkezdik az étkezési stratégiákat.
Drog: Szemaglutid 4 étkezési stratégiával
A vakkábítószert a résztvevők rutin zárt hurkú inzulinpumpás terápia mellett fogják alkalmazni. Heti rendszerességgel szubkután injekcióban kell beadni. Az első 12 hét a gyógyszer fokozatosan növekvő adagját foglalja magában, így az adag 4 hetente emelkedik. Ha 12 hét elteltével elérik a maximális tolerálható adagot, a résztvevők 4 étkezési stratégián esnek át, randomizált sorrendben. Ezek közé tartozik (nem meghatározott sorrendben); teljes szénhidrátszámlálás gyors hatású inzulinnal, SMA gyorshatású inzulinnal, SMA Lyumjevnél és teljesen zárt hurkú rendszer Lyumjevnél. Minden étkezési stratégia 3 hétig tart, és a meghatározott sorrendben egymás után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céltartományban eltöltött nappali plazma glükózszint százalékos aránya (szemaglutid vs. placebo)
Időkeret: 24 hét
A céltartomány 3,9 és 10,0 mmol/l közötti plazma glükóz a placebóval szemben a szemaglutiddal szemben (a maximálisan tolerálható dózis mellett) zárt hurkú inzulinterápia esetén
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3,9 és 7,8 mmol/l közötti glükózszint tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
% a CGM adatok szerint
24 hét
A 3,9 és 3,0 mmol/l alatti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
% a CGM adatok szerint
24 hét
A 7,8, 10 és 13,9 mmol/l feletti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
% a CGM adatok szerint
24 hét
Átlagos glükóz szint
Időkeret: 24 hét
CGM adatok szerint, mmol/l-ben
24 hét
A glükózszintek szórása a glükóz variabilitás mértékeként
Időkeret: 24 hét
CGM adatok szerint, mmol/l-ben
24 hét
A glükózszintek variációs együtthatója százalékban
Időkeret: 24 hét
% a CGM adatok szerint
24 hét
A 3,9 és 10,0 mmol/l ≥ 70% közötti időtartamú résztvevők aránya
Időkeret: 24 hét
A CGM adatok szerint
24 hét
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 24 hét
Vérvizsgálat a glükózkontroll értékelésére 3-4 hónapon belül
24 hét
Görbe alatti terület étkezés után 0-2 órával, hámlás után 0-3 órával
Időkeret: 24 hét
A CGM adatok szerint
24 hét
Átlagos pontszámok a beavatkozások között az 1-es típusú cukorbetegség distressz skála kérdőívén
Időkeret: 24 hét
17 itemből álló kérdőív 6 pontos Likert-skálával, 1-től (nincs stressz) 6-ig (nagy stressz) minden itemhez. Az összes elem pontszámának összegzésével kapott összpontszám
24 hét
Átlagos pontszámok a beavatkozások között a Diabetes Treatment Satisfaction kérdőíven
Időkeret: 24 hét
8 pontból álló kérdőív 0-tól (alacsony elégedettség) 6-ig (magas elégedettség) 7 fokozatú Likert-skálával. Az összes elem pontszámának összegzésével kapott összpontszám.
24 hét
Intervenciók közötti átlagos pontszámok a Hipoglikémiás Félelem Felmérés alapján - II
Időkeret: 24 hét
33 pontból álló kérdőív 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig) 5 fokozatú Likert-skálával. Az összes elem pontszámának összegzésével kapott összpontszám.
24 hét
Pulzus
Időkeret: 24 hét
Ütem per perc
24 hét
Vérnyomás
Időkeret: 24 hét
Hgmm
24 hét
A testtömeg mérése
Időkeret: 24 hét
Látogatáskor végzett mérések - súly kilogrammban
24 hét
A testtömeg-index mérése
Időkeret: 24 hét
Látogatáskor végzett mérések - testtömeg-index kg/m^2-ben
24 hét
A derékbőség és a csípő kerületének mérése
Időkeret: 24 hét
Látogatáskor végzett mérések - kerület cm-ben
24 hét
A derék-csípő arány mérése
Időkeret: 24 hét
A mérések látogatáskor történtek
24 hét
Lipid profil, konkrétan: LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek
Időkeret: 24 hét
Vérvizsgálat, mmol/l-ben
24 hét
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: 24 hét
Vizelet vizsgálat
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-10227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyers adatokat (azaz az inzulinbevitelt, a glükózszinteket és az egyéni résztvevők adatait) és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a megfelelő szerző osztja meg tudományos célokra, az anyagátadási megállapodás és a McGill Egyetem Egészségügyi Központ Kutatási Etikai Tanácsának jóváhagyása mellett. . Az összes megosztott adat azonosítása megszűnik. A nyers adatokat ésszerű kérés és anyagátadási megállapodás alapján nem kereskedelmi célból osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel