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Alléger le comptage des glucides chez les patients atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un système en boucle fermée avec du sémaglutide sous-cutané hebdomadaire (SEMA SMA)

13 décembre 2024 mis à jour par: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Alléger le comptage des glucides à l'aide d'injections sous-cutanées hebdomadaires de sémaglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous insulinothérapie en boucle fermée : un essai factoriel randomisé contrôlé par placebo 2x4

Un système d'insuline en boucle fermée, souvent appelé « pancréas artificiel » (AP), se compose d'une pompe à insuline, d'un glucomètre continu et d'une interface coordonnée entre eux pour réguler le dosage d'insuline en fonction des niveaux de glucose. Conçu principalement pour gérer le diabète de type 1, ce système a démontré des avantages significatifs dans des études antérieures. Pourtant, malgré ces avantages, certains défis persistent.

Le sémaglutide, utilisé dans le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité, est un médicament injectable une fois par semaine qui élève les niveaux d'une hormone gastro-intestinale connue sous le nom de Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1). Cette hormone modifie la vidange gastrique, inhibe la libération de glucagon et réduit l'appétit. Bien qu'elle ne soit pas officiellement autorisée pour le traitement du diabète de type 1 en Amérique du Nord, des études ont exploré son efficacité en tant que traitement d'appoint aux côtés de l'insuline, donnant des résultats favorables dans la régulation de la glycémie. Des médicaments comparables comme le liraglutide et l'exénatide ont également été utilisés dans le traitement du diabète de type 1, bien qu'avec des effets régulateurs du glucose moins prononcés que le sémaglutide, même dans le diabète de type 2.

L'objectif de cet essai factoriel croisé 2x4 randomisé et contrôlé par placebo d'une durée de 50 semaines est d'évaluer si les systèmes commerciaux d'administration automatisée d'insuline (AID) utilisant de l'insuline à action rapide avec des injections hebdomadaires complémentaires de sémaglutide (à la dose maximale tolérée) peuvent remplacer le comptage des glucides. avec des annonces de repas simples (SMA) sans dégrader le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • Les injections hebdomadaires de sémaglutide à la dose maximale tolérée chez les personnes atteintes de DT1 sous traitement en boucle fermée avec SMA et insuline à action rapide peuvent-elles entraîner un temps non inférieur passé dans la plage cible (3,9-10 mmol/L) par rapport aux injections hebdomadaires de placebo sur un système en boucle fermée avec comptage complet des glucides.

  • Peut-être des injections hebdomadaires de sémaglutide à la dose maximale tolérée, en association avec de l'insuline actine ultra-rapide (Lyumjev) ;

    1. Éliminez le comptage des glucides et toute annonce de repas (c'est-à-dire en boucle entièrement fermée) chez les personnes atteintes de DT1 sous traitement en boucle fermée sans dégrader le contrôle de la glycémie.
    2. Être plus efficace en remplaçant le comptage des glucides par la SMA chez les personnes atteintes de DT1 sous thérapie en boucle fermée par rapport à l'insuline traditionnelle à action rapide.

Les participants seront invités à subir deux interventions médicamenteuses ultérieures en aveugle ; l'un avec du sémaglutide et l'autre avec un placebo. Les deux interventions comprennent 4 stratégies de repas d'une durée chacune de 3 semaines ; comptage complet des glucides avec de l'insuline à action rapide, SMA avec de l'insuline à action rapide, SMA avec Lyumjev et système entièrement en boucle fermée avec Lyumjev.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Contact:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Contact:
          • Vanessa Tardio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Un diagnostic clinique de DT1 depuis au moins un an, selon leur médecin traitant du diabète en accord avec le jugement clinique de l'investigateur principal (le peptide C et les anticorps de confirmation ne seront pas requis)
  3. Utilisation d'au moins 3 mois d'un système commercial avancé d'administration d'insuline automatisé. 4.4. Accord pour utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pour les personnes en âge de procréer. Le potentiel de procréation fait référence aux participantes du sexe féminin après la ménarche qui n'ont pas atteint la ménopause et qui ne présentent pas de problème médical provoquant la stérilité (par exemple, une hystérectomie). L’état postménopausique fait référence à l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de GLP1-RA au cours des 4 dernières semaines.
  2. Utilisation de tout agent antihyperglycémiant autre que l'insuline au cours des 2 dernières semaines.
  3. Grossesse planifiée ou en cours
  4. Allaitement maternel
  5. Épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 3 derniers mois, défini comme un événement au cours duquel la glycémie était < 4 mmol/L entraînant des convulsions, une perte de conscience ou la nécessité de se présenter aux urgences.
  6. Acidocétose diabétique sévère (ACD) au cours des 6 derniers mois (« sévère » faisant référence à la nécessité de se présenter à des soins médicaux et à la nécessité d'insuline intraveineuse)
  7. Antécédents de pancréatite aiguë, de pancréatite chronique ou de maladie de la vésicule biliaire
  8. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  9. Insuffisance sévère de la fonction rénale avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (en utilisant la formule CKD-EPI), mesuré au cours des 12 derniers mois
  10. Rétinopathie diabétique ou gastroparésie cliniquement significative, selon le jugement clinique de l'investigateur
  11. Chirurgie bariatrique au cours des 6 derniers mois.
  12. Une maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. cirrhose, cancer actif, schizophrénie décompensée).
  13. Indice de masse corporelle ≤ 21 kg/m2
  14. Incapacité ou refus de se conformer à une gestion sécuritaire du diabète selon le groupe d’étude (p. traitement inapproprié de l'hypoglycémie ou de son absence)
  15. Préoccupation pour la sécurité du participant, selon le jugement clinique de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections hebdomadaires de placebo dans le cadre d'un traitement régulier par pompe à insuline en boucle fermée
Médicament: Placebo avec 4 stratégies alimentaires
Le médicament en aveugle sera utilisé en plus de la thérapie habituelle par pompe à insuline en boucle fermée des participants. Il sera administré par injection sous-cutanée sur une base hebdomadaire. Les 12 premières semaines comprendront des doses progressivement croissantes du médicament, la dose augmentant toutes les 4 semaines. Une fois la dose maximale tolérée atteinte après 12 semaines, les participants subiront 4 stratégies de repas dans un ordre randomisé. Ceux-ci incluent (sans ordre particulier) ; comptage complet des glucides avec de l'insuline à action rapide, SMA avec de l'insuline à action rapide, SMA avec Lyumjev et système entièrement en boucle fermée avec Lyumjev. Chaque stratégie de repas durera 3 semaines et se déroulera séquentiellement dans l'ordre désigné.
Expérimental: Injections hebdomadaires de sémaglutide (Ozempic®) dans le cadre d'un traitement régulier par pompe à insuline en boucle fermée
Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Il régule positivement le GLP-1, ce qui réduit les niveaux de glucagon, augmente la satiété et, dans certains cas particuliers, augmente la production d'insuline. Il sera injecté par voie sous-cutanée chaque semaine par les participants à des doses progressivement croissantes. Une fois la dose maximale tolérée atteinte, les participants commenceront les stratégies de repas.
Médicament: Sémaglutide avec 4 stratégies alimentaires
Le médicament en aveugle sera utilisé en plus de la thérapie habituelle par pompe à insuline en boucle fermée des participants. Il sera administré par injection sous-cutanée sur une base hebdomadaire. Les 12 premières semaines comprendront des doses progressivement croissantes du médicament, la dose augmentant toutes les 4 semaines. Une fois la dose maximale tolérée atteinte après 12 semaines, les participants subiront 4 stratégies de repas dans un ordre randomisé. Ceux-ci incluent (sans ordre particulier) ; comptage complet des glucides avec de l'insuline à action rapide, SMA avec de l'insuline à action rapide, SMA avec Lyumjev et système entièrement en boucle fermée avec Lyumjev. Chaque stratégie de repas durera 3 semaines et se déroulera séquentiellement dans l'ordre désigné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des taux de glucose plasmatique diurnes dans la plage cible (sémaglutide vs placebo)
Délai: 24 semaines
La plage cible est définie comme étant comprise entre 3,9 et 10,0 mmol/L de glucose plasmatique pour le placebo par rapport au sémaglutide (à la dose maximale tolérée) sous insulinothérapie en boucle fermée.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la plage de glycémies comprises entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 24 semaines
% selon les données CGM
24 semaines
Pourcentage de temps passé à des niveaux de glucose inférieurs à 3,9 et 3,0 mmol/L
Délai: 24 semaines
% selon les données CGM
24 semaines
Pourcentage de temps passé à des niveaux de glucose supérieurs à 7,8, 10 et 13,9 mmol/L
Délai: 24 semaines
% selon les données CGM
24 semaines
Niveau de glucose moyen
Délai: 24 semaines
Défini selon les données CGM, en mmol/L
24 semaines
Écart type des niveaux de glucose comme mesure de la variabilité du glucose
Délai: 24 semaines
Défini selon les données CGM, en mmol/L
24 semaines
Coefficient de variation en pourcentage des niveaux de glucose
Délai: 24 semaines
% selon les données CGM
24 semaines
Proportions de participants avec un temps compris entre 3,9 et 10,0 mmol/L≥ 70 %
Délai: 24 semaines
Selon les données CGM
24 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 24 semaines
Test sanguin pour évaluer le contrôle de la glycémie dans les 3-4 mois
24 semaines
Aire sous la courbe 0-2h après le repas, 0-3h après le carillon
Délai: 24 semaines
Selon les données CGM
24 semaines
Scores moyens entre les interventions sur le questionnaire de l'échelle de détresse du diabète de type 1
Délai: 24 semaines
Questionnaire de 17 items avec une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas de stress) à 6 (fort stress) pour chaque item. Score total obtenu en additionnant les scores de tous les éléments
24 semaines
Scores moyens entre les interventions sur le questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète
Délai: 24 semaines
Questionnaire en 8 items avec une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (faible satisfaction) à 6 (forte satisfaction). Score total obtenu en additionnant les scores de tous les éléments.
24 semaines
Scores moyens entre les interventions basés sur l'Enquête sur la peur hypoglycémique - II
Délai: 24 semaines
Questionnaire de 33 items avec une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Score total obtenu en additionnant les scores de tous les éléments.
24 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 24 semaines
Battements par minute
24 semaines
Pression artérielle
Délai: 24 semaines
mmHg
24 semaines
Mesure du poids corporel
Délai: 24 semaines
Mesures effectuées lors de la visite - poids en kilogrammes
24 semaines
Mesure de l'indice de masse corporelle
Délai: 24 semaines
Mesures effectuées lors de la visite - indice de masse corporelle selon kg/m^2
24 semaines
Mesure du tour de taille et du tour de hanches
Délai: 24 semaines
Mesures effectuées lors de la visite - circonférence en cm
24 semaines
Mesure du rapport taille/hanche
Délai: 24 semaines
Mesures effectuées lors de la visite
24 semaines
Profil lipidique, en particulier : cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides
Délai: 24 semaines
Prises de sang, en mmol/L
24 semaines
Rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: 24 semaines
Test d'urine
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-10227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes (c'est-à-dire l'administration d'insuline, les niveaux de glucose et les données individuelles des participants) et le formulaire de consentement éclairé seront partagés par l'auteur correspondant, à des fins académiques, sous réserve d'un accord de transfert de matériel et de l'approbation du comité d'éthique de la recherche du Centre universitaire de santé McGill. . Toutes les données partagées seront anonymisées. Les données brutes seront partagées pour un usage non commercial sur demande raisonnable et sur accord de transfert de matériel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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