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Aliviando a contagem de carboidratos para pacientes com diabetes tipo 1 usando um sistema de circuito fechado com semaglutida subcutânea semanal (SEMA SMA)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aliviando a contagem de carboidratos usando injeções subcutâneas semanais de semaglutida em pessoas com diabetes tipo 1 em terapia com insulina de circuito fechado: um ensaio fatorial 2x4 randomizado controlado por placebo

Um sistema de insulina de circuito fechado, frequentemente denominado "pâncreas artificial" (AP), consiste em uma bomba de insulina, um monitor contínuo de glicose e uma interface de coordenação entre eles para regular a dosagem de insulina com base nos níveis de glicose. Projetado principalmente para o controle do diabetes tipo 1, este sistema demonstrou benefícios significativos em estudos anteriores. No entanto, apesar destas vantagens, persistem certos desafios.

A semaglutida, utilizada no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, é um medicamento injetável uma vez por semana que eleva os níveis de um hormônio gastrointestinal conhecido como Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Este hormônio altera o esvaziamento gástrico, inibe a liberação de glucagon e reduz o apetite. Embora não seja oficialmente sancionada para o tratamento da diabetes tipo 1 na América do Norte, estudos exploraram a sua eficácia como terapia adjuvante juntamente com a insulina, produzindo resultados favoráveis ​​na regulação da glicemia. Medicamentos comparáveis, como liraglutida e exenatida, também foram empregados no tratamento do diabetes tipo 1, embora com efeitos reguladores da glicose menos pronunciados em comparação com a semaglutida, mesmo no diabetes tipo 2.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, cruzado, controlado por placebo, 2x4, fatorial, de 50 semanas é avaliar se os sistemas comerciais de administração automatizada de insulina (AID) usando insulina de ação rápida com injeções semanais adjuntas de semaglutida (na dose máxima tolerada) podem substituir a contagem de carboidratos com anúncios simples de refeições (SMA) sem degradar o controle da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • As injeções semanais de semaglutida na dose máxima tolerada em indivíduos com DM1 em terapia de circuito fechado com SMA e insulina de ação rápida podem resultar em um tempo não inferior gasto na faixa alvo (3,9-10 mmol/L) em comparação com injeções semanais de placebo em sistema de circuito fechado com contagem completa de carboidratos.

  • Podem ser administradas injeções semanais de semaglutida na dose máxima tolerada, em combinação com insulina actina ultrarrápida (Lyumjev);

    1. Elimine a contagem de carboidratos e qualquer anúncio de refeição (ou seja, circuito totalmente fechado) em pessoas com DM1 em terapia de circuito fechado sem degradar o controle da glicose.
    2. Ser mais eficaz na substituição da contagem de carboidratos por SMA em pessoas com DM1 em terapia de circuito fechado em comparação com a insulina tradicional de ação rápida.

Os participantes serão solicitados a se submeter a duas intervenções medicamentosas cegas subsequentes; um com semaglutida e outro com placebo. Ambas as intervenções incluem 4 estratégias de refeições, cada uma com duração de 3 semanas; contagem completa de carboidratos com insulina de ação rápida, SMA com insulina de ação rápida, SMA com Lyumjev e sistema de circuito totalmente fechado com Lyumjev.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Contato:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Contato:
          • Vanessa Tardio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Um diagnóstico clínico de DM1 por pelo menos um ano, de acordo com o médico responsável pelo tratamento do diabetes, de acordo com o julgamento clínico do investigador principal (peptídeo C confirmatório e anticorpos não serão necessários)
  3. Uso mínimo de 3 meses de um sistema comercial avançado de administração automatizada de insulina. 4.4. Acordo para usar um método eficaz de controle de natalidade para indivíduos com potencial para engravidar. O potencial para engravidar refere-se às participantes do sexo feminino pós-menarca que não atingiram a menopausa e que não apresentam uma condição médica que cause esterilidade (por exemplo, histerectomia). O estado pós-menopausa refere-se à ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer causa alternativa.

Critério de exclusão:

  1. Uso de GLP1-RAs nas últimas 4 semanas.
  2. Uso de qualquer agente anti-hiperglicêmico que não seja insulina nas últimas 2 semanas.
  3. Gravidez planejada ou em andamento
  4. Amamentação
  5. Episódio hipoglicêmico grave nos últimos 3 meses, definido como um evento em que a glicose foi < 4 mmol/L, resultando em convulsão, perda de consciência ou necessidade de comparecer ao pronto-socorro
  6. Cetoacidose diabética grave (CAD) nos últimos 6 meses ("grave" referindo-se à necessidade de atendimento médico e necessidade de insulina intravenosa)
  7. História prévia de pancreatite aguda, pancreatite crônica ou doença da vesícula biliar
  8. História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  9. Comprometimento grave da função renal com TFGe <30 mL/min/1,73 m2 (usando a fórmula CKD-EPI), medido nos últimos 12 meses
  10. Retinopatia diabética ou gastroparesia clinicamente significativa, de acordo com o julgamento clínico do investigador
  11. Cirurgia bariátrica nos últimos 6 meses.
  12. Uma doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, cirrose, câncer ativo, esquizofrenia descompensada).
  13. Índice de massa corporal ≤ 21 kg/m2
  14. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o manejo seguro do diabetes na visão do grupo de estudo (por exemplo, tratamento inadequado de hipoglicemia ou falta dele)
  15. Preocupação com a segurança do participante, de acordo com o julgamento clínico do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeções semanais de placebo em terapia regular com bomba de insulina em circuito fechado
Medicamento: Placebo com 4 estratégias de refeição
O medicamento cego será usado além da terapia rotineira com bomba de insulina em circuito fechado dos participantes. Será administrado por injeção subcutânea semanalmente. As primeiras 12 semanas incluirão doses crescentes progressivamente do medicamento, sendo a dose aumentada a cada 4 semanas. Assim que a dose máxima tolerada for atingida após 12 semanas, os participantes serão submetidos a 4 estratégias de refeições em ordem aleatória. Estes incluem (sem nenhuma ordem específica); contagem completa de carboidratos com insulina de ação rápida, SMA com insulina de ação rápida, SMA com Lyumjev e sistema de circuito totalmente fechado com Lyumjev. Cada estratégia de refeição terá duração de 3 semanas e ocorrerá sequencialmente na ordem designada.
Experimental: Injeções semanais de semaglutida (Ozempic®) em terapia regular com bomba de insulina em circuito fechado
A semaglutida é um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Regula o GLP-1, que reduz os níveis de glucagon, aumenta a saciedade e - em alguns casos particulares - aumenta a produção de insulina. Será injetado por via subcutânea semanalmente pelos participantes em doses progressivamente crescentes. Assim que a dose máxima tolerada for atingida, os participantes iniciarão as estratégias de alimentação.
Medicamento: Semaglutida com 4 estratégias de refeição
O medicamento cego será usado além da terapia rotineira com bomba de insulina em circuito fechado dos participantes. Será administrado por injeção subcutânea semanalmente. As primeiras 12 semanas incluirão doses crescentes progressivamente do medicamento, sendo a dose aumentada a cada 4 semanas. Assim que a dose máxima tolerada for atingida após 12 semanas, os participantes serão submetidos a 4 estratégias de refeições em ordem aleatória. Estes incluem (sem nenhuma ordem específica); contagem completa de carboidratos com insulina de ação rápida, SMA com insulina de ação rápida, SMA com Lyumjev e sistema de circuito totalmente fechado com Lyumjev. Cada estratégia de refeição terá duração de 3 semanas e ocorrerá sequencialmente na ordem designada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos níveis de glicose plasmática diurna gastos na faixa alvo (semaglutida vs. placebo)
Prazo: 24 semanas
O intervalo alvo é definido entre 3,9 e 10,0 mmol/L de glicose plasmática para placebo versus semaglutida (na dose máxima tolerada) em terapia com insulina em circuito fechado
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa de níveis de glicose entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: 24 semanas
% de acordo com dados CGM
24 semanas
Porcentagem de tempo gasto em níveis de glicose abaixo de 3,9 e 3,0 mmol/L
Prazo: 24 semanas
% de acordo com dados CGM
24 semanas
Porcentagem de tempo gasto em níveis de glicose acima de 7,8, 10 e 13,9 mmol/L
Prazo: 24 semanas
% de acordo com dados CGM
24 semanas
Nível médio de glicose
Prazo: 24 semanas
Definido de acordo com dados CGM, em mmol/L
24 semanas
Desvio padrão dos níveis de glicose como medida da variabilidade da glicose
Prazo: 24 semanas
Definido de acordo com dados CGM, em mmol/L
24 semanas
Coeficiente percentual de variação dos níveis de glicose
Prazo: 24 semanas
% de acordo com dados CGM
24 semanas
Proporções de participantes com tempo variando entre 3,9 - 10,0 mmol/L≥ 70%
Prazo: 24 semanas
De acordo com dados CGM
24 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
Exame de sangue para avaliar o controle da glicose dentro de 3-4 meses
24 semanas
Área sob a curva 0-2h após a refeição, 0-3h após a refeição
Prazo: 24 semanas
De acordo com dados CGM
24 semanas
Pontuações médias entre intervenções no questionário Type 1 Diabetes Distress Scale
Prazo: 24 semanas
Questionário de 17 itens com escala Likert de 6 pontos de 1 (sem estresse) a 6 (alto estresse) para cada item. Pontuação total obtida pela soma das pontuações de todos os itens
24 semanas
Pontuações médias entre intervenções no questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 24 semanas
Questionário de 8 itens com escala Likert de 7 pontos variando de 0 (baixa satisfação) a 6 (alta satisfação). Pontuação total obtida pela soma das pontuações de todos os itens.
24 semanas
Pontuações médias entre intervenções baseadas no Hypoglycemic Fear Survey - II
Prazo: 24 semanas
Questionário de 33 itens com escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Pontuação total obtida pela soma das pontuações de todos os itens.
24 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 24 semanas
Batimentos por minuto
24 semanas
Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
mmHg
24 semanas
Medida do peso corporal
Prazo: 24 semanas
Medições feitas na visita – peso em quilogramas
24 semanas
Medida do índice de massa corporal
Prazo: 24 semanas
Medições feitas na visita - índice de massa corporal por kg/m^2
24 semanas
Medida da circunferência da cintura e circunferência do quadril
Prazo: 24 semanas
Medições feitas na visita – circunferência em cm
24 semanas
Medida da relação cintura-quadril
Prazo: 24 semanas
Medições feitas na visita
24 semanas
Perfil lipídico, especificamente: colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
Exames de sangue, em mmol/L
24 semanas
Relação albumina-creatinina na urina
Prazo: 24 semanas
Teste de urina
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-10227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos (isto é, administração de insulina, níveis de glicose e dados individuais dos participantes) e o formulário de consentimento informado serão compartilhados pelo autor correspondente, para fins acadêmicos, sujeitos a um acordo de transferência de material e aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde da Universidade McGill. . Todos os dados compartilhados serão desidentificados. Os dados brutos serão compartilhados para uso não comercial mediante solicitação razoável e um acordo de transferência de material.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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