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매주 피하 세마글루티드를 사용하는 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 탄수화물 계산 완화 (SEMA SMA)

2024년 12월 13일 업데이트: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

폐쇄 루프 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자에게 매주 피하 세마글루타이드 주사를 사용하여 탄수화물 계산을 완화하는 방법: 2x4 요인 무작위 위약 대조 시험

종종 "인공 췌장"(AP)으로 분류되는 폐쇄 루프 인슐린 시스템은 인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터, 혈당 수준에 따라 인슐린 투여량을 조절하기 위해 이들 사이를 조정하는 인터페이스로 구성됩니다. 주로 제1형 당뇨병 관리를 위해 설계된 이 시스템은 이전 연구에서 상당한 이점을 입증했습니다. 그러나 이러한 장점에도 불구하고 특정한 과제는 여전히 남아 있습니다.

제2형 당뇨병 및 비만 치료에 사용되는 세마글루티드는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)로 알려진 위장 호르몬 수치를 높이는 주 1회 주사제입니다. 이 호르몬은 위 배출을 변경하고 글루카곤 방출을 억제하며 식욕을 감소시킵니다. 북미에서 제1형 당뇨병 치료에 대해 공식적으로 승인되지는 않았지만 연구에서는 인슐린과 함께 보조 요법으로서의 효능을 조사하여 혈당 조절에 유리한 결과를 얻었습니다. 리라글루타이드 및 엑세나타이드와 같은 유사한 약물이 제1형 당뇨병 치료에도 사용되었지만, 제2형 당뇨병에서도 세마글루타이드에 비해 혈당 조절 효과가 덜 두드러졌습니다.

이 50주 무작위 위약 대조 교차 2x4 요인 설계 시험의 목표는 세마글루타이드(최대 허용 용량)를 매주 보조 주사하는 속효성 인슐린을 사용하는 상용 자동 인슐린 전달(AID) 시스템이 탄수화물 계산을 대체할 수 있는지 평가하는 것입니다. 혈당 조절에 지장을 주지 않고 간단한 식사 안내(SMA)를 통해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • SMA 및 속효성 인슐린을 이용한 폐쇄 루프 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자에게 최대 허용 용량으로 세마글루타이드를 매주 주사하면 매주 위약 주사에 비해 목표 범위(3.9-10mmol/L)에서 소요되는 시간이 비열등해질 수 있습니까? 전체 탄수화물 계산이 가능한 폐쇄 루프 시스템.

  • 초고속 액틴 인슐린(Lyumjev)과 함께 세마글루타이드를 최대 내약 용량으로 매주 주사할 수 있습니다.

    1. 폐쇄 루프 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 저하시키지 않고 탄수화물 계산 및 식사 안내(즉, 완전 폐쇄 루프)를 제거합니다.
    2. 폐쇄 루프 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 경우 전통적인 속효성 인슐린에 비해 탄수화물 계산을 SMA로 대체하는 데 더 효과적입니다.

참가자는 두 번의 후속 맹검 약물 개입을 거쳐야 합니다. 하나는 세마글루타이드이고 다른 하나는 위약입니다. 두 가지 개입 모두 3주간의 4가지 식사 전략을 포함합니다. 속효성 인슐린을 사용한 완전 탄수화물 계산, 속효성 인슐린을 사용한 SMA, Lyumjev를 사용한 SMA 및 Lyumjev를 사용한 완전 폐쇄 루프 시스템.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Tsoukas, MD
        • 연락하다:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • 연락하다:
          • Vanessa Tardio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 주 조사자의 임상 판단에 따라 치료하는 당뇨병 의사에 따라 최소 1년 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단(확증적인 C-펩타이드 및 항체는 필요하지 않음)
  3. 상용 고급 자동 인슐린 전달 시스템을 최소 3개월간 사용해 보세요. 4.4. 가임 가능성이 있는 개인을 위한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기란 폐경기에 이르지 않았고 불임을 유발하는 의학적 상태(예: 자궁적출술)가 없는 초경 후 여성 참여자를 의미합니다. 폐경후 상태는 특별한 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태를 말합니다.

제외 기준:

  1. 지난 4주 이내에 GLP1-RA 사용.
  2. 지난 2주 이내에 인슐린 이외의 항고혈당제를 사용한 경우.
  3. 계획된 임신 또는 진행 중인 임신
  4. 모유수유
  5. 지난 3개월 이내에 발생한 중증 저혈당 사건은 혈당이 4mmol/L 미만으로 발작, 의식 상실을 초래하거나 응급실로 이송되어야 하는 사건으로 정의됩니다.
  6. 지난 6개월 이내에 심각한 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 경우("심각한"은 의학적 치료가 필요하고 정맥 인슐린이 필요한 경우를 나타냄)
  7. 급성 췌장염, 만성 췌장염 또는 담낭 질환의 이전 병력
  8. 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비샘종양의 개인 또는 가족력
  9. eGFR이 30mL/분/1.73 미만인 심각한 신장 기능 손상 지난 12개월 동안 측정된 m2(CKD-EPI 공식 사용)
  10. 연구자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 유의미한 당뇨병성 망막병증 또는 위마비
  11. 지난 6개월 이내의 비만 수술.
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신적 질병(예: 간경변증, 활동성 암, 보상되지 않은 정신분열증).
  13. 체질량지수 ≤ 21kg/m2
  14. 연구 그룹의 관점에서 안전한 당뇨병 관리를 준수할 수 없거나 의지가 없음(예: 저혈당증 또는 저혈당증의 부적절한 치료)
  15. 주 연구자의 임상적 판단에 따라 참가자의 안전에 대한 우려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정기적인 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법에 대한 주간 위약 주사
의약품: 4가지 식사 전략을 포함한 위약
맹검 약물은 참가자의 일상적인 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법에 추가로 사용됩니다. 매주 피하주사로 투여하게 됩니다. 처음 12주 동안은 약물 용량을 점차적으로 늘려 4주마다 용량을 늘립니다. 12주 후에 최대 허용 용량에 도달하면 참가자는 무작위 순서로 4가지 식사 전략을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다(특정 순서 없음). 속효성 인슐린을 사용한 완전 탄수화물 계산, 속효성 인슐린을 사용한 SMA, Lyumjev를 사용한 SMA 및 Lyumjev를 사용한 완전 폐쇄 루프 시스템. 각 식사 전략은 3주 동안 진행되며 지정된 순서에 따라 순차적으로 진행됩니다.
실험적: 정기적인 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법에서 매주 세마글루타이드(Ozempic®) 주사
세마글루티드는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제입니다. 이는 글루카곤 수치를 감소시키고 포만감을 증가시키며, 일부 특별한 경우에는 인슐린 생산을 증가시키는 GLP-1을 상향 조절합니다. 점차적으로 복용량을 늘려 참가자들에게 매주 피하 주사됩니다. 최대 허용 용량에 도달하면 참가자는 식사 전략을 시작합니다.
의약품: 4가지 식사 전략이 포함된 세마글루타이드
맹검 약물은 참가자의 일상적인 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법에 추가로 사용됩니다. 매주 피하주사로 투여하게 됩니다. 처음 12주 동안은 약물 용량을 점차적으로 늘려 4주마다 용량을 늘립니다. 12주 후에 최대 허용 용량에 도달하면 참가자는 무작위 순서로 4가지 식사 전략을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다(특정 순서 없음). 속효성 인슐린을 사용한 완전 탄수화물 계산, 속효성 인슐린을 사용한 SMA, Lyumjev를 사용한 SMA 및 Lyumjev를 사용한 완전 폐쇄 루프 시스템. 각 식사 전략은 3주 동안 진행되며 지정된 순서에 따라 순차적으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위에 소비된 주간 혈장 포도당 수준의 백분율(세마글루타이드 대 위약)
기간: 24주
목표 범위는 폐쇄 루프 인슐린 요법에서 위약 대 세마글루타이드(최대 허용 용량)의 혈장 포도당 3.9~10.0mmol/L 사이로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.9~7.8mmol/L의 포도당 수치 범위에서 소비한 시간의 비율
기간: 24주
CGM 데이터에 따른 %
24주
혈당 수치가 3.9 및 3.0mmol/L 미만인 상태에서 보낸 시간의 비율
기간: 24주
CGM 데이터에 따른 %
24주
7.8, 10, 13.9mmol/L 이상의 포도당 수치에 소비된 시간의 비율
기간: 24주
CGM 데이터에 따른 %
24주
평균 포도당 수준
기간: 24주
CGM 데이터에 따라 정의됨(mmol/L)
24주
포도당 변동성을 측정하는 포도당 수준의 표준 편차
기간: 24주
CGM 데이터에 따라 정의됨(mmol/L)
24주
포도당 수치 변동의 백분율 계수
기간: 24주
CGM 데이터에 따른 %
24주
시간 범위가 3.9~10.0mmol/L≥ 70%인 참가자 비율
기간: 24주
CGM 데이터에 따르면
24주
당화혈색소(HbA1c)
기간: 24주
3~4개월 이내에 혈당 조절을 평가하기 위한 혈액 검사
24주
곡선 아래 면적 식사 후 0~2시간, 껍질을 벗긴 후 0~3시간
기간: 24주
CGM 데이터에 따르면
24주
제1형 당뇨병 고통 척도 설문지의 중재 간 평균 점수
기간: 24주
각 항목에 대해 1(스트레스 없음)부터 6(높음)까지의 6점 Likert 척도로 구성된 17개 항목 설문지입니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 얻은 총점
24주
당뇨병 치료 만족도 설문지의 중재 간 평균 점수
기간: 24주
0(낮은 만족도)에서 6(높은 만족도) 범위의 7점 Likert 척도로 구성된 8개 항목 설문지입니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 얻은 총점입니다.
24주
저혈당 공포 설문조사 - II를 기반으로 한 중재 간 평균 점수
기간: 24주
1(전혀 그렇지 않음)부터 5(거의 항상)까지의 5점 Likert 척도로 구성된 33개 항목 설문지입니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 얻은 총점입니다.
24주
심박수
기간: 24주
분당 비트수
24주
혈압
기간: 24주
mmHg
24주
체중 측정
기간: 24주
방문 시 측정 - 체중(kg)
24주
체질량 지수 측정
기간: 24주
방문 시 측정 - kg/m^2당 체질량 지수
24주
허리둘레와 엉덩이둘레 측정
기간: 24주
방문 시 측정 - 둘레(cm)
24주
허리-엉덩이 비율 측정
기간: 24주
방문 시 측정
24주
지질 프로필, 특히 LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드
기간: 24주
혈액 검사(mmol/L)
24주
소변 알부민-크레아티닌 비율
기간: 24주
소변검사
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-10227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터(즉, 인슐린 전달, 포도당 수준 및 개별 참가자 데이터) 및 사전 동의 양식은 자료 이전 계약 및 McGill University Health Center 연구 윤리 위원회의 승인에 따라 학문적 목적으로 교신저자가 공유합니다. . 공유된 모든 데이터는 익명화됩니다. 원시 데이터는 합당한 요청 및 자료 전송 계약에 따라 비상업적 용도로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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