Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af kulhydrattælling for patienter med type 1-diabetes ved hjælp af et lukket kredsløbssystem med ugentlig subkutan semaglutid (SEMA SMA)

13. december 2024 opdateret af: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Lindring af kulhydrattælling ved hjælp af ugentlige subkutane semaglutid-injektioner hos personer med type 1-diabetes på lukket sløjfe insulinterapi: et 2x4 faktorielt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Et lukket kredsløb insulinsystem, ofte mærket "kunstig bugspytkirtel" (AP), består af en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemonitor og en grænseflade, der koordinerer mellem dem for at regulere insulindosis baseret på glukoseniveauer. Dette system er primært designet til behandling af type 1-diabetes og har vist betydelige fordele i tidligere undersøgelser. Men på trods af disse fordele er der stadig visse udfordringer.

Semaglutid, der anvendes til behandling af type 2-diabetes og fedme, er en injicerbar medicin én gang om ugen, der hæver niveauerne af et gastrointestinalt hormon kendt som Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Dette hormon ændrer gastrisk tømning, hæmmer glukagonfrigivelse og reducerer appetitten. Selvom det ikke er officielt godkendt til behandling af type 1-diabetes i Nordamerika, har undersøgelser undersøgt dens effektivitet som en supplerende terapi sammen med insulin, hvilket giver gunstige resultater i blodsukkerreguleringen. Sammenlignelige lægemidler som liraglutid og exenatid er også blevet anvendt i type 1-diabetesbehandling, omend med mindre udtalte glukoseregulerende virkninger sammenlignet med semaglutid, selv ved type 2-diabetes.

Målet med dette 50-ugers randomiserede placebokontrollerede crossover 2x4 faktorielt designet forsøg er at vurdere, om kommercielle automatiserede insulinleveringssystemer (AID) ved hjælp af hurtigtvirkende insulin med supplerende ugentlige injektioner af semaglutid (ved den maksimalt tolererede dosis) kan erstatte kulhydrattælling. med simple måltidsmeddelelser (SMA) uden at forringe glukosekontrollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Kan ugentlige injektioner af semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis hos personer med T1D i lukket kredsløbsbehandling med SMA og hurtigtvirkende insulin resultere i en ikke-inferiør tid brugt i målområdet (3,9-10 mmol/L) sammenlignet med ugentlige placebo-injektioner på lukket kredsløb med fuld kulhydrattælling.

  • Kan ugentlige injektioner af semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis, i kombination med ultrahurtig actininsulin (Lyumjev);

    1. Eliminer kulhydrattælling og enhver meddelelse om måltider (dvs. fuldstændigt lukket kredsløb) hos personer med T1D i lukket kredsløbsbehandling uden at forringe glukosekontrollen.
    2. Vær mere effektiv til at erstatte kulhydrattælling med SMA hos personer med T1D i lukket kredsløb sammenlignet med traditionel hurtigtvirkende insulin.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå to efterfølgende blindede lægemiddelinterventioner; den ene med semaglutid og den anden med placebo. Begge interventioner inkluderer 4 måltidsstrategier hver med en 3-ugers varighed; fuld kulhydrattælling med hurtigtvirkende insulin, SMA med hurtigtvirkende insulin, SMA med Lyumjev og fuldt lukket kredsløbssystem med Lyumjev.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Kontakt:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Kontakt:
          • Vanessa Tardio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. En klinisk diagnose af T1D i mindst et år, ifølge deres behandlende diabeteslæge i overensstemmelse med den primære investigators kliniske vurdering (bekræftende C-peptid og antistoffer er ikke påkrævet)
  3. Minimum 3 måneders brug af et kommercielt avanceret automatiseret insulinleveringssystem. 4.4. Aftale om at bruge en effektiv præventionsmetode for personer med den fødedygtige alder. Fuldstændig potentiale refererer til deltagere af det kvindelige køn post-menarche, som ikke har nået overgangsalderen, og som ikke har en medicinsk tilstand, der forårsager sterilitet (f.eks. hysterektomi). Postmenopausal tilstand refererer til fravær af menstruation i 12 måneder uden nogen alternativ årsag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af GLP1-RA'er inden for de sidste 4 uger.
  2. Brug af andre antihyperglykæmiske midler end insulin inden for de sidste 2 uger.
  3. Planlagt eller igangværende graviditet
  4. Amning
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for de sidste 3 måneder, defineret som en hændelse, hvor glukose var < 4 mmol/L, hvilket resulterede i krampeanfald, bevidsthedstab eller behov for at komme til skadestuen
  6. Alvorlig diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder ("alvorlig" henviser til behovet for at møde op til læge og behov for intravenøs insulin)
  7. Tidligere historie med akut pancreatitis, kronisk pancreatitis eller galdeblæresygdom
  8. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi type 2
  9. Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af CKD-EPI formel), målt inden for de seneste 12 måneder
  10. Klinisk signifikant diabetisk retinopati eller gastroparese, ifølge undersøgelsens kliniske vurdering
  11. Fedmekirurgi inden for de sidste 6 måneder.
  12. En alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f. skrumpelever, aktiv cancer, dekompenseret skizofreni).
  13. Body mass index ≤ 21 kg/m2
  14. Manglende evne eller vilje til at overholde sikker diabetesbehandling efter undersøgelsesgruppens opfattelse (f. uhensigtsmæssig behandling af hypoglykæmi eller mangel på samme)
  15. Bekymring for deltagerens sikkerhed i henhold til den primære investigators kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ugentlig placebo-injektioner på almindelig lukket-loop insulinpumpebehandling
Medicin: Placebo med 4 måltidsstrategier
Det blindede lægemiddel vil blive brugt som supplement til deltagernes rutinemæssige lukket-loop insulinpumpeterapi. Det vil blive administreret gennem subkutan injektion på en ugentlig basis. De første 12 uger vil inkludere progressivt stigende doser af lægemidlet, hvorved dosis øges hver 4. uge. Når den maksimalt tolererede dosis er opnået efter 12 uger, vil deltagerne gennemgå 4 måltidsstrategier i en randomiseret rækkefølge. Disse omfatter (uden bestemt rækkefølge); fuld kulhydrattælling med hurtigtvirkende insulin, SMA med hurtigtvirkende insulin, SMA med Lyumjev og fuldt lukket kredsløbssystem med Lyumjev. Hver måltidsstrategi vil vare 3 uger og vil ske sekventielt i den angivne rækkefølge.
Eksperimentel: Ugentlig semaglutid (Ozempic®) injektioner på almindelig insulinpumpebehandling med lukket kredsløb
Semaglutid er en glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist. Det opregulerer GLP-1, som reducerer glukagonniveauet, øger mætheden og - i nogle særlige tilfælde - øger insulinproduktionen. Det vil blive injiceret subkutant ugentligt af deltagerne i progressivt stigende doser. Når den maksimalt tolererede dosis er opnået, vil deltagerne begynde måltidsstrategierne.
Medicin: Semaglutid med 4 måltidsstrategier
Det blindede lægemiddel vil blive brugt som supplement til deltagernes rutinemæssige lukket-loop insulinpumpeterapi. Det vil blive administreret gennem subkutan injektion på en ugentlig basis. De første 12 uger vil inkludere progressivt stigende doser af lægemidlet, hvorved dosis øges hver 4. uge. Når den maksimalt tolererede dosis er opnået efter 12 uger, vil deltagerne gennemgå 4 måltidsstrategier i en randomiseret rækkefølge. Disse omfatter (uden bestemt rækkefølge); fuld kulhydrattælling med hurtigtvirkende insulin, SMA med hurtigtvirkende insulin, SMA med Lyumjev og fuldt lukket kredsløbssystem med Lyumjev. Hver måltidsstrategi vil vare 3 uger og vil ske sekventielt i den angivne rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dagtimerne plasmaglucoseniveauer brugt i målområdet (semaglutid vs. placebo)
Tidsramme: 24 uger
Målområdet er defineret til at være mellem 3,9 og 10,0 mmol/L plasmaglucose for placebo vs. semaglutid (ved maksimal tolereret dosis) ved lukket sløjfe insulinbehandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i intervallet af glukoseniveauer mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 24 uger
% ifølge CGM-data
24 uger
Procentdel af tid brugt i glukoseniveauer under 3,9 og 3,0 mmol/L
Tidsramme: 24 uger
% ifølge CGM-data
24 uger
Procentdel af tid brugt i glukoseniveauer over 7,8, 10 og 13,9 mmol/L
Tidsramme: 24 uger
% ifølge CGM-data
24 uger
Gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: 24 uger
Defineret i henhold til CGM-data, i mmol/L
24 uger
Standardafvigelse af glucoseniveauer som et mål for glucosevariabilitet
Tidsramme: 24 uger
Defineret i henhold til CGM-data, i mmol/L
24 uger
Procentkoefficient for variation af glukoseniveauer
Tidsramme: 24 uger
% ifølge CGM-data
24 uger
Andele af deltagere med tid i området mellem 3,9 - 10,0 mmol/L≥ 70 %
Tidsramme: 24 uger
I henhold til CGM-data
24 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
Blodprøve for at vurdere glukosekontrol inden for 3-4 måneder
24 uger
Område under kurven 0-2 timer efter måltid, 0-3 timer efter peal
Tidsramme: 24 uger
I henhold til CGM-data
24 uger
Gennemsnitsscore mellem interventioner på Type 1 Diabetes Distress Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskema med 17 punkter med en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ingen stress) til 6 (høj stress) for hvert emne. Samlet score opnået ved at summere pointene for alle elementer
24 uger
Gennemsnitsscore mellem interventioner på spørgeskemaet Diabetes Treatment Satisfaction
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskema med 8 punkter med en 7-punkts Likert-skala fra 0 (lav tilfredshed) til 6 (høj tilfredshed). Samlet score opnået ved at summere pointene for alle elementer.
24 uger
Gennemsnitsscore mellem interventioner baseret på hypoglykæmisk frygtundersøgelse - II
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskema med 33 punkter med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). Samlet score opnået ved at summere pointene for alle elementer.
24 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 24 uger
Slag i minuttet
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
mmHg
24 uger
Mål for kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Mål udført ved besøg - vægt i kilogram
24 uger
Mål for kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 uger
Målinger udført ved besøg - kropsmasseindeks pr. kg/m^2
24 uger
Mål for taljeomkreds og hofteomkreds
Tidsramme: 24 uger
Mål udført ved besøg - omkreds i cm
24 uger
Mål for talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 24 uger
Mål udført ved besøg
24 uger
Lipidprofil, specifikt: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver, i mmol/L
24 uger
Urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 24 uger
Urinprøve
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene (det vil sige insulinlevering, glukoseniveauer og individuelle deltagerdata) og den informerede samtykkeformular vil blive delt af den tilsvarende forfatter til akademiske formål, med forbehold for en materialeoverførselsaftale og godkendelse fra McGill University Health Centers forskningsetiske råd . Alle data, der deles, vil blive afidentificeret. Rådata vil blive delt til ikke-kommerciel brug efter rimelig anmodning og en materialeoverførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo med 4 måltidsstrategier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner