Vereenvoudiging van het tellen van koolhydraten bij patiënten met diabetes type 1 met behulp van een gesloten systeem met wekelijkse subcutane semaglutide (SEMA SMA)
13 december 2024 bijgewerkt door: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Het verlichten van het tellen van koolhydraten met behulp van wekelijkse subcutane Semaglutide-injecties bij mensen met diabetes type 1 die een gesloten insulinetherapie ondergaan: een 2x4 factoriële, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Een gesloten insulinesysteem, vaak de "kunstmatige alvleesklier" (AP) genoemd, bestaat uit een insulinepomp, een continue glucosemonitor en een interface die daartussen coördineert om de insulinedosering te reguleren op basis van de glucosespiegels. Dit systeem is in de eerste plaats ontworpen voor de behandeling van type 1-diabetes en heeft in eerdere onderzoeken aanzienlijke voordelen aangetoond. Ondanks deze voordelen blijven er echter bepaalde uitdagingen bestaan.
Semaglutide, gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 en obesitas, is een injecteerbaar medicijn dat één keer per week wordt toegediend en dat de niveaus van een maag-darmhormoon, bekend als Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1), verhoogt. Dit hormoon verandert de maaglediging, remt de afgifte van glucagon en vermindert de eetlust. Hoewel het niet officieel is goedgekeurd voor de behandeling van type 1-diabetes in Noord-Amerika, hebben onderzoeken de werkzaamheid ervan als aanvullende therapie naast insuline onderzocht, wat gunstige resultaten opleverde bij de regulering van de bloedglucose. Vergelijkbare geneesmiddelen zoals liraglutide en exenatide zijn ook gebruikt bij de behandeling van type 1-diabetes, zij het met minder uitgesproken glucoseregulerende effecten vergeleken met semaglutide, zelfs bij type 2-diabetes.
Het doel van deze 50 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over 2x4 factorieel ontworpen studie is om te beoordelen of commerciële geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AID) die gebruik maken van snelwerkende insuline met aanvullende wekelijkse injecties semaglutide (in de maximaal getolereerde dosis) het tellen van koolhydraten kunnen vervangen. met eenvoudige maaltijdaankondigingen (SMA) zonder de glucoseregulatie te verslechteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kunnen wekelijkse injecties met semaglutide in de maximaal verdraagbare dosis bij personen met type 1 diabetes die een gesloten-lustherapie met SMA en snelwerkende insuline ondergaan, resulteren in een niet-inferieure tijd die binnen het streefbereik wordt doorgebracht (3,9-10 mmol/l) vergeleken met wekelijkse placebo-injecties? op een gesloten systeem met volledige koolhydratentelling.
Kan wekelijkse injecties met semaglutide in de maximaal verdraagbare dosis, in combinatie met ultrasnelle actine-insuline (Lyumjev);
- Elimineer het tellen van koolhydraten en elke maaltijdaankondiging (dat wil zeggen volledig closed-loop) bij mensen met T1D die closed-loop-therapie krijgen zonder de glucoseregulatie te verslechteren.
- Effectiever zijn in het vervangen van het tellen van koolhydraten door SMA bij mensen met diabetes type 1 die een closed-loop-therapie ondergaan, vergeleken met traditionele snelwerkende insuline.
Deelnemers wordt gevraagd om twee opeenvolgende geblindeerde drugsinterventies te ondergaan; één met semaglutide en de andere met placebo. Beide interventies omvatten 4 maaltijdstrategieën, elk met een duur van 3 weken; volledige koolhydratentelling met snelwerkende insuline, SMA met snelwerkende insuline, SMA met Lyumjev en volledig gesloten systeem met Lyumjev.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gabrielle Kemp, Registered Nurse
- Telefoonnummer: (438) 886-2171
- E-mail: gabrielle.kemp@rimuhc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicholas Sabelli, B.Sc. (Hons)
- Telefoonnummer: (514) 377-9455
- E-mail: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contact:
- Gabrielle Kemp, DEC Nursing
- Telefoonnummer: (438) 886-2171
- E-mail: gabrielle.kemp@rimuhc.ca
-
Contact:
- Michael Tsoukas, MD
-
Contact:
- Ahmad Haidar, Ph.D
-
Contact:
- Vanessa Tardio, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Een klinische diagnose van T1D gedurende ten minste één jaar, volgens de behandelende diabetesarts in overeenstemming met het klinische oordeel van de primaire onderzoeker (bevestigende C-peptide en antilichamen zijn niet vereist)
- Minimaal 3 maanden gebruik van een commercieel geavanceerd geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem. 4.4. Overeenkomst om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor personen die zwanger kunnen worden. Mogelijkheid om zwanger te worden verwijst naar deelnemers van het vrouwelijke geslacht na de menarche die de menopauze nog niet hebben bereikt en die geen medische aandoening hebben die onvruchtbaarheid veroorzaakt (bijvoorbeeld hysterectomie). Postmenopauzale toestand verwijst naar de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige alternatieve oorzaak.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van GLP1-RA’s in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van een ander bloedglucoseverlagend middel dan insuline in de afgelopen 2 weken.
- Geplande of doorgaande zwangerschap
- Borstvoeding
- Ernstige hypoglykemische episode in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als een voorval waarbij de glucosewaarde < 4 mmol/l was, resulterend in een aanval, bewustzijnsverlies of de noodzaak om naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan
- Ernstige diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden ("ernstig" verwijst naar de noodzaak om medische hulp in te roepen en de behoefte aan intraveneuze insuline)
- Voorgeschiedenis van acute pancreatitis, chronische pancreatitis of galblaasziekte
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie type 2
- Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de CKD-EPI-formule), gemeten in de afgelopen 12 maanden
- Klinisch significante diabetische retinopathie of gastroparese, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
- Een ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zal verstoren (bijv. cirrose, actieve kanker, gedecompenseerde schizofrenie).
- Body mass index ≤ 21 kg/m2
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan een veilige diabetesbehandeling volgens de mening van de onderzoeksgroep (bijv. ongepaste behandeling van hypoglykemie of het ontbreken daarvan)
- Zorg voor de veiligheid van de deelnemer, volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wekelijkse placebo-injecties bij reguliere gesloten-lus-insulinepomptherapie
|
Het geblindeerde medicijn zal worden gebruikt als aanvulling op de routinematige insulinepomptherapie van de deelnemers.
Het wordt wekelijks toegediend via subcutane injectie.
De eerste 12 weken omvatten geleidelijk toenemende doses van het geneesmiddel, waarbij de dosis elke 4 weken toeneemt.
Zodra de maximaal getolereerde dosis na 12 weken is bereikt, ondergaan de deelnemers 4 maaltijdstrategieën in willekeurige volgorde.
Deze omvatten (in willekeurige volgorde); volledige koolhydratentelling met snelwerkende insuline, SMA met snelwerkende insuline, SMA met Lyumjev en volledig gesloten systeem met Lyumjev.
Elke maaltijdstrategie duurt 3 weken en vindt opeenvolgend plaats in de aangegeven volgorde.
|
|
Experimenteel: Wekelijkse injecties met semaglutide (Ozempic®) bij reguliere insulinepomptherapie met gesloten lus
Semaglutide is een Glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist.
Het reguleert GLP-1 opwaarts, wat de glucagonspiegel verlaagt, het verzadigingsgevoel verhoogt en – in sommige specifieke gevallen – de insulineproductie verhoogt.
Het zal door de deelnemers wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd in geleidelijk toenemende doses.
Zodra de maximaal getolereerde dosis is bereikt, beginnen de deelnemers met de maaltijdstrategieën.
|
Het geblindeerde medicijn zal worden gebruikt als aanvulling op de routinematige insulinepomptherapie van de deelnemers.
Het wordt wekelijks toegediend via subcutane injectie.
De eerste 12 weken omvatten geleidelijk toenemende doses van het geneesmiddel, waarbij de dosis elke 4 weken toeneemt.
Zodra de maximaal getolereerde dosis na 12 weken is bereikt, ondergaan de deelnemers 4 maaltijdstrategieën in willekeurige volgorde.
Deze omvatten (in willekeurige volgorde); volledige koolhydratentelling met snelwerkende insuline, SMA met snelwerkende insuline, SMA met Lyumjev en volledig gesloten systeem met Lyumjev.
Elke maaltijdstrategie duurt 3 weken en vindt opeenvolgend plaats in de aangegeven volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage plasmaglucosewaarden overdag binnen het streefbereik (semaglutide vs. placebo)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het streefbereik is gedefinieerd als tussen 3,9 en 10,0 mmol/l plasmaglucose voor placebo versus semaglutide (bij de maximaal verdraagbare dosis) bij gesloten-lusinsulinetherapie
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in het bereik van glucosewaarden tussen 3,9 en 7,8 mmol/l
Tijdsspanne: 24 weken
|
% volgens CGM-gegevens
|
24 weken
|
|
Percentage tijd doorgebracht met glucosewaarden onder 3,9 en 3,0 mmol/l
Tijdsspanne: 24 weken
|
% volgens CGM-gegevens
|
24 weken
|
|
Percentage tijd doorgebracht met glucosewaarden boven 7,8, 10 en 13,9 mmol/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
% volgens CGM-gegevens
|
24 weken
|
|
Gemiddeld glucoseniveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd volgens CGM-gegevens, in mmol/l
|
24 weken
|
|
Standaardafwijking van glucosespiegels als maatstaf voor de glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd volgens CGM-gegevens, in mmol/l
|
24 weken
|
|
Percentage variatiecoëfficiënt van glucosewaarden
Tijdsspanne: 24 weken
|
% volgens CGM-gegevens
|
24 weken
|
|
Aandeel deelnemers met een tijd tussen 3,9 en 10,0 mmol/l ≥ 70%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Volgens CGM-gegevens
|
24 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bloedonderzoek om de glucoseregulatie binnen 3-4 maanden te beoordelen
|
24 weken
|
|
Gebied onder de curve 0-2 uur na de maaltijd, 0-3 uur na het schillen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Volgens CGM-gegevens
|
24 weken
|
|
Gemiddelde scores tussen interventies op de Type 1 Diabetes Distress Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vragenlijst uit 17 items met een 6-punts Likert-schaal van 1 (geen stress) tot 6 (hoge stress) voor elk item.
Totale score verkregen door het optellen van de scores van alle items
|
24 weken
|
|
Gemiddelde scores tussen interventies op de Diabetes Treatment Satisfaction-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vragenlijst uit 8 items met een 7-punts Likert-schaal, variërend van 0 (lage tevredenheid) tot 6 (hoge tevredenheid).
Totale score verkregen door het optellen van de scores van alle items.
|
24 weken
|
|
Gemiddelde scores tussen interventies op basis van de Hypoglycemic Fear Survey - II
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vragenlijst uit 33 items met een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
Totale score verkregen door het optellen van de scores van alle items.
|
24 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 weken
|
Slagen per minuut
|
24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
mmHg
|
24 weken
|
|
Maatstaf voor lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Metingen gedaan tijdens bezoek - gewicht in kilogram
|
24 weken
|
|
Maatstaf voor de body mass index
Tijdsspanne: 24 weken
|
Metingen uitgevoerd tijdens bezoek - body mass index volgens kg/m^2
|
24 weken
|
|
Meten van tailleomtrek en heupomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Metingen gedaan bij bezoek - omtrek in cm
|
24 weken
|
|
Maatstaf voor de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 24 weken
|
Metingen gedaan tijdens bezoek
|
24 weken
|
|
Lipidenprofiel, specifiek: LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bloedonderzoek, in mmol/L
|
24 weken
|
|
Urine-albumine-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 24 weken
|
Urine test
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onbewerkte gegevens (dat wil zeggen insulinetoediening, glucosewaarden en gegevens van individuele deelnemers) en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen worden gedeeld door de corresponderende auteur, voor academische doeleinden, onder voorbehoud van een overeenkomst voor materiaaloverdracht en goedkeuring van de Research Ethics Board van het McGill University Health Center. .
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.
Ruwe gegevens worden op redelijk verzoek en op basis van een overeenkomst voor materiaaloverdracht gedeeld voor niet-commercieel gebruik.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .