Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattien laskemisen helpottaminen tyypin 1 diabetespotilailla käyttämällä suljetun silmukan järjestelmää viikoittaisella ihonalaisella semaglutidilla (SEMA SMA)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hiilihydraattien laskemisen helpottaminen käyttämällä viikoittaisia ​​ihonalaisia ​​semaglutidi-injektioita tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä suljetun silmukan insuliinihoidossa: 2x4 satunnaistettu plasebokontrolloitu koe

Suljetun kierron insuliinijärjestelmä, jota usein kutsutaan "keinotekoiseksi haimaksi" (AP), koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosimittarista ja niiden välillä koordinoivasta rajapinnasta, joka säätelee insuliiniannosta glukoositasojen perusteella. Tämä järjestelmä on ensisijaisesti suunniteltu tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja se on osoittanut merkittäviä etuja aiemmissa tutkimuksissa. Näistä eduista huolimatta tiettyjä haasteita on kuitenkin edelleen.

Semaglutidi, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoidossa, on kerran viikossa ruiskeena annettava lääkitys, joka nostaa glukagonin kaltaisen peptidi-1:nä (GLP-1) tunnetun ruoansulatuskanavan hormonin tasoa. Tämä hormoni muuttaa mahalaukun tyhjenemistä, estää glukagonin vapautumista ja vähentää ruokahalua. Vaikka sitä ei ole virallisesti hyväksytty tyypin 1 diabeteksen hoitoon Pohjois-Amerikassa, tutkimukset ovat tutkineet sen tehokkuutta lisähoitona insuliinin rinnalla, mikä on tuottanut suotuisia tuloksia verensokerin säätelyssä. Vertailukelpoisia lääkkeitä, kuten liraglutidia ja eksenatidia, on käytetty myös tyypin 1 diabeteksen hoidossa, vaikkakin tyypin 2 diabeteksessa on vähemmän ilmeisiä glukoosia sääteleviä vaikutuksia kuin semaglutidilla.

Tämän 50 viikkoa kestävän satunnaistetun lumekontrolloidun crossover 2x4 factorial -tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko kaupalliset automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät (AID) järjestelmät, joissa käytetään nopeavaikutteista insuliinia sekä viikoittaisia ​​semaglutidi-injektioita (maksimaalisella siedetyllä annoksella), korvata hiilihydraattien laskennan. yksinkertaisilla ateriailmoituksilla (SMA) heikentämättä glukoosin hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voivatko viikoittaiset semaglutidin injektiot suurimmalla siedetyllä annoksella potilailla, joilla on T1D ja jotka saavat suljetun silmukan SMA-hoitoa ja nopeavaikutteista insuliinia, johtaa tavoitteeseen (3,9-10 mmol/l) viikoittaiseen lumelääkeinjektioon verrattuna. suljetun kierron järjestelmässä, jossa on täydellinen hiilihydraattilaskenta.

  • Voidaan pistää viikoittain semaglutidia suurimmalla siedetyllä annoksella yhdessä erittäin nopean aktiiniinsuliinin kanssa (Lyumjev);

    1. Poista hiilihydraattien laskenta ja kaikki ateriailmoitukset (eli täysin suljettu silmukka) ihmisiltä, ​​joilla on T1D ja jotka saavat suljetun kierron terapiaa heikentämättä glukoosin hallintaa.
    2. Ole tehokkaampi korvaamaan hiilihydraattilaskennan SMA:lla T1D-potilailla suljetun kierron hoidossa verrattuna perinteiseen nopeavaikutteiseen insuliiniin.

Osallistujia pyydetään käymään läpi kaksi myöhempää sokkoutettua huumeinterventiota; toinen semaglutidilla ja toinen plasebolla. Molemmat interventiot sisältävät 4 ateriastrategiaa, joista kukin kestää 3 viikkoa; täydellinen hiilihydraattilaskenta nopeavaikutteisella insuliinilla, SMA nopeavaikutteisella insuliinilla, SMA Lyumjevilla ja täysin suljetun kierron järjestelmä Lyumjevilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanessa Tardio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. T1D:n kliininen diagnoosi vähintään vuodeksi, heidän hoitavan diabeteslääkärinsä mukaan ensisijaisen tutkijan kliinisen arvion mukaisesti (vahvistavaa C-peptidiä ja vasta-aineita ei vaadita)
  3. Vähintään 3 kuukauden kaupallisen edistyneen automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttö. 4.4. Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä hedelmällisessä iässä oleville henkilöille. Syntyväisyys tarkoittaa kuukautisten jälkeistä naispuolista sukupuolta, joka ei ole saavuttanut vaihdevuodet ja joilla ei ole hedelmällisyyttä aiheuttavaa sairautta (esim. kohdunpoisto). Postmenopausaalisella tilalla tarkoitetaan kuukautisten poissaoloa 12 kuukauden ajan ilman muuta syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. GLP1-RA:iden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  2. Minkä tahansa muun verensokeria alentavan aineen kuin insuliinin käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  3. Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus
  4. Imetys
  5. Vaikea hypoglykeeminen jakso viimeisen 3 kuukauden aikana, joka määritellään tapahtumaksi, jossa glukoosi oli < 4 mmol/l, mikä johti kohtaukseen, tajunnan menetykseen tai tarpeeseen hakeutua ensiapuun
  6. Vaikea diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana ("vaikea" viittaa tarpeeseen hakeutua lääkärin hoitoon ja suonensisäisen insuliinin tarpeeseen)
  7. Aiempi akuutti haimatulehdus, krooninen haimatulehdus tai sappirakon sairaus
  8. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
  9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (käytettäessä CKD-EPI-kaavaa), mitattuna viimeisen 12 kuukauden aikana
  10. Kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai gastropareesi tutkijan kliinisen arvion mukaan
  11. Bariatrinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tutkijan arvion mukaan (esim. kirroosi, aktiivinen syöpä, dekompensoitunut skitsofrenia).
  13. Painoindeksi ≤ 21 kg/m2
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa turvallista diabeteksen hallintaa tutkimusryhmän mielestä (esim. hypoglykemian tai sen puutteen sopimaton hoito)
  15. Huoli osallistujan turvallisuudesta ensisijaisen tutkijan kliinisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viikoittainen plasebo-injektio säännöllisessä suljetun kierron insuliinipumppuhoidossa
Lääke: Placebo 4 ateriastrategialla
Sokkoutettua lääkettä käytetään osallistujien rutiininomaisen suljetun kierron insuliinipumppuhoidon lisäksi. Se annetaan ihonalaisena injektiona viikoittain. Ensimmäiset 12 viikkoa sisältävät asteittain kasvavia lääkeannoksia, jolloin annosta kasvaa 4 viikon välein. Kun suurin siedetty annos on saavutettu 12 viikon kuluttua, osallistujille suoritetaan 4 ateriastrategiaa satunnaistetussa järjestyksessä. Näitä ovat (ei tietyssä järjestyksessä); täydellinen hiilihydraattilaskenta nopeavaikutteisella insuliinilla, SMA nopeavaikutteisella insuliinilla, SMA Lyumjevilla ja täysin suljetun kierron järjestelmä Lyumjevilla. Jokainen ateriastrategia on 3 viikon kesto, ja se tapahtuu peräkkäin määritetyssä järjestyksessä.
Kokeellinen: Viikoittainen semaglutidi (Ozempic®) injektio säännöllisessä suljetun kierron insuliinipumppuhoidossa
Semaglutidi on glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisti. Se säätelee GLP-1:tä, mikä alentaa glukagonitasoja, lisää kylläisyyttä ja - joissakin erityistapauksissa - lisää insuliinin tuotantoa. Osallistujat pistävät sen ihon alle viikoittain asteittain kasvavilla annoksilla. Kun suurin siedetty annos on saavutettu, osallistujat aloittavat ateriastrategiat.
Lääke: Semaglutidi 4 ateriastrategialla
Sokkoutettua lääkettä käytetään osallistujien rutiininomaisen suljetun kierron insuliinipumppuhoidon lisäksi. Se annetaan ihonalaisena injektiona viikoittain. Ensimmäiset 12 viikkoa sisältävät asteittain kasvavia lääkeannoksia, jolloin annosta kasvaa 4 viikon välein. Kun suurin siedetty annos on saavutettu 12 viikon kuluttua, osallistujille suoritetaan 4 ateriastrategiaa satunnaistetussa järjestyksessä. Näitä ovat (ei tietyssä järjestyksessä); täydellinen hiilihydraattilaskenta nopeavaikutteisella insuliinilla, SMA nopeavaikutteisella insuliinilla, SMA Lyumjevilla ja täysin suljetun kierron järjestelmä Lyumjevilla. Jokainen ateriastrategia on 3 viikon kesto, ja se tapahtuu peräkkäin määritetyssä järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus päivittäisistä plasman glukoositasoista tavoitealueella (semaglutidi vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tavoitealueeksi määritellään 3,9-10,0 mmol/l plasman glukoosia lumelääkettä käytettäessä vs. semaglutidi (maksimi siedetty annos) suljetun kierron insuliinihoidossa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoositasojen välillä 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
% CGM-tietojen mukaan
24 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot ovat alle 3,9 ja 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
% CGM-tietojen mukaan
24 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot ovat yli 7,8, 10 ja 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
% CGM-tietojen mukaan
24 viikkoa
Keskimääräinen glukoositaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty CGM-tietojen mukaan, mmol/l
24 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama glukoosivaihtelun mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty CGM-tietojen mukaan, mmol/l
24 viikkoa
Glukoositason vaihteluprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
% CGM-tietojen mukaan
24 viikkoa
Osallistujien osuudet, joiden aika on välillä 3,9 - 10,0 mmol/L ≥ 70 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CGM-tietojen mukaan
24 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verikoe glukoositason arvioimiseksi 3-4 kuukauden sisällä
24 viikkoa
Käyrän alla oleva alue 0-2h aterian jälkeen, 0-3h kuorinnan jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CGM-tietojen mukaan
24 viikkoa
Keskimääräiset pisteet interventioiden välillä tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikon kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
17 kohdan kyselylomake 6-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei stressiä) 6:een (korkea stressi) jokaiselle pisteelle. Kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet
24 viikkoa
Keskimääräiset pisteet interventioiden välillä Diabetes Hoitotyytyväisyys -kyselyssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
8-kohtainen kyselylomake 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (alhainen tyytyväisyys) 6 (korkea tyytyväisyys). Kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
24 viikkoa
Keskimääräiset pisteet interventioiden välillä Hypoglycemic Fear Surveyn perusteella - II
Aikaikkuna: 24 viikkoa
33 kohdan kyselylomake, jossa 5-pisteinen Likert-asteikko 1 (ei koskaan) 5 (melkein aina). Kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
24 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lyöntejä minuutissa
24 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mmHg
24 viikkoa
Ruumiinpainon mitta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mittaukset käynnillä - paino kilogrammoina
24 viikkoa
Painoindeksin mittaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Käynnissä tehdyt mittaukset - painoindeksi per kg/m^2
24 viikkoa
Vyötärön ja lantion ympärysmitan mitta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mittaukset tehty käynnillä - ympärysmitta cm
24 viikkoa
Vyötärön ja lantion välisen suhteen mitta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mittaukset tehty käynnillä
24 viikkoa
Lipidiprofiili, erityisesti: LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verikokeet, mmol/l
24 viikkoa
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsatesti
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-10227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja jakaa raakatiedot (eli insuliinin annostelu, glukoositasot ja yksittäisten osallistujien tiedot) ja tietoisen suostumuslomakkeen akateemisiin tarkoituksiin materiaalinsiirtosopimuksen ja McGill University Health Centerin tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti. . Kaikki jaetut tiedot poistetaan. Raakadataa jaetaan ei-kaupalliseen käyttöön kohtuullisen pyynnöstä ja materiaalinsiirtosopimuksella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa