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Alleviare il conteggio dei carboidrati nei pazienti con diabete di tipo 1 utilizzando un sistema a circuito chiuso con semaglutide sottocutanea settimanale (SEMA SMA)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Alleviare il conteggio dei carboidrati utilizzando iniezioni sottocutanee settimanali di semaglutide in persone con diabete di tipo 1 in terapia insulinica a circuito chiuso: uno studio fattoriale randomizzato controllato con placebo 2x4

Un sistema di insulina a circuito chiuso, spesso denominato “pancreas artificiale” (AP), è costituito da una pompa per insulina, un monitor continuo del glucosio e un’interfaccia che coordina tra loro per regolare il dosaggio dell’insulina in base ai livelli di glucosio. Progettato principalmente per la gestione del diabete di tipo 1, questo sistema ha dimostrato vantaggi significativi in ​​studi precedenti. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, persistono alcune sfide.

Semaglutide, utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità, è un farmaco iniettabile una volta alla settimana che aumenta i livelli di un ormone gastrointestinale noto come Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1). Questo ormone altera lo svuotamento gastrico, inibisce il rilascio di glucagone e riduce l'appetito. Sebbene non sia stato ufficialmente approvato per il trattamento del diabete di tipo 1 in Nord America, gli studi hanno esplorato la sua efficacia come terapia aggiuntiva insieme all’insulina, ottenendo risultati favorevoli nella regolazione del glucosio nel sangue. Farmaci comparabili come liraglutide ed exenatide sono stati impiegati anche nel trattamento del diabete di tipo 1, sebbene con effetti di regolazione del glucosio meno pronunciati rispetto a semaglutide, anche nel diabete di tipo 2.

L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato con placebo, crossover 2x4, progettato in modo fattoriale, della durata di 50 settimane è valutare se i sistemi commerciali di somministrazione automatizzata di insulina (AID) che utilizzano insulina ad azione rapida con iniezioni settimanali aggiuntive di semaglutide (alla dose massima tollerata) possono sostituire il conteggio dei carboidrati. con semplici annunci dei pasti (SMA) senza compromettere il controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Le iniezioni settimanali di semaglutide alla dose massima tollerata in soggetti affetti da T1D in terapia a circuito chiuso con SMA e insulina ad azione rapida possono comportare un tempo trascorso nell’intervallo target (3,9-10 mmol/L) non inferiore rispetto alle iniezioni settimanali di placebo? su un sistema a circuito chiuso con conteggio completo dei carboidrati.

  • Possono iniezioni settimanali di semaglutide alla dose massima tollerata, in combinazione con insulina actina ultrarapida (Lyumjev);

    1. Eliminare il conteggio dei carboidrati e qualsiasi annuncio del pasto (cioè a ciclo completamente chiuso) nelle persone con T1D in terapia a ciclo chiuso senza compromettere il controllo del glucosio.
    2. Essere più efficaci nel sostituire il conteggio dei carboidrati con la SMA nelle persone con T1D in terapia a circuito chiuso rispetto alla tradizionale insulina ad azione rapida.

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a due successivi interventi farmacologici in cieco; uno con semaglutide e l'altro con placebo. Entrambi gli interventi comprendono 4 strategie pasto ciascuna della durata di 3 settimane; conteggio completo dei carboidrati con insulina ad azione rapida, SMA con insulina ad azione rapida, SMA con Lyumjev e sistema a circuito completamente chiuso con Lyumjev.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Contatto:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Contatto:
          • Vanessa Tardio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Una diagnosi clinica di T1D da almeno un anno, secondo il medico curante del diabete in accordo con il giudizio clinico dello sperimentatore principale (non saranno richiesti peptide C e anticorpi di conferma)
  3. Utilizzo minimo di 3 mesi di un sistema commerciale avanzato di somministrazione automatizzata di insulina. 4.4. Accordo per l'utilizzo di un metodo efficace di controllo delle nascite per le persone in età fertile. Il potenziale fertile si riferisce alle partecipanti di sesso femminile post-menarca che non hanno raggiunto la menopausa e che non presentano una condizione medica che causa sterilità (ad esempio isterectomia). Lo stato post-menopausale si riferisce all'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcuna causa alternativa.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di GLP1-RA nelle ultime 4 settimane.
  2. Uso di qualsiasi agente anti-iperglicemico diverso dall'insulina nelle ultime 2 settimane.
  3. Gravidanza pianificata o in corso
  4. Allattamento al seno
  5. Episodio ipoglicemico grave negli ultimi 3 mesi, definito come un evento in cui il glucosio era < 4 mmol/L con conseguente convulsione, perdita di coscienza o necessità di presentarsi al pronto soccorso
  6. Chetoacidosi diabetica grave (DKA) negli ultimi 6 mesi ("grave" si riferisce alla necessità di rivolgersi a un medico e alla necessità di insulina per via endovenosa)
  7. Anamnesi pregressa di pancreatite acuta, pancreatite cronica o malattia della colecisti
  8. Storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  9. Grave compromissione della funzionalità renale con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula CKD-EPI), misurata negli ultimi 12 mesi
  10. Retinopatia diabetica o gastroparesi clinicamente significativa, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  11. Chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi.
  12. Una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. cirrosi, cancro attivo, schizofrenia scompensata).
  13. Indice di massa corporea ≤ 21 kg/m2
  14. Incapacità o riluttanza a conformarsi alla gestione sicura del diabete dal punto di vista del gruppo di studio (ad es. trattamento inappropriato dell’ipoglicemia o assenza della stessa)
  15. Preoccupazione per la sicurezza del partecipante, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni settimanali di placebo durante la terapia regolare con microinfusore per insulina a circuito chiuso
Droga: Placebo con 4 strategie pasto
Il farmaco in cieco verrà utilizzato in aggiunta alla terapia di routine con microinfusore per insulina a circuito chiuso dei partecipanti. Verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea su base settimanale. Le prime 12 settimane includeranno dosi progressivamente crescenti del farmaco, la dose aumenta ogni 4 settimane. Una volta raggiunta la dose massima tollerata dopo 12 settimane, i partecipanti verranno sottoposti a 4 strategie alimentari in ordine randomizzato. Questi includono (in nessun ordine particolare); conteggio completo dei carboidrati con insulina ad azione rapida, SMA con insulina ad azione rapida, SMA con Lyumjev e sistema a circuito completamente chiuso con Lyumjev. Ciascuna strategia alimentare avrà una durata di 3 settimane e si svolgerà in sequenza nell'ordine designato.
Sperimentale: Iniezioni settimanali di semaglutide (Ozempic®) nella terapia regolare con microinfusore per insulina a circuito chiuso
Semaglutide è un agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone. Regola il GLP-1, che riduce i livelli di glucagone, aumenta la sazietà e, in alcuni casi particolari, aumenta la produzione di insulina. Verrà iniettato per via sottocutanea settimanalmente dai partecipanti a dosi progressivamente crescenti. Una volta raggiunta la dose massima tollerata, i partecipanti inizieranno le strategie del pasto.
Droga: Semaglutide con 4 strategie pasto
Il farmaco in cieco verrà utilizzato in aggiunta alla terapia di routine con microinfusore per insulina a circuito chiuso dei partecipanti. Verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea su base settimanale. Le prime 12 settimane includeranno dosi progressivamente crescenti del farmaco, la dose aumenta ogni 4 settimane. Una volta raggiunta la dose massima tollerata dopo 12 settimane, i partecipanti verranno sottoposti a 4 strategie alimentari in ordine randomizzato. Questi includono (in nessun ordine particolare); conteggio completo dei carboidrati con insulina ad azione rapida, SMA con insulina ad azione rapida, SMA con Lyumjev e sistema a circuito completamente chiuso con Lyumjev. Ciascuna strategia alimentare avrà una durata di 3 settimane e si svolgerà in sequenza nell'ordine designato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei livelli di glucosio plasmatico diurni trascorsi nell'intervallo target (semaglutide rispetto a placebo)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'intervallo target è definito essere compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L di glucosio plasmatico per il placebo rispetto a semaglutide (alla dose massima tollerata) nella terapia insulinica a ciclo chiuso
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di livelli di glucosio compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
% come da dati CGM
24 settimane
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 3,9 e 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
% come da dati CGM
24 settimane
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 7,8, 10 e 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
% come da dati CGM
24 settimane
Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito in base ai dati CGM, in mmol/L
24 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio come misura della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito in base ai dati CGM, in mmol/L
24 settimane
Coefficiente percentuale di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
% come da dati CGM
24 settimane
Proporzioni di partecipanti con tempo compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L≥ 70%
Lasso di tempo: 24 settimane
Secondo i dati CGM
24 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
Esame del sangue per valutare il controllo della glicemia entro 3-4 mesi
24 settimane
Area sotto la curva 0-2 ore dopo il pasto, 0-3 ore dopo il rintocco
Lasso di tempo: 24 settimane
Secondo i dati CGM
24 settimane
Punteggi medi tra gli interventi sul questionario Type 1 Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario composto da 17 item con scala Likert a 6 punti da 1 (nessuno stress) a 6 (forte stress) per ciascun item. Punteggio totale ottenuto sommando i punteggi di tutti gli item
24 settimane
Punteggi medi tra gli interventi sul questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario composto da 8 item con scala Likert a 7 punti che va da 0 (bassa soddisfazione) a 6 (alta soddisfazione). Punteggio totale ottenuto sommando i punteggi di tutti gli item.
24 settimane
Punteggi medi tra gli interventi basati sull'indagine sulla paura ipoglicemica - II
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario composto da 33 item con scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Punteggio totale ottenuto sommando i punteggi di tutti gli item.
24 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
Battiti al minuto
24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
mmHg
24 settimane
Misura del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazioni effettuate alla visita - peso in chilogrammi
24 settimane
Misura dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazioni effettuate alla visita - indice di massa corporea espresso in kg/m^2
24 settimane
Misura della circonferenza vita e circonferenza fianchi
Lasso di tempo: 24 settimane
Misure effettuate alla visita - circonferenza in cm
24 settimane
Misura del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazioni effettuate durante la visita
24 settimane
Profilo lipidico, nello specifico: colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
Esami del sangue, in mmol/L
24 settimane
Rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
Test delle urine
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-10227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi (ovvero, somministrazione di insulina, livelli di glucosio e dati dei singoli partecipanti) e il modulo di consenso informato saranno condivisi dall'autore corrispondente, per scopi accademici, soggetto a un accordo di trasferimento materiale e all'approvazione del Comitato etico della ricerca del McGill University Health Center . Tutti i dati condivisi verranno anonimizzati. I dati grezzi saranno condivisi per uso non commerciale previa richiesta ragionevole e un accordo di trasferimento materiale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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