Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lindre karbohydrattelling for pasienter med type 1-diabetes ved å bruke et lukket sløyfesystem med ukentlig subkutan semaglutid (SEMA SMA)

13. desember 2024 oppdatert av: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Lindring av karbohydrattelling ved bruk av ukentlige subkutane semaglutid-injeksjoner hos personer med type 1-diabetes på lukket sløyfe insulinterapi: en 2x4 faktoriell randomisert placebokontrollert studie

Et insulinsystem med lukket sløyfe, ofte merket "kunstig bukspyttkjertel" (AP), består av en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemonitor og et grensesnitt som koordinerer dem for å regulere insulindosering basert på glukosenivåer. Dette systemet er primært utviklet for å håndtere type 1 diabetes, og har vist betydelige fordeler i tidligere studier. Likevel, til tross for disse fordelene, vedvarer visse utfordringer.

Semaglutid, brukt til behandling av type 2 diabetes og fedme, er en injiserbar medisin en gang i uken som øker nivåene av et gastrointestinalt hormon kjent som Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Dette hormonet endrer gastrisk tømming, hemmer glukagonfrigjøring og reduserer appetitten. Selv om det ikke er offisielt godkjent for behandling av type 1-diabetes i Nord-Amerika, har studier undersøkt dens effektivitet som en tilleggsbehandling sammen med insulin, noe som gir gunstige resultater i blodsukkerreguleringen. Sammenlignbare legemidler som liraglutid og exenatid har også blitt brukt i type 1 diabetesbehandling, om enn med mindre uttalte glukoseregulerende effekter sammenlignet med semaglutid, selv ved type 2 diabetes.

Målet med denne 50-ukers randomiserte, placebokontrollerte crossover 2x4 faktoriell utformede studien er å vurdere om kommersielle automatiserte insulinleveringssystemer (AID) som bruker hurtigvirkende insulin med tilleggsukentlige injeksjoner av semaglutid (i den maksimalt tolererte dosen) kan erstatte karbohydrattelling. med enkle måltidskunngjøringer (SMA) uten å forringe glukosekontrollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Kan ukentlige injeksjoner av semaglutid ved maksimal tolerert dose hos individer med T1D på lukket sløyfebehandling med SMA og hurtigvirkende insulin resultere i en ikke-inferiør tid brukt i målområdet (3,9-10 mmol/L) sammenlignet med ukentlige placebo-injeksjoner på lukket sløyfesystem med full karbohydrattelling.

  • Kan ukentlige injeksjoner av semaglutid ved maksimal tolerert dose, i kombinasjon med ultrarask aktininsulin (Lyumjev);

    1. Eliminer telling av karbohydrater og enhver kunngjøring om måltider (dvs. fullstendig lukket sløyfe) hos personer med T1D på lukket sløyfebehandling uten å forringe glukosekontrollen.
    2. Vær mer effektiv i å erstatte karbohydrattelling med SMA hos personer med T1D på lukket sløyfebehandling sammenlignet med tradisjonell hurtigvirkende insulin.

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå to påfølgende blindede medikamentintervensjoner; en med semaglutid og den andre med placebo. Begge intervensjonene inkluderer 4 måltidsstrategier hver med 3 ukers varighet; full karbohydrattelling med hurtigvirkende insulin, SMA med hurtigvirkende insulin, SMA med Lyumjev og fullt lukket system med Lyumjev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Tardio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. En klinisk diagnose av T1D i minst ett år, i henhold til deres behandlende diabeteslege i samsvar med primæretterforskerens kliniske vurdering (bekreftende C-peptid og antistoffer vil ikke være nødvendig)
  3. Minimum 3 måneders bruk av et kommersielt avansert automatisert insulinleveringssystem. 4.4. Avtale om å bruke en effektiv prevensjonsmetode for personer med fruktbar potensial. Barnebærende potensiale refererer til deltakere av kvinnelig kjønn etter menarche som ikke har nådd overgangsalder og som ikke har en medisinsk tilstand som forårsaker sterilitet (f.eks. hysterektomi). Postmenopausal tilstand refererer til fravær av menstruasjon i 12 måneder uten noen alternativ årsak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av GLP1-RA i løpet av de siste 4 ukene.
  2. Bruk av andre antihyperglykemiske midler enn insulin i løpet av de siste 2 ukene.
  3. Planlagt eller pågående graviditet
  4. Amming
  5. Alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av de siste 3 månedene, definert som en hendelse der glukose var < 4 mmol/L som resulterte i anfall, tap av bevissthet eller behov for å oppsøke akuttmottaket
  6. Alvorlig diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene ("alvorlig" refererer til behovet for å oppsøke lege og behov for intravenøs insulin)
  7. Tidligere historie med akutt pankreatitt, kronisk pankreatitt eller galleblæresykdom
  8. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2
  9. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), målt i løpet av de siste 12 månedene
  10. Klinisk signifikant diabetisk retinopati eller gastroparese, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  11. Fedmekirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  12. En alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen i henhold til etterforskerens vurdering (f. skrumplever, aktiv kreft, dekompensert schizofreni).
  13. Kroppsmasseindeks ≤ 21 kg/m2
  14. Manglende evne eller vilje til å overholde sikker diabetesbehandling etter studiegruppens syn (f.eks. upassende behandling av hypoglykemi eller mangel på samme)
  15. Bekymring for sikkerheten til deltakeren, i henhold til den kliniske vurderingen av primæretterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ukentlige placebo-injeksjoner på vanlig insulinpumpebehandling med lukket sløyfe
Legemiddel: Placebo med 4 måltidsstrategier
Det blindede stoffet vil bli brukt i tillegg til deltakernes rutinemessige insulinpumpebehandling med lukket sløyfe. Det vil bli administrert gjennom subkutan injeksjon på en ukentlig basis. De første 12 ukene vil inkludere progressivt økende doser av stoffet, hvorved dosen økes hver 4. uke. Når den maksimale tolererte dosen er oppnådd etter 12 uker, vil deltakerne gjennomgå 4 måltidsstrategier i en randomisert rekkefølge. Disse inkluderer (i ingen spesiell rekkefølge); full karbohydrattelling med hurtigvirkende insulin, SMA med hurtigvirkende insulin, SMA med Lyumjev og fullt lukket system med Lyumjev. Hver måltidsstrategi vil vare i 3 uker og vil skje sekvensielt i den angitte rekkefølgen.
Eksperimentell: Ukentlig semaglutid (Ozempic®) injeksjoner på vanlig lukket krets insulinpumpebehandling
Semaglutid er en Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist. Den regulerer GLP-1, som reduserer glukagonnivået, øker metthetsfølelsen og - i noen spesielle tilfeller - øker insulinproduksjonen. Det vil bli injisert subkutant ukentlig av deltakerne med gradvis økende doser. Når den maksimale tolererte dosen er oppnådd, vil deltakerne begynne måltidsstrategiene.
Legemiddel: Semaglutid med 4 måltidsstrategier
Det blindede stoffet vil bli brukt i tillegg til deltakernes rutinemessige insulinpumpebehandling med lukket sløyfe. Det vil bli administrert gjennom subkutan injeksjon på en ukentlig basis. De første 12 ukene vil inkludere progressivt økende doser av stoffet, hvorved dosen økes hver 4. uke. Når den maksimale tolererte dosen er oppnådd etter 12 uker, vil deltakerne gjennomgå 4 måltidsstrategier i en randomisert rekkefølge. Disse inkluderer (i ingen spesiell rekkefølge); full karbohydrattelling med hurtigvirkende insulin, SMA med hurtigvirkende insulin, SMA med Lyumjev og fullt lukket system med Lyumjev. Hver måltidsstrategi vil vare i 3 uker og vil skje sekvensielt i den angitte rekkefølgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av plasmaglukosenivåer på dagtid brukt i målområdet (semaglutid vs. placebo)
Tidsramme: 24 uker
Målområdet er definert til å være mellom 3,9 og 10,0 mmol/L plasmaglukose for placebo vs semaglutid (ved maksimal tolerert dose) ved insulinbehandling med lukket sløyfe
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i området for glukosenivåer mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 24 uker
% i henhold til CGM-data
24 uker
Prosent av tid brukt i glukosenivåer under 3,9 og 3,0 mmol/L
Tidsramme: 24 uker
% i henhold til CGM-data
24 uker
Prosent av tid brukt i glukosenivåer over 7,8, 10 og 13,9 mmol/L
Tidsramme: 24 uker
% i henhold til CGM-data
24 uker
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 24 uker
Definert i henhold til CGM-data, i mmol/L
24 uker
Standardavvik for glukosenivåer som et mål på glukosevariabilitet
Tidsramme: 24 uker
Definert i henhold til CGM-data, i mmol/L
24 uker
Prosentvis variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: 24 uker
% i henhold til CGM-data
24 uker
Andel deltakere med tid i området 3,9 - 10,0 mmol/L≥ 70 %
Tidsramme: 24 uker
I henhold til CGM-data
24 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uker
Blodprøve for å vurdere glukosekontroll innen 3-4 måneder
24 uker
Område under kurven 0-2t etter måltid, 0-3t etter peal
Tidsramme: 24 uker
I henhold til CGM-data
24 uker
Gjennomsnittlig skår mellom intervensjoner på Type 1 Diabetes Distress Scale spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
17-elements spørreskjema med en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ingen stress) til 6 (høy stress) for hvert element. Total poengsum oppnådd ved å summere poengsummene til alle elementene
24 uker
Gjennomsnittlig skår mellom intervensjoner på spørreskjemaet Diabetes Treatment Satisfaction
Tidsramme: 24 uker
8-punkts spørreskjema med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (lav tilfredshet) til 6 (høy tilfredshet). Total poengsum oppnådd ved å summere poengsummene til alle elementene.
24 uker
Gjennomsnittlig skår mellom intervensjoner basert på Hypoglykemisk fryktundersøkelse - II
Tidsramme: 24 uker
33-elements spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid). Total poengsum oppnådd ved å summere poengsummene til alle elementene.
24 uker
Puls
Tidsramme: 24 uker
Slag per minutt
24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
mmHg
24 uker
Mål på kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Mål utført ved besøk - vekt i kilo
24 uker
Mål for kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 uker
Målinger utført ved besøk - kroppsmasseindeks per kg/m^2
24 uker
Mål på midjeomkrets og hofteomkrets
Tidsramme: 24 uker
Mål utført ved besøk - omkrets i cm
24 uker
Mål for midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 24 uker
Målinger gjort ved besøk
24 uker
Lipidprofil, spesielt: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
Tidsramme: 24 uker
Blodprøver, i mmol/L
24 uker
Urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 24 uker
Urinprøve
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-10227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene (det vil si insulinlevering, glukosenivåer og individuelle deltakerdata) og skjemaet for informert samtykke vil bli delt av den korresponderende forfatteren, for akademiske formål, med forbehold om en materialoverføringsavtale og godkjenning fra McGill University Health Centers forskningsetiske styre . Alle data som deles vil bli avidentifisert. Rådata vil bli delt for ikke-kommersiell bruk etter rimelig forespørsel og en avtale om materialoverføring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere