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心脏骤停患者神经学预后的早期客观评估 (HYPERION-2)

2025年2月25日 更新者：Nantes University Hospital

在心脏骤停后入住重症监护室的患者中，三分之二的死亡是由脑损伤造成的。 患有神经病变的患者应该是神经保护干预措施的优先目标，这是心脏骤停后护理的基石（可以减轻没有此类病变的患者的护理负担）。 此外，这些干预措施必须基于对这些脑损伤严重程度的精确评估：对没有脑损伤的患者进行神经保护干预会使这些患者接受不必要的治疗，可能会产生不良反应，而没有任何可能的益处。 然而，神经系统预后的早期评估，特别是进入重症监护室时，是一个研究很少的领域，并且不可能获得精确且可重复的评估。 有几种工具可用于早期评估这种预后：心脏骤停的病史和特征以及患者的合并症、影像学、电生理学和生物标志物。

为了评估早期生物标志物检测对心脏骤停后复苏的患者（无论何种原因）的预测价值，研究人员计划进行一项前瞻性观察性多中心试验。

重要的是要记住，这项研究的目的不是评估心脏骤停患者的长期预后，以便采取措施限制或停止积极治疗，而只是提供一种可靠、简单、快速的工具。使用，以便能够识别应优先采取神经保护措施的患者亚群，并反过来简化对无神经保护措施的患者的管理（适度温度控制，早期停止镇静，早期拔管）神经系统病变。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

608

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • La Roche-sur-Yon、法国、85025
        • 招聘中
        • CHD Vendée
        • 接触：
          • Gwenael COLIN
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 接触：
          • Jean-Baptiste LASCARROU
      • Paris、法国、75679
        • 招聘中
        • APHP - Hôpital Cochin
        • 接触：
          • Sarah BENGHANEM
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • 招聘中
        • CH Saint-Nazaire
        • 接触：
          • Julien LORBER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将被纳入重症监护室。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 因院外心脏骤停住进重症监护室
  • 入院时昏迷（定义为格拉斯哥评分 ≤ 8）
  • 知情亲属同意患者参与研究或在紧急程序下纳入（如果该亲属在入选时缺席）

排除标准：

  • 院内心脏骤停
  • 年龄 < 18 岁
  • 受监护或法律保护的人
  • 事先纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估 D90 时的神经学结果
大体时间：患者加入研究后 90 天
确定进入重症监护病房的检测阈值，以预测 D90 时具有良好神经学结果的同质组的成员资格
患者加入研究后 90 天
进入重症监护室时生物标志物 UCHL-1（泛素羧基末端水解酶 L1）的剂量
大体时间：入住 ICU 时
确定进入重症监护病房的检测阈值，以预测 D90 时具有良好神经学结果的同质组的成员资格
入住 ICU 时
进入重症监护室时生物标志物 GFAP（胶质纤维酸性蛋白）的剂量
大体时间：入住 ICU 时
确定进入重症监护病房的检测阈值，以预测 D90 时具有良好神经学结果的同质组的成员资格
入住 ICU 时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D90 时的神经系统结果采用 0 至 6 的改良 Rankin 量表 (mRS) 进行评估
大体时间：患者加入研究后 90 天

确定 H4 时恢复有效心脏活动 (RACS) 的阈值，以预测在 D90 时具有良好神经学结果的同质组的成员资格。

0 到 3 分被认为是良好的神经学结果。
患者加入研究后 90 天
进入重症监护室时生物标志物 UCHL-1（（泛素羧基末端水解酶 L1）的剂量
大体时间：入住 ICU 时

根据入院时的阈值分别确定每个生物标志物的预后值（阳性和阴性预测值（PPV/NPV）、阳性和阴性似然比（LR+/LR-）。

确定入院时结合两种生物标志物的价值。
入住 ICU 时
进入重症监护室时生物标志物 GFAP（胶质纤维酸性蛋白）的剂量
大体时间：入住 ICU 时

根据入院时的阈值分别确定每个生物标志物的预后值（阳性和阴性预测值（PPV/NPV）、阳性和阴性似然比（LR+/LR-）。

确定入院时结合两种生物标志物的价值。
入住 ICU 时
4 小时生物标志物 UCHL-1（泛素羧基末端水解酶 L1）的剂量用于恢复有效心脏活动 (RACS)
大体时间：4 小时恢复有效心脏活动 (RACS)

确定 H4 时恢复有效心脏活动 (RACS) 的阈值，以预测在 D90 时具有良好神经学结果的同质组的成员资格。

确定在 RACS 的 H4 处组合两种生物标志物的兴趣。
4 小时恢复有效心脏活动 (RACS)
4 小时生物标志物 GFAP（胶质纤维酸性蛋白）的剂量用于恢复有效心脏活动 (RACS)
大体时间：4 小时恢复有效心脏活动 (RACS)

确定 H4 时恢复有效心脏活动 (RACS) 的阈值，以预测在 D90 时具有良好神经学结果的同质组的成员资格。

确定在 RACS 的 H4 处组合两种生物标志物的兴趣。
4 小时恢复有效心脏活动 (RACS)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月2日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC23_0248

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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