Avaliação precoce e objetiva do prognóstico neurológico em pacientes com parada cardíaca (HYPERION-2)
Lesões cerebrais são responsáveis por dois terços das mortes em pacientes internados em terapia intensiva após parada cardíaca. Os pacientes com lesões neurológicas devem ser alvo prioritário de intervenções neuroprotetoras, que são a pedra angular dos cuidados pós-parada cardíaca (permitindo uma redução na carga de cuidados para pacientes sem este tipo de lesão). Além disso, estas intervenções devem basear-se numa avaliação precisa da gravidade destas lesões cerebrais: a realização de intervenções neuroprotetoras em pacientes sem lesões cerebrais expõe estes pacientes a tratamentos desnecessários potencialmente associados a efeitos adversos sem qualquer benefício possível. No entanto, a avaliação precoce do prognóstico neurológico, particularmente na admissão em cuidados intensivos, é uma área onde há pouca investigação e onde não é possível obter uma avaliação precisa e reprodutível. Diversas ferramentas podem ser utilizadas para avaliar esse prognóstico precocemente: anamnese e características da parada cardíaca e comorbidades do paciente, exames de imagem, eletrofisiologia e biomarcadores.
Para avaliar o valor preditivo do teste precoce de biomarcadores em pacientes ressuscitados após parada cardíaca, qualquer que seja a causa, os investigadores planejam conduzir um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
É importante ter em mente que o objetivo deste estudo não é avaliar o prognóstico a longo prazo de pacientes que sofrem parada cardíaca, a fim de tomar medidas para limitar ou descontinuar terapias ativas, mas simplesmente fornecer uma ferramenta confiável, simples e rápida. utilizar, a fim de poder identificar uma subpopulação de pacientes que deveriam ser objeto de medidas preferenciais de neuroproteção e, inversamente, para simplificar o manejo (controle moderado da temperatura, cessação precoce da sedação, extubação precoce) para pacientes sem lesões neurológicas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Baptiste LASCARROU
- Número de telefone: 0240087386
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França, 85025
- Recrutamento
- CHD Vendée
-
Contato:
- Gwenael COLIN
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Contato:
- Jean-Baptiste LASCARROU
-
Paris, França, 75679
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Cochin
-
Contato:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Recrutamento
- CH Saint-Nazaire
-
Contato:
- Julien LORBER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internado em terapia intensiva com parada cardíaca extra-hospitalar
- Coma na admissão (definido por uma pontuação de Glasgow ≤ 8)
- Parente informado que consentiu com a participação do paciente no estudo ou inclusão em procedimento de emergência caso o familiar esteja ausente no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca intra-hospitalar
- Idade < 18 anos
- Pessoa sob tutela ou proteção legal
- Inclusão prévia no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado neurológico no D90 avaliado pela escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após a inscrição do paciente no estudo
|
Determine um valor limite de ensaio para admissão na unidade de terapia intensiva para prever a adesão a um grupo homogêneo com resultado neurológico favorável no D90
|
90 dias após a inscrição do paciente no estudo
|
|
Dosagem do biomarcador UCHL-1 (Ubiquitin carboxi-terminal hidrolase L1) no momento da admissão na terapia intensiva
Prazo: na admissão na UTI
|
Determine um valor limite de ensaio para admissão na unidade de terapia intensiva para prever a adesão a um grupo homogêneo com resultado neurológico favorável no D90
|
na admissão na UTI
|
|
Dosagem do biomarcador GFAP (proteína glial fibrilar ácida) no momento da admissão na terapia intensiva
Prazo: na admissão na UTI
|
Determine um valor limite de ensaio para admissão na unidade de terapia intensiva para prever a adesão a um grupo homogêneo com resultado neurológico favorável no D90
|
na admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado neurológico no D90 avaliado pela escala de Rankin modificada (mRS) variando de 0 a 6
Prazo: 90 dias após a inscrição do paciente no estudo
|
Determine um valor limite em H4 para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS) para prever a adesão a um grupo homogêneo com resultado neurológico favorável em D90. Uma pontuação de 0 a 3 é considerada um resultado neurológico favorável. |
90 dias após a inscrição do paciente no estudo
|
|
Dosagem dos biomarcadores UCHL-1 ((Ubiquitin carboxi-terminal hidrolase L1) no momento da admissão na terapia intensiva
Prazo: na admissão na UTI
|
Determine o valor prognóstico (valor preditivo positivo e negativo (VPP/VPN), razão de verossimilhança positiva e negativa (LR+/LR-) de cada biomarcador separadamente de acordo com o limiar na admissão. Determine o valor da combinação dos dois biomarcadores na admissão. |
na admissão na UTI
|
|
Dosagem dos biomarcadores GFAP (proteína glial fibrilar ácida) no momento da admissão na terapia intensiva
Prazo: na admissão na UTI
|
Determine o valor prognóstico (valor preditivo positivo e negativo (VPP/VPN), razão de verossimilhança positiva e negativa (LR+/LR-) de cada biomarcador separadamente de acordo com o limiar na admissão. Determine o valor da combinação dos dois biomarcadores na admissão. |
na admissão na UTI
|
|
Dosagem dos biomarcadores UCHL-1 (Ubiquitin carboxi-terminal hidrolase L1) às 4 horas para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS)
Prazo: às 4 horas para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS)
|
Determine um valor limite em H4 para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS) para prever a adesão a um grupo homogêneo com resultado neurológico favorável em D90. Determine o interesse de combinar os dois biomarcadores em H4 do RACS. |
às 4 horas para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS)
|
|
Dosagem de biomarcadores GFAP (proteína glial fibrilar ácida) às 4 horas para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS)
Prazo: às 4 horas para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS)
|
Determine um valor limite em H4 para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS) para prever a adesão a um grupo homogêneo com resultado neurológico favorável em D90. Determine o interesse de combinar os dois biomarcadores em H4 do RACS. |
às 4 horas para recuperação da atividade cardíaca efetiva (RACS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .