Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige und objektive Beurteilung der neurologischen Prognose bei Patienten mit Herzstillstand (HYPERION-2)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Hirnläsionen sind für zwei Drittel der Todesfälle bei Patienten verantwortlich, die nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation behandelt werden. Patienten mit neurologischen Läsionen sollten das vorrangige Ziel neuroprotektiver Interventionen sein, die den Eckpfeiler der Versorgung nach einem Herzstillstand bilden (und eine Verringerung der Pflegebelastung für Patienten ohne diese Art von Läsion ermöglichen). Darüber hinaus müssen diese Interventionen auf einer genauen Beurteilung der Schwere dieser Hirnläsionen basieren: Die Durchführung neuroprotektiver Interventionen bei Patienten ohne Hirnläsionen setzt diese Patienten einer unnötigen Behandlung aus, die möglicherweise mit Nebenwirkungen verbunden ist, ohne dass ein möglicher Nutzen entsteht. Allerdings ist die frühe Beurteilung der neurologischen Prognose, insbesondere bei der Aufnahme auf die Intensivstation, ein Bereich, in dem es wenig Forschung gibt und eine präzise und reproduzierbare Beurteilung nicht möglich ist. Zur frühzeitigen Beurteilung dieser Prognose können mehrere Instrumente eingesetzt werden: Anamnese und Charakteristika des Herzstillstands und der Komorbiditäten des Patienten, Bildgebung, Elektrophysiologie und Biomarker.

Um den prädiktiven Wert früher Biomarkertests bei Patienten zu beurteilen, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, unabhängig von der Ursache, planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie.

Es ist wichtig zu bedenken, dass das Ziel dieser Studie nicht darin besteht, die Langzeitprognose von Patienten mit Herzstillstand zu beurteilen, um Maßnahmen zur Einschränkung oder Beendigung aktiver Therapien zu ergreifen, sondern lediglich darin, ein zuverlässiges, einfaches und schnelles Instrument bereitzustellen zu verwenden, um eine Teilpopulation von Patienten identifizieren zu können, die Gegenstand bevorzugter neuroprotektiver Maßnahmen sein sollten, und umgekehrt, um die Behandlung (moderate Temperaturkontrolle, frühe Beendigung der Sedierung, frühe Extubation) für Patienten mit Nein zu vereinfachen neurologische Läsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

608

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Gwenael COLIN
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste LASCARROU
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Rekrutierung
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
          • Julien LORBER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden bei Aufnahme auf die Intensivstation einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einweisung auf die Intensivstation mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  • Komatisch bei Aufnahme (definiert durch einen Glasgow-Score ≤ 8)
  • Informierter Angehöriger, der der Teilnahme des Patienten an der Studie oder der Aufnahme im Rahmen eines Notfallverfahrens zugestimmt hat, wenn der Angehörige zum Zeitpunkt der Aufnahme abwesend ist

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • Alter < 18 Jahre
  • Person unter Vormundschaft oder Rechtsschutz
  • Vorherige Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis bei D90, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Bestimmen Sie einen Assay-Schwellenwert für die Aufnahme auf die Intensivstation, um die Zugehörigkeit zu einer homogenen Gruppe mit einem günstigen neurologischen Ergebnis bei D90 vorherzusagen
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Dosierung des Biomarkers UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminale Hydrolase L1) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Bestimmen Sie einen Assay-Schwellenwert für die Aufnahme auf die Intensivstation, um die Zugehörigkeit zu einer homogenen Gruppe mit günstigem neurologischen Ergebnis bei D90 vorherzusagen
bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Dosierung des Biomarkers GFAP (Glial fibrillary saures Protein) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Bestimmen Sie einen Assay-Schwellenwert für die Aufnahme auf die Intensivstation, um die Zugehörigkeit zu einer homogenen Gruppe mit günstigem neurologischen Ergebnis bei D90 vorherzusagen
bei der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis bei D90, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) im Bereich von 0 bis 6
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie

Bestimmen Sie einen Schwellenwert bei H4 für die Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS), um die Zugehörigkeit zu einer homogenen Gruppe mit einem günstigen neurologischen Ergebnis bei D90 vorherzusagen.

Ein Wert von 0 bis 3 gilt als günstiges neurologisches Ergebnis.
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Dosierung des Biomarkers UCHL-1 ((Ubiquitin carboxy-terminale Hydrolase L1) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Intensivstation

Bestimmen Sie den prognostischen Wert (positiver und negativer Vorhersagewert (PPV/NPV), positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+/LR-) jedes Biomarkers separat entsprechend dem Schwellenwert bei der Aufnahme.

Bestimmen Sie den Wert der Kombination der beiden Biomarker bei der Aufnahme.
bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Dosierung des Biomarkers GFAP (Glial fibrillary saures Protein) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Intensivstation

Bestimmen Sie den prognostischen Wert (positiver und negativer Vorhersagewert (PPV/NPV), positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+/LR-) jedes Biomarkers separat entsprechend dem Schwellenwert bei der Aufnahme.

Bestimmen Sie den Wert der Kombination der beiden Biomarker bei der Aufnahme.
bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Dosierung des Biomarkers UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminale Hydrolase L1) nach 4 Stunden zur Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS)
Zeitfenster: nach 4 Stunden zur Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS)

Bestimmen Sie einen Schwellenwert bei H4 für die Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS), um die Zugehörigkeit zu einer homogenen Gruppe mit einem günstigen neurologischen Ergebnis bei D90 vorherzusagen.

Bestimmen Sie das Interesse an der Kombination der beiden Biomarker bei H4 des RACS.
nach 4 Stunden zur Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS)
Dosierung des Biomarkers GFAP (Glia fibrillary saures Protein) nach 4 Stunden zur Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS)
Zeitfenster: nach 4 Stunden zur Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS)

Bestimmen Sie einen Schwellenwert bei H4 für die Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS), um die Zugehörigkeit zu einer homogenen Gruppe mit einem günstigen neurologischen Ergebnis bei D90 vorherzusagen.

Bestimmen Sie das Interesse an der Kombination der beiden Biomarker bei H4 des RACS.
nach 4 Stunden zur Wiederherstellung der effektiven Herzaktivität (RACS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren