Valutazione precoce e obiettiva della prognosi neurologica nei pazienti con arresto cardiaco (HYPERION-2)
Le lesioni cerebrali sono responsabili di due terzi dei decessi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva in seguito ad arresto cardiaco. I pazienti con lesioni neurologiche dovrebbero essere il target prioritario degli interventi neuroprotettivi, che rappresentano la pietra angolare della cura post-arresto cardiaco (permettendo una riduzione del carico di cura per i pazienti senza questo tipo di lesione). Inoltre, questi interventi devono basarsi su una valutazione precisa della gravità di queste lesioni cerebrali: effettuare interventi neuroprotettivi in pazienti senza lesioni cerebrali espone questi pazienti a trattamenti non necessari potenzialmente associati a effetti avversi senza alcun beneficio possibile. Tuttavia, la valutazione precoce della prognosi neurologica, in particolare al momento del ricovero in terapia intensiva, è un ambito dove c’è poca ricerca e dove non è possibile ottenere una valutazione precisa e riproducibile. Diversi strumenti possono essere utilizzati per valutare precocemente questa prognosi: anamnesi e caratteristiche dell'arresto cardiaco e comorbilità del paziente, imaging, elettrofisiologia e biomarcatori.
Per valutare il valore predittivo dei test precoci dei biomarcatori nei pazienti rianimati dopo un arresto cardiaco, qualunque sia la causa, i ricercatori intendono condurre uno studio prospettico osservazionale multicentrico.
È importante tenere presente che lo scopo di questo studio non è valutare la prognosi a lungo termine dei pazienti affetti da arresto cardiaco al fine di adottare misure per limitare o interrompere le terapie attive, ma semplicemente fornire uno strumento affidabile, semplice e rapido da utilizzare, per poter individuare una sottopopolazione di pazienti da sottoporre a misure preferenziali di neuroprotezione, e viceversa per semplificare la gestione (moderato controllo della temperatura, cessazione anticipata della sedazione, estubazione anticipata) per i pazienti senza lesioni neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Baptiste LASCARROU
- Numero di telefono: 0240087386
- Email: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- Reclutamento
- CHD Vendee
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Contatto:
- Gwenael COLIN
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Nantes
-
Contatto:
- Jean-Baptiste LASCARROU
-
Paris, Francia, 75679
- Reclutamento
- APHP - Hopital Cochin
-
Contatto:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Reclutamento
- CH Saint-Nazaire
-
Contatto:
- Julien LORBER
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva con arresto cardiaco extraospedaliero
- Coma al momento del ricovero (definito da un punteggio Glasgow ≤ 8)
- Parente informato che ha acconsentito alla partecipazione del paziente allo studio o all'inclusione in procedura d'urgenza se il parente è assente al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco in ospedale
- Età < 18 anni
- Persona sottoposta a tutela o tutela legale
- Previa inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neurologico al D90 valutato mediante scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
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Determinare un valore soglia del test per l'ammissione all'unità di terapia intensiva per prevedere l'appartenenza a un gruppo omogeneo con esito neurologico favorevole al D90
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90 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
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Dosaggio del biomarcatore UCHL-1 (Ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1) al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva
|
Determinare un valore soglia del test per l'ammissione all'unità di terapia intensiva per prevedere l'appartenenza a un gruppo omogeneo con esito neurologico favorevole al D90
|
al ricovero in terapia intensiva
|
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Dosaggio del biomarcatore GFAP (Proteina acida fibrillare gliale) al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva
|
Determinare un valore soglia del test per l'ammissione all'unità di terapia intensiva per prevedere l'appartenenza a un gruppo omogeneo con esito neurologico favorevole al D90
|
al ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neurologico al D90 valutato mediante scala Rankin modificata (mRS) compresa tra 0 e 6
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
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Determinare un valore soglia a H4 per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS) per prevedere l'appartenenza a un gruppo omogeneo con un esito neurologico favorevole a D90. Un punteggio da 0 a 3 è considerato un risultato neurologico favorevole. |
90 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
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Dosaggio dei biomarcatori UCHL-1 ((Ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1) al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva
|
Determinare il valore prognostico (valore predittivo positivo e negativo (PPV/NPV), rapporto di verosimiglianza positivo e negativo (LR+/LR-) di ciascun biomarcatore separatamente in base alla soglia di ammissione. Determinare il valore della combinazione dei due biomarcatori al momento del ricovero. |
al ricovero in terapia intensiva
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|
Dosaggio dei biomarcatori GFAP (Proteina acida fibrillare gliale) al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva
|
Determinare il valore prognostico (valore predittivo positivo e negativo (PPV/NPV), rapporto di verosimiglianza positivo e negativo (LR+/LR-) di ciascun biomarcatore separatamente in base alla soglia di ammissione. Determinare il valore della combinazione dei due biomarcatori al momento del ricovero. |
al ricovero in terapia intensiva
|
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Dosaggio dei biomarcatori UCHL-1 (Ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1) a 4 ore per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS)
Lasso di tempo: a 4 ore per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS)
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Determinare un valore soglia a H4 per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS) per prevedere l'appartenenza a un gruppo omogeneo con un esito neurologico favorevole a D90. Determinare l'interesse di combinare i due biomarcatori in H4 del RACS. |
a 4 ore per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS)
|
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Dosaggio dei biomarcatori GFAP (Proteina acida fibrillare gliale) a 4 ore per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS)
Lasso di tempo: a 4 ore per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS)
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Determinare un valore soglia a H4 per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS) per prevedere l'appartenenza a un gruppo omogeneo con un esito neurologico favorevole a D90. Determinare l'interesse di combinare i due biomarcatori in H4 del RACS. |
a 4 ore per il recupero dell'attività cardiaca effettiva (RACS)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0248
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