Évaluation précoce et objective du pronostic neurologique chez les patients en arrêt cardiaque (HYPERION-2)
Les lésions cérébrales sont responsables des deux tiers des décès chez les patients admis en réanimation suite à un arrêt cardiaque. Les patients présentant des lésions neurologiques doivent être la cible prioritaire des interventions neuroprotectrices, qui constituent la pierre angulaire des soins post-arrêt cardiaque (permettant de réduire la charge de soins pour les patients ne présentant pas ce type de lésion). De plus, ces interventions doivent reposer sur une évaluation précise de la gravité de ces lésions cérébrales : réaliser des interventions neuro-protectrices chez des patients sans lésions cérébrales expose ces patients à des traitements inutiles potentiellement associés à des effets indésirables sans bénéfice possible. Cependant, l'évaluation précoce du pronostic neurologique, notamment à l'admission en réanimation, est un domaine où il existe peu de recherches et où il n'est pas possible d'obtenir une évaluation précise et reproductible. Plusieurs outils peuvent être utilisés pour évaluer ce pronostic à un stade précoce : l'anamnèse et les caractéristiques de l'arrêt cardiaque et les comorbidités du patient, l'imagerie, l'électrophysiologie et les biomarqueurs.
Pour évaluer la valeur prédictive des tests précoces de biomarqueurs chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque, quelle qu'en soit la cause, les enquêteurs prévoient de mener un essai observationnel multicentrique prospectif.
Il est important de garder à l'esprit que le but de cette étude n'est pas d'évaluer le pronostic à long terme des patients victimes d'un arrêt cardiaque afin de prendre des mesures pour limiter ou arrêter les thérapies actives, mais simplement de fournir un outil fiable, simple et rapide. à utiliser, afin de pouvoir identifier une sous-population de patients devant faire l'objet de mesures préférentielles de neuro-protection, et inversement pour simplifier la prise en charge (contrôle modéré de la température, arrêt précoce de la sédation, extubation précoce) pour les patients sans lésions neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Baptiste LASCARROU
- Numéro de téléphone: 0240087386
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85025
- CHD Vendée
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Contact:
- Gwenael COLIN
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Paris, France, 75679
- APHP - Hôpital Cochin
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Contact:
- Sarah BENGHANEM
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Saint-Nazaire, France, 44600
- CH Saint-Nazaire
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Contact:
- Julien LORBER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admis aux soins intensifs pour arrêt cardiaque extra-hospitalier
- Comateux à l'admission (défini par un score de Glasgow ≤ 8)
- Parent informé ayant consenti à la participation du patient à l'étude ou à son inclusion en urgence si le proche est absent au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque à l'hôpital
- Âge < 18 ans
- Personne sous tutelle ou protection juridique
- Inclusion préalable dans l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique à J90 évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Déterminer une valeur seuil de test d'admission en réanimation pour prédire l'appartenance à un groupe homogène avec une évolution neurologique favorable à J90
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90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Posologie du biomarqueur UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) au moment de l'admission en réanimation
Délai: à l'admission aux soins intensifs
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Déterminer une valeur seuil de dosage à l'admission en réanimation pour prédire l'appartenance à un groupe homogène avec une évolution neurologique favorable à J90
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à l'admission aux soins intensifs
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Dosage du biomarqueur GFAP (Glial fibrillary acidic protein) au moment de l'admission en réanimation
Délai: à l'admission aux soins intensifs
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Déterminer une valeur seuil de dosage à l'admission en réanimation pour prédire l'appartenance à un groupe homogène avec une évolution neurologique favorable à J90
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à l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage des biomarqueurs UCHL-1 ((Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) et GFAP (Glial fibrillary acidic protein) au moment de l'admission en réanimation
Délai: à l'admission aux soins intensifs
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Déterminer la valeur pronostique (valeur prédictive positive et négative (PPV/NPV), rapport de vraisemblance positif et négatif (LR+/LR-) de chaque biomarqueur séparément selon le seuil d'admission. Déterminer l'intérêt de combiner les deux biomarqueurs à l'admission. |
à l'admission aux soins intensifs
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Dosage des biomarqueurs UCHL-1 ((Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) et GFAP (Glial fibrillary acidic protein) à 4 heures pour la récupération de l'activité cardiaque efficace (RACS)
Délai: à 4 heures pour la récupération de l'activité cardiaque efficace (RACS)
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Déterminer une valeur seuil à H4 pour la récupération de l'activité cardiaque efficace (RACS) pour prédire l'appartenance à un groupe homogène avec une évolution neurologique favorable à J90. Déterminer l'intérêt de combiner les deux biomarqueurs en H4 du RACS. |
à 4 heures pour la récupération de l'activité cardiaque efficace (RACS)
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Résultat neurologique à J90 évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) allant de 0 à 6
Délai: 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Déterminer une valeur seuil à H4 pour la récupération de l'activité cardiaque efficace (RACS) pour prédire l'appartenance à un groupe homogène avec une évolution neurologique favorable à J90. Un score de 0 à 3 est considéré comme une évolution neurologique favorable. |
90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC23_0248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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