- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387225
Tidig och objektiv bedömning av neurologisk prognos hos patienter med hjärtstillestånd (HYPERION-2)
Cerebrala lesioner är ansvariga för två tredjedelar av dödsfallen hos patienter som läggs in på intensivvård efter hjärtstillestånd. Patienter med neurologiska lesioner bör vara det prioriterade målet för neuroprotektiva ingrepp, som är hörnstenen i vård efter hjärtstillestånd (vilket möjliggör en minskning av vårdbördan för patienter utan denna typ av lesion). Dessutom måste dessa ingrepp baseras på en exakt bedömning av svårighetsgraden av dessa hjärnskador: att utföra neuroskyddande ingrepp på patienter utan hjärnskador utsätter dessa patienter för onödig behandling som potentiellt kan förknippas med biverkningar utan någon möjlig nytta. Den tidiga bedömningen av neurologisk prognos, särskilt vid inläggning på intensivvård, är dock ett område där det finns lite forskning och där det inte går att få en exakt och reproducerbar bedömning. Flera verktyg kan användas för att bedöma denna prognos i ett tidigt skede: anamnes och egenskaper hos hjärtstoppet och patientens komorbiditeter, bilddiagnostik, elektrofysiologi och biomarkörer.
För att bedöma det prediktiva värdet av tidiga biomarkörtester hos patienter som återupplivats efter hjärtstillestånd, oavsett orsak, planerar utredarna att genomföra en prospektiv observationsstudie i flera centrum.
Det är viktigt att komma ihåg att syftet med denna studie inte är att bedöma den långsiktiga prognosen för patienter som drabbas av hjärtstopp för att vidta åtgärder för att begränsa eller avbryta aktiva terapier, utan helt enkelt att tillhandahålla ett tillförlitligt verktyg, enkelt och snabbt att använda, för att kunna identifiera en delpopulation av patienter som bör bli föremål för preferentiella neuroskyddsåtgärder, och omvänt för att förenkla hanteringen (måttlig temperaturkontroll, tidigt upphörande av sedering, tidig extubation) för patienter utan neurologiska lesioner.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Baptiste LASCARROU
- Telefonnummer: 0240087386
- E-post: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Gwenael COLIN
-
Paris, Frankrike, 75679
- APHP - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Kontakt:
- Julien LORBER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Inlagd på intensivvård med hjärtstopp utom sjukhus
- Komatös vid inläggning (definierad av ett Glasgow-poäng ≤ 8)
- Informerad anhörig som har samtyckt till patientens deltagande i studien eller inkludering i akut förfarande om den anhöriga är frånvarande vid tidpunkten för inkluderingen
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp på sjukhus
- Ålder < 18 år
- Person under förmynderskap eller rättsskydd
- Tidigare inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologiskt utfall vid D90 bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter patientregistrering i studien
|
Bestäm ett analyströskelvärde för inläggning på intensivvårdsavdelningen för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med gynnsamt neurologiskt resultat vid D90
|
90 dagar efter patientregistrering i studien
|
Dosering av biomarkör UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
|
Bestäm ett analyströskelvärde för inläggning på intensivvårdsavdelningen för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med gynnsamt neurologiskt utfall vid D90
|
vid intensivvårdsinläggning
|
Dosering av biomarkör GFAP (Glial fibrillary acidic protein) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
|
Bestäm ett analyströskelvärde för inläggning på intensivvårdsavdelningen för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med gynnsamt neurologiskt utfall vid D90
|
vid intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologiskt utfall vid D90 bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS) från 0 till 6
Tidsram: 90 dagar efter patientregistrering i studien
|
Bestäm ett tröskelvärde vid H4 för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS) för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med ett gynnsamt neurologiskt utfall vid D90. En poäng på 0 till 3 anses vara ett gynnsamt neurologiskt resultat. |
90 dagar efter patientregistrering i studien
|
Dosering av biomarkörer UCHL-1 ((Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
|
Bestäm prognostiskt värde (positivt och negativt prediktivt värde (PPV/NPV), positivt och negativt sannolikhetsförhållande (LR+/LR-) för varje biomarkör separat enligt tröskeln vid antagning. Bestäm värdet av att kombinera de två biomarkörerna vid antagning. |
vid intensivvårdsinläggning
|
Dosering av biomarkörer GFAP (Glial fibrillary acidic protein) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
|
Bestäm prognostiskt värde (positivt och negativt prediktivt värde (PPV/NPV), positivt och negativt sannolikhetsförhållande (LR+/LR-) för varje biomarkör separat enligt tröskeln vid antagning. Bestäm värdet av att kombinera de två biomarkörerna vid antagning. |
vid intensivvårdsinläggning
|
Dosering av biomarkörer UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
Tidsram: vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
|
Bestäm ett tröskelvärde vid H4 för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS) för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med ett gynnsamt neurologiskt utfall vid D90. Bestäm intresset för att kombinera de två biomarkörerna vid H4 i RACS. |
vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
|
Dosering av biomarkörer GFAP (Glialt fibrillärt surt protein) vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
Tidsram: vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
|
Bestäm ett tröskelvärde vid H4 för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS) för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med ett gynnsamt neurologiskt utfall vid D90. Bestäm intresset för att kombinera de två biomarkörerna vid H4 i RACS. |
vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC23_0248
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring