Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig och objektiv bedömning av neurologisk prognos hos patienter med hjärtstillestånd (HYPERION-2)

6 maj 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Cerebrala lesioner är ansvariga för två tredjedelar av dödsfallen hos patienter som läggs in på intensivvård efter hjärtstillestånd. Patienter med neurologiska lesioner bör vara det prioriterade målet för neuroprotektiva ingrepp, som är hörnstenen i vård efter hjärtstillestånd (vilket möjliggör en minskning av vårdbördan för patienter utan denna typ av lesion). Dessutom måste dessa ingrepp baseras på en exakt bedömning av svårighetsgraden av dessa hjärnskador: att utföra neuroskyddande ingrepp på patienter utan hjärnskador utsätter dessa patienter för onödig behandling som potentiellt kan förknippas med biverkningar utan någon möjlig nytta. Den tidiga bedömningen av neurologisk prognos, särskilt vid inläggning på intensivvård, är dock ett område där det finns lite forskning och där det inte går att få en exakt och reproducerbar bedömning. Flera verktyg kan användas för att bedöma denna prognos i ett tidigt skede: anamnes och egenskaper hos hjärtstoppet och patientens komorbiditeter, bilddiagnostik, elektrofysiologi och biomarkörer.

För att bedöma det prediktiva värdet av tidiga biomarkörtester hos patienter som återupplivats efter hjärtstillestånd, oavsett orsak, planerar utredarna att genomföra en prospektiv observationsstudie i flera centrum.

Det är viktigt att komma ihåg att syftet med denna studie inte är att bedöma den långsiktiga prognosen för patienter som drabbas av hjärtstopp för att vidta åtgärder för att begränsa eller avbryta aktiva terapier, utan helt enkelt att tillhandahålla ett tillförlitligt verktyg, enkelt och snabbt att använda, för att kunna identifiera en delpopulation av patienter som bör bli föremål för preferentiella neuroskyddsåtgärder, och omvänt för att förenkla hanteringen (måttlig temperaturkontroll, tidigt upphörande av sedering, tidig extubation) för patienter utan neurologiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

608

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Gwenael COLIN
      • Paris, Frankrike, 75679
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
          • Julien LORBER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att inkluderas vid inläggning på intensivvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Inlagd på intensivvård med hjärtstopp utom sjukhus
  • Komatös vid inläggning (definierad av ett Glasgow-poäng ≤ 8)
  • Informerad anhörig som har samtyckt till patientens deltagande i studien eller inkludering i akut förfarande om den anhöriga är frånvarande vid tidpunkten för inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • Hjärtstopp på sjukhus
  • Ålder < 18 år
  • Person under förmynderskap eller rättsskydd
  • Tidigare inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall vid D90 bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter patientregistrering i studien
Bestäm ett analyströskelvärde för inläggning på intensivvårdsavdelningen för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med gynnsamt neurologiskt resultat vid D90
90 dagar efter patientregistrering i studien
Dosering av biomarkör UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
Bestäm ett analyströskelvärde för inläggning på intensivvårdsavdelningen för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med gynnsamt neurologiskt utfall vid D90
vid intensivvårdsinläggning
Dosering av biomarkör GFAP (Glial fibrillary acidic protein) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
Bestäm ett analyströskelvärde för inläggning på intensivvårdsavdelningen för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med gynnsamt neurologiskt utfall vid D90
vid intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall vid D90 bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS) från 0 till 6
Tidsram: 90 dagar efter patientregistrering i studien

Bestäm ett tröskelvärde vid H4 för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS) för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med ett gynnsamt neurologiskt utfall vid D90.

En poäng på 0 till 3 anses vara ett gynnsamt neurologiskt resultat.

90 dagar efter patientregistrering i studien
Dosering av biomarkörer UCHL-1 ((Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning

Bestäm prognostiskt värde (positivt och negativt prediktivt värde (PPV/NPV), positivt och negativt sannolikhetsförhållande (LR+/LR-) för varje biomarkör separat enligt tröskeln vid antagning.

Bestäm värdet av att kombinera de två biomarkörerna vid antagning.

vid intensivvårdsinläggning
Dosering av biomarkörer GFAP (Glial fibrillary acidic protein) vid tidpunkten för inläggning på intensivvård
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning

Bestäm prognostiskt värde (positivt och negativt prediktivt värde (PPV/NPV), positivt och negativt sannolikhetsförhållande (LR+/LR-) för varje biomarkör separat enligt tröskeln vid antagning.

Bestäm värdet av att kombinera de två biomarkörerna vid antagning.

vid intensivvårdsinläggning
Dosering av biomarkörer UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
Tidsram: vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)

Bestäm ett tröskelvärde vid H4 för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS) för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med ett gynnsamt neurologiskt utfall vid D90.

Bestäm intresset för att kombinera de två biomarkörerna vid H4 i RACS.

vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
Dosering av biomarkörer GFAP (Glialt fibrillärt surt protein) vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)
Tidsram: vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)

Bestäm ett tröskelvärde vid H4 för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS) för att förutsäga medlemskap i en homogen grupp med ett gynnsamt neurologiskt utfall vid D90.

Bestäm intresset för att kombinera de två biomarkörerna vid H4 i RACS.

vid 4 timmar för återhämtning av effektiv hjärtaktivitet (RACS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC23_0248

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

3
Prenumerera