Vroege en objectieve beoordeling van de neurologische prognose bij patiënten met een hartstilstand (HYPERION-2)
Hersenlaesies zijn verantwoordelijk voor tweederde van de sterfgevallen bij patiënten die na een hartstilstand op de intensive care worden opgenomen. Patiënten met neurologische laesies moeten het prioritaire doelwit zijn van neuroprotectieve interventies, die de hoeksteen vormen van de zorg na een hartstilstand (waardoor de zorglast voor patiënten zonder dit soort laesies kan worden verminderd). Bovendien moeten deze interventies gebaseerd zijn op een nauwkeurige beoordeling van de ernst van deze hersenlaesies: het uitvoeren van neurobeschermende interventies bij patiënten zonder hersenlaesies stelt deze patiënten bloot aan onnodige behandelingen die mogelijk gepaard gaan met nadelige effecten zonder enig mogelijk voordeel. De vroege beoordeling van de neurologische prognose, vooral bij opname op de intensive care, is echter een gebied waarop weinig onderzoek wordt gedaan en waar het niet mogelijk is een nauwkeurige en reproduceerbare beoordeling te verkrijgen. Om deze prognose in een vroeg stadium te beoordelen, kunnen verschillende hulpmiddelen worden gebruikt: anamnese en kenmerken van de hartstilstand en de comorbiditeiten van de patiënt, beeldvorming, elektrofysiologie en biomarkers.
Om de voorspellende waarde van het vroegtijdig testen van biomarkers te beoordelen bij patiënten die gereanimeerd zijn na een hartstilstand, ongeacht de oorzaak, zijn de onderzoekers van plan een prospectief observationeel multicenter onderzoek uit te voeren.
Het is belangrijk om in gedachten te houden dat het doel van deze studie niet is om de langetermijnprognose van patiënten met een hartstilstand te beoordelen om maatregelen te nemen om actieve therapieën te beperken of stop te zetten, maar eenvoudigweg om een betrouwbaar hulpmiddel te bieden, eenvoudig en snel. te gebruiken, om een subpopulatie van patiënten te kunnen identificeren die het onderwerp zouden moeten zijn van preferentiële neurobeschermingsmaatregelen, en omgekeerd om het management te vereenvoudigen (matige controle van de temperatuur, vroegtijdige stopzetting van de sedatie, vroegtijdige extubatie) voor patiënten zonder neurologische laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Baptiste LASCARROU
- Telefoonnummer: 0240087386
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
- Werving
- CHD Vendée
-
Contact:
- Gwenael COLIN
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Jean-Baptiste LASCARROU
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Werving
- APHP - Hôpital Cochin
-
Contact:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Werving
- CH Saint-Nazaire
-
Contact:
- Julien LORBER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen op de intensive care met een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Comateus bij opname (gedefinieerd door een Glasgow-score ≤ 8)
- Geïnformeerd familielid dat heeft ingestemd met deelname van de patiënt aan het onderzoek of opname onder de noodprocedure als het familielid afwezig is op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand in het ziekenhuis
- Leeftijd < 18 jaar
- Persoon onder voogdij of wettelijke bescherming
- Voorafgaande opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst op D90 beoordeeld door aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na deelname van de patiënt aan het onderzoek
|
Bepaal een testdrempelwaarde voor opname op de intensive care om het lidmaatschap van een homogene groep met gunstige neurologische uitkomst op D90 te voorspellen
|
90 dagen na deelname van de patiënt aan het onderzoek
|
|
Dosering van biomarker UCHL-1 (Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1) op het moment van opname op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname op de IC
|
Bepaal een testdrempelwaarde voor opname op de intensive care om het lidmaatschap van een homogene groep met gunstige neurologische uitkomst op D90 te voorspellen
|
bij opname op de IC
|
|
Dosering van biomarker GFAP (Glial fibrillary acidic Protein) op het moment van opname op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname op de IC
|
Bepaal een testdrempelwaarde voor opname op de intensive care om het lidmaatschap van een homogene groep met gunstige neurologische uitkomst op D90 te voorspellen
|
bij opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst op D90 beoordeeld aan de hand van een aangepaste Rankin-schaal (mRS), variërend van 0 tot 6
Tijdsspanne: 90 dagen na deelname van de patiënt aan het onderzoek
|
Bepaal een drempelwaarde op H4 voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS) om het lidmaatschap van een homogene groep met een gunstig neurologisch resultaat op D90 te voorspellen. Een score van 0 tot 3 wordt als een gunstig neurologisch resultaat beschouwd. |
90 dagen na deelname van de patiënt aan het onderzoek
|
|
Dosering van biomarkers UCHL-1 ((Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1) op het moment van opname op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname op de IC
|
Bepaal de prognostische waarde (positieve en negatieve voorspellende waarde (PPV/NPV), positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR+/LR-) van elke biomarker afzonderlijk volgens de drempel bij opname. Bepaal de waarde van het combineren van de twee biomarkers bij opname. |
bij opname op de IC
|
|
Dosering van biomarkers GFAP (Glial fibrillary acidic Protein) op het moment van opname op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname op de IC
|
Bepaal de prognostische waarde (positieve en negatieve voorspellende waarde (PPV/NPV), positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR+/LR-) van elke biomarker afzonderlijk volgens de drempel bij opname. Bepaal de waarde van het combineren van de twee biomarkers bij opname. |
bij opname op de IC
|
|
Dosering van biomarkers UCHL-1 (Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1) na 4 uur voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS)
Tijdsspanne: na 4 uur voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS)
|
Bepaal een drempelwaarde op H4 voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS) om het lidmaatschap van een homogene groep met een gunstig neurologisch resultaat op D90 te voorspellen. Bepaal de interesse voor het combineren van de twee biomarkers op H4 van de RACS. |
na 4 uur voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS)
|
|
Dosering van biomarkers GFAP (Glial fibrillary acidic Protein) na 4 uur voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS)
Tijdsspanne: na 4 uur voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS)
|
Bepaal een drempelwaarde op H4 voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS) om het lidmaatschap van een homogene groep met een gunstig neurologisch resultaat op D90 te voorspellen. Bepaal de interesse voor het combineren van de twee biomarkers op H4 van de RACS. |
na 4 uur voor herstel van effectieve hartactiviteit (RACS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .