Časné a objektivní posouzení neurologické prognózy u pacientů se zástavou srdce (HYPERION-2)
Mozkové léze jsou zodpovědné za dvě třetiny úmrtí u pacientů přijatých do intenzivní péče po zástavě srdce. Pacienti s neurologickými lézemi by měli být prioritním cílem neuroprotektivních intervencí, které jsou základním kamenem péče po zástavě srdce (umožňující snížení zátěže péče o pacienty bez tohoto typu lézí). Kromě toho musí být tyto intervence založeny na přesném posouzení závažnosti těchto mozkových lézí: provádění neuroprotektivních intervencí u pacientů bez mozkových lézí vystavuje tyto pacienty zbytečné léčbě potenciálně spojené s nežádoucími účinky bez jakéhokoli možného přínosu. Včasné hodnocení neurologické prognózy, zejména při přijetí na intenzivní péči, je však oblastí, kde je málo výzkumu a kde není možné získat přesné a reprodukovatelné hodnocení. K posouzení této prognózy v časném stadiu lze použít několik nástrojů: anamnézu a charakteristiku srdeční zástavy a komorbidity pacienta, zobrazovací metody, elektrofyziologii a biomarkery.
K posouzení prediktivní hodnoty časného testování biomarkerů u pacientů resuscitovaných po srdeční zástavě, bez ohledu na příčinu, plánují vyšetřovatelé provést prospektivní observační multicentrickou studii.
Je důležité mít na paměti, že cílem této studie není hodnotit dlouhodobou prognózu pacientů se srdeční zástavou za účelem přijetí opatření k omezení nebo přerušení aktivní terapie, ale pouze poskytnout spolehlivý nástroj, jednoduchý a rychlý. využít k tomu, aby bylo možné identifikovat subpopulaci pacientů, kteří by měli být předmětem preferenčních neuroprotektivních opatření, a naopak zjednodušit management (mírná regulace teploty, brzké ukončení sedace, časná extubace) u pacientů bez neurologické léze.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Baptiste LASCARROU
- Telefonní číslo: 0240087386
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
- Nábor
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Gwenael COLIN
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste LASCARROU
-
Paris, Francie, 75679
- Nábor
- APHP - Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Nábor
- CH Saint-Nazaire
-
Kontakt:
- Julien LORBER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přijat na intenzivní péči s mimonemocniční zástavou srdce
- Komatózní stav při přijetí (definovaný glasgowským skóre ≤ 8)
- Informovaný příbuzný, který souhlasil s účastí pacienta ve studii nebo zařazením v rámci nouzového postupu, pokud příbuzný v době zařazení není přítomen
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava v nemocnici
- Věk < 18 let
- Osoba pod opatrovnictvím nebo právní ochranou
- Předchozí zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek v D90 hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: 90 dnů po zařazení pacienta do studie
|
Stanovte prahovou hodnotu testu pro přijetí na jednotku intenzivní péče, abyste mohli předpovědět členství v homogenní skupině s příznivým neurologickým výsledkem v D90
|
90 dnů po zařazení pacienta do studie
|
|
Dávkování biomarkeru UCHL-1 (Ubiquitin karboxy-terminální hydroláza L1) v době přijetí na intenzivní péči
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Stanovte prahovou hodnotu testu pro přijetí na jednotku intenzivní péče, abyste mohli předpovědět členství v homogenní skupině s příznivým neurologickým výsledkem v D90
|
při příjmu na JIP
|
|
Dávkování biomarkeru GFAP (Gliální fibrilární kyselý protein) při přijetí na intenzivní péči
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Stanovte prahovou hodnotu testu pro přijetí na jednotku intenzivní péče, abyste mohli předpovědět členství v homogenní skupině s příznivým neurologickým výsledkem v D90
|
při příjmu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek v D90 hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) v rozsahu od 0 do 6
Časové okno: 90 dnů po zařazení pacienta do studie
|
Určete prahovou hodnotu v H4 pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS), aby bylo možné předpovědět příslušnost k homogenní skupině s příznivým neurologickým výsledkem v D90. Skóre 0 až 3 je považováno za příznivý neurologický výsledek. |
90 dnů po zařazení pacienta do studie
|
|
Dávkování biomarkerů UCHL-1 ((Ubiquitin karboxy-terminální hydroláza L1) v době přijetí na intenzivní péči
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Stanovte prognostickou hodnotu (pozitivní a negativní prediktivní hodnotu (PPV/NPV), pozitivní a negativní pravděpodobnostní poměr (LR+/LR-) každého biomarkeru zvlášť podle prahu při přijetí. Určete hodnotu kombinace dvou biomarkerů při přijetí. |
při příjmu na JIP
|
|
Dávkování biomarkerů GFAP (Gliální fibrilární kyselý protein) při přijetí na intenzivní péči
Časové okno: při příjmu na JIP
|
Stanovte prognostickou hodnotu (pozitivní a negativní prediktivní hodnotu (PPV/NPV), pozitivní a negativní pravděpodobnostní poměr (LR+/LR-) každého biomarkeru zvlášť podle prahu při přijetí. Určete hodnotu kombinace dvou biomarkerů při přijetí. |
při příjmu na JIP
|
|
Dávkování biomarkerů UCHL-1 (Ubiquitin karboxy-terminální hydroláza L1) po 4 hodinách pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS)
Časové okno: po 4 hodinách pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS)
|
Určete prahovou hodnotu v H4 pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS), aby bylo možné předpovědět příslušnost k homogenní skupině s příznivým neurologickým výsledkem v D90. Určete zájem o kombinaci dvou biomarkerů na H4 RACS. |
po 4 hodinách pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS)
|
|
Dávkování biomarkerů GFAP (Gliální fibrilární kyselý protein) po 4 hodinách pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS)
Časové okno: po 4 hodinách pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS)
|
Určete prahovou hodnotu v H4 pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS), aby bylo možné předpovědět příslušnost k homogenní skupině s příznivým neurologickým výsledkem v D90. Určete zájem o kombinaci dvou biomarkerů na H4 RACS. |
po 4 hodinách pro obnovení efektivní srdeční aktivity (RACS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC23_0248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada