Varhainen ja objektiivinen neurologisen ennusteen arviointi sydänpysähdyspotilailla (HYPERION-2)
Aivovauriot aiheuttavat kaksi kolmasosaa sydänpysähdyksen jälkeen tehohoitoon otettujen potilaiden kuolemista. Potilaiden, joilla on neurologisia vaurioita, tulisi olla ensisijainen kohde neuroprotektiivisissa interventioissa, jotka ovat sydänpysähdyksen jälkeisen hoidon kulmakivi (mikä mahdollistaa potilaiden, joilla ei ole tämän tyyppistä vauriota, hoitotaakkaa). Lisäksi näiden interventioiden on perustuttava näiden aivovaurioiden vakavuuden tarkkaan arviointiin: hermostoa suojaavien interventioiden suorittaminen potilailla, joilla ei ole aivovaurioita, altistaa nämä potilaat tarpeettomalle hoidolle, joka voi mahdollisesti liittyä haittavaikutuksiin ilman mahdollista hyötyä. Neurologisen ennusteen varhainen arviointi, erityisesti tehohoitoon ottaessa, on kuitenkin ala, jolla on vähän tutkimusta ja josta ei ole mahdollista saada tarkkaa ja toistettavaa arviota. Tämän ennusteen arvioimiseen varhaisessa vaiheessa voidaan käyttää useita työkaluja: sydänpysähdyksen ja potilaan liitännäissairauksien anamneesi ja ominaisuudet, kuvantaminen, sähköfysiologia ja biomarkkerit.
Arvioidakseen varhaisen biomarkkeritestauksen ennakoivaa arvoa sydänpysähdyksen jälkeen elvytetyillä potilailla, oli syy mikä tahansa, tutkijat suunnittelevat tulevan havainnoivan monikeskustutkimuksen suorittamista.
On tärkeää muistaa, että tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole arvioida sydänpysähdyksestä kärsivien potilaiden pitkän aikavälin ennustetta aktiivisten hoitojen rajoittamiseksi tai lopettamiseksi, vaan yksinkertaisesti tarjota luotettava työkalu, yksinkertainen ja nopea. käyttää, jotta voidaan tunnistaa potilaiden alaryhmä, joille tulisi antaa ensisijaiset hermosolutuojatoimenpiteet, ja päinvastoin yksinkertaistaakseen hoitoa (kohtalainen lämpötilan hallinta, sedaation varhainen lopettaminen, varhainen ekstubaatio) potilailla, joilla ei ole neurologiset vauriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Baptiste LASCARROU
- Puhelinnumero: 0240087386
- Sähköposti: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85025
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenael COLIN
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste LASCARROU
-
Paris, Ranska, 75679
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Rekrytointi
- CH Saint-Nazaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien LORBER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päästettiin tehohoitoon sairaalan ulkopuolisella sydänpysähdyksellä
- Koomassa sisäänpääsyn yhteydessä (määritelty Glasgow'n pistemäärällä ≤ 8)
- Ilmoitettu sukulainen, joka on antanut suostumuksensa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai ottamaan mukaan kiireelliseen menettelyyn, jos sukulainen on poissa tutkimukseen ottamisen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänpysähdys sairaalassa
- Ikä < 18 vuotta
- Huollon tai laillisen suojelun alainen henkilö
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos klo 90 arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritä tehohoitoon pääsyn kynnysarvo, jotta voit ennustaa homogeenisen ryhmän jäsenyyden, jolla on myönteinen neurologinen tulos klo 90.
|
90 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Biomarkkerin UCHL-1 (ubikvitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1) annostus tehohoitoon saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: teho-osaston vastaanotolla
|
Määritä tehohoitoon pääsyn kynnysarvo, jotta voit ennustaa homogeenisen ryhmän jäsenyyden, jolla on myönteinen neurologinen tulos klo 90.
|
teho-osaston vastaanotolla
|
|
Biomarkkerin GFAP (glial fibrillary acidic protein) annostus tehohoitoon saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: teho-osaston vastaanotolla
|
Määritä tehohoitoon pääsyn kynnysarvo, jotta voit ennustaa homogeenisen ryhmän jäsenyyden, jolla on myönteinen neurologinen tulos klo 90.
|
teho-osaston vastaanotolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos 90. päivänä arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), joka vaihtelee välillä 0–6
Aikaikkuna: 90 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritä kynnysarvo H4:ssä tehokkaan sydämen aktiivisuuden (RACS) palautumiselle, jotta voit ennustaa kuulumisen homogeeniseen ryhmään, jolla on myönteinen neurologinen lopputulos D90:ssä. Pisteitä 0–3 pidetään myönteisenä neurologisena lopputuloksena. |
90 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Biomarkkerien UCHL-1 ((Ubiquitin karboksiterminaalinen hydrolaasi L1) annostelu tehohoitoon saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: teho-osaston vastaanotolla
|
Määritä kunkin biomarkkerin ennustearvo (positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (PPV/NPV), positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR+/LR-) erikseen sisäänpääsyn kynnyksen mukaan. Määritä kahden biomarkkerin yhdistämisen arvo sisäänpääsyn yhteydessä. |
teho-osaston vastaanotolla
|
|
Biomarkkerien GFAP (glial fibrillary acidic protein) annostelu tehohoitoon saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: teho-osaston vastaanotolla
|
Määritä kunkin biomarkkerin ennustearvo (positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (PPV/NPV), positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR+/LR-) erikseen sisäänpääsyn kynnyksen mukaan. Määritä kahden biomarkkerin yhdistämisen arvo sisäänpääsyn yhteydessä. |
teho-osaston vastaanotolla
|
|
Biomarkkerien UCHL-1 (ubikvitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1) annostelu 4 tunnin kohdalla tehokkaan sydämen aktiivisuuden (RACS) palautumiseksi
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua tehokkaan sydämen toiminnan palautumisesta (RACS)
|
Määritä kynnysarvo H4:ssä tehokkaan sydämen aktiivisuuden (RACS) palautumiselle, jotta voit ennustaa kuulumisen homogeeniseen ryhmään, jolla on myönteinen neurologinen lopputulos D90:ssä. Määritä kiinnostus yhdistää kaksi biomarkkeria RACS:n H4:ssä. |
4 tunnin kuluttua tehokkaan sydämen toiminnan palautumisesta (RACS)
|
|
Biomarkkerien GFAP (glial fibrillary acidic protein) annostelu 4 tunnin kohdalla tehokkaan sydämen toiminnan (RACS) palauttamiseksi
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua tehokkaan sydämen toiminnan palautumisesta (RACS)
|
Määritä kynnysarvo H4:ssä tehokkaan sydämen aktiivisuuden (RACS) palautumiselle, jotta voit ennustaa kuulumisen homogeeniseen ryhmään, jolla on myönteinen neurologinen lopputulos D90:ssä. Määritä kiinnostus yhdistää kaksi biomarkkeria RACS:n H4:ssä. |
4 tunnin kuluttua tehokkaan sydämen toiminnan palautumisesta (RACS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .