Ранняя и объективная оценка неврологического прогноза у пациентов с остановкой сердца (HYPERION-2)
Поражения головного мозга являются причиной двух третей смертей пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после остановки сердца. Пациенты с неврологическими поражениями должны быть приоритетной целью нейропротекторных вмешательств, которые являются краеугольным камнем ухода после остановки сердца (позволяя снизить бремя ухода за пациентами без этого типа поражения). Более того, эти вмешательства должны быть основаны на точной оценке тяжести этих поражений головного мозга: проведение нейропротекторных вмешательств у пациентов без поражений головного мозга подвергает этих пациентов ненужному лечению, потенциально связанному с побочными эффектами без какой-либо возможной пользы. Однако ранняя оценка неврологического прогноза, особенно при поступлении в отделение интенсивной терапии, представляет собой область, в которой мало исследований и где невозможно получить точную и воспроизводимую оценку. Для оценки этого прогноза на ранней стадии можно использовать несколько инструментов: анамнез и характеристики остановки сердца и сопутствующих заболеваний пациента, визуализацию, электрофизиологию и биомаркеры.
Чтобы оценить прогностическую ценность раннего тестирования биомаркеров у пациентов, реанимированных после остановки сердца, независимо от причины, исследователи планируют провести проспективное обсервационное многоцентровое исследование.
Важно иметь в виду, что целью данного исследования является не оценка долгосрочного прогноза для пациентов, перенесших остановку сердца, с целью принятия мер по ограничению или прекращению активной терапии, а просто предоставление надежного, простого и быстрого инструмента. использовать, чтобы иметь возможность идентифицировать подгруппу пациентов, которым следует применять предпочтительные меры нейропротекции, и, наоборот, для упрощения ведения (умеренный контроль температуры, раннее прекращение седации, ранняя экстубация) для пациентов с отсутствием неврологические поражения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Baptiste LASCARROU
- Номер телефона: 0240087386
- Электронная почта: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Gwenael COLIN
-
Paris, Франция, 75679
- APHP - Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Контакт:
- Julien LORBER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поступил в реанимацию с внебольничной остановкой сердца.
- Коматозное состояние при поступлении (определяется по шкале Глазго ≤ 8)
- Информированный родственник, давший согласие на участие пациента в исследовании или на включение в экстренном порядке, если родственник отсутствует на момент включения
Критерий исключения:
- Остановка сердца в больнице
- Возраст < 18 лет
- Лицо, находящееся под опекой или правовой защитой
- Предварительное включение в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход на D90 оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
Определить пороговое значение анализа для поступления в отделение интенсивной терапии для прогнозирования принадлежности к однородной группе с благоприятным неврологическим исходом на D90.
|
Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
|
Дозировка биомаркера UCHL-1 (убиквитинкарбокси-концевая гидролаза L1) при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Определить пороговое значение анализа для поступления в отделение интенсивной терапии для прогнозирования принадлежности к однородной группе с благоприятным неврологическим исходом на D90.
|
при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Дозировка биомаркера GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок) при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Определить пороговое значение анализа для поступления в отделение интенсивной терапии для прогнозирования принадлежности к однородной группе с благоприятным неврологическим исходом на D90.
|
при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка биомаркеров UCHL-1 ((убиквитинкарбокси-концевая гидролаза L1) и GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок) на момент поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Определите прогностическую ценность (положительную и отрицательную прогностическую ценность (PPV/NPV), положительное и отрицательное отношение правдоподобия (LR+/LR-) каждого биомаркера отдельно в соответствии с порогом при поступлении. Определите ценность объединения двух биомаркеров при поступлении. |
при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Дозировка биомаркеров UCHL-1 ((убиквитинкарбокси-концевая гидролаза L1) и GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок) через 4 часа для восстановления эффективной сердечной деятельности (RACS)
Временное ограничение: через 4 часа для восстановления эффективной сердечной деятельности (РАКС)
|
Определите пороговое значение на H4 для восстановления эффективной сердечной деятельности (RACS), чтобы предсказать членство в однородной группе с благоприятным неврологическим исходом на D90. Определите интерес к объединению двух биомаркеров на уровне H4 RACS. |
через 4 часа для восстановления эффективной сердечной деятельности (РАКС)
|
|
Неврологический исход на D90 оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в диапазоне от 0 до 6.
Временное ограничение: Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
Определите пороговое значение на H4 для восстановления эффективной сердечной деятельности (RACS), чтобы предсказать членство в однородной группе с благоприятным неврологическим исходом на D90. Оценка от 0 до 3 считается благоприятным неврологическим исходом. |
Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0248
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .