Evaluación temprana y objetiva del pronóstico neurológico en pacientes con paro cardíaco (HYPERION-2)
Las lesiones cerebrales son responsables de dos tercios de las muertes en pacientes ingresados en cuidados intensivos tras un paro cardíaco. Los pacientes con lesiones neurológicas deben ser el objetivo prioritario de las intervenciones neuroprotectoras, que son la piedra angular de la atención posparo cardíaco (permitiendo reducir la carga asistencial de los pacientes sin este tipo de lesión). Además, estas intervenciones deben basarse en una evaluación precisa de la gravedad de estas lesiones cerebrales: la realización de intervenciones neuroprotectoras en pacientes sin lesiones cerebrales expone a estos pacientes a tratamientos innecesarios potencialmente asociados con efectos adversos sin ningún beneficio posible. Sin embargo, la evaluación temprana del pronóstico neurológico, particularmente al ingreso en cuidados intensivos, es un área donde hay poca investigación y donde no es posible obtener una evaluación precisa y reproducible. Se pueden utilizar varias herramientas para evaluar este pronóstico en una etapa temprana: anamnesis y características del paro cardíaco y comorbilidades del paciente, imágenes, electrofisiología y biomarcadores.
Para evaluar el valor predictivo de las pruebas tempranas de biomarcadores en pacientes reanimados después de un paro cardíaco, cualquiera que sea la causa, los investigadores planean realizar un ensayo multicéntrico observacional prospectivo.
Es importante tener en cuenta que el objetivo de este estudio no es evaluar el pronóstico a largo plazo de los pacientes que sufren un paro cardíaco para tomar medidas para limitar o suspender terapias activas, sino simplemente proporcionar una herramienta fiable, sencilla y rápida. utilizar, para poder identificar una subpoblación de pacientes que deberían ser objeto de medidas preferenciales de neuroprotección y, a la inversa, para simplificar el tratamiento (control moderado de la temperatura, cese temprano de la sedación, extubación temprana) para los pacientes sin lesiones neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Baptiste LASCARROU
- Número de teléfono: 0240087386
- Correo electrónico: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- Reclutamiento
- CHD Vendée
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Contacto:
- Gwenael COLIN
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Jean-Baptiste LASCARROU
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Paris, Francia, 75679
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Cochin
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Contacto:
- Sarah BENGHANEM
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Reclutamiento
- CH Saint-Nazaire
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Contacto:
- Julien LORBER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingresado en cuidados intensivos con paro cardíaco extrahospitalario
- Comato al ingreso (definido por una puntuación de Glasgow ≤ 8)
- Familiar informado que ha dado su consentimiento para la participación del paciente en el estudio o su inclusión bajo procedimiento de emergencia si el familiar está ausente en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco intrahospitalario
- Edad < 18 años
- Persona bajo tutela o protección legal
- Inclusión previa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico en D90 evaluado mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción del paciente en el estudio.
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Determinar un valor umbral de ensayo de admisión a la unidad de cuidados intensivos para predecir la pertenencia a un grupo homogéneo con resultado neurológico favorable en D90
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90 días después de la inscripción del paciente en el estudio.
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Posología del biomarcador UCHL-1 (Ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1) al momento del ingreso a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al ingreso a la UCI
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Determinar un valor umbral de ensayo de admisión a la unidad de cuidados intensivos para predecir la pertenencia a un grupo homogéneo con resultado neurológico favorable en D90
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al ingreso a la UCI
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Posología del biomarcador GFAP (Proteína ácida fibrilar glial) al momento del ingreso a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al ingreso a la UCI
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Determinar un valor umbral de ensayo de admisión a la unidad de cuidados intensivos para predecir la pertenencia a un grupo homogéneo con resultado neurológico favorable en D90
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al ingreso a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico en D90 evaluado mediante la escala de Rankin modificada (mRS) que va de 0 a 6
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción del paciente en el estudio.
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Determine un valor umbral en H4 para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS) para predecir la pertenencia a un grupo homogéneo con un resultado neurológico favorable en D90. Una puntuación de 0 a 3 se considera un resultado neurológico favorable. |
90 días después de la inscripción del paciente en el estudio.
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Posología de los biomarcadores UCHL-1 ((Ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1) en el momento del ingreso a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al ingreso a la UCI
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Determinar el valor pronóstico (valor predictivo positivo y negativo (VPP/VPN), índice de probabilidad positivo y negativo (LR+/LR-) de cada biomarcador por separado según el umbral al ingreso. Determinar el valor de combinar los dos biomarcadores al momento del ingreso. |
al ingreso a la UCI
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Dosificación de biomarcadores GFAP (Proteína ácida fibrilar glial) al momento del ingreso a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al ingreso a la UCI
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Determinar el valor pronóstico (valor predictivo positivo y negativo (VPP/VPN), índice de probabilidad positivo y negativo (LR+/LR-) de cada biomarcador por separado según el umbral al ingreso. Determinar el valor de combinar los dos biomarcadores al momento del ingreso. |
al ingreso a la UCI
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Dosificación de biomarcadores UCHL-1 (Ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1) a las 4 horas para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS)
Periodo de tiempo: a las 4 horas para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS)
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Determine un valor umbral en H4 para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS) para predecir la pertenencia a un grupo homogéneo con un resultado neurológico favorable en D90. Determinar el interés de combinar los dos biomarcadores en H4 del RACS. |
a las 4 horas para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS)
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Dosificación de biomarcadores GFAP (proteína ácida fibrilar glial) a las 4 horas para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS)
Periodo de tiempo: a las 4 horas para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS)
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Determine un valor umbral en H4 para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS) para predecir la pertenencia a un grupo homogéneo con un resultado neurológico favorable en D90. Determinar el interés de combinar los dos biomarcadores en H4 del RACS. |
a las 4 horas para la recuperación de la actividad cardíaca efectiva (RACS)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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