Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig og objektiv vurdering af neurologisk prognose hos hjertestoppatienter (HYPERION-2)

25. februar 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Cerebrale læsioner er ansvarlige for to tredjedele af dødsfaldene hos patienter indlagt på intensiv efter hjertestop. Patienter med neurologiske læsioner bør være det prioriterede mål for neurobeskyttende indgreb, som er hjørnestenen i post-hjertestopbehandling (hvilket tillader en reduktion af plejebyrden for patienter uden denne type læsion). Ydermere skal disse indgreb baseres på en præcis vurdering af sværhedsgraden af ​​disse hjernelæsioner: at udføre neurobeskyttende indgreb hos patienter uden hjernelæsioner udsætter disse patienter for unødvendig behandling, der potentielt er forbundet med bivirkninger uden nogen mulig fordel. Den tidlige vurdering af neurologisk prognose, især ved indlæggelse på intensiv, er dog et område, hvor der er lidt forskning, og hvor det ikke er muligt at opnå en præcis og reproducerbar vurdering. Der kan bruges flere værktøjer til at vurdere denne prognose på et tidligt tidspunkt: anamnese og karakteristika ved hjertestoppet og patientens følgesygdomme, billeddiagnostik, elektrofysiologi og biomarkører.

For at vurdere den prædiktive værdi af tidlig biomarkørtest hos patienter genoplivet efter hjertestop, uanset årsagen, planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt observationelt multicenterforsøg.

Det er vigtigt at huske på, at formålet med denne undersøgelse ikke er at vurdere den langsigtede prognose for patienter, der lider af hjertestop for at træffe foranstaltninger til at begrænse eller afbryde aktive behandlinger, men blot at give et pålideligt værktøj, enkelt og hurtigt at bruge, for at kunne identificere en underpopulation af patienter, der bør være genstand for præferentielle neuro-beskyttelsesforanstaltninger, og omvendt for at forenkle håndteringen (moderat temperaturkontrol, tidligt ophør af sedation, tidlig ekstubation) for patienter uden neurologiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

608

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Gwenael COLIN
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste LASCARROU
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Rekruttering
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
          • Julien LORBER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet ved indlæggelse på intensiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på intensiv med hjertestop udenfor hospitalet
  • Komatøs ved indlæggelse (defineret ved en Glasgow-score ≤ 8)
  • Informeret pårørende, der har givet samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen eller inklusion under akut procedure, hvis pårørende er fraværende på inklusionstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop på hospitalet
  • Alder < 18 år
  • Person under værgemål eller retsbeskyttelse
  • Forudgående inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald ved D90 vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
Bestem en assay-tærskelværdi for indlæggelse på intensivafdelingen for at forudsige medlemskab af en homogen gruppe med gunstigt neurologisk resultat ved D90
90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
Dosering af biomarkør UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) på tidspunktet for indlæggelse på intensiv behandling
Tidsramme: ved ICU indlæggelse
Bestem en assay-tærskelværdi for indlæggelse på intensivafdelingen for at forudsige medlemskab af en homogen gruppe med gunstigt neurologisk resultat ved D90
ved ICU indlæggelse
Dosering af biomarkør GFAP (Glial fibrillary acidic protein) på tidspunktet for indlæggelse på intensiv behandling
Tidsramme: ved ICU indlæggelse
Bestem en assay-tærskelværdi for indlæggelse på intensivafdelingen for at forudsige medlemskab af en homogen gruppe med gunstigt neurologisk resultat ved D90
ved ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk resultat ved D90 vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS) fra 0 til 6
Tidsramme: 90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen

Bestem en tærskelværdi ved H4 for gendannelse af effektiv hjerteaktivitet (RACS) for at forudsige medlemskab af en homogen gruppe med et gunstigt neurologisk resultat ved D90.

En score på 0 til 3 betragtes som et gunstigt neurologisk resultat.
90 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
Dosering af biomarkører UCHL-1 ((Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) på tidspunktet for indlæggelse på intensiv
Tidsramme: ved ICU indlæggelse

Bestem prognostisk værdi (positiv og negativ prædiktiv værdi (PPV/NPV), positiv og negativ sandsynlighedsratio (LR+/LR-) for hver biomarkør separat i henhold til tærsklen ved indlæggelse.

Bestem værdien af ​​at kombinere de to biomarkører ved indlæggelsen.
ved ICU indlæggelse
Dosering af biomarkører GFAP (Glial fibrillary acidic protein) på tidspunktet for indlæggelse på intensiv behandling
Tidsramme: ved ICU indlæggelse

Bestem prognostisk værdi (positiv og negativ prædiktiv værdi (PPV/NPV), positiv og negativ sandsynlighedsratio (LR+/LR-) for hver biomarkør separat i henhold til tærsklen ved indlæggelse.

Bestem værdien af ​​at kombinere de to biomarkører ved indlæggelsen.
ved ICU indlæggelse
Dosering af biomarkører UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) efter 4 timer til genopretning af effektiv hjerteaktivitet (RACS)
Tidsramme: efter 4 timer til genopretning af effektiv hjerteaktivitet (RACS)

Bestem en tærskelværdi ved H4 for gendannelse af effektiv hjerteaktivitet (RACS) for at forudsige medlemskab af en homogen gruppe med et gunstigt neurologisk resultat ved D90.

Bestem interessen for at kombinere de to biomarkører ved H4 i RACS.
efter 4 timer til genopretning af effektiv hjerteaktivitet (RACS)
Dosering af biomarkører GFAP (Glialt fibrillært surt protein) efter 4 timer til genopretning af effektiv hjerteaktivitet (RACS)
Tidsramme: efter 4 timer til genopretning af effektiv hjerteaktivitet (RACS)

Bestem en tærskelværdi ved H4 for gendannelse af effektiv hjerteaktivitet (RACS) for at forudsige medlemskab af en homogen gruppe med et gunstigt neurologisk resultat ved D90.

Bestem interessen for at kombinere de to biomarkører ved H4 i RACS.
efter 4 timer til genopretning af effektiv hjerteaktivitet (RACS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner