Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i obiektywna ocena rokowania neurologicznego u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (HYPERION-2)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Uszkodzenia mózgu są odpowiedzialne za dwie trzecie zgonów pacjentów przyjmowanych na intensywną terapię po zatrzymaniu krążenia. Pacjenci ze zmianami neurologicznymi powinni być priorytetowym celem interwencji neuroprotekcyjnych, które stanowią podstawę opieki poresuscytacyjnej (pozwalając na zmniejszenie ciężaru opieki nad pacjentami bez tego typu zmian). Co więcej, interwencje te muszą opierać się na precyzyjnej ocenie ciężkości tych uszkodzeń mózgu: przeprowadzanie interwencji neuroprotekcyjnych u pacjentów bez uszkodzeń mózgu naraża tych pacjentów na niepotrzebne leczenie, które może wiązać się z działaniami niepożądanymi i nie przynieść żadnych korzyści. Jednakże wczesna ocena rokowania neurologicznego, szczególnie w momencie przyjęcia na intensywną terapię, jest obszarem, w którym prowadzonych jest niewiele badań i gdzie nie jest możliwe uzyskanie precyzyjnej i powtarzalnej oceny. Do oceny rokowania na wczesnym etapie można zastosować kilka narzędzi: wywiad i charakterystykę zatrzymania krążenia oraz choroby współistniejące pacjenta, obrazowanie, elektrofizjologię i biomarkery.

Aby ocenić wartość predykcyjną wczesnego badania biomarkerów u pacjentów reanimowanych po zatrzymaniu krążenia, niezależnie od przyczyny, badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.

Należy pamiętać, że celem tego badania nie jest ocena długoterminowego rokowania pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia w celu podjęcia działań ograniczających lub zaprzestania aktywnych terapii, ale po prostu dostarczenie niezawodnego narzędzia, prostego i szybkiego do wykorzystania, aby móc zidentyfikować subpopulację pacjentów, którzy powinni być objęci preferencyjnymi środkami neuroprotekcji, i odwrotnie, aby uprościć postępowanie (umiarkowana kontrola temperatury, wczesne zaprzestanie sedacji, wczesna ekstubacja) w przypadku pacjentów bez zmiany neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

608

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Gwenael COLIN
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste LASCARROU
      • Paris, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Rekrutacyjny
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
          • Julien LORBER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani na intensywną terapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty na intensywną terapię z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
  • Stan śpiączki przy przyjęciu (określany na podstawie wyniku Glasgow ≤ 8)
  • Poinformowany krewny, który wyraził zgodę na udział pacjenta w badaniu lub włączenie go do postępowania w trybie nagłym, jeśli krewny jest nieobecny w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia w szpitalu
  • Wiek < 18 lat
  • Osoba pozostająca pod opieką lub ochroną prawną
  • Wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny w D90 oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni od włączenia pacjenta do badania
Określ wartość progową testu przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, aby przewidzieć przynależność do jednorodnej grupy z korzystnym wynikiem neurologicznym w D90
90 dni od włączenia pacjenta do badania
Dawkowanie biomarkera UCHL-1 (hydrolazy na końcu karboksylowym ubikwityny L1) w momencie przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM
Określ wartość progową testu przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, aby przewidzieć przynależność do jednorodnej grupy z korzystnym wynikiem neurologicznym w D90
przy przyjęciu na OIOM
Dawkowanie biomarkera GFAP (kwaśne białko włókniste glejowe) w momencie przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM
Określ wartość progową testu przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, aby przewidzieć przynależność do jednorodnej grupy z korzystnym wynikiem neurologicznym w D90
przy przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny w D90 oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w zakresie od 0 do 6
Ramy czasowe: 90 dni od włączenia pacjenta do badania

Określić wartość progową w H4 dla odzyskania efektywnej aktywności serca (RACS), aby przewidzieć przynależność do jednorodnej grupy z korzystnym wynikiem neurologicznym w D90.

Wynik od 0 do 3 jest uważany za korzystny wynik neurologiczny.
90 dni od włączenia pacjenta do badania
Dawkowanie biomarkerów UCHL-1 ((karboksykońcowa hydrolaza ubikwityny L1) w momencie przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM

Określ wartość prognostyczną (dodatnią i ujemną wartość predykcyjną (PPV/NPV), dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności (LR+/LR-) każdego biomarkera oddzielnie, zgodnie z progiem przy przyjęciu.

Określ wartość połączenia obu biomarkerów przy przyjęciu.
przy przyjęciu na OIOM
Dawkowanie biomarkerów GFAP (kwaśne białko włókniste glejowe) w momencie przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM

Określ wartość prognostyczną (dodatnią i ujemną wartość predykcyjną (PPV/NPV), dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności (LR+/LR-) każdego biomarkera oddzielnie, zgodnie z progiem przy przyjęciu.

Określ wartość połączenia obu biomarkerów przy przyjęciu.
przy przyjęciu na OIOM
Dawkowanie biomarkerów UCHL-1 (hydrolaza z końcem karboksylowym ubikwityny L1) po 4 godzinach w celu przywrócenia efektywnej czynności serca (RACS)
Ramy czasowe: po 4 godzinach w celu przywrócenia efektywnej czynności serca (RACS)

Określić wartość progową w H4 dla odzyskania efektywnej aktywności serca (RACS), aby przewidzieć przynależność do jednorodnej grupy z korzystnym wynikiem neurologicznym w D90.

Określ zainteresowanie połączeniem dwóch biomarkerów w H4 RACS.
po 4 godzinach w celu przywrócenia efektywnej czynności serca (RACS)
Dawkowanie biomarkerów GFAP (kwaśne białko włókniste glejowe) po 4 godzinach w celu przywrócenia efektywnej czynności serca (RACS)
Ramy czasowe: po 4 godzinach w celu przywrócenia efektywnej czynności serca (RACS)

Określić wartość progową w H4 dla odzyskania efektywnej aktywności serca (RACS), aby przewidzieć przynależność do jednorodnej grupy z korzystnym wynikiem neurologicznym w D90.

Określ zainteresowanie połączeniem dwóch biomarkerów w H4 RACS.
po 4 godzinach w celu przywrócenia efektywnej czynności serca (RACS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj