Tidlig og objektiv vurdering av nevrologisk prognose hos pasienter med hjertestans (HYPERION-2)
Cerebrale lesjoner er ansvarlige for to tredjedeler av dødsfallene hos pasienter innlagt på intensivbehandling etter hjertestans. Pasienter med nevrologiske lesjoner bør være det prioriterte målet for nevrobeskyttende intervensjoner, som er hjørnesteinen i behandling etter hjertestans (som tillater en reduksjon i omsorgsbyrden for pasienter uten denne typen lesjoner). Videre må disse intervensjonene være basert på en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgraden av disse hjernelesjonene: å utføre nevrobeskyttende intervensjoner hos pasienter uten hjernelesjoner utsetter disse pasientene for unødvendig behandling som potensielt kan være forbundet med bivirkninger uten noen mulig fordel. Tidlig vurdering av nevrologisk prognose, spesielt ved innleggelse til intensivbehandling, er imidlertid et område hvor det er lite forskning og hvor det ikke er mulig å få en presis og reproduserbar vurdering. Flere verktøy kan brukes for å vurdere denne prognosen på et tidlig stadium: anamnese og karakteristika ved hjertestansen og pasientens komorbiditeter, bildediagnostikk, elektrofysiologi og biomarkører.
For å vurdere den prediktive verdien av tidlig biomarkørtesting hos pasienter gjenopplivet etter hjertestans, uansett årsak, planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv observasjons multisenterforsøk.
Det er viktig å huske på at målet med denne studien ikke er å vurdere langtidsprognosen for pasienter som lider av hjertestans for å iverksette tiltak for å begrense eller avbryte aktive terapier, men ganske enkelt å gi et pålitelig verktøy, enkelt og raskt å bruke, for å kunne identifisere en underpopulasjon av pasienter som bør være gjenstand for prioriterte nevrobeskyttelsestiltak, og omvendt for å forenkle håndteringen (moderat temperaturkontroll, tidlig sedasjon, tidlig ekstubering) for pasienter uten nevrologiske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste LASCARROU
- Telefonnummer: 0240087386
- E-post: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Gwenael COLIN
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste LASCARROU
-
Paris, Frankrike, 75679
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Sarah BENGHANEM
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Rekruttering
- CH Saint-Nazaire
-
Ta kontakt med:
- Julien LORBER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på intensiv med hjertestans utenom sykehus
- Komatøs ved innleggelse (definert av en Glasgow-score ≤ 8)
- Informert pårørende som har samtykket til pasientens deltakelse i studien eller inkludering under akuttprosedyre dersom pårørende er fraværende på inklusjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans på sykehus
- Alder < 18 år
- Person under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Tidligere inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utfall ved D90 vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter pasientregistrering i studien
|
Bestem en analyseterskelverdi for innleggelse på intensivavdelingen for å forutsi medlemskap av en homogen gruppe med gunstig nevrologisk utfall ved D90
|
90 dager etter pasientregistrering i studien
|
|
Dosering av biomarkør UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) ved innleggelse til intensivbehandling
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem en analyseterskelverdi for innleggelse på intensivavdelingen for å forutsi medlemskap av en homogen gruppe med gunstig nevrologisk utfall ved D90
|
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dosering av biomarkør GFAP (Glial fibrillary acidic protein) ved innleggelse til intensivbehandling
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem en analyseterskelverdi for innleggelse på intensivavdelingen for å forutsi medlemskap av en homogen gruppe med gunstig nevrologisk utfall ved D90
|
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utfall ved D90 vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS) fra 0 til 6
Tidsramme: 90 dager etter pasientregistrering i studien
|
Bestem en terskelverdi ved H4 for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS) for å forutsi medlemskap av en homogen gruppe med et gunstig nevrologisk utfall ved D90. En score på 0 til 3 anses som et gunstig nevrologisk resultat. |
90 dager etter pasientregistrering i studien
|
|
Dosering av biomarkører UCHL-1 ((Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) på tidspunktet for innleggelse til intensivbehandling
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem prognostisk verdi (positiv og negativ prediktiv verdi (PPV/NPV), positiv og negativ sannsynlighetsforhold (LR+/LR-) for hver biomarkør separat i henhold til terskelen ved innleggelse. Bestem verdien av å kombinere de to biomarkørene ved opptak. |
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dosering av biomarkører GFAP (Glial fibrillary acidic protein) ved innleggelse til intensivbehandling
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem prognostisk verdi (positiv og negativ prediktiv verdi (PPV/NPV), positiv og negativ sannsynlighetsforhold (LR+/LR-) for hver biomarkør separat i henhold til terskelen ved innleggelse. Bestem verdien av å kombinere de to biomarkørene ved opptak. |
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dosering av biomarkører UCHL-1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) ved 4 timer for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS)
Tidsramme: etter 4 timer for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS)
|
Bestem en terskelverdi ved H4 for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS) for å forutsi medlemskap av en homogen gruppe med et gunstig nevrologisk utfall ved D90. Bestem interessen for å kombinere de to biomarkørene ved H4 av RACS. |
etter 4 timer for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS)
|
|
Dosering av biomarkører GFAP (Glialt fibrillært surt protein) etter 4 timer for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS)
Tidsramme: etter 4 timer for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS)
|
Bestem en terskelverdi ved H4 for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS) for å forutsi medlemskap av en homogen gruppe med et gunstig nevrologisk utfall ved D90. Bestem interessen for å kombinere de to biomarkørene ved H4 av RACS. |
etter 4 timer for gjenoppretting av effektiv hjerteaktivitet (RACS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC23_0248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .