使用肝镜将患者转诊至肝病科 (US-REFERRAL)
使用超声工具将有慢性肝病风险的患者转诊至肝病科会诊 (US-REFERRAL)
研究概览
详细说明
慢性肝病 (CLD) 长期无症状，直至失代偿（肝硬化）或导致肝癌。 CLD都有非常相似的自然史：经过数年甚至数十年，肝纤维化逐渐发展，导致肝硬化以及肝硬化并发症的相关风险，包括门静脉高压、肝功能衰竭，甚至肝癌。
在没有并发症的情况下，肝纤维化和肝硬化仍然完全有症状。 因此，在过去的20年里，人们开发了多种非侵入性评估肝纤维化的方法，目的是在早期筛查肝纤维化，以便管理患者并可能预防并发症的发生。 有两组此类无创方法：基于血液的测试和测量肝脏硬度的方法，肝脏硬度与肝纤维化的严重程度直接相关。
有简单的血液测试，例如 FIB-4，也有其他更复杂的测试，例如 FibroTest。
FIB-4 测试考虑了 4 个容易获得的参数（年龄、血小板和 2 种肝酶、AST 和 ALT），由于其较高的阴性预测值，在一般人群中非常有用。 然而，它主要用于慢性病毒性肝炎背景下肝纤维化的诊断。
目前可以在肝病学专用设备 FibroScan 或放射中心提供的高端超声成像系统上测量肝脏硬度。 这种肝脏硬度的测量在诊断肝硬化方面表现出优异的性能，并且在评估早期肝纤维化严重程度方面表现出良好的性能。 然而，在临床实践中，这种方法并不广泛使用或可及（仅限于放射中心的设备成本）。
为了诊断肝脏脂肪变性（肝脏中脂肪堆积过多），这也可能导致肝纤维化、肝硬化及其并发症，可以量化肝脏中脂肪程度的黄金标准检查是磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI PDFF），但由于缺乏 MRI 设备、其成本以及 MRI 检查的费用，其在日常中的使用极为有限。 肝脏脂肪变性可以通过超声成像系统（放射学）和 FibroScan 进行评估，尽管检查结果的解释仍然存在差异。
在初级保健、糖尿病内分泌学和肝病学实践中，现在众所周知，慢性肝病的早期筛查对于患者的正确管理至关重要。 迫切需要新的简单、可用且负担得起的工具来覆盖整个地区，并在就诊时、就诊期间评估处于危险中的患者。
该临床试验将评估超便携式床旁超声设备在初级保健机构中评估肝纤维化和脂肪变性的性能，以优化将患者转诊至三级肝病科会诊以进行进一步的专家调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luisa Vonghia, MD, PhD
- 电话号码：+32 038213659
- 邮箱：luisa.vonghia@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Sven Francque, MD, PhD
- 电话号码：+32 038214572
- 邮箱：sven.francque@uza.be
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触：
- Luisa Vonghia, MD - PhD
- 电话号码：003238213323
- 邮箱：studies.hepatologie@uza.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患有以下任何一种情况的患者
- 肝酶升高（AST、ALT、Gamma-GT、AP）
- 2型糖尿病
- 代谢综合征的要素
- 口头告知临床研究的目的和方法后书面同意参加临床研究的患者
排除标准：
- 带有有源植入物（例如起搏器、除颤器、泵等）的患者。
- 肝镜探头应放置在患者皮肤上的位置处出现伤口的患者，
- 孕妇和哺乳期妇女，
- 人们被剥夺了自由权利。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究部门
单臂研究方案
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肝镜是一种非侵入性外部超声成像设备，用于通用脉冲回波超声成像和人体软组织弹性成像。
此外，肝镜还可以测量身体内部结构中的剪切波速度和组织硬度、超声波束衰减以及声速估计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着纤维化的阳性预测值
大体时间：学习完成时：12个月
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阳性预测值的百分比估计，具有 95% 置信区间，用于估计显着纤维化。
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学习完成时：12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刚度测量的相关性
大体时间：学习完成时：12个月
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将通过相关性分析来比较使用研究对象设备和竞争对手设备进行的肝脏硬度测量。
分析结果将是 R² 系数及其 p 值。
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学习完成时：12个月
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刚度测量的一致性
大体时间：学习完成时：12个月
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将通过一致性分析来比较使用研究对象设备和竞争对手设备进行的肝脏硬度测量。
分析结果将是一致性相关系数 (CCC) 和 95% 置信区间。
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学习完成时：12个月
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肝脏硬度测量的诊断性能
大体时间：学习完成时：12个月
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接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积将用于根据转诊结果对二分人群的诊断性能进行一般评估。
研究人群的诊断估计量将从 ROC 分析中得出：敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
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学习完成时：12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luisa Vonghia, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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