- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06387745
A betegek hepatológiára utalása hepatoszkóppal (US-REFERRAL)
Ultrahangos eszközök használata a krónikus májbetegség kockázatának kitett betegek hepatológiai konzultációra való utalására (USA-BEJELENTŐSÉG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus májbetegségek (CLD) hosszú ideig tünetmentesek maradnak, amíg dekompenzálódnak (cirrhosis) vagy májrákhoz nem vezetnek. A CLD-nek nagyon hasonló a természete: több év, sőt több tíz év alatt fokozatosan fejlődik ki a májfibrózis, amely cirrózishoz és a cirrhosis kapcsolódó szövődményeinek kockázatához vezet, beleértve a portális hipertóniát, a májelégtelenséget, sőt a májrákot is.
Komplikációk hiányában a májfibrózis és cirrhosis teljesen tüneti marad. Emiatt az elmúlt 20 év során számos módszert fejlesztettek ki a májfibrózis non-invazív értékelésére, amelyek célja a májfibrózis korai stádiumában történő szűrése a beteg kezelése és a szövődmények kialakulásának potenciális megelőzése érdekében. Az ilyen noninvazív módszereknek 2 csoportja van: véralapú tesztek és olyan módszerek, amelyek a májmerevséget mérik, amely közvetlenül összefügg a májfibrózis súlyosságával.
Vannak egyszerű vérvizsgálatok, mint például a FIB-4, mások pedig bonyolultabbak lehetnek, mint például a FibroTest.
A FIB-4 teszt, amely 4 könnyen elérhető paramétert (életkor, vérlemezkeszám, valamint 2 májenzim, AST és ALT) vesz figyelembe, nagy negatív prediktív értéke miatt nagyon hasznos az általános populációban. Főleg azonban a májfibrózis diagnosztizálására használják krónikus vírusos hepatitis összefüggésében.
A májmerevség mérése jelenleg egy hepatológiai célra szánt eszközön, a FibroScan-en, vagy a radiológiai központokban elérhető csúcskategóriás ultrahangos képalkotó rendszereken érhető el. A májmerevség ezen mérése kiváló teljesítményt mutatott a cirrhosis diagnosztizálásában, és jó teljesítményt mutat a májfibrózis súlyosságának értékelésében a korábbi szakaszokban. A klinikai gyakorlatban azonban ez a módszer nem széles körben elérhető és nem is hozzáférhető (a radiológiai központok felszerelésének költsége).
A májfibrózishoz, cirrhosishoz és szövődményeihez is vezethető májzsugorodás (máj túlzott zsírfelhalmozódása) diagnosztizálására a Gold Standard vizsgálat, amely számszerűsítheti a zsír mennyiségét a májban, a mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűség. Fat Fraction (MRI PDFF), de rutinszerű használata rendkívül korlátozott az MRI berendezések hiánya, azok költsége és az MRI vizsgálatok költsége miatt. A máj steatosis ultrahang képalkotó rendszerekkel (radiológiában) és FibroScan-nel is értékelhető, bár a vizsgálati eredmények értelmezése továbbra is változó.
Az alapellátásban, a diabetológia-endokrinológiában és a hepatológiai gyakorlatban ma már ismert, hogy a krónikus májbetegségek korai stádiumában történő szűrése kiemelten fontos a betegek megfelelő kezeléséhez. Sürgősen új egyszerű, elérhető és megfizethető eszközökre van szükség a terület lefedéséhez és a veszélyeztetett betegek felméréséhez ott, ahol vannak, az ellátási ponton, a konzultációk során.
Ez a klinikai vizsgálat egy ultrahordozható, gondozási helyen végzett ultrahangos készülék teljesítményét méri fel a májfibrózis és steatosis értékelésére az alapellátásban, hogy optimalizálja a betegek tercier hepatológiai konzultációra való beutalását további szakorvosi vizsgálat céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Telefonszám: +32 038213659
- E-mail: luisa.vonghia@uza.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sven Francque, MD, PhD
- Telefonszám: +32 038214572
- E-mail: sven.francque@uza.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek
- Emelkedett májenzimek (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- 2-es típusú diabétesz
- A metabolikus szindróma elemei
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, miután szóban tájékoztatták őket a klinikai vizsgálat céljairól és módszereiről
Kizárási kritériumok:
- Aktív implantátumokkal, például pacemakerrel, defibrillátorral, pumpával stb.
- Azok a betegek, akiknek sebei vannak azon a helyen, ahol a Hepatoscope szondát a páciens bőrére kell helyezni,
- Terhes és szoptató nők,
- Szabadságjoguktól megfosztott emberek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyomozó kar
Egykaros vizsgálati protokoll
|
A Hepatoscope egy nem invazív külső ultrahang képalkotó készülék, amelyet általános célú impulzus-echo ultrahangos képalkotásra és az emberi test lágyrész-rugalmasságának vizsgálatára szánnak.
Ezenkívül a hepatoszkóp méri a nyírási hullám sebességét és a szöveti merevséget, az ultrahangsugár csillapítását és a hangsebesség becslését a test belső struktúráiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív prediktív érték jelentős fibrózis esetén
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
Pozitív prediktív érték becslése százalékban 95%-os konfidencia intervallum mellett a jelentős fibrózis becsléséhez.
|
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Merevségmérések összefüggése
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
A kutatás tárgyát képező eszközzel és a versenytárs készülékkel végzett májmerevség méréseket korrelációs elemzéssel hasonlítjuk össze.
Az elemzés eredménye az R² együttható és annak p értéke lesz.
|
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
Merevségi mérések összhangja
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
A kutatás tárgyát képező eszközzel és a versenytárs készülékkel végzett májmerevség méréseket konkordanciaanalízissel hasonlítjuk össze.
Az elemzés eredménye a konkordancia korrelációs együttható (CCC) és a 95%-os konfidencia intervallum lesz.
|
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
A májmerevség mérések diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területet a diagnosztikai teljesítmény általános értékelésére használják a dichotomizált populációhoz viszonyítva, a beutalási eredménynek megfelelően.
A vizsgált populációban a diagnosztikai becslések a ROC elemzésből származnak: érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek.
|
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-REFERRAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság