Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek hepatológiára utalása hepatoszkóppal (US-REFERRAL)

2024. április 24. frissítette: University Hospital, Antwerp

Ultrahangos eszközök használata a krónikus májbetegség kockázatának kitett betegek hepatológiai konzultációra való utalására (USA-BEJELENTŐSÉG)

Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy az alapellátásban pozitív Fibrosis-4 (FIB-4) teszt miatt májfibrózis kockázatának vannak kitéve, részt vesznek a vizsgálatban, és hepatoszkópos vizsgálaton (külső, non-invazív ultrahangos képalkotó vizsgálaton) vesznek részt. májfibrózis (merevségméréssel) és/vagy steatosis (zsírmájhoz kapcsolódó ultrahang-paraméterekkel) szűrésére. Minden olyan beteget, akinek májmerevsége legalább 6,5 kilopascal (kPa), továbbítják a felsőfokú hepatológiai konzultációra további értékelés céljából. A hepatoszkópos méréseket összehasonlítják az ilyen betegek ellátásának színvonalával, a felsőfokú hepatológiai központban meghatározottak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus májbetegségek (CLD) hosszú ideig tünetmentesek maradnak, amíg dekompenzálódnak (cirrhosis) vagy májrákhoz nem vezetnek. A CLD-nek nagyon hasonló a természete: több év, sőt több tíz év alatt fokozatosan fejlődik ki a májfibrózis, amely cirrózishoz és a cirrhosis kapcsolódó szövődményeinek kockázatához vezet, beleértve a portális hipertóniát, a májelégtelenséget, sőt a májrákot is.

Komplikációk hiányában a májfibrózis és cirrhosis teljesen tüneti marad. Emiatt az elmúlt 20 év során számos módszert fejlesztettek ki a májfibrózis non-invazív értékelésére, amelyek célja a májfibrózis korai stádiumában történő szűrése a beteg kezelése és a szövődmények kialakulásának potenciális megelőzése érdekében. Az ilyen noninvazív módszereknek 2 csoportja van: véralapú tesztek és olyan módszerek, amelyek a májmerevséget mérik, amely közvetlenül összefügg a májfibrózis súlyosságával.

Vannak egyszerű vérvizsgálatok, mint például a FIB-4, mások pedig bonyolultabbak lehetnek, mint például a FibroTest.

A FIB-4 teszt, amely 4 könnyen elérhető paramétert (életkor, vérlemezkeszám, valamint 2 májenzim, AST és ALT) vesz figyelembe, nagy negatív prediktív értéke miatt nagyon hasznos az általános populációban. Főleg azonban a májfibrózis diagnosztizálására használják krónikus vírusos hepatitis összefüggésében.

A májmerevség mérése jelenleg egy hepatológiai célra szánt eszközön, a FibroScan-en, vagy a radiológiai központokban elérhető csúcskategóriás ultrahangos képalkotó rendszereken érhető el. A májmerevség ezen mérése kiváló teljesítményt mutatott a cirrhosis diagnosztizálásában, és jó teljesítményt mutat a májfibrózis súlyosságának értékelésében a korábbi szakaszokban. A klinikai gyakorlatban azonban ez a módszer nem széles körben elérhető és nem is hozzáférhető (a radiológiai központok felszerelésének költsége).

A májfibrózishoz, cirrhosishoz és szövődményeihez is vezethető májzsugorodás (máj túlzott zsírfelhalmozódása) diagnosztizálására a Gold Standard vizsgálat, amely számszerűsítheti a zsír mennyiségét a májban, a mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűség. Fat Fraction (MRI PDFF), de rutinszerű használata rendkívül korlátozott az MRI berendezések hiánya, azok költsége és az MRI vizsgálatok költsége miatt. A máj steatosis ultrahang képalkotó rendszerekkel (radiológiában) és FibroScan-nel is értékelhető, bár a vizsgálati eredmények értelmezése továbbra is változó.

Az alapellátásban, a diabetológia-endokrinológiában és a hepatológiai gyakorlatban ma már ismert, hogy a krónikus májbetegségek korai stádiumában történő szűrése kiemelten fontos a betegek megfelelő kezeléséhez. Sürgősen új egyszerű, elérhető és megfizethető eszközökre van szükség a terület lefedéséhez és a veszélyeztetett betegek felméréséhez ott, ahol vannak, az ellátási ponton, a konzultációk során.

Ez a klinikai vizsgálat egy ultrahordozható, gondozási helyen végzett ultrahangos készülék teljesítményét méri fel a májfibrózis és steatosis értékelésére az alapellátásban, hogy optimalizálja a betegek tercier hepatológiai konzultációra való beutalását további szakorvosi vizsgálat céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek

    • Emelkedett májenzimek (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • 2-es típusú diabétesz
    • A metabolikus szindróma elemei
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, miután szóban tájékoztatták őket a klinikai vizsgálat céljairól és módszereiről

Kizárási kritériumok:

  • Aktív implantátumokkal, például pacemakerrel, defibrillátorral, pumpával stb.
  • Azok a betegek, akiknek sebei vannak azon a helyen, ahol a Hepatoscope szondát a páciens bőrére kell helyezni,
  • Terhes és szoptató nők,
  • Szabadságjoguktól megfosztott emberek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar
Egykaros vizsgálati protokoll
A Hepatoscope egy nem invazív külső ultrahang képalkotó készülék, amelyet általános célú impulzus-echo ultrahangos képalkotásra és az emberi test lágyrész-rugalmasságának vizsgálatára szánnak. Ezenkívül a hepatoszkóp méri a nyírási hullám sebességét és a szöveti merevséget, az ultrahangsugár csillapítását és a hangsebesség becslését a test belső struktúráiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték jelentős fibrózis esetén
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
Pozitív prediktív érték becslése százalékban 95%-os konfidencia intervallum mellett a jelentős fibrózis becsléséhez.
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Merevségmérések összefüggése
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
A kutatás tárgyát képező eszközzel és a versenytárs készülékkel végzett májmerevség méréseket korrelációs elemzéssel hasonlítjuk össze. Az elemzés eredménye az R² együttható és annak p értéke lesz.
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
Merevségi mérések összhangja
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
A kutatás tárgyát képező eszközzel és a versenytárs készülékkel végzett májmerevség méréseket konkordanciaanalízissel hasonlítjuk össze. Az elemzés eredménye a konkordancia korrelációs együttható (CCC) és a 95%-os konfidencia intervallum lesz.
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
A májmerevség mérések diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területet a diagnosztikai teljesítmény általános értékelésére használják a dichotomizált populációhoz viszonyítva, a beutalási eredménynek megfelelően. A vizsgált populációban a diagnosztikai becslések a ROC elemzésből származnak: érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek.
a tanulmányok befejezésekor: 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-REFERRAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

3
Iratkozz fel