Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijzing van patiënten naar hepatologie met hepatoscoop (US-REFERRAL)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Gebruik van echografiehulpmiddelen om patiënten met een risico op chronische leverziekte door te verwijzen naar het hepatologisch consult (US-REFERRAL)

Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze risico lopen op leverfibrose vanwege een positieve Fibrose-4 (FIB-4) test in de eerstelijnszorg, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de studie en een hepatoscooponderzoek te ondergaan (extern niet-invasief echografieonderzoek). om te screenen op leverfibrose (met stijfheidsmetingen) en/of steatose (met echografieparameters gerelateerd aan leververvetting). Alle patiënten met een leverstijfheidswaarde van minimaal 6,5 kilopascal (kPa) worden voor verdere beoordeling doorverwezen naar het tertiaire hepatologische consultatiebureau. Hepatoscoopmetingen zullen worden vergeleken met de zorgstandaard voor deze patiënten, zoals gedefinieerd in het tertiaire hepatologiecentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische leverziekten (CLD) blijven lange tijd asymptomatisch, totdat ze gedecompenseerd raken (cirrose) of tot leverkanker leiden. CLD heeft allemaal een zeer vergelijkbaar natuurlijk beloop: gedurende meerdere jaren of zelfs tientallen jaren ontwikkelt leverfibrose zich geleidelijk, wat leidt tot cirrose en de daarmee samenhangende risico's op complicaties van cirrose, waaronder portale hypertensie, leverfalen en zelfs leverkanker.

Bij afwezigheid van complicaties blijven leverfibrose en cirrose volledig symptomatisch. Om deze reden zijn er de afgelopen 20 jaar verschillende methoden voor de niet-invasieve beoordeling van leverfibrose ontwikkeld, met als doel leverfibrose in een vroeg stadium te screenen om de patiënt te behandelen en mogelijk de ontwikkeling van complicaties te voorkomen. Er zijn twee groepen van dergelijke niet-invasieve methoden: op bloed gebaseerde tests en methoden die de leverstijfheid meten, die direct gecorreleerd is met de ernst van de leverfibrose.

Er zijn eenvoudige bloedtesten zoals de FIB-4 en andere kunnen complexer zijn, zoals FibroTest.

De FIB-4-test, die rekening houdt met 4 gemakkelijk beschikbare parameters (leeftijd, bloedplaatjes en 2 leverenzymen, AST en ALT), is zeer nuttig in de algemene bevolking vanwege de hoge negatief voorspellende waarde. Het wordt echter voornamelijk gebruikt voor de diagnose van leverfibrose in de context van chronische virale hepatitis.

Het meten van leverstijfheid is momenteel beschikbaar op een apparaat speciaal voor hepatologie, de FibroScan, of op geavanceerde ultrasone beeldvormingssystemen die beschikbaar zijn in radiologiecentra. Deze meting van leverstijfheid heeft uitstekende prestaties opgeleverd voor de diagnose van cirrose en goede prestaties voor de beoordeling van de ernst van leverfibrose in eerdere stadia. In de klinische praktijk is deze methode echter niet algemeen beschikbaar of toegankelijk (de kosten van apparatuur zijn beperkt tot radiologiecentra).

Voor de diagnose van leversteatose (overmatige vetophoping in de lever), wat ook kan leiden tot leverfibrose, cirrose en de complicaties daarvan, is het Gold Standard-onderzoek dat de omvang van het vet in de lever kan kwantificeren, gebaseerd op Magnetic Resonance Imaging Proton Density. Vetfractie (MRI PDFF), maar het gebruik ervan in routine is uiterst beperkt vanwege het gebrek aan MRI-apparatuur, de kosten ervan en de kosten van MRI-onderzoeken. Leversteatose kan worden beoordeeld met ultrasone beeldvormingssystemen (in de radiologie) en ook met FibroScan, hoewel de interpretatie van onderzoeksresultaten variabel blijft.

In de eerste lijn, in de diabetologie-endocrinologie en in de hepatologiepraktijk is het inmiddels bekend dat de screening van chronische leverziekten in een vroeg stadium van het allergrootste belang is voor een goede behandeling van patiënten. Er zijn dringend nieuwe, eenvoudige, beschikbare en betaalbare instrumenten nodig om het hele grondgebied te bestrijken en risicopatiënten te beoordelen waar zij zich bevinden, op het zorgpunt, tijdens consultaties.

Deze klinische proef zal de prestaties beoordelen van een ultradraagbaar, point-of-care echografieapparaat voor de beoordeling van leverfibrose en steatose in de eerstelijnszorg, om de verwijzing van patiënten naar het tertiaire hepatologische consultatiebureau te optimaliseren voor verder specialistisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen

    • Verhoogde leverenzymen (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Type 2 diabetes
    • Elementen van het metabool syndroom
  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan het Klinisch Onderzoek nadat zij mondeling zijn geïnformeerd over de doelstellingen en methoden van het Klinisch Onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, pompen, enz.
  • Patiënten die wonden vertonen op de plaats waar de Hepatoscope-sonde op de huid van de patiënt wordt geplaatst,
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
  • Mensen die van hun vrijheidsrechten zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm
Eenarmig onderzoeksprotocol
De hepatoscoop is een niet-invasief extern apparaat voor echografie, bedoeld voor algemene puls-echo-echografie en beeldvorming van de elasticiteit van zacht weefsel van het menselijk lichaam. Daarnaast biedt de hepatoscoop metingen van de snelheid van de schuifgolven en de weefselstijfheid, verzwakking van de ultrasone straal en schattingen van de geluidssnelheid in interne structuren van het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde voor significante fibrose
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
Schatting van de positief voorspellende waarde in percentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor schatting van significante fibrose.
bij voltooiing van de studie: 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van stijfheidsmetingen
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
Leverstijfheidsmetingen uitgevoerd met het apparaat dat wordt onderzocht en het apparaat van de concurrent zullen worden vergeleken door correlatieanalyse. Het resultaat van de analyse is de R²-coëfficiënt en de p-waarde ervan.
bij voltooiing van de studie: 12 maanden
Concordantie van stijfheidsmetingen
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
Metingen van de leverstijfheid die zijn uitgevoerd met het apparaat waarop het onderzoek betrekking heeft, en het apparaat van de concurrent, zullen worden vergeleken door middel van concordantieanalyse. Het resultaat van de analyse zal de Concordantie Correlatie Coëfficiënten (CCC) en 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn.
bij voltooiing van de studie: 12 maanden
Diagnostische prestaties van leverstijfheidsmetingen
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
Het gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC)-curve zal worden gebruikt voor een algemene beoordeling van de diagnostische prestaties tegen een gedichotomiseerde populatie op basis van de verwijzingsresultaten. Uit de ROC-analyse zullen diagnostische schatters in de bestudeerde populatie worden afgeleid: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatief voorspellende waarden.
bij voltooiing van de studie: 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-REFERRAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren