- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387745
Verwijzing van patiënten naar hepatologie met hepatoscoop (US-REFERRAL)
Gebruik van echografiehulpmiddelen om patiënten met een risico op chronische leverziekte door te verwijzen naar het hepatologisch consult (US-REFERRAL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische leverziekten (CLD) blijven lange tijd asymptomatisch, totdat ze gedecompenseerd raken (cirrose) of tot leverkanker leiden. CLD heeft allemaal een zeer vergelijkbaar natuurlijk beloop: gedurende meerdere jaren of zelfs tientallen jaren ontwikkelt leverfibrose zich geleidelijk, wat leidt tot cirrose en de daarmee samenhangende risico's op complicaties van cirrose, waaronder portale hypertensie, leverfalen en zelfs leverkanker.
Bij afwezigheid van complicaties blijven leverfibrose en cirrose volledig symptomatisch. Om deze reden zijn er de afgelopen 20 jaar verschillende methoden voor de niet-invasieve beoordeling van leverfibrose ontwikkeld, met als doel leverfibrose in een vroeg stadium te screenen om de patiënt te behandelen en mogelijk de ontwikkeling van complicaties te voorkomen. Er zijn twee groepen van dergelijke niet-invasieve methoden: op bloed gebaseerde tests en methoden die de leverstijfheid meten, die direct gecorreleerd is met de ernst van de leverfibrose.
Er zijn eenvoudige bloedtesten zoals de FIB-4 en andere kunnen complexer zijn, zoals FibroTest.
De FIB-4-test, die rekening houdt met 4 gemakkelijk beschikbare parameters (leeftijd, bloedplaatjes en 2 leverenzymen, AST en ALT), is zeer nuttig in de algemene bevolking vanwege de hoge negatief voorspellende waarde. Het wordt echter voornamelijk gebruikt voor de diagnose van leverfibrose in de context van chronische virale hepatitis.
Het meten van leverstijfheid is momenteel beschikbaar op een apparaat speciaal voor hepatologie, de FibroScan, of op geavanceerde ultrasone beeldvormingssystemen die beschikbaar zijn in radiologiecentra. Deze meting van leverstijfheid heeft uitstekende prestaties opgeleverd voor de diagnose van cirrose en goede prestaties voor de beoordeling van de ernst van leverfibrose in eerdere stadia. In de klinische praktijk is deze methode echter niet algemeen beschikbaar of toegankelijk (de kosten van apparatuur zijn beperkt tot radiologiecentra).
Voor de diagnose van leversteatose (overmatige vetophoping in de lever), wat ook kan leiden tot leverfibrose, cirrose en de complicaties daarvan, is het Gold Standard-onderzoek dat de omvang van het vet in de lever kan kwantificeren, gebaseerd op Magnetic Resonance Imaging Proton Density. Vetfractie (MRI PDFF), maar het gebruik ervan in routine is uiterst beperkt vanwege het gebrek aan MRI-apparatuur, de kosten ervan en de kosten van MRI-onderzoeken. Leversteatose kan worden beoordeeld met ultrasone beeldvormingssystemen (in de radiologie) en ook met FibroScan, hoewel de interpretatie van onderzoeksresultaten variabel blijft.
In de eerste lijn, in de diabetologie-endocrinologie en in de hepatologiepraktijk is het inmiddels bekend dat de screening van chronische leverziekten in een vroeg stadium van het allergrootste belang is voor een goede behandeling van patiënten. Er zijn dringend nieuwe, eenvoudige, beschikbare en betaalbare instrumenten nodig om het hele grondgebied te bestrijken en risicopatiënten te beoordelen waar zij zich bevinden, op het zorgpunt, tijdens consultaties.
Deze klinische proef zal de prestaties beoordelen van een ultradraagbaar, point-of-care echografieapparaat voor de beoordeling van leverfibrose en steatose in de eerstelijnszorg, om de verwijzing van patiënten naar het tertiaire hepatologische consultatiebureau te optimaliseren voor verder specialistisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 038213659
- E-mail: luisa.vonghia@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sven Francque, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 038214572
- E-mail: sven.francque@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Luisa Vonghia, MD - PhD
- Telefoonnummer: 003238213323
- E-mail: studies.hepatologie@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen
- Verhoogde leverenzymen (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- Type 2 diabetes
- Elementen van het metabool syndroom
- Patiënten die schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan het Klinisch Onderzoek nadat zij mondeling zijn geïnformeerd over de doelstellingen en methoden van het Klinisch Onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, pompen, enz.
- Patiënten die wonden vertonen op de plaats waar de Hepatoscope-sonde op de huid van de patiënt wordt geplaatst,
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- Mensen die van hun vrijheidsrechten zijn beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Eenarmig onderzoeksprotocol
|
De hepatoscoop is een niet-invasief extern apparaat voor echografie, bedoeld voor algemene puls-echo-echografie en beeldvorming van de elasticiteit van zacht weefsel van het menselijk lichaam.
Daarnaast biedt de hepatoscoop metingen van de snelheid van de schuifgolven en de weefselstijfheid, verzwakking van de ultrasone straal en schattingen van de geluidssnelheid in interne structuren van het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde voor significante fibrose
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Schatting van de positief voorspellende waarde in percentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor schatting van significante fibrose.
|
bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van stijfheidsmetingen
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Leverstijfheidsmetingen uitgevoerd met het apparaat dat wordt onderzocht en het apparaat van de concurrent zullen worden vergeleken door correlatieanalyse.
Het resultaat van de analyse is de R²-coëfficiënt en de p-waarde ervan.
|
bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
|
Concordantie van stijfheidsmetingen
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Metingen van de leverstijfheid die zijn uitgevoerd met het apparaat waarop het onderzoek betrekking heeft, en het apparaat van de concurrent, zullen worden vergeleken door middel van concordantieanalyse.
Het resultaat van de analyse zal de Concordantie Correlatie Coëfficiënten (CCC) en 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn.
|
bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
|
Diagnostische prestaties van leverstijfheidsmetingen
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Het gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC)-curve zal worden gebruikt voor een algemene beoordeling van de diagnostische prestaties tegen een gedichotomiseerde populatie op basis van de verwijzingsresultaten.
Uit de ROC-analyse zullen diagnostische schatters in de bestudeerde populatie worden afgeleid: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatief voorspellende waarden.
|
bij voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-REFERRAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .