- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387745
Skierowanie pacjentów do hepatologii z hepatoskopem (US-REFERRAL)
Stosowanie narzędzi ultradźwiękowych w celu kierowania pacjentów z ryzykiem przewlekłej choroby wątroby na konsultację hepatologiczną (skierowanie z USA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby wątroby (CLD) przez długi czas pozostają bezobjawowe, aż do czasu, gdy ulegną dekompensacji (marskość wątroby) lub doprowadzą do raka wątroby. Wszystkie CLD mają bardzo podobną historię naturalną: w ciągu kilku, a nawet kilkudziesięciu lat stopniowo rozwija się zwłóknienie wątroby, co prowadzi do marskości wątroby i związanego z nią ryzyka powikłań marskości, w tym nadciśnienia wrotnego, niewydolności wątroby, a nawet raka wątroby.
W przypadku braku powikłań zwłóknienie i marskość wątroby pozostają całkowicie objawowe. Z tego powodu w ciągu ostatnich 20 lat opracowano kilka metod nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby, których celem jest wykrycie zwłóknienia wątroby we wczesnym stadium, aby móc leczyć pacjenta i potencjalnie zapobiec rozwojowi powikłań. Wyróżnia się 2 grupy takich metod nieinwazyjnych: badania krwi oraz metody pomiaru sztywności wątroby, która jest bezpośrednio powiązana ze stopniem zwłóknienia wątroby.
Istnieją proste badania krwi, takie jak FIB-4 i inne mogą być bardziej złożone, jak FibroTest.
Test FIB-4, który uwzględnia 4 łatwo dostępne parametry (wiek, liczbę płytek krwi i 2 enzymy wątrobowe, AST i ALT), jest bardzo przydatny w populacji ogólnej ze względu na wysoką ujemną wartość predykcyjną. Jednakże stosuje się go głównie w diagnostyce zwłóknienia wątroby w kontekście przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
Pomiar sztywności wątroby jest obecnie dostępny za pomocą urządzenia przeznaczonego dla hepatologii FibroScan lub wysokiej klasy systemów obrazowania ultradźwiękowego dostępnych w ośrodkach radiologicznych. Ten pomiar sztywności wątroby wykazał doskonałe wyniki w diagnostyce marskości wątroby i dobre wyniki w ocenie ciężkości zwłóknienia wątroby na wcześniejszych etapach. Jednak w praktyce klinicznej metoda ta nie jest powszechnie dostępna i dostępna (koszt wyposażenia ogranicza się do ośrodków radiologicznych).
W diagnostyce stłuszczenia wątroby (nadmiernego gromadzenia się tłuszczu w wątrobie), które może również prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby i jej powikłań, złotym standardowym badaniem, które pozwala określić ilość tłuszczu w wątrobie, jest badanie gęstości protonów na podstawie obrazowania rezonansu magnetycznego Frakcja tłuszczowa (MRI PDFF), ale jej rutynowe zastosowanie jest bardzo ograniczone ze względu na brak sprzętu MRI, jego koszt i koszt badań MRI. Stłuszczenie wątroby można ocenić za pomocą ultrasonograficznych systemów obrazowania (w radiologii), a także FibroScan, choć interpretacja wyników badania pozostaje zmienna.
W podstawowej opiece zdrowotnej, diabetologii-endokrynologii i praktyce hepatologicznej obecnie wiadomo, że badania przesiewowe w kierunku przewlekłych chorób wątroby we wczesnym stadium mają ogromne znaczenie dla prawidłowego postępowania z pacjentami. Pilnie potrzebne są nowe, proste, dostępne i niedrogie narzędzia, które umożliwiłyby pokrycie terytorium i ocenę pacjentów z grupy ryzyka na miejscu, w miejscu opieki, podczas konsultacji.
To badanie kliniczne oceni skuteczność ultraprzenośnego, przyłóżkowego urządzenia ultradźwiękowego do oceny zwłóknienia i stłuszczenia wątroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zoptymalizować kierowanie pacjentów na konsultacje hepatologiczne trzeciego stopnia w celu dalszych badań specjalistycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 038213659
- E-mail: luisa.vonghia@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sven Francque, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 038214572
- E-mail: sven.francque@uza.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów
- Podwyższone enzymy wątrobowe (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- Cukrzyca typu 2
- Elementy zespołu metabolicznego
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w Badaniu Klinicznym po ustnym poinformowaniu o celach i metodach Badania Klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, pompy itp.
- Pacjenci z ranami w miejscu przyłożenia sondy hepatoskopowej do skóry pacjenta,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Osoby pozbawione praw do wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zespół dochodzeniowy
Protokół badania jednoramiennego
|
Hepatoskop jest nieinwazyjnym zewnętrznym urządzeniem do obrazowania ultradźwiękowego, przeznaczonym do ogólnego obrazowania ultrasonograficznego echa pulsacyjnego oraz obrazowania elastyczności tkanek miękkich ciała ludzkiego.
Dodatkowo Hepatoskop umożliwia pomiary prędkości fali poprzecznej i sztywności tkanek, tłumienia wiązki ultradźwiękowej oraz ocenę prędkości dźwięku w wewnętrznych strukturach organizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatnia wartość predykcyjna dla znacznego zwłóknienia
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej w procentach z 95% przedziałem ufności dla oceny znacznego zwłóknienia.
|
po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja pomiarów sztywności
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Pomiary sztywności wątroby wykonane urządzeniem będącym przedmiotem badań i urządzeniem konkurencji zostaną porównane poprzez analizę korelacji.
Wynikiem analizy będzie współczynnik R² i jego wartość p.
|
po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Zgodność pomiarów sztywności
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Pomiary sztywności wątroby wykonane aparatem będącym przedmiotem badań i urządzeniem konkurencji zostaną porównane poprzez analizę zgodności.
Wynikiem analizy będą współczynniki korelacji zgodności (CCC) i 95% przedziały ufności.
|
po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Diagnostyka pomiarów sztywności wątroby
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystany do ogólnej oceny wyników diagnostycznych w odniesieniu do populacji zdychotomizowanej zgodnie z wynikiem skierowania.
Z analizy ROC zostaną wyprowadzone estymatory diagnostyczne w badanej populacji: czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
|
po zakończeniu badania: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-REFERRAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone