Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skierowanie pacjentów do hepatologii z hepatoskopem (US-REFERRAL)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Stosowanie narzędzi ultradźwiękowych w celu kierowania pacjentów z ryzykiem przewlekłej choroby wątroby na konsultację hepatologiczną (skierowanie z USA)

Pacjenci zidentyfikowani jako zagrożeni zwłóknieniem wątroby na podstawie dodatniego wyniku testu Fibrosis-4 (FIB-4) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej zostaną zakwalifikowani do badania i poddania się badaniu hepatoskopowemu (zewnętrzne nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne). do badań przesiewowych w kierunku zwłóknienia wątroby (z pomiarami sztywności) i/lub stłuszczenia (z parametrami ultrasonograficznymi związanymi ze stłuszczeniem wątroby). Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze sztywnością wątroby wynoszącą co najmniej 6,5 kilopaskala (kPa) zostaną skierowani na konsultacje hepatologiczne trzeciego stopnia w celu dalszej oceny. Pomiary hepatoskopowe zostaną porównane ze standardem opieki nad tymi pacjentami, określonym w ośrodku hepatologii trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby wątroby (CLD) przez długi czas pozostają bezobjawowe, aż do czasu, gdy ulegną dekompensacji (marskość wątroby) lub doprowadzą do raka wątroby. Wszystkie CLD mają bardzo podobną historię naturalną: w ciągu kilku, a nawet kilkudziesięciu lat stopniowo rozwija się zwłóknienie wątroby, co prowadzi do marskości wątroby i związanego z nią ryzyka powikłań marskości, w tym nadciśnienia wrotnego, niewydolności wątroby, a nawet raka wątroby.

W przypadku braku powikłań zwłóknienie i marskość wątroby pozostają całkowicie objawowe. Z tego powodu w ciągu ostatnich 20 lat opracowano kilka metod nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby, których celem jest wykrycie zwłóknienia wątroby we wczesnym stadium, aby móc leczyć pacjenta i potencjalnie zapobiec rozwojowi powikłań. Wyróżnia się 2 grupy takich metod nieinwazyjnych: badania krwi oraz metody pomiaru sztywności wątroby, która jest bezpośrednio powiązana ze stopniem zwłóknienia wątroby.

Istnieją proste badania krwi, takie jak FIB-4 i inne mogą być bardziej złożone, jak FibroTest.

Test FIB-4, który uwzględnia 4 łatwo dostępne parametry (wiek, liczbę płytek krwi i 2 enzymy wątrobowe, AST i ALT), jest bardzo przydatny w populacji ogólnej ze względu na wysoką ujemną wartość predykcyjną. Jednakże stosuje się go głównie w diagnostyce zwłóknienia wątroby w kontekście przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.

Pomiar sztywności wątroby jest obecnie dostępny za pomocą urządzenia przeznaczonego dla hepatologii FibroScan lub wysokiej klasy systemów obrazowania ultradźwiękowego dostępnych w ośrodkach radiologicznych. Ten pomiar sztywności wątroby wykazał doskonałe wyniki w diagnostyce marskości wątroby i dobre wyniki w ocenie ciężkości zwłóknienia wątroby na wcześniejszych etapach. Jednak w praktyce klinicznej metoda ta nie jest powszechnie dostępna i dostępna (koszt wyposażenia ogranicza się do ośrodków radiologicznych).

W diagnostyce stłuszczenia wątroby (nadmiernego gromadzenia się tłuszczu w wątrobie), które może również prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby i jej powikłań, złotym standardowym badaniem, które pozwala określić ilość tłuszczu w wątrobie, jest badanie gęstości protonów na podstawie obrazowania rezonansu magnetycznego Frakcja tłuszczowa (MRI PDFF), ale jej rutynowe zastosowanie jest bardzo ograniczone ze względu na brak sprzętu MRI, jego koszt i koszt badań MRI. Stłuszczenie wątroby można ocenić za pomocą ultrasonograficznych systemów obrazowania (w radiologii), a także FibroScan, choć interpretacja wyników badania pozostaje zmienna.

W podstawowej opiece zdrowotnej, diabetologii-endokrynologii i praktyce hepatologicznej obecnie wiadomo, że badania przesiewowe w kierunku przewlekłych chorób wątroby we wczesnym stadium mają ogromne znaczenie dla prawidłowego postępowania z pacjentami. Pilnie potrzebne są nowe, proste, dostępne i niedrogie narzędzia, które umożliwiłyby pokrycie terytorium i ocenę pacjentów z grupy ryzyka na miejscu, w miejscu opieki, podczas konsultacji.

To badanie kliniczne oceni skuteczność ultraprzenośnego, przyłóżkowego urządzenia ultradźwiękowego do oceny zwłóknienia i stłuszczenia wątroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zoptymalizować kierowanie pacjentów na konsultacje hepatologiczne trzeciego stopnia w celu dalszych badań specjalistycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów

    • Podwyższone enzymy wątrobowe (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Cukrzyca typu 2
    • Elementy zespołu metabolicznego
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w Badaniu Klinicznym po ustnym poinformowaniu o celach i metodach Badania Klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, pompy itp.
  • Pacjenci z ranami w miejscu przyłożenia sondy hepatoskopowej do skóry pacjenta,
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
  • Osoby pozbawione praw do wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół dochodzeniowy
Protokół badania jednoramiennego
Hepatoskop jest nieinwazyjnym zewnętrznym urządzeniem do obrazowania ultradźwiękowego, przeznaczonym do ogólnego obrazowania ultrasonograficznego echa pulsacyjnego oraz obrazowania elastyczności tkanek miękkich ciała ludzkiego. Dodatkowo Hepatoskop umożliwia pomiary prędkości fali poprzecznej i sztywności tkanek, tłumienia wiązki ultradźwiękowej oraz ocenę prędkości dźwięku w wewnętrznych strukturach organizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna dla znacznego zwłóknienia
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej w procentach z 95% przedziałem ufności dla oceny znacznego zwłóknienia.
po zakończeniu badania: 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiarów sztywności
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
Pomiary sztywności wątroby wykonane urządzeniem będącym przedmiotem badań i urządzeniem konkurencji zostaną porównane poprzez analizę korelacji. Wynikiem analizy będzie współczynnik R² i jego wartość p.
po zakończeniu badania: 12 miesięcy
Zgodność pomiarów sztywności
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
Pomiary sztywności wątroby wykonane aparatem będącym przedmiotem badań i urządzeniem konkurencji zostaną porównane poprzez analizę zgodności. Wynikiem analizy będą współczynniki korelacji zgodności (CCC) i 95% przedziały ufności.
po zakończeniu badania: 12 miesięcy
Diagnostyka pomiarów sztywności wątroby
Ramy czasowe: po zakończeniu badania: 12 miesięcy
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystany do ogólnej oceny wyników diagnostycznych w odniesieniu do populacji zdychotomizowanej zgodnie z wynikiem skierowania. Z analizy ROC zostaną wyprowadzone estymatory diagnostyczne w badanej populacji: czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
po zakończeniu badania: 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-REFERRAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

3
Subskrybuj