- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06387745
Potilaiden lähetteet hepatologiaan hepatoskopilla (US-REFERRAL)
Ultraäänityökalujen käyttö kroonisen maksasairauden riskissä olevien potilaiden ohjaamiseksi hepatologian konsultaatioon (Yhdysvaltain viittaus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset maksasairaudet (CLD) pysyvät oireettomana pitkään, kunnes ne dekompensoituvat (kirroosi) tai johtavat maksasyöpään. Kaikilla CLD:llä on hyvin samanlainen luonnollinen historia: useiden vuosien tai jopa kymmenien vuosien aikana maksafibroosi kehittyy progressiivisesti, mikä johtaa kirroosiin ja siihen liittyviin kirroosikomplikaatioriskeihin, mukaan lukien portaaliverenpaine, maksan vajaatoiminta, jopa maksasyövä.
Komplikaatioiden puuttuessa maksafibroosi ja kirroosi ovat täysin oireellisia. Tästä syystä maksafibroosin ei-invasiiviseen arviointiin on kehitetty viimeisten 20 vuoden aikana useita menetelmiä, joiden tavoitteena on seuloa maksafibroosi sen varhaisessa vaiheessa potilaan hoitamiseksi ja mahdollisesti komplikaatioiden kehittymisen estämiseksi. Tällaisia ei-invasiivisia menetelmiä on 2 ryhmää: veripohjaiset testit ja menetelmät, jotka mittaavat maksan jäykkyyttä, joka korreloi suoraan maksafibroosin vaikeusasteen kanssa.
On olemassa yksinkertaisia verikokeita, kuten FIB-4, ja muut voivat olla monimutkaisempia, kuten FibroTest.
FIB-4-testi, joka ottaa huomioon 4 helposti saatavilla olevaa parametria (ikä, verihiutaleet ja 2 maksaentsyymiä, AST ja ALT), on erittäin hyödyllinen väestössä sen korkean negatiivisen ennustusarvon vuoksi. Sitä käytetään kuitenkin pääasiassa maksafibroosin diagnosointiin kroonisen virushepatiitin yhteydessä.
Maksan jäykkyyden mittaus on tällä hetkellä saatavilla hepatologialle omistetulla laitteella, FibroScanilla, tai huippuluokan ultraäänikuvausjärjestelmillä, joita on saatavilla radiologiakeskuksissa. Tämä maksan jäykkyyden mittaus on osoittanut erinomaisen suorituskyvyn maksakirroosin diagnosoinnissa ja hyvän suorituskyvyn maksafibroosin vakavuuden arvioinnissa aikaisemmissa vaiheissa. Kliinisessä käytännössä tämä menetelmä ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla eikä saavutettavissa (rajoitetun radiologian keskusten laitekustannukset).
Maksan steatoosin (maksan liiallinen rasvakertymä), joka voi myös johtaa maksafibroosiin, kirroosiin ja sen komplikaatioihin, diagnosoimiseksi Gold Standard -tutkimus, jolla voidaan määrittää maksan rasvan määrä, on magneettikuvauksesta johdettu protonitiheys. Rasvafraktio (MRI PDFF), mutta sen rutiinikäyttö on erittäin rajoitettua MRI-laitteiden puutteen, niiden kustannusten ja MRI-tutkimusten kustannusten vuoksi. Maksan steatoosia voidaan arvioida ultraäänikuvausjärjestelmillä (radiologiassa) ja myös FibroScanilla, vaikka tutkimustulosten tulkinta on vaihtelevaa.
Perusterveydenhuollossa, diabetologia-endokrinologiassa ja hepatologian käytännössä tiedetään nykyään, että kroonisten maksasairauksien seulonta niiden alkuvaiheessa on ensiarvoisen tärkeää potilaiden asianmukaisen hoidon kannalta. Uusia yksinkertaisia, saatavilla olevia ja kohtuuhintaisia työkaluja tarvitaan kipeästi alueen kattamiseksi ja riskipotilaiden arvioimiseksi siellä, missä he ovat, hoitopisteessä konsultaatioiden aikana.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ultra-kannettavan, hoitopisteessä käytettävän ultraäänilaitteen suorituskykyä maksafibroosin ja steatoosin arvioimiseksi perusterveydenhuollossa, jotta potilaiden ohjaaminen korkea-asteen hepatologian konsultaatioon jatkotutkimuksia varten voidaan optimoida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 038213659
- Sähköposti: luisa.vonghia@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sven Francque, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 038214572
- Sähköposti: sven.francque@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Vonghia, MD - PhD
- Puhelinnumero: 003238213323
- Sähköposti: studies.hepatologie@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- Tyypin 2 diabetes
- Metabolisen oireyhtymän elementit
- Potilaat, jotka kirjallisesti suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen saatuaan suullisen tiedon kliinisen tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, pumput jne.
- Potilaat, joilla on haavoja paikassa, jossa Hepatoscope-anturi asetetaan potilaan iholle,
- Raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Ihmisiltä on riistetty vapautensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Yhden käden tutkimusprotokolla
|
Hepatoscope on ei-invasiivinen ulkoinen ultraäänikuvauslaite, joka on tarkoitettu yleiskäyttöiseen pulssikaikuultraäänikuvaukseen ja ihmiskehon pehmytkudosten elastisuuskuvaukseen.
Lisäksi hepatoskooppi mittaa leikkausaallon nopeutta ja kudosten jäykkyyttä, ultraäänisäteen vaimennusta ja arvioita äänen nopeudesta kehon sisäisissä rakenteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo merkittävälle fibroosille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
Positiivisen ennustusarvon estimointi prosentteina 95 %:n luottamusvälillä merkittävän fibroosin arvioimiseksi.
|
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkyysmittausten korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kohteena olevalla laitteella ja kilpailijalaitteella suoritettuja maksan jäykkyysmittauksia verrataan korrelaatioanalyysillä.
Analyysin tuloksena saadaan R²-kerroin ja sen p-arvo.
|
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
|
Jäykkyysmittausten yhteensopivuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kohteena olevalla laitteella ja kilpailijalaitteella suoritettuja maksan jäykkyysmittauksia verrataan konkordanssianalyysillä.
Analyysin tulos on konkordanssikorrelaatiokertoimet (CCC) ja 95 %:n luottamusvälit.
|
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyysmittausten diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa aluetta käytetään yleiseen diagnostisen suorituskyvyn arviointiin dikotomisoitua populaatiota vastaan lähetteen tuloksen mukaan.
Diagnostiset estimaattorit tutkittavassa populaatiossa johdetaan ROC-analyysistä: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.
|
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-REFERRAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .