Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden lähetteet hepatologiaan hepatoskopilla (US-REFERRAL)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Ultraäänityökalujen käyttö kroonisen maksasairauden riskissä olevien potilaiden ohjaamiseksi hepatologian konsultaatioon (Yhdysvaltain viittaus)

Potilaille, joiden on todettu olevan maksafibroosin riski positiivisen Fibrosis-4 (FIB-4) -testin vuoksi perusterveydenhuollossa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja hepatoskooppitutkimukseen (ulkoinen non-invasiivinen ultraäänikuvaustutkimus) maksafibroosin (jäykkyysmittauksilla) ja/tai steatoosin (ultraääniparametreilla, jotka liittyvät rasvamaksaan) seulomiseen. Kaikki potilaat, joiden maksan jäykkyys on vähintään 6,5 kilopascalia (kPa), lähetetään tertiääriseen hepatologiaan lisäarviointia varten. Hepatoskooppimittauksia verrataan näiden potilaiden hoitotasoon, sellaisena kuin se on määritelty korkea-asteen hepatologiakeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset maksasairaudet (CLD) pysyvät oireettomana pitkään, kunnes ne dekompensoituvat (kirroosi) tai johtavat maksasyöpään. Kaikilla CLD:llä on hyvin samanlainen luonnollinen historia: useiden vuosien tai jopa kymmenien vuosien aikana maksafibroosi kehittyy progressiivisesti, mikä johtaa kirroosiin ja siihen liittyviin kirroosikomplikaatioriskeihin, mukaan lukien portaaliverenpaine, maksan vajaatoiminta, jopa maksasyövä.

Komplikaatioiden puuttuessa maksafibroosi ja kirroosi ovat täysin oireellisia. Tästä syystä maksafibroosin ei-invasiiviseen arviointiin on kehitetty viimeisten 20 vuoden aikana useita menetelmiä, joiden tavoitteena on seuloa maksafibroosi sen varhaisessa vaiheessa potilaan hoitamiseksi ja mahdollisesti komplikaatioiden kehittymisen estämiseksi. Tällaisia ​​ei-invasiivisia menetelmiä on 2 ryhmää: veripohjaiset testit ja menetelmät, jotka mittaavat maksan jäykkyyttä, joka korreloi suoraan maksafibroosin vaikeusasteen kanssa.

On olemassa yksinkertaisia ​​verikokeita, kuten FIB-4, ja muut voivat olla monimutkaisempia, kuten FibroTest.

FIB-4-testi, joka ottaa huomioon 4 helposti saatavilla olevaa parametria (ikä, verihiutaleet ja 2 maksaentsyymiä, AST ja ALT), on erittäin hyödyllinen väestössä sen korkean negatiivisen ennustusarvon vuoksi. Sitä käytetään kuitenkin pääasiassa maksafibroosin diagnosointiin kroonisen virushepatiitin yhteydessä.

Maksan jäykkyyden mittaus on tällä hetkellä saatavilla hepatologialle omistetulla laitteella, FibroScanilla, tai huippuluokan ultraäänikuvausjärjestelmillä, joita on saatavilla radiologiakeskuksissa. Tämä maksan jäykkyyden mittaus on osoittanut erinomaisen suorituskyvyn maksakirroosin diagnosoinnissa ja hyvän suorituskyvyn maksafibroosin vakavuuden arvioinnissa aikaisemmissa vaiheissa. Kliinisessä käytännössä tämä menetelmä ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla eikä saavutettavissa (rajoitetun radiologian keskusten laitekustannukset).

Maksan steatoosin (maksan liiallinen rasvakertymä), joka voi myös johtaa maksafibroosiin, kirroosiin ja sen komplikaatioihin, diagnosoimiseksi Gold Standard -tutkimus, jolla voidaan määrittää maksan rasvan määrä, on magneettikuvauksesta johdettu protonitiheys. Rasvafraktio (MRI PDFF), mutta sen rutiinikäyttö on erittäin rajoitettua MRI-laitteiden puutteen, niiden kustannusten ja MRI-tutkimusten kustannusten vuoksi. Maksan steatoosia voidaan arvioida ultraäänikuvausjärjestelmillä (radiologiassa) ja myös FibroScanilla, vaikka tutkimustulosten tulkinta on vaihtelevaa.

Perusterveydenhuollossa, diabetologia-endokrinologiassa ja hepatologian käytännössä tiedetään nykyään, että kroonisten maksasairauksien seulonta niiden alkuvaiheessa on ensiarvoisen tärkeää potilaiden asianmukaisen hoidon kannalta. Uusia yksinkertaisia, saatavilla olevia ja kohtuuhintaisia ​​työkaluja tarvitaan kipeästi alueen kattamiseksi ja riskipotilaiden arvioimiseksi siellä, missä he ovat, hoitopisteessä konsultaatioiden aikana.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ultra-kannettavan, hoitopisteessä käytettävän ultraäänilaitteen suorituskykyä maksafibroosin ja steatoosin arvioimiseksi perusterveydenhuollossa, jotta potilaiden ohjaaminen korkea-asteen hepatologian konsultaatioon jatkotutkimuksia varten voidaan optimoida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista

    • Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Tyypin 2 diabetes
    • Metabolisen oireyhtymän elementit
  • Potilaat, jotka kirjallisesti suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen saatuaan suullisen tiedon kliinisen tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, pumput jne.
  • Potilaat, joilla on haavoja paikassa, jossa Hepatoscope-anturi asetetaan potilaan iholle,
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset,
  • Ihmisiltä on riistetty vapautensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Yhden käden tutkimusprotokolla
Hepatoscope on ei-invasiivinen ulkoinen ultraäänikuvauslaite, joka on tarkoitettu yleiskäyttöiseen pulssikaikuultraäänikuvaukseen ja ihmiskehon pehmytkudosten elastisuuskuvaukseen. Lisäksi hepatoskooppi mittaa leikkausaallon nopeutta ja kudosten jäykkyyttä, ultraäänisäteen vaimennusta ja arvioita äänen nopeudesta kehon sisäisissä rakenteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo merkittävälle fibroosille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
Positiivisen ennustusarvon estimointi prosentteina 95 %:n luottamusvälillä merkittävän fibroosin arvioimiseksi.
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäykkyysmittausten korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
Tutkimuksen kohteena olevalla laitteella ja kilpailijalaitteella suoritettuja maksan jäykkyysmittauksia verrataan korrelaatioanalyysillä. Analyysin tuloksena saadaan R²-kerroin ja sen p-arvo.
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
Jäykkyysmittausten yhteensopivuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
Tutkimuksen kohteena olevalla laitteella ja kilpailijalaitteella suoritettuja maksan jäykkyysmittauksia verrataan konkordanssianalyysillä. Analyysin tulos on konkordanssikorrelaatiokertoimet (CCC) ja 95 %:n luottamusvälit.
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
Maksan jäykkyysmittausten diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä: 12 kuukautta
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa aluetta käytetään yleiseen diagnostisen suorituskyvyn arviointiin dikotomisoitua populaatiota vastaan ​​lähetteen tuloksen mukaan. Diagnostiset estimaattorit tutkittavassa populaatiossa johdetaan ROC-analyysistä: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.
opintojen päätyttyä: 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-REFERRAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa