Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Henvisning av pasienter til hepatologi med hepatoskop (US-REFERRAL)

24. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Bruk av ultralydverktøy for å henvise pasienter med risiko for kronisk leversykdom til hepatologisk konsultasjon (US-HENVISNING)

Pasienter som er identifisert som risiko for leverfibrose på grunn av en positiv Fibrose-4 (FIB-4) test i primærhelsetjenesten vil bli tilbudt å bli registrert i forsøket og å gjennomgå en hepatoskopundersøkelse (ekstern ikke-invasiv ultralydundersøkelse) å screene for leverfibrose (med stivhetsmålinger) og/eller steatose (med ultralydparametere relatert til fettlever). Alle pasienter med en leverstivhetsverdi på minst 6,5 kilopascal (kPa) vil bli henvist til tertiær hepatologisk konsultasjon for videre vurdering. Hepatoskopmålinger vil bli sammenlignet med standarden for omsorg for disse pasientene, som definert ved det tertiære hepatologiske senteret.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske leversykdommer (CLD) forblir asymptomatiske i lang tid, inntil de blir dekompensert (cirrhose) eller fører til leverkreft. CLD har alle en svært lik naturhistorie: over flere år, eller til og med titalls år, utvikler leverfibrose progressivt, noe som fører til skrumplever og den relaterte risikoen for komplikasjoner av skrumplever, inkludert portalhypertensjon, leversvikt, til og med leverkreft.

I fravær av komplikasjoner forblir leverfibrose og skrumplever fullstendig symptomatisk. Av denne grunn har flere metoder for ikke-invasiv vurdering av leverfibrose blitt utviklet i løpet av de siste 20 årene, med mål om å screene for leverfibrose i det tidlige stadiet for å håndtere pasienten og potensielt forhindre utvikling av komplikasjoner. Det er 2 grupper av slike ikke-invasive metoder: blodbaserte tester og metoder som måler leverens stivhet, som er direkte korrelert til alvorlighetsgraden av leverfibrose.

Det er enkle blodprøver som FIB-4 og andre kan være mer komplekse som FibroTest.

FIB-4-testen, som tar hensyn til 4 parametere som er lett tilgjengelige (alder, blodplater og 2 leverenzymer, AST og ALT), er svært nyttig i den generelle befolkningen på grunn av dens høye negative prediktive verdi. Imidlertid brukes den hovedsakelig til diagnostisering av leverfibrose i sammenheng med kronisk viral hepatitt.

Målingen av leverstivhet er for tiden tilgjengelig på en hepatologi-dedikert enhet, FibroScan, eller på avanserte ultralydavbildningssystemer som er tilgjengelige i radiologisentre. Denne målingen av leverstivhet har vist utmerket ytelse for diagnostisering av skrumplever og god ytelse for vurdering av alvorlighetsgraden av leverfibrose i tidligere stadier. Men i klinisk praksis er denne metoden ikke allment tilgjengelig eller tilgjengelig (kostnadene for utstyr begrenset til radiologisentre).

For diagnostisering av leversteatose (overskudd av fettakkumulering i leveren), som også kan føre til leverfibrose, skrumplever og dens komplikasjoner, er Gold Standard-undersøkelsen som kan kvantifisere omfanget av fett i leveren Magnetic Resonance Imaging-avledet protondensitet Fettfraksjon (MRI PDFF), men bruken i rutinen er ekstremt begrenset på grunn av mangelen på MR-utstyr, kostnadene deres og kostnadene ved MR-undersøkelser. Leversteatose kan vurderes med ultralydavbildningssystemer (i radiologi) og også med FibroScan, selv om tolkningen av eksamensresultater forblir variabel.

I primærhelsetjenesten, i diabetologi-endokrinologi og i hepatologisk praksis er det nå kjent at screening av kroniske leversykdommer i de tidlige stadiene er av største betydning for en riktig behandling av pasienter. Nye enkle, tilgjengelige og rimelige verktøy er påtrengende nødvendig for å dekke territoriet og vurdere pasienter i fare der de er, på pleiepunktet, under konsultasjoner.

Denne kliniske utprøvingen vil vurdere ytelsen til en ultraportabel ultralydenhet for behandlingspunkt for vurdering av leverfibrose og steatose i primærhelsetjenesten, for å optimalisere henvisning av pasienter til tertiær hepatologikonsultasjon for videre spesialistundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende

    • Forhøyede leverenzymer (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Type 2 diabetes
    • Elementer av metabolsk syndrom
  • Pasienter som skriftlig samtykker til å delta i den kliniske undersøkelsen etter å ha blitt muntlig informert om målene og metodene for den kliniske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive implantater som pacemakere, defibrillatorer, pumper m.m.
  • Pasienter som har sår på stedet der hepatoskopsonden skal plasseres på pasientens hud,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Folk fratatt sine frihetsrettigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Enarms studieprotokoll
Hepatoskopet er en ikke-invasiv ekstern ultralydavbildningsenhet, beregnet for generell pulsekko-ultralydavbildning og bløtvevs elastisitetsavbildning av menneskekroppen. I tillegg gir hepatoskopet målinger av skjærbølgehastighet og vevsstivhet, ultralydstråledempning og estimater av lydhastighet i indre strukturer i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi for signifikant fibrose
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
Estimering av positiv prediktiv verdi i prosent med 95 % konfidensintervall for estimering av signifikant fibrose.
ved studieavslutning: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av stivhetsmålinger
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
Leverstivhetsmålinger utført med enhetsobjektet for forskningen og konkurrentenheten vil bli sammenlignet ved analyse av korrelasjon. Analyseresultatet vil være R²-koeffisienten og dens p-verdi.
ved studieavslutning: 12 måneder
Overensstemmelse av stivhetsmålinger
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
Leverstivhetsmålinger utført med enhetsobjektet for forskningen og konkurrentenheten vil bli sammenlignet ved analyse av konkordans. Analyseresultatet vil være Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller.
ved studieavslutning: 12 måneder
Diagnostisk ytelse av målinger av leverstivhet
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
Området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) vil bli brukt til en generell vurdering av diagnostisk ytelse mot dikotomisert populasjon i henhold til henvisningsresultat. Diagnostiske estimatorer i den studerte populasjonen vil bli utledet fra ROC-analysen: sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
ved studieavslutning: 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-REFERRAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

3
Abonnere