- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06387745
Henvisning av pasienter til hepatologi med hepatoskop (US-REFERRAL)
Bruk av ultralydverktøy for å henvise pasienter med risiko for kronisk leversykdom til hepatologisk konsultasjon (US-HENVISNING)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leversykdommer (CLD) forblir asymptomatiske i lang tid, inntil de blir dekompensert (cirrhose) eller fører til leverkreft. CLD har alle en svært lik naturhistorie: over flere år, eller til og med titalls år, utvikler leverfibrose progressivt, noe som fører til skrumplever og den relaterte risikoen for komplikasjoner av skrumplever, inkludert portalhypertensjon, leversvikt, til og med leverkreft.
I fravær av komplikasjoner forblir leverfibrose og skrumplever fullstendig symptomatisk. Av denne grunn har flere metoder for ikke-invasiv vurdering av leverfibrose blitt utviklet i løpet av de siste 20 årene, med mål om å screene for leverfibrose i det tidlige stadiet for å håndtere pasienten og potensielt forhindre utvikling av komplikasjoner. Det er 2 grupper av slike ikke-invasive metoder: blodbaserte tester og metoder som måler leverens stivhet, som er direkte korrelert til alvorlighetsgraden av leverfibrose.
Det er enkle blodprøver som FIB-4 og andre kan være mer komplekse som FibroTest.
FIB-4-testen, som tar hensyn til 4 parametere som er lett tilgjengelige (alder, blodplater og 2 leverenzymer, AST og ALT), er svært nyttig i den generelle befolkningen på grunn av dens høye negative prediktive verdi. Imidlertid brukes den hovedsakelig til diagnostisering av leverfibrose i sammenheng med kronisk viral hepatitt.
Målingen av leverstivhet er for tiden tilgjengelig på en hepatologi-dedikert enhet, FibroScan, eller på avanserte ultralydavbildningssystemer som er tilgjengelige i radiologisentre. Denne målingen av leverstivhet har vist utmerket ytelse for diagnostisering av skrumplever og god ytelse for vurdering av alvorlighetsgraden av leverfibrose i tidligere stadier. Men i klinisk praksis er denne metoden ikke allment tilgjengelig eller tilgjengelig (kostnadene for utstyr begrenset til radiologisentre).
For diagnostisering av leversteatose (overskudd av fettakkumulering i leveren), som også kan føre til leverfibrose, skrumplever og dens komplikasjoner, er Gold Standard-undersøkelsen som kan kvantifisere omfanget av fett i leveren Magnetic Resonance Imaging-avledet protondensitet Fettfraksjon (MRI PDFF), men bruken i rutinen er ekstremt begrenset på grunn av mangelen på MR-utstyr, kostnadene deres og kostnadene ved MR-undersøkelser. Leversteatose kan vurderes med ultralydavbildningssystemer (i radiologi) og også med FibroScan, selv om tolkningen av eksamensresultater forblir variabel.
I primærhelsetjenesten, i diabetologi-endokrinologi og i hepatologisk praksis er det nå kjent at screening av kroniske leversykdommer i de tidlige stadiene er av største betydning for en riktig behandling av pasienter. Nye enkle, tilgjengelige og rimelige verktøy er påtrengende nødvendig for å dekke territoriet og vurdere pasienter i fare der de er, på pleiepunktet, under konsultasjoner.
Denne kliniske utprøvingen vil vurdere ytelsen til en ultraportabel ultralydenhet for behandlingspunkt for vurdering av leverfibrose og steatose i primærhelsetjenesten, for å optimalisere henvisning av pasienter til tertiær hepatologikonsultasjon for videre spesialistundersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 038213659
- E-post: luisa.vonghia@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sven Francque, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 038214572
- E-post: sven.francque@uza.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med noen av følgende
- Forhøyede leverenzymer (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- Type 2 diabetes
- Elementer av metabolsk syndrom
- Pasienter som skriftlig samtykker til å delta i den kliniske undersøkelsen etter å ha blitt muntlig informert om målene og metodene for den kliniske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive implantater som pacemakere, defibrillatorer, pumper m.m.
- Pasienter som har sår på stedet der hepatoskopsonden skal plasseres på pasientens hud,
- Gravide og ammende kvinner,
- Folk fratatt sine frihetsrettigheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Enarms studieprotokoll
|
Hepatoskopet er en ikke-invasiv ekstern ultralydavbildningsenhet, beregnet for generell pulsekko-ultralydavbildning og bløtvevs elastisitetsavbildning av menneskekroppen.
I tillegg gir hepatoskopet målinger av skjærbølgehastighet og vevsstivhet, ultralydstråledempning og estimater av lydhastighet i indre strukturer i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv prediktiv verdi for signifikant fibrose
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
|
Estimering av positiv prediktiv verdi i prosent med 95 % konfidensintervall for estimering av signifikant fibrose.
|
ved studieavslutning: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av stivhetsmålinger
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
|
Leverstivhetsmålinger utført med enhetsobjektet for forskningen og konkurrentenheten vil bli sammenlignet ved analyse av korrelasjon.
Analyseresultatet vil være R²-koeffisienten og dens p-verdi.
|
ved studieavslutning: 12 måneder
|
Overensstemmelse av stivhetsmålinger
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
|
Leverstivhetsmålinger utført med enhetsobjektet for forskningen og konkurrentenheten vil bli sammenlignet ved analyse av konkordans.
Analyseresultatet vil være Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller.
|
ved studieavslutning: 12 måneder
|
Diagnostisk ytelse av målinger av leverstivhet
Tidsramme: ved studieavslutning: 12 måneder
|
Området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) vil bli brukt til en generell vurdering av diagnostisk ytelse mot dikotomisert populasjon i henhold til henvisningsresultat.
Diagnostiske estimatorer i den studerte populasjonen vil bli utledet fra ROC-analysen: sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
|
ved studieavslutning: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-REFERRAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk leversykdom
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent