- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06387745
Überweisung von Patienten an die Hepatologie mit Hepatoskop (US-REFERRAL)
Verwendung von Ultraschallgeräten zur Überweisung von Patienten mit dem Risiko einer chronischen Lebererkrankung an die Hepatologie-Konsultation (US-REFERRAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lebererkrankungen (CLD) bleiben lange Zeit asymptomatisch, bis sie dekompensiert werden (Zirrhose) oder zu Leberkrebs führen. CLD haben alle einen sehr ähnlichen natürlichen Verlauf: Über mehrere Jahre oder sogar Jahrzehnte hinweg entwickelt sich eine Leberfibrose schrittweise, was zu einer Leberzirrhose und den damit verbundenen Risiken von Komplikationen der Leberzirrhose, einschließlich portaler Hypertonie, Leberversagen und sogar Leberkrebs, führt.
Ohne Komplikationen bleiben Leberfibrose und Leberzirrhose völlig symptomatisch. Aus diesem Grund wurden in den letzten 20 Jahren mehrere Methoden zur nicht-invasiven Beurteilung von Leberfibrose entwickelt, mit dem Ziel, Leberfibrose in einem frühen Stadium zu erkennen, um den Patienten zu behandeln und möglicherweise der Entwicklung von Komplikationen vorzubeugen. Es gibt zwei Gruppen solcher nichtinvasiven Methoden: blutbasierte Tests und Methoden zur Messung der Lebersteifheit, die direkt mit dem Schweregrad der Leberfibrose korreliert.
Es gibt einfache Bluttests wie den FIB-4 und andere, die komplexer sein können, wie den FibroTest.
Der FIB-4-Test, der vier leicht verfügbare Parameter (Alter, Blutplättchen und zwei Leberenzyme, AST und ALT) berücksichtigt, ist aufgrund seines hohen negativen Vorhersagewerts in der Allgemeinbevölkerung sehr nützlich. Hauptsächlich wird es jedoch zur Diagnose einer Leberfibrose im Rahmen einer chronischen Virushepatitis eingesetzt.
Die Messung der Lebersteifheit ist derzeit mit einem speziell für die Hepatologie entwickelten Gerät, dem FibroScan, oder mit hochwertigen Ultraschallbildgebungssystemen möglich, die in Radiologiezentren erhältlich sind. Diese Messung der Lebersteifheit hat eine hervorragende Leistung bei der Diagnose einer Zirrhose und eine gute Leistung bei der Beurteilung des Schweregrads der Leberfibrose in früheren Stadien gezeigt. In der klinischen Praxis ist diese Methode jedoch weder allgemein verfügbar noch zugänglich (die Kosten für die Ausrüstung sind auf Radiologiezentren beschränkt).
Für die Diagnose von Lebersteatose (übermäßige Fettansammlung in der Leber), die auch zu Leberfibrose, Leberzirrhose und deren Komplikationen führen kann, ist die mittels Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte die Goldstandard-Untersuchung, mit der das Ausmaß des Fetts in der Leber quantifiziert werden kann Fettfraktion (MRT PDFF), deren Einsatz in der Routine jedoch aufgrund des Mangels an MRT-Geräten, deren Kosten und der Kosten für MRT-Untersuchungen äußerst begrenzt ist. Lebersteatose kann mit Ultraschall-Bildgebungssystemen (in der Radiologie) und auch mit FibroScan beurteilt werden, obwohl die Interpretation der Untersuchungsergebnisse unterschiedlich bleibt.
In der Primärversorgung, in der Diabetologie-Endokrinologie und in der hepatologischen Praxis ist mittlerweile bekannt, dass das Screening chronischer Lebererkrankungen im Frühstadium für eine ordnungsgemäße Patientenversorgung von größter Bedeutung ist. Es werden dringend neue einfache, verfügbare und erschwingliche Instrumente benötigt, um das Gebiet abzudecken und gefährdete Patienten dort zu beurteilen, wo sie sich befinden, am Behandlungsort, während der Konsultationen.
In dieser klinischen Studie wird die Leistung eines ultraportablen Point-of-Care-Ultraschallgeräts zur Beurteilung von Leberfibrose und -steatose in der Primärversorgung bewertet, um die Überweisung von Patienten an die tertiäre Hepatologie-Konsultation für weitere fachärztliche Untersuchungen zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 038213659
- E-Mail: luisa.vonghia@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sven Francque, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 038214572
- E-Mail: sven.francque@uza.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Symptome
- Erhöhte Leberenzyme (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- Typ 2 Diabetes
- Elemente des metabolischen Syndroms
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Untersuchung schriftlich zustimmen, nachdem sie mündlich über die Ziele und Methoden der klinischen Untersuchung informiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Pumpen usw.
- Patienten mit Wunden an der Stelle, an der die Hepatoskopsonde auf der Haut des Patienten platziert werden soll,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Menschen werden ihrer Freiheitsrechte beraubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ermittlungsabteilung
Einarmiges Studienprotokoll
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Das Hepatoskop ist ein nicht-invasives externes Ultraschallbildgebungsgerät, das für die universelle Pulsecho-Ultraschallbildgebung und die Weichteilelastizitätsbildgebung des menschlichen Körpers vorgesehen ist.
Darüber hinaus ermöglicht das Hepatoskop Messungen der Scherwellengeschwindigkeit und der Gewebesteifigkeit, der Ultraschallstrahldämpfung und Schätzungen der Schallgeschwindigkeit in inneren Strukturen des Körpers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver Vorhersagewert für signifikante Fibrose
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
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Schätzung des positiven Vorhersagewerts in Prozent mit 95 %-Konfidenzintervall zur Schätzung einer signifikanten Fibrose.
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bei Studienabschluss: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Steifigkeitsmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
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Lebersteifheitsmessungen, die mit dem Gerät, das Gegenstand der Forschung ist, und einem Konkurrenzgerät durchgeführt werden, werden durch Korrelationsanalyse verglichen.
Das Ergebnis der Analyse ist der R²-Koeffizient und sein p-Wert.
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bei Studienabschluss: 12 Monate
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Konkordanz von Steifigkeitsmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
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Lebersteifigkeitsmessungen, die mit dem Gerät, das Gegenstand der Forschung ist, und einem Konkurrenzgerät durchgeführt werden, werden durch eine Konkordanzanalyse verglichen.
Das Ergebnis der Analyse sind die Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) und 95 %-Konfidenzintervalle.
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bei Studienabschluss: 12 Monate
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Diagnostische Leistung von Lebersteifheitsmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
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Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wird für eine allgemeine Bewertung der diagnostischen Leistung gegenüber der dichotomisierten Bevölkerung gemäß dem Überweisungsergebnis verwendet.
Aus der ROC-Analyse werden diagnostische Schätzer in der untersuchten Population abgeleitet: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.
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bei Studienabschluss: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-REFERRAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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