Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überweisung von Patienten an die Hepatologie mit Hepatoskop (US-REFERRAL)

24. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Verwendung von Ultraschallgeräten zur Überweisung von Patienten mit dem Risiko einer chronischen Lebererkrankung an die Hepatologie-Konsultation (US-REFERRAL)

Patienten, bei denen aufgrund eines positiven Fibrose-4 (FIB-4)-Tests in der Primärversorgung ein Risiko für eine Leberfibrose festgestellt wurde, wird angeboten, in die Studie aufgenommen zu werden und sich einer Hepatoskop-Untersuchung (externe nicht-invasive Ultraschalluntersuchung) zu unterziehen. zum Screening auf Leberfibrose (mit Steifheitsmessungen) und/oder Steatose (mit Ultraschallparametern im Zusammenhang mit Fettleber). Alle Patienten mit einem Lebersteifheitswert von mindestens 6,5 Kilopascal (kPa) werden zur weiteren Beurteilung an die tertiäre Hepatologie-Konsultation überwiesen. Hepatoskop-Messungen werden mit dem Pflegestandard für diese Patienten verglichen, wie er im Zentrum für tertiäre Hepatologie festgelegt ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lebererkrankungen (CLD) bleiben lange Zeit asymptomatisch, bis sie dekompensiert werden (Zirrhose) oder zu Leberkrebs führen. CLD haben alle einen sehr ähnlichen natürlichen Verlauf: Über mehrere Jahre oder sogar Jahrzehnte hinweg entwickelt sich eine Leberfibrose schrittweise, was zu einer Leberzirrhose und den damit verbundenen Risiken von Komplikationen der Leberzirrhose, einschließlich portaler Hypertonie, Leberversagen und sogar Leberkrebs, führt.

Ohne Komplikationen bleiben Leberfibrose und Leberzirrhose völlig symptomatisch. Aus diesem Grund wurden in den letzten 20 Jahren mehrere Methoden zur nicht-invasiven Beurteilung von Leberfibrose entwickelt, mit dem Ziel, Leberfibrose in einem frühen Stadium zu erkennen, um den Patienten zu behandeln und möglicherweise der Entwicklung von Komplikationen vorzubeugen. Es gibt zwei Gruppen solcher nichtinvasiven Methoden: blutbasierte Tests und Methoden zur Messung der Lebersteifheit, die direkt mit dem Schweregrad der Leberfibrose korreliert.

Es gibt einfache Bluttests wie den FIB-4 und andere, die komplexer sein können, wie den FibroTest.

Der FIB-4-Test, der vier leicht verfügbare Parameter (Alter, Blutplättchen und zwei Leberenzyme, AST und ALT) berücksichtigt, ist aufgrund seines hohen negativen Vorhersagewerts in der Allgemeinbevölkerung sehr nützlich. Hauptsächlich wird es jedoch zur Diagnose einer Leberfibrose im Rahmen einer chronischen Virushepatitis eingesetzt.

Die Messung der Lebersteifheit ist derzeit mit einem speziell für die Hepatologie entwickelten Gerät, dem FibroScan, oder mit hochwertigen Ultraschallbildgebungssystemen möglich, die in Radiologiezentren erhältlich sind. Diese Messung der Lebersteifheit hat eine hervorragende Leistung bei der Diagnose einer Zirrhose und eine gute Leistung bei der Beurteilung des Schweregrads der Leberfibrose in früheren Stadien gezeigt. In der klinischen Praxis ist diese Methode jedoch weder allgemein verfügbar noch zugänglich (die Kosten für die Ausrüstung sind auf Radiologiezentren beschränkt).

Für die Diagnose von Lebersteatose (übermäßige Fettansammlung in der Leber), die auch zu Leberfibrose, Leberzirrhose und deren Komplikationen führen kann, ist die mittels Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte die Goldstandard-Untersuchung, mit der das Ausmaß des Fetts in der Leber quantifiziert werden kann Fettfraktion (MRT PDFF), deren Einsatz in der Routine jedoch aufgrund des Mangels an MRT-Geräten, deren Kosten und der Kosten für MRT-Untersuchungen äußerst begrenzt ist. Lebersteatose kann mit Ultraschall-Bildgebungssystemen (in der Radiologie) und auch mit FibroScan beurteilt werden, obwohl die Interpretation der Untersuchungsergebnisse unterschiedlich bleibt.

In der Primärversorgung, in der Diabetologie-Endokrinologie und in der hepatologischen Praxis ist mittlerweile bekannt, dass das Screening chronischer Lebererkrankungen im Frühstadium für eine ordnungsgemäße Patientenversorgung von größter Bedeutung ist. Es werden dringend neue einfache, verfügbare und erschwingliche Instrumente benötigt, um das Gebiet abzudecken und gefährdete Patienten dort zu beurteilen, wo sie sich befinden, am Behandlungsort, während der Konsultationen.

In dieser klinischen Studie wird die Leistung eines ultraportablen Point-of-Care-Ultraschallgeräts zur Beurteilung von Leberfibrose und -steatose in der Primärversorgung bewertet, um die Überweisung von Patienten an die tertiäre Hepatologie-Konsultation für weitere fachärztliche Untersuchungen zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Symptome

    • Erhöhte Leberenzyme (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Typ 2 Diabetes
    • Elemente des metabolischen Syndroms
  • Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Untersuchung schriftlich zustimmen, nachdem sie mündlich über die Ziele und Methoden der klinischen Untersuchung informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Pumpen usw.
  • Patienten mit Wunden an der Stelle, an der die Hepatoskopsonde auf der Haut des Patienten platziert werden soll,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Menschen werden ihrer Freiheitsrechte beraubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsabteilung
Einarmiges Studienprotokoll
Das Hepatoskop ist ein nicht-invasives externes Ultraschallbildgebungsgerät, das für die universelle Pulsecho-Ultraschallbildgebung und die Weichteilelastizitätsbildgebung des menschlichen Körpers vorgesehen ist. Darüber hinaus ermöglicht das Hepatoskop Messungen der Scherwellengeschwindigkeit und der Gewebesteifigkeit, der Ultraschallstrahldämpfung und Schätzungen der Schallgeschwindigkeit in inneren Strukturen des Körpers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert für signifikante Fibrose
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
Schätzung des positiven Vorhersagewerts in Prozent mit 95 %-Konfidenzintervall zur Schätzung einer signifikanten Fibrose.
bei Studienabschluss: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Steifigkeitsmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
Lebersteifheitsmessungen, die mit dem Gerät, das Gegenstand der Forschung ist, und einem Konkurrenzgerät durchgeführt werden, werden durch Korrelationsanalyse verglichen. Das Ergebnis der Analyse ist der R²-Koeffizient und sein p-Wert.
bei Studienabschluss: 12 Monate
Konkordanz von Steifigkeitsmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
Lebersteifigkeitsmessungen, die mit dem Gerät, das Gegenstand der Forschung ist, und einem Konkurrenzgerät durchgeführt werden, werden durch eine Konkordanzanalyse verglichen. Das Ergebnis der Analyse sind die Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) und 95 %-Konfidenzintervalle.
bei Studienabschluss: 12 Monate
Diagnostische Leistung von Lebersteifheitsmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss: 12 Monate
Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wird für eine allgemeine Bewertung der diagnostischen Leistung gegenüber der dichotomisierten Bevölkerung gemäß dem Überweisungsergebnis verwendet. Aus der ROC-Analyse werden diagnostische Schätzer in der untersuchten Population abgeleitet: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.
bei Studienabschluss: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-REFERRAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren