- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06387745
Doporučení pacientů na hepatologii s hepatoskopem (US-REFERRAL)
Použití ultrazvukových nástrojů k odeslání pacientů s rizikem chronického onemocnění jater na hepatologickou konzultaci (US-REFERRAL)
Přehled studie
Detailní popis
Chronická onemocnění jater (CLD) zůstávají po dlouhou dobu asymptomatická, dokud nedojde k jejich dekompenzaci (cirhóze) nebo k rakovině jater. Všechny CLD mají velmi podobnou přirozenou historii: v průběhu několika let nebo dokonce desítek let se progresivně rozvíjí jaterní fibróza, která vede k cirhóze a souvisejícím rizikům komplikací cirhózy, včetně portální hypertenze, selhání jater, dokonce i rakoviny jater.
Při absenci komplikací zůstávají jaterní fibróza a cirhóza zcela symptomatické. Z tohoto důvodu bylo v průběhu posledních 20 let vyvinuto několik metod neinvazivního hodnocení jaterní fibrózy s cílem provést screening jaterní fibrózy v jejím časném stadiu, aby bylo možné pacienta léčit a potenciálně zabránit rozvoji komplikací. Existují 2 skupiny takových neinvazivních metod: krevní testy a metody, které měří ztuhlost jater, která přímo koreluje se závažností jaterní fibrózy.
Existují jednoduché krevní testy, jako je FIB-4 a další mohou být složitější jako FibroTest.
Test FIB-4, který bere v úvahu 4 snadno dostupné parametry (věk, krevní destičky a 2 jaterní enzymy, AST a ALT), je velmi užitečný v běžné populaci pro svou vysokou negativní prediktivní hodnotu. Používá se však především pro diagnostiku jaterní fibrózy v souvislosti s chronickou virovou hepatitidou.
Měření tuhosti jater je v současnosti dostupné na hepatologickém zařízení FibroScan nebo na špičkových ultrazvukových zobrazovacích systémech, které jsou dostupné v radiologických centrech. Toto měření ztuhlosti jater prokázalo vynikající výkon pro diagnostiku cirhózy a dobrý výkon pro hodnocení závažnosti jaterní fibrózy v časnějších stádiích. V klinické praxi však tato metoda není široce dostupná ani dostupná (náklady na vybavení omezeny na radiologická centra).
Pro diagnostiku jaterní steatózy (nadměrné hromadění tuku v játrech), která může také vést k jaterní fibróze, cirhóze a jejím komplikacím, je zlatým standardem vyšetření, které může kvantifikovat rozsah tuku v játrech, protonová hustota odvozená z magnetické rezonance. Fat Fraction (MRI PDFF), ale její použití v rutině je extrémně omezené kvůli nedostatku MRI vybavení, jejich ceně a nákladům na MRI vyšetření. Jaterní steatózu lze hodnotit pomocí ultrazvukových zobrazovacích systémů (v radiologii) a také pomocí FibroScan, i když interpretace výsledků vyšetření zůstává variabilní.
V primární péči, v diabetologicko-endokrinologii a v hepatologické praxi je dnes známo, že screening chronických jaterních onemocnění v jejich časných stádiích má pro správný management pacientů zásadní význam. Nové jednoduché, dostupné a cenově dostupné nástroje jsou naléhavě potřeba k pokrytí území a hodnocení rizikových pacientů tam, kde se nacházejí, v místě péče, během konzultací.
Tato klinická studie posoudí výkon ultrapřenosného ultrazvukového zařízení určeného k posouzení jaterní fibrózy a steatózy v podmínkách primární péče, aby se optimalizovalo odesílání pacientů ke konzultaci terciární hepatologie k dalšímu odbornému vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 038213659
- E-mail: luisa.vonghia@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sven Francque, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 038214572
- E-mail: sven.francque@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Luisa Vonghia, MD - PhD
- Telefonní číslo: 003238213323
- E-mail: studies.hepatologie@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s některým z následujících onemocnění
- Zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- Cukrovka typu 2
- Prvky metabolického syndromu
- Pacienti, kteří písemně souhlasí s účastí na klinickém vyšetření poté, co byli ústně informováni o cílech a metodách klinického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, pumpy atd.
- Pacienti s poraněním v místě, kde má být umístěna sonda hepatoskopu na kůži pacienta,
- Těhotné a kojící ženy,
- Lidé zbavení svých práv na svobodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Protokol studie s jedním ramenem
|
Hepatoskop je neinvazivní externí ultrazvukové zobrazovací zařízení, určené pro všeobecné použití pulzní echo ultrazvukové zobrazování a zobrazování elasticity měkkých tkání lidského těla.
Hepatoskop navíc poskytuje měření rychlosti smykové vlny a tuhosti tkáně, útlum ultrazvukového paprsku a odhady rychlosti zvuku ve vnitřních strukturách těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota pro významnou fibrózu
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
|
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty v procentech s 95% intervalem spolehlivosti pro odhad významné fibrózy.
|
při ukončení studia: 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace měření tuhosti
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
|
Měření tuhosti jater provedená na zkoumaném zařízení a na konkurenčním zařízení budou porovnána analýzou korelace.
Výsledkem analýzy bude koeficient R² a jeho hodnota p.
|
při ukončení studia: 12 měsíců
|
|
Shoda měření tuhosti
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
|
Měření tuhosti jater provedená na zkoumaném zařízení a na konkurenčním zařízení budou porovnána analýzou konkordance.
Výsledkem analýzy budou korelační koeficienty shody (CCC) a 95% intervaly spolehlivosti.
|
při ukončení studia: 12 měsíců
|
|
Diagnostické provádění měření jaterní tuhosti
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
|
Plocha pod křivkou operační charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k obecnému hodnocení diagnostického výkonu proti dichotomizované populaci podle výsledku doporučení.
Z ROC analýzy budou odvozeny diagnostické odhady ve studované populaci: senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
při ukončení studia: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-REFERRAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .