Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení pacientů na hepatologii s hepatoskopem (US-REFERRAL)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Použití ultrazvukových nástrojů k odeslání pacientů s rizikem chronického onemocnění jater na hepatologickou konzultaci (US-REFERRAL)

Pacientům, u kterých bylo zjištěno riziko jaterní fibrózy kvůli pozitivnímu testu na Fibrózu-4 (FIB-4) v prostředí primární péče, bude nabídnuto zařazení do studie a podrobení se vyšetření hepatoskopem (externí neinvazivní ultrazvukové zobrazovací vyšetření). ke screeningu jaterní fibrózy (s měřením tuhosti) a/nebo steatózy (s ultrazvukovými parametry souvisejícími se ztučněním jater). Všichni pacienti s hodnotou jaterní ztuhlosti alespoň 6,5 kilopascalů (kPa) budou odesláni na terciární hepatologické konzultace k dalšímu posouzení. Hepatoskopická měření budou porovnána se standardem péče o tyto pacienty, jak je definován v terciárním hepatologickém centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická onemocnění jater (CLD) zůstávají po dlouhou dobu asymptomatická, dokud nedojde k jejich dekompenzaci (cirhóze) nebo k rakovině jater. Všechny CLD mají velmi podobnou přirozenou historii: v průběhu několika let nebo dokonce desítek let se progresivně rozvíjí jaterní fibróza, která vede k cirhóze a souvisejícím rizikům komplikací cirhózy, včetně portální hypertenze, selhání jater, dokonce i rakoviny jater.

Při absenci komplikací zůstávají jaterní fibróza a cirhóza zcela symptomatické. Z tohoto důvodu bylo v průběhu posledních 20 let vyvinuto několik metod neinvazivního hodnocení jaterní fibrózy s cílem provést screening jaterní fibrózy v jejím časném stadiu, aby bylo možné pacienta léčit a potenciálně zabránit rozvoji komplikací. Existují 2 skupiny takových neinvazivních metod: krevní testy a metody, které měří ztuhlost jater, která přímo koreluje se závažností jaterní fibrózy.

Existují jednoduché krevní testy, jako je FIB-4 a další mohou být složitější jako FibroTest.

Test FIB-4, který bere v úvahu 4 snadno dostupné parametry (věk, krevní destičky a 2 jaterní enzymy, AST a ALT), je velmi užitečný v běžné populaci pro svou vysokou negativní prediktivní hodnotu. Používá se však především pro diagnostiku jaterní fibrózy v souvislosti s chronickou virovou hepatitidou.

Měření tuhosti jater je v současnosti dostupné na hepatologickém zařízení FibroScan nebo na špičkových ultrazvukových zobrazovacích systémech, které jsou dostupné v radiologických centrech. Toto měření ztuhlosti jater prokázalo vynikající výkon pro diagnostiku cirhózy a dobrý výkon pro hodnocení závažnosti jaterní fibrózy v časnějších stádiích. V klinické praxi však tato metoda není široce dostupná ani dostupná (náklady na vybavení omezeny na radiologická centra).

Pro diagnostiku jaterní steatózy (nadměrné hromadění tuku v játrech), která může také vést k jaterní fibróze, cirhóze a jejím komplikacím, je zlatým standardem vyšetření, které může kvantifikovat rozsah tuku v játrech, protonová hustota odvozená z magnetické rezonance. Fat Fraction (MRI PDFF), ale její použití v rutině je extrémně omezené kvůli nedostatku MRI vybavení, jejich ceně a nákladům na MRI vyšetření. Jaterní steatózu lze hodnotit pomocí ultrazvukových zobrazovacích systémů (v radiologii) a také pomocí FibroScan, i když interpretace výsledků vyšetření zůstává variabilní.

V primární péči, v diabetologicko-endokrinologii a v hepatologické praxi je dnes známo, že screening chronických jaterních onemocnění v jejich časných stádiích má pro správný management pacientů zásadní význam. Nové jednoduché, dostupné a cenově dostupné nástroje jsou naléhavě potřeba k pokrytí území a hodnocení rizikových pacientů tam, kde se nacházejí, v místě péče, během konzultací.

Tato klinická studie posoudí výkon ultrapřenosného ultrazvukového zařízení určeného k posouzení jaterní fibrózy a steatózy v podmínkách primární péče, aby se optimalizovalo odesílání pacientů ke konzultaci terciární hepatologie k dalšímu odbornému vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění

    • Zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Cukrovka typu 2
    • Prvky metabolického syndromu
  • Pacienti, kteří písemně souhlasí s účastí na klinickém vyšetření poté, co byli ústně informováni o cílech a metodách klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, pumpy atd.
  • Pacienti s poraněním v místě, kde má být umístěna sonda hepatoskopu na kůži pacienta,
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Lidé zbavení svých práv na svobodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Protokol studie s jedním ramenem
Hepatoskop je neinvazivní externí ultrazvukové zobrazovací zařízení, určené pro všeobecné použití pulzní echo ultrazvukové zobrazování a zobrazování elasticity měkkých tkání lidského těla. Hepatoskop navíc poskytuje měření rychlosti smykové vlny a tuhosti tkáně, útlum ultrazvukového paprsku a odhady rychlosti zvuku ve vnitřních strukturách těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota pro významnou fibrózu
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty v procentech s 95% intervalem spolehlivosti pro odhad významné fibrózy.
při ukončení studia: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření tuhosti
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
Měření tuhosti jater provedená na zkoumaném zařízení a na konkurenčním zařízení budou porovnána analýzou korelace. Výsledkem analýzy bude koeficient R² a jeho hodnota p.
při ukončení studia: 12 měsíců
Shoda měření tuhosti
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
Měření tuhosti jater provedená na zkoumaném zařízení a na konkurenčním zařízení budou porovnána analýzou konkordance. Výsledkem analýzy budou korelační koeficienty shody (CCC) a 95% intervaly spolehlivosti.
při ukončení studia: 12 měsíců
Diagnostické provádění měření jaterní tuhosti
Časové okno: při ukončení studia: 12 měsíců
Plocha pod křivkou operační charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k obecnému hodnocení diagnostického výkonu proti dichotomizované populaci podle výsledku doporučení. Z ROC analýzy budou odvozeny diagnostické odhady ve studované populaci: senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
při ukončení studia: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-REFERRAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit