- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06387745
Направление пациентов в гепатологию с помощью гепатоскопа (US-REFERRAL)
Использование ультразвуковых инструментов для направления пациентов с риском хронического заболевания печени на консультацию гепатолога (НАПРАВЛЕНИЕ из США)
Обзор исследования
Подробное описание
Хронические заболевания печени (ХЗП) длительное время протекают бессимптомно, пока не перейдут в декомпенсацию (цирроз) или не приведут к раку печени. Все ХЗЛ имеют очень схожую естественную историю: в течение нескольких лет или даже десятков лет прогрессивно развивается фиброз печени, что приводит к циррозу и связанным с ним рискам осложнений цирроза, включая портальную гипертензию, печеночную недостаточность и даже рак печени.
При отсутствии осложнений фиброз и цирроз печени остаются полностью симптоматичными. По этой причине за последние 20 лет было разработано несколько методов неинвазивной оценки фиброза печени с целью выявления фиброза печени на ранней стадии, чтобы вести лечение пациента и потенциально предотвратить развитие осложнений. Выделяют 2 группы таких неинвазивных методов: анализы крови и методы измерения жесткости печени, которая напрямую коррелирует с тяжестью фиброза печени.
Существуют простые анализы крови, такие как FIB-4, и другие, более сложные, например FibroTest.
Тест FIB-4, который учитывает 4 легкодоступных параметра (возраст, тромбоциты и 2 фермента печени, АСТ и АЛТ), очень полезен в общей популяции из-за его высокой отрицательной прогностической ценности. Однако его в основном используют для диагностики фиброза печени в контексте хронического вирусного гепатита.
Измерение жесткости печени в настоящее время доступно с помощью устройства, предназначенного для гепатологии, FibroScan, или с помощью высокотехнологичных систем ультразвуковой визуализации, которые доступны в радиологических центрах. Это измерение жесткости печени продемонстрировало отличные результаты для диагностики цирроза печени и хорошие результаты для оценки тяжести фиброза печени на более ранних стадиях. Однако в клинической практике этот метод не имеет широкого распространения и доступности (стоимость оборудования ограничена радиологическими центрами).
Для диагностики стеатоза печени (избыточного накопления жира в печени), который также может привести к фиброзу печени, циррозу печени и его осложнениям, золотым стандартом исследования, позволяющего количественно оценить степень накопления жира в печени, является исследование протонной плотности, полученное с помощью магнитно-резонансной томографии. Fat Fraction (MRI PDFF), но его использование в повседневной жизни крайне ограничено из-за отсутствия оборудования для МРТ, его стоимости и стоимости МРТ-исследований. Стеатоз печени можно оценить с помощью систем ультразвуковой визуализации (в радиологии), а также с помощью FibroScan, хотя интерпретация результатов исследования остается различной.
В настоящее время в первичной медико-санитарной помощи, диабетологии-эндокринологии и гепатологии известно, что скрининг хронических заболеваний печени на ранних стадиях имеет первостепенное значение для правильного ведения пациентов. Срочно необходимы новые простые, доступные и доступные инструменты для охвата территории и оценки пациентов, находящихся в группе риска, где бы они ни находились, в пункте оказания медицинской помощи, во время консультаций.
В ходе этого клинического испытания будут оценены характеристики ультрапортативного ультразвукового устройства для оценки фиброза и стеатоза печени в условиях первичной медико-санитарной помощи, чтобы оптимизировать направление пациентов на третичную гепатологическую консультацию для дальнейшего специализированного обследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Номер телефона: +32 038213659
- Электронная почта: luisa.vonghia@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sven Francque, MD, PhD
- Номер телефона: +32 038214572
- Электронная почта: sven.francque@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Luisa Vonghia, MD - PhD
- Номер телефона: 003238213323
- Электронная почта: studies.hepatologie@uza.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с любым из следующих
- Повышенные ферменты печени (АСТ, АЛТ, Гамма-ГТ, АП)
- диабет 2 типа
- Элементы метаболического синдрома
- Пациенты, которые дали письменное согласие на участие в клиническом исследовании после устного информирования о целях и методах клинического исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, помпы и т. д.
- Пациенты с ранами в том месте, где датчик гепатоскопа должен быть помещен на кожу пациента,
- Беременные и кормящие женщины,
- Люди лишены своих прав на свободу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственное подразделение
Протокол исследования с одной группой
|
Гепатоскоп — это неинвазивное устройство для внешней ультразвуковой визуализации, предназначенное для общей ультразвуковой визуализации импульсного эха и визуализации эластичности мягких тканей человеческого тела.
Кроме того, гепатоскоп позволяет измерять скорость поперечной волны и жесткость тканей, затухание ультразвукового луча и оценивать скорость звука во внутренних структурах тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность при значительном фиброзе
Временное ограничение: по окончании обучения: 12 месяцев
|
Оценка прогностической ценности положительного результата в процентах с доверительным интервалом 95% для оценки значительного фиброза.
|
по окончании обучения: 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция измерений жесткости
Временное ограничение: по окончании обучения: 12 месяцев
|
Измерения жесткости печени, выполненные с помощью устройства, являющегося предметом исследования, и устройства конкурента, будут сравниваться посредством анализа корреляции.
Результатом анализа будет коэффициент R² и его значение p.
|
по окончании обучения: 12 месяцев
|
|
Согласование измерений жесткости
Временное ограничение: по окончании обучения: 12 месяцев
|
Измерения жесткости печени, выполненные с помощью устройства, являющегося предметом исследования, и устройства конкурента будут сравниваться путем анализа соответствия.
Результатом анализа будут коэффициенты корреляции соответствия (CCC) и 95% доверительные интервалы.
|
по окончании обучения: 12 месяцев
|
|
Диагностическая эффективность измерения жесткости печени
Временное ограничение: по окончании обучения: 12 месяцев
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) будет использоваться для общей оценки эффективности диагностики в отношении дихотомизированной популяции в соответствии с исходом направления.
Диагностические оценки в исследуемой популяции будут получены на основе ROC-анализа: чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения.
|
по окончании обучения: 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-REFERRAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .